一种扩张导管用球囊的制作方法

本发明属于球囊扩张导管
技术领域：
，具体涉及改进的扩张导管用球囊。
背景技术：
：动脉粥样硬化是人体血管老化最常见的病理改变形式，其特点是动脉管壁增厚变硬、失去弹性和管腔缩小，主要累及大中型动脉和冠状动脉。随着动脉粥样硬化的不断进展，累及血管管腔狭窄大于75％时，会出现相应器官缺血症状。为了有效的解除狭窄，改善缺血症状，目前通过应用球囊对狭窄病变进行预扩张后植入金属支架来物理性解除狭窄是最有效的治疗手段。支架植入后，由于病变段斑块性质(软斑块和硬斑块等)不同，常出现支架膨胀不全，此时需要使用高压后扩张球囊对不全膨胀的球囊进行扩张，以使其达到完全膨胀。目前现有的球囊扩张导管由导管座、导管和球囊组成，现有球囊是用尼龙制成的圆柱形。扩张后的球囊与血管直径相当，根据病变血管参考直径选择相应球囊。医生通过动脉血管(股动脉或桡动脉)将球囊扩张导管传送到病变部位，精确定位后，对狭窄病变进行球囊扩张。在压力的作用下，球囊壁将粥样硬化斑块挤压到血管壁，从而解除局部的管腔狭窄，改善血流。现有的扩张球囊为两端管腔直径相同的圆柱形扩张球囊。但是在实际的介入手术治疗中发现，目前常规使用的球囊两头末端直径较大且需要突出到支架两端的外侧，因此在加压膨胀后，常造成支架两端夹层或血管闭塞，甚至可能会异常膨胀造成冠脉破裂穿孔，这使得医生在选择合适的球囊时存在不确定性，不能选择到最适合的扩张球囊。中国发明cn201310029870.7披露了球囊导管及其制作方法，该方法可用于本发明球囊制作。技术实现要素：解决的技术问题：本发明提供一种扩张导管用球囊，该球囊在充气膨胀后，能够有效控制球囊两端的直径，避免支架两端的并发症发生。技术方案：一种扩张导管用球囊，包括球囊本体，所述球囊本体膨胀后的两端肩角α为30°，并形成l段突出部，所述l段突出部沿球囊中心轴自末端起设有依次层叠的l5段、l4段、l3段、l2段和l1段，相邻段之间层叠面积的计算公式为：本段层叠前一段的面积＝0.354×前一段表面积。所述l段沿中心轴的长度为0.5mm。所述l1段～l5段沿中心轴的长度为0.1mm。所述球囊材质为聚乙烯或尼龙。所述球囊表面设有亲水涂层。所述球囊膨胀后的直径为2.5～6.0mm。所述l段膨胀后，其l1段直径＝1.4+0.1×球囊直径；l2段直径＝1.3+0.1×l1段直径；l3段直径＝1.2+0.1×l2段直径；l4段直径＝1.1+0.1×l3段直径；l5段直径＝1.0+0.1×l4段直径。球囊本体膨胀前中心轴的两端设有金属标记。有益结果：本发明提供的扩张导管用球囊，能够精准控制球囊两端膨胀的直径，避免因加压膨胀时造成血管并发症，从而提升了手术安全性。附图说明图1为本发明球囊结构示意图；图2为本发明球囊l段突出部结构示意图；图中1-球囊本体，2-l5段，3-l4段，4-l3段，5-l2段，6-l3段，7金属标记；图3为本发明与现有产品平行排列的球囊膨胀后对比照片。上为美国膜公司生产的2.5×12mm非顺应性高压球囊，膨胀到12个大气压时x线下录像，结果测定球囊可膨胀长度为15.2mm，球囊金属标记外的球囊长度为2.2mm；下为自制2.5×12mm非顺应性高压球囊，膨胀到12个大气压是x线下录像，结果测定球囊可膨胀长度为12.2mm，球囊金属标记外的球囊长度为0.51mm。从图可以清晰看出：自制球囊肩部的角度显著缩短、肩部角度较小。由此可见，自制球囊显著优于进口同类球囊。具体实施方式以下实施例进一步说明本发明的内容，但不应理解为对本发明的限制。在不背离本发明精神和实质的情况下，对本发明方法、步骤或条件所作的修改和替换，均属于本发明的范围。若未特别指明，实施例中所用的技术手段为本领域技术人员所熟知的常规手段。实施例1一种扩张导管用球囊，包括球囊本体1，所述球囊本体膨胀后形成l段突出部，所述l段突出部沿球囊中心轴自末端起设有依次层叠的l5段2、l4段3、l3段4、l2段5和l1段6，所述球囊通过球囊成型机制备(德国汉茨莎德责任有限公司heinzschadegmbh的bf208型球囊成型机)，将球囊成型材料放入球囊成型机上的球囊成型模具中。然后，在温度为90-180℃，压力为10-50大气压的条件下将球囊吹塑成型，制成半成品球囊，再经过金属标记锻打、远近端焊接、交换口焊接、打褶、卷边、90-180℃定型后制成成品球囊。打褶过程中，相邻段之间层叠面积的计算公式为：本段层叠前一段的面积＝0.354×前一段表面积，l段沿中心轴的长度为0.5mm，l1段～l5段沿中心轴的长度为0.1mm。球囊材质为聚乙烯或尼龙，表面涂有亲水涂层，所述亲水涂层为聚碳化二亚胺和聚甲基乙烯基醚共聚马来酸制得的交联产物。球囊膨胀后的直径为2.5～6.0mm，两端肩角α为30°，其l1段直径＝1.4+0.1×球囊直径；l2段直径＝1.3+0.1×l1段直径；l3段直径＝1.2+0.1×l2段直径；l4段直径＝1.1+0.1×l3段直径；l5段直径＝1.0+0.1×l4段直径。球囊本体1中心轴的两端设有金属标记7。l段直径与球囊段直径及命名压力的对应关系参见表1，成品图片参见图3。表1l段直径与球囊段直径及命名压力的对应关系球囊段直径(mm)2.52.753.03.253.53.754.05.06.0命名压力(atm)121212101010101010l1段直径(mm)2.02.252.52.753.03.253.54.55.5l2段直径(mm)1.752.02.252.52.753.03.253.53.75l3段直径(mm)1.51.752.02.252.52.753.03.253.5l4段直径(mm)1.251.51.752.02.252.52.753.03.25l5段直径(mm)1.21.251.51.752.02.252.52.753.0支架植入后，高压后扩张球囊进行扩张时，球囊首先从两端开始膨胀，随着压力的升高，球囊体部(球囊的中间段)也开始膨胀。如果球囊的体部不能有效膨胀即出现“狗骨头”效应，对应段的支架也不能完全膨胀；而球囊两端(位于支架外)先膨胀时，如果球囊的直径不能有效减小，则及其容易导致支架两端无支架覆盖的血管段出现前述的各种并发症。在过去的实际手术中，医生为了避免上述并发症的出现，一般选择较小的球囊或较小的压力来膨胀，但是却不能有效膨胀整体支架，造成支架两端膨胀不良，反而增加再狭窄及支架内血栓的发生。同时，如果选择较小的球囊而施与过高压力膨胀时，又容易造成支架钢梁断裂，进而导致上述所有并发症的发生。本发明通过对球囊突出部段数以及相邻段层叠面积的控制，有效抑制了滑动现象和狗骨头效应的发生，膨胀指数和对称指数优良，详见表2。表2球囊两端不同分段的效果差异滑动狗骨头现象膨胀对称指数膨胀指数两段+++++-62％87％三段++-51％90％四段+-50％90％五段--97％99％六段-+92％80％七段-++85％80％八段-+++67％66％当前第1页12