本发明属于药物制剂领域的范畴，具体涉及一种艾绒口服制剂及其制备方法。
背景技术：
：艾绒作为植物药，又名艾蒿、医草等，有广泛的药用价值在我国民间，《本草纲目》记载:艾绒具有驱邪、净化之功效，还有温经活络、驱寒止痛、美容养颜、延缓衰老之功能。桂圆作为植物药，亦称龙眼，性温味甘，益心脾，补气血，具有良好有滋养补益作用，可用于心脾虚损、气血不足所致的失眠、健忘、惊悸、眩晕等症状。花椒用作植物药，有温中行气、逐寒、止痛、杀虫等功效。治胃腹冷痛、呕吐、泄泻、血吸虫、蛔虫等症。两面针作为植物药，用于跌扑损伤，胃痛，牙痛，风湿痹痛，毒蛇咬伤；外治烧烫伤。痤疮是一种由多因素引起的常见的慢性毛囊、皮脂腺炎症性皮肤病。痤疮极为常见，多见于青春期，男多于女，经过缓慢，30岁以后可减轻或自愈。在青中年人群中患病率有增长趋势。其病因除与内分泌、免疫、皮脂腺分泌过多和毛囊角化过度等因素有关外，还与厌氧菌痤疮丙酸杆菌和表皮葡萄球菌、金黄色葡萄球菌等需氧菌的混合感染密切相关。外涂化妆品刺激或粘着皮肤引起毛囊口堵塞是本病的重要诱因。现代医学认为本病为多因素综合作用的结果。内分泌(主要是雄激素分泌旺盛)因素、皮脂的作用、毛囊内微生物(痤疮棒状杆菌)是痤疮发病的主要原因。遗传因素、多脂及多糖饮食、缺锌、胃肠功能紊乱、便秘等与痤疮发病也有密切关系。关于疖痈，中西医定义不同。西医之疖指发于单个毛囊及其周围组织的化脓性炎症；痈指发于多个毛囊及其周围组织的化脓性炎症。其俱与细菌感染有关，主要致病菌为金黄色葡萄球菌等。治疗上以消炎抗感染为主要手段。技术实现要素：本发明的目的是提供改善溶出和崩解的艾绒口服制剂，由如下原辅料制成：艾绒30-100g，桂圆5-15g，花椒3-10g，两面针10-30g，聚乙烯醇15-45g。上述的艾绒口服制剂，制剂中含有：艾绒50-100g，桂圆5-10g，花椒3-10g，两面针10-20g，聚乙烯醇15-30g。上述的艾绒口服制剂，制剂中含有：艾绒50g，桂圆5g，花椒3g，两面针10g，聚乙烯醇15g。上述的艾绒口服制剂，所述制剂中含有：艾绒100g，桂圆10g，花椒10g，两面针20g，聚乙烯醇30g。上述任一所述的艾绒口服制剂，所述制剂中含有：崩解剂、填充剂和润滑剂。上述的艾绒口服制剂，所述崩解剂选自淀粉、羧甲基淀粉钠、羟丙基纤维素、羧甲基纤维素钙、交联羧甲基纤维素钠和交联聚维酮中的一种或多种。上述的艾绒口服制剂，所述填充剂选自糊精、乳糖、可压性淀粉、微晶纤维素、无机盐类和甘露醇中的一种或多种。上述的艾绒口服制剂，所述润滑剂选自硬脂酸镁、微粉硅胶、滑石粉、氢化植物油、聚乙二醇类与月挂醇硫酸镁中的一种或多种。上述的艾绒口服制剂，所述制剂的剂型选自片剂、胶囊、微丸中的一种。上述艾绒口服制剂的制备方法，采用以下方法：取艾绒和两面针快速干燥、与花椒、桂圆充分粉碎研匀，加入聚乙烯醇后，混匀后用80％乙醇制成颗粒，干燥，混匀，压片或分装于胶囊中，即得。利用中药复方自身的特点，通过聚乙烯醇配伍实现成分增溶，从而制备得到艾绒口服制剂，改善了崩解和溶出，减少了安全隐患，提高了药效。具体实施方式实施例1【处方】艾绒100g，桂圆25g，花椒50g，两面针3g，聚乙烯醇15g。【制法】以上四味，取新鲜摘取的艾绒和两面针70-85摄氏度，快速干燥20-30分钟后粉碎成细粉，与花椒和桂圆充分研匀到40目粉末混合物和聚乙烯醇，混匀后用80％乙醇制成颗粒，干燥，混匀，压片，即得。实施例2【处方】艾绒100g，桂圆25g，花椒50g，两面针3g，聚乙烯醇30g。【制法】以上四味，取新鲜摘取的艾绒和两面针70-85摄氏度，快速干燥20-30分钟后粉碎成细粉，与花椒和桂圆充分研匀到40目粉末混合物和聚乙烯醇，混匀后用80％乙醇制成颗粒，干燥，混匀，压片，即得。实施例3【处方】艾绒100g，桂圆25g，花椒50g，两面针3g，聚乙烯醇45g。【制法】以上四味，取新鲜摘取的艾绒和两面针70摄氏度，快速干燥30分钟后粉碎成细粉，与花椒和桂圆充分研匀到40目粉末混合物和聚乙烯醇，混匀后用80％乙醇制成颗粒，干燥，混匀，压片，即得。实施例4【处方】艾绒100g，桂圆25g，花椒50g，两面针3g，聚乙烯醇15g。【制法】以上四味，取新鲜摘取的艾绒和两面针85摄氏度，快速干燥30分钟后粉碎成细粉，与花椒和桂圆充分研匀到40目粉末混合物和聚乙烯醇，混匀后用80％乙醇制成颗粒，干燥，混匀，分装于胶囊中，即得。实施例5【处方】艾绒100g，桂圆25g，花椒50g，两面针3g，聚乙烯醇30g。【制法】以上四味，取新鲜摘取的艾绒和两面针85摄氏度，快速干燥20分钟后粉碎成细粉，与花椒和桂圆充分研匀到40目粉末混合物和聚乙烯醇，混匀后用80％乙醇制成颗粒，干燥，混匀，分装于胶囊中，即得。实施例6【处方】艾绒100g，桂圆25g，花椒50g，两面针3g，聚乙烯醇45g。【制法】以上四味，取新鲜摘取的艾绒和两面针70-85摄氏度，快速干燥20-30分钟后粉碎成细粉，与花椒和桂圆充分研匀到40目粉末混合物和聚乙烯醇，混匀后用80％乙醇制成颗粒，干燥，混匀，分装于胶囊中，即得。实施例7【处方】艾绒250g，桂圆375g，花椒250g，两面针375g。【制法】处方中四味药材加水煎煮两次，第一次3小时，第二次2小时，合并煎液，过滤，滤液浓缩成稠膏状(相对密度1.28，温度90度)，混匀，加入溶于500毫升95％乙醇的20g的聚乙烯醇，等量递加法混匀，干燥，制粒，压成1000片，包衣，包装，即得。实施例8【处方】艾绒250g，桂圆375g，花椒250g，两面针375g。【制法】处方中四味药材加水煎煮两次，第一次3小时，第二次2小时，合并煎液，过滤，滤液浓缩成稠膏状(相对密度1.28，温度90度)，加入花椒细粉，混匀，加入溶于500毫升95％乙醇的20g的聚乙烯醇，等量递加法混匀，干燥，制粒，压成1000片，包衣，包装，即得。实施例9【处方】艾绒250g，桂圆375g，花椒250g，两面针375g。【制法】处方中四味药材加水煎煮两次，第一次3小时，第二次2小时，合并煎液，过滤，滤液浓缩成稠膏状(相对密度1.28，温度90度)，混匀，加入溶于500毫升95％乙醇的30g的聚乙烯醇，等量递加法混匀，干燥，制粒，压成1000片，包衣，包装，即得。实施例10【处方】艾绒250g，桂圆375g，花椒250g，两面针375g。【制法】处方中四味药材加水煎煮两次，第一次3小时，第二次2小时，合并煎液，过滤，滤液浓缩成稠膏状(相对密度1.28，温度90度)，加入花椒细粉，混匀，加入溶于500毫升95％乙醇的30g的聚乙烯醇，等量递加法混匀，干燥，制粒，压成1000片，包衣，包装，即得。实施例11【处方】艾绒250g，桂圆375g，花椒250g，两面针375g。【制法】处方中四味药材加水煎煮两次，第一次3小时，第二次2小时，合并煎液，过滤，滤液浓缩成稠膏状(相对密度1.28，温度90度)，混匀，干燥，粉碎，灌装入2000粒胶囊，包装，即得。实施例12【处方】艾绒250g，桂圆375g，花椒250g，两面针375g。【制法】处方中四味药材加水煎煮两次，第一次3小时，第二次2小时，合并煎液，过滤，滤液浓缩成稠膏状(相对密度1.28，温度90度)，加入花椒细粉，混匀，干燥，粉碎，灌装入2000粒胶囊，包装，即得。实施例13【处方】艾绒250g，桂圆375g，花椒250g，两面针375g。【制法】处方中四味药材加水煎煮两次，第一次3小时，第二次2小时，合并煎液，过滤，滤液浓缩成稠膏状(相对密度1.28，温度90度)，混匀，加入溶于500毫升95％乙醇的5g的聚乙烯醇，等量递加法混匀，干燥，制粒，灌装入2000粒胶囊，包装，即得。实施例14【处方】艾绒250g，桂圆375g，花椒250g，两面针375g。【制法】处方中四味药材加水煎煮两次，第一次3小时，第二次2小时，合并煎液，过滤，滤液浓缩成稠膏状(相对密度1.28，温度90度)，加入花椒细粉，混匀，加入溶于500毫升95％乙醇的5g的聚乙烯醇，等量递加法混匀，干燥，制粒，灌装入2000粒胶囊，包装，即得。实施例15【处方】艾绒250g，桂圆375g，花椒250g，两面针375g。【制法】处方中四味药材加水煎煮两次，第一次3小时，第二次2小时，合并煎液，过滤，滤液浓缩成稠膏状(相对密度1.28，温度90度)，混匀，加入溶于500毫升95％乙醇的10g的聚乙烯醇，等量递加法混匀，干燥，制粒，灌装入2000粒胶囊，包装，即得。实施例16【处方】艾绒250g，桂圆375g，花椒250g，两面针375g。【制法】处方中四味药材加水煎煮两次，第一次3小时，第二次2小时，合并煎液，过滤，滤液浓缩成稠膏状(相对密度1.28，温度90度)，加入花椒细粉，混匀，加入溶于500毫升95％乙醇的10g的聚乙烯醇，等量递加法混匀，干燥，制粒，灌装入2000粒胶囊，包装，即得。实施例17【处方】艾绒250g，桂圆375g，花椒250g，两面针375g。【制法】处方中四味药材加水煎煮两次，第一次3小时，第二次2小时，合并煎液，过滤，滤液浓缩成稠膏状(相对密度1.28，温度90度)，混匀，加入溶于500毫升95％乙醇的20g的聚乙烯醇，等量递加法混匀，干燥，制粒，灌装入2000粒胶囊，包装，即得。实施例18【处方】艾绒250g，桂圆375g，花椒250g，两面针375g。【制法】处方中四味药材加水煎煮两次，第一次3小时，第二次2小时，合并煎液，过滤，滤液浓缩成稠膏状(相对密度1.28，温度90度)，加入花椒细粉，混匀，加入溶于500毫升95％乙醇的20g的聚乙烯醇，等量递加法混匀，干燥，制粒，灌装入2000粒胶囊，包装，即得。实施例19【处方】艾绒250g，桂圆375g，花椒250g，两面针375g。【制法】处方中四味药材加水煎煮两次，第一次3小时，第二次2小时，合并煎液，过滤，滤液浓缩成稠膏状(相对密度1.28，温度90度)，混匀，加入溶于500毫升95％乙醇的30g的聚乙烯醇，等量递加法混匀，干燥，制粒，灌装入2000粒胶囊，包装，即得。实施例20【处方】艾绒250g，桂圆375g，花椒250g，两面针375g。【制法】处方中四味药材加水煎煮两次，第一次3小时，第二次2小时，合并煎液，过滤，滤液浓缩成稠膏状(相对密度1.28，温度90度)，加入花椒细粉，混匀，加入溶于500毫升95％乙醇的30g的聚乙烯醇，等量递加法混匀，干燥，制粒，灌装入2000粒胶囊，包装，即得。实施例21【处方】艾绒250g，桂圆375g，花椒250g，两面针375g。【制法】处方中四味，桂圆和花椒125g粉碎成细粉，余下的艾绒和两面针加水煎煮两次，第一次3小时，第二次2小时，合并煎液，过滤，滤液浓缩成稠膏状(相对密度1.28，温度90度)，加入花椒细粉，混匀，加入溶于500毫升95％乙醇的20g的聚乙烯醇，等量递加法混匀，干燥，在包衣锅内50-60度加温条件下，滚动制成直径为0.4-0.6毫米的微丸。实施例23【处方】艾绒250g，桂圆375g，花椒250g，两面针375g。【制法】处方中四味药材加水煎煮两次，第一次3小时，第二次2小时，合并煎液，过滤，滤液浓缩成稠膏状(相对密度1.28，温度90度)，混匀，加入溶于500毫升95％乙醇的30g的聚乙烯醇，等量递加法混匀，干燥，在包衣锅内50-60度加温条件下，滚动制成直径为0.4-0.6毫米的微丸。实验例1将各实施例成品，在25℃、相对湿度45％的条件下，以采用外包装袋密封的形式留样。在0、12和18个月样品，以氯化两面针碱(两面针的药效指针成分)为药品参照，自身对照溶出度的变化。色谱条件：色谱柱：c184.6×25mm，5um(迪马公司)柱温：室温流动相：乙腈：0.05mol/l三乙胺(27.5：62.5)，h3po4调ph＝2.6流速：1.0ml/min检测波长：328nm灵敏度：0.01aufs对照品溶液的制备精密称取氯化两面针碱对照品适量，加甲醇溶解稀释制成每1ml含4.04ug的溶液。将供试品按照药典规定测试30分钟时的样品的溶出度，具体数据如下：实施例溶出度(0月)溶出度(12月)溶出度(18月)实施例1100％85.6％74.2％实施例2100％82.6％72.7％实施例3100％90.1％86.2％实施例4100％91.2％86.9％实施例5100％90.5％85.8％实施例6100％92.3％87.8％实施例7100％92.7％88.9％实施例8100％93.2％89.8％实施例9100％93.3％88.7％实施例10100％92.5％88.8％实施例29100％93.2％90.0％实施例30100％93.5％92.1％实施例11100％83.6％73.1％实施例12100％85.4％72.1％实施例31100％85.1％77.7％实施例32100％86.3％76.3％本发明实施例3-10和29、30添加中了添加聚乙烯醇，配伍实现成分增溶，经过长期放置，比实施例1、2、31和32相比，改善了崩解和溶出，减少了安全隐患，提高了药效。实验例2将各实施例1，给予中度痤疮患者10人(16-21岁，均为男性)，口服，5片/次，一日三次，连续服用三周，9名病患在无饮食和生活习惯显著改变的条件下，显著好转，表观毛囊炎症减少37.6％以上，1名病患前后没有变化。以上所述仅为本发明的较佳实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。当前第1页12