血管内的输送系统的制作方法

专利名称：血管内的输送系统的制作方法
技术领域：
本发明一般涉及医疗装置，更具体地说涉及用于血管内扩张器和血管内移植物的导管输送系统。
背景技术：
“扩张器”一词一般用以表述体内假体装置，用以植入血管或其他体内管路以治疗器官狭窄、动脉瘤、器官堵塞等病症。一般来说，这种扩张器用以植入血管以便保持血管堵塞区的扩张性和开放性，或对血管衰弱区或动脉瘤区进行桥接处理。另一方面，这种扩张器的某些非血管的一般性应用在于治疗肠胃系统(如食道)、胆道管系(如总胆管)或泌尿生殖系统(如输尿管、尿道、输卵管等)的狭窄或损伤。
绝大多数扩张器一开始处于直径相对较小的紧缩状态，因而可将扩张器装在输送导管上面或里面以便插入并穿过管腔移入所需体内通路。然后使这种扩张器径向扩张到等于或稍大于需植入扩张器的血管或其他体内管路直径的较大“工作直径”。扩张器在径向扩张到这种工作直径时一般就与输送导管脱开而被移植在血管或其他体内管路周壁上或与其接合。
某些扩张器是用管套套住的，这样，一般就称之为“扩张的移植物”。
一般来说，扩张器和受扩张的移植物分成两类a)自扩张类和b)可加压扩张类。自扩张类可由弹性或形状记忆材料(如弹簧钢或商标为nitinolTM的镍钛金属互化物)形成，可从其第一(径向紧缩)直径自行扩张到其第二(工作)直径而不需在扩张器或扩张的移植物上作用向外的力。这种自行扩张的扩张器和受扩张的移植物的例子是在以下美国和外国专利中提出的，美国专利的专利号为4,655,771(Wallsten等人)；4,954,126(Wallsten)；5,061,275(Wallsten等人)；4,580,568(Gianturco)；4,830,003(wolf等人)；5,035,706(Gianturco等人)；5,330,400(song)和5,354,308(Simen等人)，外国专利的专利号为WO94/12136；WO92/06734和EPA183372。加压扩张器(即“被动扩张器”)类扩张器可由可塑性变形的材料(如不锈钢)形成，一开始是在其第一(径向紧缩)直径下形成而稳定地保持此第一直径直至在扩张器或受扩张的移植物上作用向外的力时才造成扩张器或受扩张的移植物径向扩张而最后达到其第二(工作)直径的塑性变形。这种加压扩张的扩张器和受扩张的移植物中的例子是在以下美国专利和外国专利中提出的，美国专利的专利号为5,135,536(Hillstead)；5,161,547(Tower)；5,292,331(Boneau)；5,304,200(Spaulding)；4,733,665(Palmaz)；5,282,823(Schwartz等人)；4,776,337(Paimaz)；和5,403,341(Solar)，外国专利的专利号为EPA480667和WO95/08966。
在很多应用中，谨慎小心地放置和可靠地植入扩张器或受扩张的移植物对成功地处理基础医疗问题是很重要的。在这方面用以完成放置和植入扩张器和受扩张的移植物的输送导管是整个系统的重要部分。这种扩张器和受扩张的移植物的输送导管原已成为已知技术而载于以下美国和外国专利，美国专利的专利号为4,665,918(Garza)；4,733,665(Palmaz)；4,739,762(Palmaz)；4,762,126(Leiman等人)；776,337(Palmaz)；4,838,269(Robinson等人)；4,994,071(MacGregor)；5,037,427(Harada等人)；5,089,005(Harada)；5,102,417(Palmaz)；5,108,416(Ryan等人)；5,141,498(Christian)；5,181,920(Mueller等人)；5,195,984(Schatz)；5,201,901(Harada等人)；5,269,763(Bochmer等人)；5,275,622(Lazarus等人)；5,290,295(Querals等人)；5,306,294(Winston等人)；5,318,588(Horzewski等人)；5,344,426(Lau等人)；5,350,363(Goode等人)5,360,401(Turnland)；5,391,172(Williams等人)；5,397,345(Lazarus)；5,405,380(Gianotti等人)；5,443,452(Hart等人)；5,453,090(Martinez等人)；5,456,284(Ryan等人)和5,456,694(Marin等人)，外国专利的专利号为EP-0308-815-A2；EP-0335-341-A1；EP-364-787-A；EP-0442-657-A2；EP-482976-A；EP-0505-686-A1；EP-0611-556-A1；EP-0638-290-A1；WO94/15549；WO95/01761；GB2196-857-A；DE3042-229和DE3737-121-A。一般来说，任何一种用以放置和植入扩张器或扩张的移植物的输入导管应有的特性如下a)在插入时保持尽量小的直径以免引起不必要的创伤和/或放置的困难；b)射线透不过的标志器位于适当的位置以便准确地目视观察和放置输送导管而确保将扩张器或受扩张的移植物移植在所需位置上；
c)扩张器或受扩张的移植物可靠而可再现性地扩张到其最大工作直径并在这种扩张的程度上或完整性上无区域性或局部的变化；d)扩张器或受扩张的移植物可靠的可再现性地从输送导管中松开；e)输送导管可退出而不影响新植入的扩张器或受扩张的移植物；f)在将受扩张的移植物送入和植入体腔后可容易地检查出是否有生物流体(如血液)漏出受扩张的移植物(即“内泄漏”)。
设有一种已知的输送导管系统曾对各类扩张器和受扩张的移植物都明显地完全适用。因此，在本专业中仍需设计和研制出至少对某些类型的扩张器和受扩张的移植物来说改进了的输送导管系统。
发明概述本发明提供一种方法和系统，用以将管状内腔假体(如扩张器或受扩张的移植物)植入哺乳动物体腔(如动脉、静脉、肠胃系统、胆道管系、泌尿系统、生殖系统或其他内分泌或外分泌管系等)。本发明系统包括a)输送导管；b)引导器组件；c)扩展器。
根据本发明提供了一输送导管，用以在体内管路内引入和植入可径向扩张的管状内腔假体。输送导管包括一或一个以上下述构件；a)导管的一部分，由分开的管状体形成，径向可扩张的气囊的相对端部装在管状件上而使管状件中之一相对于另一管状件的活动(如纵向移动、转动)会使气囊在其处于减压状态时收紧(如纵向拉紧、转动扭紧)或张紧状态，因而消除或尽量缩小松开或隆起的气囊材料以免影响以后退出和取出输送导管；和(或)，b)非锥形或锥度尽可能小的气囊，用以径向扩张管状内腔假体，将所述气囊装在输送导管体上，气囊包括ⅰ)大体上成筒形的侧壁，绕输送导管的纵轴线同轴地设置；ⅱ)近端端壁，从筒形侧壁的近端向导管体的外表面延伸；ⅲ)远端端壁，从筒形侧壁的远端向导管体的外表面延伸，所述近端和远端端壁与导管体纵轴线的垂直线以一不超过10°的角度布置；和(或)，c)装送组件，用以将导管的远端部分和装在其上的径向压实内腔假体引入管状引导器。这种装送组件可具有管状套管、套管可进给到装在导管体上的径向压实的内腔假体上，并可直接与引导器近端啮合以便继续进给的将径向压实的内腔假体送入引导器的管腔内；和(或)，d)一或一个以上射线摄影反差介质流出孔，与穿过导管纵向延伸的射线摄影反差介质引入腔连通，所述流出孔在导管上位于一部位上，在此部位上，射线摄影反差介质可送入引入腔并流出在内腔假体上游处的流出孔而进入已植入内腔假体的体腔，这样所述射线摄影反差介质如果存在内泄漏时会转移到内腔假体外面，由于内泄漏的存在流经体腔的体内流体因内腔本植放不妥和内腔假体与植入假体的体腔接合不良而在内腔假体周围泄漏出去。
在本发明中还提供引导器组件，引导器组件具有细长管状引导器套管，套管具有一或一个以上下述构件a)埋置的射线透不过的标志器，具有由射线透不过的材料制成的环体或材料段，使材料熔化或用其他方法将其埋置于引导器套管壁内，使其完全包封在引导器套管的材料内而仍可通过射线摄影而观察出来；和(或)，b)阀门组件(如“阀端”)，装在引导器管管上与引导器套管的管腔对准，阀门组件具有ⅰ)止血阀(如“鸭嘴”止回阀)，与所述引导器套管管腔纵向对准，所述止血阀具有在阀内形成自封闭通路的可挠止血阀体，所述自封闭通路偏置于关闭状态，因而在毛细长件插入引导器腔内时大体上阻止血液通过所述止血阀向沿近端方向回流，所述自封闭通路可扩大而使具有第一和第二外径的第一和第二细长件从中通过；ⅱ)第一封闭阀(如内部形成十字狭缝开口的合成橡胶阀)，与所述止血阀纵向对准，所述第一封闭阀具有可挠的第一封闭阀体，该阀体具有在其内形成的第一封闭阀开口，所述第一封闭阀开口具有第一原始直径，此直径可使所述第一细长件从中通过，并可扩大到第二直径而使所述第二细长件可从中通过以与所述第一封闭阀，体密封接触，从而在将所述第二细长件插入其中时防止血液通过所述第一封闭阀沿近端方向回流；ⅲ)第二封闭阀(如合成橡胶圆盘阀，在其内形成环形开口)，与所述第一封闭阀和所述止血阀纵向对准，所述第二封闭阀具有在其内部形成的第二封闭阀开口的可挠第二封闭阀体，所述第二封闭阀开口具有第一原始直径，此直径可使所述第一细长体从中通过而与所述第二封闭阀体密封接触，从而在将所述第一细长件插入其中时防止血液通过所述第二封闭阀沿近端方向回流，并且第二封闭阀开口可至少扩大到所述第二直径而使所述第二细长件从中通过。
在引导器套管具有装在引导器套管上的阀门组件的一些实施例中，可将这种阀门组件装在引导器套管的近端上并在必要时可将其卸下从而使引导器套管可替换而不须采用多个阀门组件。而且，可使引导器套管的近端(或阀门组件近端，如果在其上装有阀门组件时)带有螺纹或其他啮合件而使装送器组件可靠地啮合在上面(如锁定其上)，因而使上面装有内腔假体的输送导管平稳地进入和通过引导器套管的管腔。
按本发明还提供扩展器，该扩展器可插入并穿过引导器套管的管腔而将间隙性刺穿通路扩大到引导器套管的直径，所述扩展器具有用第一材料形成的外管和用在第一材料相比较软的第二材料形成的内管件。将外管件的远端部分去掉而将邻接的内管件材料用射频法或机械加工法加工成锥形，从而在扩展器远端露出较软的内管件的锥形段而使扩展器的近端仍套有较硬的外管件。一引导线管腔可纵向延伸穿过内管件以便使扩展器在事先插入的引导线上进给。
在以这种方式构成的扩展器的远端就很软而是以穿过弯曲的体内组织如血管进给而不会造成不应有的创伤或穿孔，同时扩展器近端却很硬而足以实现使体内组织伸直的功用，因而扩展器在里面进给的可挠体内组织(如血管)借助于扩展器的较硬近端部分在其中的进给就可相互线性找准。这样，扩展器可使引导器远端尽管必须穿过较弯曲的体内通路(如股动脉和髂动脉)仍可前移到所需部位(如到达腹部主动脉的远端部分内)。
按本发明方法，可先使上述扩展器插进引导器套管的管腔，使扩展器的可挠锥形远端部分伸出并超过引导器套管的远端。然后可使引导器套管和扩展器的组合件通过一间隙通道插进血管或其他体内管腔，使扩展器的较软远端部分和引导器的远端位于体腔内。然后将扩展器从引导器套管中退回并取出，引导器套管的阀门组件(如存在时)就会防止血液或其他体内流体回流或漏出引导器套管的近端。然后可使输送导管的装送器组件(如存在时)与引导器套管的近端接合，并使装有径向可扩张的内腔假体的输送导管通过引导器套管进给直至气囊和所带由腔假体位于体腔内所需植入的部位。然后使气膨胀、径向扩张而植入内腔假体。然后使气囊减压并使导管组件纵向伸缩或变长(如存在这种能力时)而拉伸减压后的气囊使其处于张紧状态，从而使输送导管和减压后的气囊可退出并将其取出而不致碰触径向扩张而植入的内腔假体。
本发明的其他目的和优点在阅读和理解以下具体说明和附图后会更加明显。
附图的简要描述本发明的这些和其他特点在参看附图后会更加明显，图中

图1a为按本发明所构成的输送系统中导管组件前透视图；图1b为图2所示引导器组件中套管组件的前透视图；图1c为图2所示引导器组件中扩展器的前透视图；图2为按本发明所构成输送系统中引导器组件的前透视图；图2a为沿图2中2a-2a线所取引导器组件端部的剖面图；图2b为图1b所示套管组件阀端的剖面图；图2c为图2b所示阀端的分解图；图3a为图2b,2c所示阀端内止血阀的剖面图；图3b为图3a所示止血阀的侧视图；图4a为图2b,2c所示阀端内圆盘阀的剖面图；图4b为图4a所示圆盘阀的侧视图；图5a为图2b,2c所示阀端向十字狭缝阀的剖面图；图5b为图5a所示十字狭缝阀的侧视图；图6为图1a所示圈出区6的放大透视图，示出处于减压状态下导管组件的气囊和移植物；图6a为导管组件近端的前透视图，示出气囊装在其上的情况；图6b为导管组件在其气囊充气时处于第一收缩状态下的侧视图；图6c为导管组件在其气囊放气后处于第二伸长状态下的侧视图；图7为导管组件气囊的部分剖面图；图8为沿图1b内线8-8所取剖面图，示出埋置于套管组件远端部分内的标志器；图8a为分解图，示出将图8所示标示器埋置于套管组件远端部分内的情况；
图9为图1a所示导管组件的部分剖面图，示出其远端部分内的构件；图9a为前透视图，示出将防转件装在图9所示导管组件近端部分内的情况；图10a-10h为剖面图，作为示例示出实施利用本发明血管内输送系统的方法步骤。
优选实施例的详细描述现在参照附图，这里的图示只是用以示出本发明的优选实施例，并非用以限定本发明，图1a为本发明血管内输送系统的导管组件10的透视图。按本发明，输送系统用以将移植物12放进所需体内通路。优选使用导管组件10的移植物12已完全公开于题为“内腔移植物”的PCT专利申请No.WO95/08966中和1995年11月10日提出、题为“用引导线及其导管植放内腔移植物”的澳大利亚临时说明书No.PN-6513中。如以下将述，本发明血管内输送系统在用血管内管状移植物12对主动脉瘤进行桥接处理中(即构成通过其中的管状通路)得到了应用。但，熟悉本专业的人会看出，本发明也可用于很多其他的医疗用途，并可用以方便地将各种内腔装置(如扩张器、受扩张的移植物等)通过手术植入很多类型的血管和非血管体腔(如静脉、动脉、食管、胆道管系、肠道、输尿道、输卵管、其他内分泌或外分泌管等。
如图2所示，除先放上移植物12的导管组件10外，本发明血管内输送系统还具有引导器组件14。引导器组件14用以使导管组件10前移，更具体地说，使装在其上的移植物12前移到所需内腔部位。在将内腔移植物植入腹主动脉以使桥接或疏通主动脉瘤的本发明应用中，引导器组件14用以将导管组件10引入股动脉而进入位于左右髂动脉和肾动脉之间的主动脉部位。在这种特定的主动脉部位上形成主动脉瘤是最常见的。引导器组件14本身具有两个主要组成部分，即套管组件16(示于图1b)和最初留在在套管组件16内的细长的扩展器18(示于图1c)。对导管组件10和引导器组件14(包括套管组件16和扩展器18)将在以下分别予以具体说明，在对构成本发明血管内输送系统的各组成部分进行说明之后还将对其在治疗主动脉瘤方面的使用进行论述。
A．引导器组件前已指出，通过图2所示引导器组件14的使用就可将导管组件10，更具体地说，将装在其上的移植物12通过手术植放到所需内腔部位上。前还指出，引导器组件14本身具有套管组件16和扩展器18，现对其确切的结构具体参照图1b-5b、8和8a进行说明。
1．套管组件本发明引导器组件14具有套管组件16，套管组件具有细长管状套管20，套管具有锥形远端22和近端24。在图2b中示出其剖面的阀端26与套管20的近端24配接。
如图1b、8和8a所示，套管组件16的套管20最好用聚丙烯制成，并具有在其中纵向延伸、由光滑内表面30形成的管腔28。前已指出，套管20的远端22最好具有环形锥面23。此外，如图8所示，在套管20内靠近其锥形远端22埋置射线透不过的标志器32。标志器32的优选成分是90％的铂和10％的铱。
如图8a所示，为便于将标志器32埋置于套管20内，先从套管20远端部分去掉一部分材料而使其形成外径大体上小于套管20其余部分直径、通过阶梯式环形凸肩36分出的远段34。在形成直径减小的远段34后，将环行标志器32在其上滑移到与凸肩36接触。标志器32的尺寸使其内表面直接靠在远段34的外表面上，标志器32的外表面位于套管20其余部分外表面的径向以内。在使标志器32如上所述进入远段34上后，将套管20远端插入合适的夹具内，置于射频加热处理下，使从标志器32向远端延伸的材料熔化并向近端流到标志器32上而覆盖其外表面并将其包封起来。一部分熔化的材料就形成套管20的锥形远端22。在开始射频加热处理之前，在套管20内放入心轴，这可防止熔化的材料流进管腔28内。最好在使套管20远端冷却而将其从夹具内取出后就使标志器32完全埋置(即包封)在套管20内如图8所示。对熟悉本专业的人来说，可以看出，可采用其他不同于以上所述射频加热处理的方法将标志器32包封在套管20内。
如前所述，套管20近端24本身与套管组件16的阀端26配接。在此优选实施例中，套管20的近端部分具有套在其上的管状加强套筒38，用以在将其与阀端26配接时防止套管20相对于阀端变形。一般用粘结剂或用冷缩配合将套筒38固定在套管20近端部分的外表面上。此外，套筒38最好用与套管20相同的材料即聚丙烯制成。
如图2b、2c所示，套管组件16的阀端26具有中空管状壳体40，壳体具有敞开的近端42和远端44。远端44由壳体40上直径较小、带外螺纹的远端部分46形成。管状套筒48部分地插在壳体40近端42中并与之接合，套筒本身具有直径较小、带外螺纹的近端部分50。在壳体40的外表面上形成从壳体向外成一角度延伸的管状侧壁52，侧壁构成与壳体40内部作流体连通的通道54。
如图2b、2c、5a和5b所示，在壳体40内部，靠在套筒48的远端设有第二封闭阀或十字狭缝阀56。十字狭缝阀56大体上成圆筒形而具有构成内部锥形表面60的近端环形部分58。除近端部分58外，十字狭缝阀56具有大体上成半球形、构成近端半球形凹面64的中心部分62。这样，近端部分58的内部锥形表面过渡成中心部分62的近端半球形表面64。孔66穿过中心部分62项部而延伸。
十字狭缝56还具有从其中心部62向远端延伸的远端环形部分68。在远端部分68的内表面和中心部分62的远端半球形凸面之间设有四个加强肋70。加强肋70最好彼此作等距间隔的布置，即作约90°间隔的布置。如图5a、5b所示，穿过中心部分62而延伸的孔66被中心部分62远端表面上大体上成平面的圆形区72所围住。除开孔外，在十字狭缝阀56的中心部分62内设有一对彼此垂直、径向横跨圆形区72延伸的狭缝74。这样，狭缝74在孔66的轴线上相交，因而在中心部分62内形成四个尺寸相同的平面部分。狭缝74以及平面部分被限定在中心部分62的圆形区72以内(即不延伸而超出圆形区)。如图5所示，狭缝74最好并不在对置的两对肋70中相应一对之间成直线延伸的与肋70或45°角错开如图所示。
在此优选实施例中，十字狭缝阀56是用聚异戊二烯制成的，但也可将类似的生物互容的弹性材料用作代用品。此外，孔66的优选直径约为0.033in，而圆形区72的优选直径约为0.200in。对孔66和远端表面区72特别作出这些尺寸上的规定，其重要性将在以下予以作更具体的说明。
如图2b、2c所示，将十字狭缝阀56置于壳体40内部而使近端58靠在阀端26套筒48远端上。更具体地说，使近端部分58的内锥面60可靠地靠在套筒48环锥形凸缘部分76的互补性外锥面上。这样，在近端部分58的内表面60和凸缘部分76的外表面之间的接合有助于在套筒48和十字狭缝阀56之间形成流体密封。
在此优选实施例中，将十字狭缝56的中心部分62和远端部分68在将十字狭缝阀56放进壳体40的中空内部之前插进管状分隔件78。如图2b所示，分隔件78的内表面并非平直而是阶梯形的以便与位于十字狭缝阀56中心部分62和远端部分68外表面之间形成的连续、环形凸肩80相适配。这样，在将十字狭缝周56完全插入分隔件78时，近端58靠在分隔件78的近端而十字狭缝阀56的远端就大体上与分隔件78的远端齐平。这样，在将十字狭缝阀56放入而如前所述与套筒48密封接合时近端部分58的周沿和分隔件78的外表面就直接与壳体40的内表面接触。
除十字狭缝56外，在阀端26壳体40中空内部还设有圆形第一封闭阀或圆盘阀82。如图4a、4b所示，圆盘阀82具有带孔86的圆形主体部分84，此孔位于并穿过主体部分中心。沿主体部分84近端表面的周边并从此表面向外延伸而形成连续的边沿部分88，而从主体部分84的远端表面延伸出环形凸缘部分90，其直径小于边沿部分88。边沿部分88本身构成相对于主体部分84近端表面成约45°斜坡的内锥面91。
与十字狭缝阀56相同。圆盘阀82最好用聚异戊二烯制成，其孔86的直径最小约为0.075in，其凸缘部分90的内径最好约为0.366in。在阀端26内，圆盘阀82位于壳体40内部而使其边沿部分88与分隔件78的远端作可靠的密封接合，使主体部分84与十字狭缝阀56的远端直接接触(即与远端68和肋70接合)。在圆盘阀82处于如前所述位置时，其孔86与十字狭缝阀56的孔66作同轴线对准。
套管组件16的阀端26还具有也放在壳体40中空内部的止血阀92，最好为鸭嘴形阀。如图3a、3b所示，止血阀92的形状与十字狭缝阀54相似，具有构成止血阀92近端环形部分94。近端部分94过渡到直径减小的中心部分96而形成对置的一对形状相同的片状体98。管状筒形远端部分100从中心部分96向远端延伸，其外径稍小于中心部分96的直径。一对对置的成直线对齐的肋102与片状体98和远端部分100内表面连成一体而在其间垂直延伸。此外，细长的狭缝104在片状体98远端之间延伸而大体上具有垂直于肋102的朝向。
与如前所述的十字狭缝阀56和圆盘阀82相同，止血阀92最好用聚异戊二烯制成。止血阀92位于壳体40内部而使其近端94可靠地靠在圆盘阀82主体部分84的远端表面上。在止血阀92上由近端部分94构成的近端靠在主体部分84的远端时，圆盘阀82凸缘部分90的外表面沿止血阀92近端94的内表面延伸而与之直接接触。圆盘阀82的凸缘部分90和止血阀92的近端部分94之间的接合在其间形成流体密封。在止血阀92如前所述靠在圆盘阀82上时，止血阀92上近端、中心、远端部分94、96、100的外表面与壳体40内表面直接接触。这样，如图2b所示，壳体40内表面不是平直的而是阶梯形的以与止血阀92上近端、中心和远端部分94、96、100之间的构成的连续、阶梯形环状凸肩互补和适配。
在此优选实施例中，在对套管组件16的阀端26按图2b所示进行组合时，狭缝104与十字狭缝阀56和圆盘阀82的孔66和86同轴线对齐的轴线相交。此外，十字狭缝阀、圆盘阀和止血阀56、82、92位于套筒48和侧臂52之间壳体40的内部，其中十字狭缝阀56的位置最靠近壳体40的近端42，止血阀92的位置最靠近壳体40的远端44，而圆盘阀82位于十字狭缝阀56和止血阀92之间。如图2b所示，十字狭缝阀56和止血阀92的近端部分58、94以及圆盘阀82的周边部分在套筒48和一对在壳体40内表面内形成的连续凸肩之间是受压紧和刚性地变夹住的，因而防止十字狭缝阀56、圆盘阀82和止血阀92在其中有任何的活动。
在套管组件16中，将套管20的近端24装在壳体40的远端部分46上而使套管20的管腔28与壳体40内部连通。在此优选实施例中，套管20是可有选择地从阀端26上卸下的，具体地说是可从其壳体40上卸下的，因此使套管20可用另一形状不同、用不同材料制成的套管予以更换。壳体40的侧臂52可用以将管状流体管线106插入其中以与壳体40内部以及套管20的管腔28作流体连通。在套管组件16中，在用引导器组件14使导管组件10进入所需体内部位时装在阀端26内的阀56、82、92各起有特定的作用。十字狭缝阀56、圆盘阀82和止血阀92的确切功用将在以下对其进行更具体的说明。
1．扩展器除套管组件16外，本发明引导器组件14具有图1c所示细长管形扩展器18。扩展器18具有锥形远端108、近端110和引导线管腔112，管腔在其中纵向(即轴向)延伸而由管腔表面114形成。如图2a所示，扩展器18最好用双金属挤压管制成，挤压管具有管腔112轴向延伸其中的内层116以及整体外层118。外层118最好用含90％高密度聚乙烯(如MI州Midland地区Dow Chenical Co.公司的Dow HDPE Resin08054N)和10％低密度聚乙烯(如MI州Midland地区Dow Chemical Co.公司的Dow LDPE Resin722M)的混合物制成。内层116最好用乙烯乙酸乙烯酯聚合物(如Polymers Group集团Exxon Chemical Company公司的EVA copolymer LD306.58)制成。内层116和外层118含有硫酸钡成分(约10％)，用以使其成为射线透不过的材料。扩展器18的优选直径(即从层118的直径)约为0.233in。熟悉本专业的人可以看出，具有类似于以上所述特性的材料也可用以制造内层116和外层118。
如图1c、2a所示，扩展器18上构成其远端108的远端部分成锥形。对扩展器18的锥形远端部分最好在从内层116远端部分上去掉一段外层118再使其成形。一般用磨削加工进行这种除层处理比较方便，将优选长度约为3.0in而延伸到远端108的一段外层118从内层116上去掉。在将外层118从内层116上去掉后，将露出的内层116远端部分(约长3.0in)插入合适的夹具内，再对其进行射频加热处理，使其成为锥形。
如图2a所示，启用射频加热处理使扩展器18中穿过锥形远端部分延伸的管腔112直径减小到约为其余部分直径之半。这样，扩展器18的管腔表面114在其整个长度上不是平直的而形成一斜肩115，使其过渡到管腔112的较小直径段。管腔112的较小直径段的优选直径约为0.037in，而管腔112其余部分的优选直径约为0.070in。在将扩展器18远端部分插入成形夹具之前将一心轴插入其中以免管腔112远端部分完全变了形。可以看出，也可以采用其他方法使扩展器18远端部分形成锥形。由内层116外伸部分构成的扩展器18的较软锥形远端部分的软度足以穿过弯曲的血管或其他体内组织而不致引起组织的创伤或穿孔。带有外层118的扩展器18近端劲度足以使易挠的体内组织(如血管)与近端形状相适应。这样，在将扩展器18放进围着的引导器套管而穿过血管如股血管的髂血管时，劲度较大的扩展器近端会使这些血管取较直或较少弯曲的形状，因而使引导器套管按要求进入其预期的部位(如腹部主动脉)。
3．引导器组件的组合如图2所示本发明血管内输送系统的引导器组件14是将扩展器18穿过套管组件16进行组合的，从而使扩展器18锥形远端部分伸出套管20的远端22。这样，扩展器18的优选形状是使套管20的远端到扩展器18锥形远端形成光滑的过渡。
可以看出，扩展器18在如上所述放入套管组件16时穿过阀端26延伸，更具体地说，穿过置于其中的十字狭缝阀56。圆盘阀82和止血阀92。在穿过十字狭缝阀56延伸时，扩展器18移动由十字狭缝阀56在壳体40内部远端构成的片状部分。尽管由移动的片状部分构成的开口最大宽度仅约0.200in(狭缝74的长度)，用以制作十字狭缝间56的材料弹性会使直径较大的扩展器18(0.233in)穿进开口。同样，用以制作圆盘阀82的材料弹性会使扩展器18穿进其孔86(具有0.075in的直径)。止血阀92的弹性也强使其片状体98在扩展器18穿过其间的狭缝104时彼此向外分开。尽管在片状体98和止血阀92远端100之间延伸的肋102有助于使片状体98、具体地说使狭缝104偏移到一常闭位置，肋102还是很容易地在扩展器18穿过止血阀92片状体98延伸时变形。
可以看出，由于扩展器18的直径超过由十字狭缝阀56构成的开口最大宽度和圆盘阀82孔86的直径，十字狭缝阀56和圆盘阀82在扩展器18穿过套管组件16阀端26延伸时对其形成流体密封。在止血阀92和扩展器18之间并不形成流体密封，因为片状体98并不围绕扩展器18完全关闭。
4．使用引导器组件的优选方法本发明血管内输送系统的引导器组件14在使用中是使其在一就地设置的引导线上沿之进给的。在引导器组件14中使用的引导线优选直径约为0.037in。可见，在引导器组件14在其上前移时引导线穿过扩展器18的管腔112。
在引导器组件14、更具体地说在扩展器18远端108到达所需内腔位置时，立即使扩展器18沿引导线向近端退出而完全从套管组件16内撤出。在将扩展器18从套管组件16内退出后，就只有引导线延伸其中。由于引导直径(即0.037in)超过十字狭缝阀56孔66的直径(即0.033in)，十字狭缝阀56形成围绕引导线的流体密封。这样，就阻止通过套管20敞开远端22进入套管组件16套管20的血液通过阀端26向近端流出阀端26套管48敞开的近端。
以下提出关于优选使用本发明输送系统的引导器组件14以处理主动脉瘤方面更具体地论述。
B．导管组件如前所述，使用引导器组件14是为了将导管组件10(如图1a所示)。更具体地说为了将置于其上的移植物12通过手术植放到所需内腔部位。现对导管组件10的确切结构具体参照图1a、6-7、9和9a进行说明。
1．推动体如图1a、6、9所示，本发明导管组件10具有细长的管状推动体120，推动体具有远端122、近端124和从中穿过、纵向(即轴向)延伸的管腔126。如图6所示，推动体120的远端122是由其稍加扩大的远端128构成的。这样，远端128的外径稍微超过推动体120其余部分的外径，穿过远端128延伸的管腔126部分的直径稍大于从此向近端延伸的管腔126其余部分的直径。推动体120最好用90％聚丙烯(如可购自HimontCorporation公司的Pro-Fax PM Polypropylene Grade6532，密度约为0.902g/cm3(ASTMD792)，屈服抗拉强度为5,050,psi(ASTMD638)，屈服拉伸率为12％(ASTMD638)，挠曲模量(1％割线模数)为240psi×10-3(ASTMD790b)，洛氏硬度(R刻度)为91(ASTMD785a)，缺口悬臂梁冲击强度在23℃下为0.8ft-lb/in(ASTMD2.56A)、并使其与购自J.T.Baker&Co.公司、产品号为1040的医药级硫酸钡结合进行制造，但在导管组件10内也可采用具有类似性能的其他材料。
2．双管导管如图1a、6、6a、9所示，本发明导管组件10还具有最好是双管结构的细长导管130。这样，导管130最好具有细长外管132，外管具有远端134、近端136和从中穿过、纵向延伸(即轴向延伸)的中空管腔138。如图6a所示，比较靠近外管132远端134设有装在其外表面上的环形射线透不过的标志器140。在此优选实施例中，外管132是由带不锈钢编织物的尼龙制成的(如名为“Autochem Besno nylon 11 resin”的尼龙，在市场上可购自地址为“105Sackett Point Road,NorthHaven,CT.06473”、名为“New England Eurathane,Inc.”的公司，而其编织物为0.001×0.005No.304v不锈钢线编织物，这可购自地址为“960Indianapolis Road,P.O.9040,Ft.Wayne,Indiana46899”、名为“Ft.Wayne Metals Research Products,Corp。”的公司)。
除外管132外导管130，具有直径小于外管132、穿过其管腔138延伸的细长内管142。内管142形成远端144、近端146和穿过其中纵向延伸(即轴向延伸)的中空管腔148。内管142最好用带有不锈钢编织物的尼龙管制成，这与以上所述用以形成外管132的材料相同。内管142可滑动地相对于外管132向远端伸出和向近端退回，其原因将在以下更具体地予以说明。
如图6a所示，将管状套筒150装在内管142上比较靠近其远端144处。将筒形止动件152也装在内管142上，使其近端靠在套筒150的远端。将射线透不过的环形标志器154装在套筒150外表面上，大体上位于其相对两端之间的中部，此标志器的形状与标志器140相同。套筒150和止动件152最好用与内管142相同的材料制成。
3．导管气囊如图6-6c和7所示，导管组件10还具有细长、可膨胀的导管气囊156。如图6a所示，气囊156具有装在套筒150上、与止动件152近端直接接触的远端158。这样，装在套筒150上的标志器154处在气囊156的内部。标志器140、154分别位于比较靠近气囊156的近端160和远端158处。由于气囊156的近端160装在外管132上，气囊156的远端158装在套筒150以及内管142上，内管142相对于外管132间远端的伸展使气囊156纵向伸展，对其优点将在以下进行更具体的论述。
在导管组件10中，导管130的内管142一开始处于第一、相对于外管132的退缩位置上。在图6、6a、6b中所示内管142处于退缩位置上。气囊156只是在内管142处于其退缩位置时膨胀。
如图6b、7所示，导管组件10的气囊156在充分膨胀时大体上成均匀的筒形。更具体地说，气囊156在膨胀时形成截面大体上成圆形的细长主体部分162。最好使主体部分162和远近两端158-160之间的过渡并不构成延长、缓坡的表面而是构成如图7所示对置的成对端壁164，使其相对于构成气囊主体部分162的气囊156侧壁坡成一角度A。角度A最好不超过10°，最优选地不超过5°。
在气囊156充分膨胀时，其端壁164会取大体上平直的形状如图7所示或取曲线形状。如各端壁164是平直的，为鉴定角度A，从端壁延伸的引线(如图7所示)相对于端壁164成共同延伸。如果端壁164为曲线而非平面，引线就相对于端壁164成一切线或中线延伸。可以看出，另一用以鉴定角度A的引线相对于导管130的纵轴线垂直地延伸。
在优选实施例中，气囊156在充分膨胀时的最大直径、具体地说其主体部分162的最大直径在21～25mm范围以内，最好约为23mm。此外，气囊156主体部分162的长度最好在60-92mm范围以内。气囊156最好用聚酯制成，其壁厚约为0.001in而可承受约2个大气压的膨胀压力。
在使用导管组件10时，在使气囊156减压后，将由管142从其第一收缩位置(如图6b所示)移到第二伸展位置上(如图6e所示)。在将内管142从其收缩位置移到其伸展位置时，内管142相对于外管132向远端移进而使气囊156纵向伸展。可以看出，气囊156在减压时并不回到其原来未膨胀的状态如图6、6a所示。减压气囊156主体162的直径并不与其膨胀时有明显的不同。这样，为使气囊156瘪塌而使其主体部分162的直径明显减小，使内管142移进到其伸展的位置如图6c所示而使气囊156纵向伸展。如上所述使气囊156瘪塌所带来的好处将在以下进行更具体的说明。
4．内腔移植物如图1a、6所示，如前所述，本发明的管内输送系统的导管组件10具有一开始放在其上的内腔移植物12。更具体地说，一开始将移植物12装在导管组件10的气囊156上。如图6所示，移植物12的总长大体上小于放气气囊156的长度，气囊156的远端158和近端160大体上伸出移植物12相应的对置端。最好将移植物12装在气囊156远端158和近端160之间的中部，其原因将在以下予以说明。
在图6中导管组件10的移植物12处于其一开始瘪塌的状态下。移植物12在瘪塌时紧缩在气囊156周围，瘪塌的移植物12的总直径大体上等于止动件152的直径。如图6所示，在移植物12处于其一开始瘪塌状态和紧缩在气囊156周围时，气囊156的近端160和移植物12的近端装在推动体120扩大的远段128内。如以下将述，将移植物12部分地装在推动体120内可使移植物12在使导管组件10穿过引导器组件14向前滑进时保持其所需处于气囊156的远端158和近端160之间的状态。
如以下将述，在移植物12取位于所需内腔部位的状态时，导管组件10的推动体120立即相对于导管130向近端收缩，因而使移植物12的近端和气囊156的近端160从推动体120的远端128退出。在推动体120已经从移植物12和气囊156退出后，如图6b、7所示，使气囊156膨胀而使移植物12径向扩张到第二扩张状态。在使移植物12充分地径向扩张后，就使气囊156减压，再使导管130向近端移动而使气囊从移植物12内退出。但，在从扩张的移植物12内退出气囊156之前，使气囊156伸展到如前所述状态，以免其在将气囊156从中退出时无意中碰触或影响移植物12。以下对如何伸展气囊156以免无意中影响移植物12进行更具体的说明。
5．装送器如图1a、6、10c所述，本发明导管组件10还具有用以使导管组件10与引导器组件14在使用本发明血管内输送系统时进行操作配接的硬质装送器166。装送器166具有可沿推动体120长度滑动定位的细长管168如图1a所示。管168具有近端和由直径较小的远段170构成的远端。靠近远段170将带有内螺纹的连接螺母172装在管168上。装运器166、具体地说其远端170最好用与制作套管20和推动体120的材料相比较硬的材料制作。
在导管组件10内，装送器166一开始处于使气囊156和收缩其上的瘪塌的移植物12都进入管168的管腔内。这样，在装送器166处于其所需初始状态下仅导管130的内管142从其远端伸出。如以下将论述，导管组件10与引导器组件14的套管组件16的协调接合是在从套管组件内取出扩展器18后先将装送器166的远段170插进套管组件16吸阀端26取保的。更具体地说，将装送器166的远段170伸进阀端26的套筒48而使连接螺母172与套筒48带外螺纹的近端50作螺纹接合。在如上所述使装送器166与阀端26连接后，推动体120和导管130就可从中穿过向远端前移。
管168远段170的尺寸可使远端170在将装送器166通过连接螺母172装在阀端26上时装在套筒48的孔内而不伸进十字狭缝阀56。这样，装送器166的整个部分并不伸进阀端26中阀56、82、92的任一阀门。但在导管组件10的推动体120在使装送器166与阀端连接后向远端进入阀端26时，圆盘阀82在推动体120伸进阀孔86时在推动体周围形成流体密封。这样，尽管推动体120的直径超过孔86的直径(即0.095in)制造圆盘阀82所用材料的弹性使推动体120可以进入孔86而圆盘阀82在推动体120外表面周围形成流体密封。如以下将评述，推动体120通过阀端26向远端进入套管20的管腔28直至瘪塌的移植物12和推动体120扩大的远段128从套管20的远端22伸出。
将装送器166装在导管组件10内可取得另一优点是可使瘪塌的移植物12相对于引导器组件14预先准确定位，这可保持其使用的准确性并在使用导管组件10的操作中节省时间。此外，将装送器166装在导管组件10内可使导管组件10与前述引导器组件14分开出售或包装。装送器166和阀端26的相应接纳部分最好用与引导器套管20和推动体120相比较硬的材料形成，使装送器166可正确地装在阀端26的连接部分内而不会使其弯曲，因而装送器166和阀端26彼此可正确定位和配准。此外，使装送器166可靠地与引导器组件阀端26接合、如通过螺母172的螺纹接合，也使装送器166相对于引导器组件14保持正确的配准和定位。
6．近端连接组件如图1a、9、9a所示，本发明导管组件10还具有如图9所示的近端连接组件174。在此优选实施例中，近端连接组件174具有远端推动体连接器176。推动体连接器176最好为Y形连接器而具有管状体178，管腔穿过其中而纵向延伸。一对连接螺母180分别装在管状体178上对置的近端和远端上。此外，管状侧臂182与管状体178连成一体而从管状体178成一角度延伸出去并与管状体的管腔连通。
如图9所示，在导管组件10中，推动体120的近端124通过装在其上的连接器螺母180与管状体178的远端连接。在推动体120与推动体连接器176配接时，推动体120的管腔126与管状体178内管腔作流体连通。导管130(包括外管132和内管142)伸进推动体连接器176而从装在管状体178近端的连接器螺母180伸出。
除推动体连接器176外，近端连接组件174具有中心气囊连接器184。气囊连接器184具有带近段188和远段190的主体186，此远段与近段188是刚性连接的。第一孔192穿过近段188纵向延伸，而与第一孔192连通的第二孔194穿过远段190纵向延伸。近段188的第一孔192具有大体上为方形截面的形状，其原因将在以下进行更具体的论述。远端连接器螺母196装在远段190的远端上，而近端连接器螺母198装在近段188的近端上。气囊连接器184还具有与远段190的第二孔194作流体连通的管状侧臂200(如图1a、9虚线所示)。绕远段190的外表面形成连续凸缘202，凸缘从此外表面径向向外延伸，远端连接器螺母196在其完全装在远段190带外螺纹的远端上时靠在凸缘上。
在导管组件10中，导管130的外管132装在第二孔194的远端内并牢固地装在构成第二孔194的远段190的内表面上。如图9所示，外管132大体上延伸到从方体186远段190径向向外延伸的凸缘202。导管130的内管142穿过气囊连接器184主体186的其余部分，具体地说穿过近段188和远段190的第一孔192和第二孔194纵向延伸。
如图9、9a所示，细长管状套管204布置在导管130内管142近端部分上并牢固地与之接合，最好用聚碳酸酯制成而具有远端206和近端208。最好采用粘结剂或热粘结法使套管204与内管142接合，也还可采用其他接合方法。套管204在内管142上的位置使其近端208大体上与内管142近端146齐平。大体上是立方形的防转件210布置在套管204外表面上并在靠近其远端206处牢固地与之接合。最好用粘结剂或热粘结法使防转件与套管204接合。
如图9所示，套管204的远端部分和装在其上的防转件210都留在气囊连接器184近段188的第一孔192内。防转件210和第一孔192的互补性正方截面形状防止套管204以及导管130的内管142相对于气囊连接器184转动。防转件210虽不能在近段188的第一孔192内转动，但可在第一孔192内相对于气囊连接器184向远端和向近端滑动。套管204其余部分(即其长度的约2/3)从气囊连接器184中、更具体地说从装在主体186近段188近端上的近端连接器螺母198中的近端伸出。
除推动体连接器176和气囊连接器184外，导管组件10的近端连接器组件174具有近端对置连接器212。对置连接器212具有中空管状体214，其近端部分216过渡到直径较小的远端部分218。盖件220布置在近端部216的近端。对置连接器212还可具有从管状体214近端部分216成一角度延伸出去的管状侧臂222(如图9虚线所示)并与管状体中空内部作流体连通。也可不用这种侧臂222而在近端连接器组件的近端采用Luer配件或连接器以与其中空内部连通，用以喷射射线摄影反差介质。
如图9所示，围绕内管142的套管204进入管状体214的远端218而刚性连接在其内表面上。这里，套管204近端208的末端处于管状体214的截锥区上其近端216过渡到远端部分218处。套管204与对置连接器212的接合使内管142由于对置连接器固定在套管204上也与对置连接器212刚性连接。可以看出，由于套管204近端刚性连接在对置连接器212上，只由于在套管204远端的防转件210装在主体186互补性第一孔192内防止了套管204相对于气囊连接器184的转动。
隔离夹224装在套管204上处于气囊184近端连接器螺母198和对置连接器212近端部分218之间的部分上。隔离夹224具有大体上成半圆体、用以与套管204可松开地接合的部分226。在半圆体部分226上形成一对从此部分向外延伸的一对耳部228。此外，细长的系留件230装在半圆体部分226和气囊连接器184近端188之间并延伸其间。如图9虚线所示，隔离夹224在正常状态下置于套管204外露部分上而使耳部228靠在管状体214远端部分218的远端上，而半圆体部分226的对置远端靠在气囊连接器184的近端连接器螺母198上。隔离夹224在与套管204接合时防止对置连接器212相对于气囊连接器184有任何移动，其原因将在以下详述。对隔离夹224在通过耳部228将其从套管204上推开就可选择性地将其从套管上松开。松开的隔离夹224在其脱开套管204时就通过从其上延伸出来的系留件230与导管组件10保持连接。
如上所述，气囊156的近端160和移植物12的近端部伸入推动体120的扩大远端128而使移植物12部分地伸入推动体120并使移植物12在使导管组件10滑到引导器组件14时保持在其所需位于气囊156远端158和近端160之间的位置上。这里，使导管组件10的推动体120相对于导管130向近端退缩就可使移植物12的近端和气囊156的近端160从推动体120扩大段128中退出。
在导管组件10中，只要握紧近端连接器组件174的推动体连接器176和气囊连接器184，然后将推动体连接器176向近端拉向气囊连接器184，就可使推动体120相对于导管130向近端移动或退缩。这里，由于移动体120是与推动体连接器176接合的，导管130的外管132是与气囊连接器184接合的，将推动体连接器176拉向气囊连接器184就可使推动体连接器176沿导管130(具体来说沿其外管132)向近端移进，因此就可使推动体120相对于导管130即时向近端退出。如前所述，推动体120沿导管130向近端移动使移植物12近端和气囊156近端160从推动体120扩大远段128中退出。
如前所述，气囊156在减压后、最好通过使导管130内管142相对于其外管132向远端移进、纵向伸展。更具体地说，使内管142从其第一退缩位置(如图6b所示)移向其第二伸展位置(如图6c所示)。在握紧近端连接器组件174的气囊连接器184和对置连接器212、再将对置连接器212向远端推向气囊连接器184时就可使内管142从其退缩位置移到其伸展位置以伸展气囊156。这样，由于外管132与气囊连接器184刚性接合而内管142通过套管204与对置连接器212刚性接合，使对置连接器212向气囊连接器184移动就使内管142向远端滑进外管132。因此，如前所述将隔离夹224装在套管20外露部分上就阻止对置连接器212向远端移向气囊连接器184。这样，在隔离夹224在套管204上处于其工作位置时，由于内管142受阻从其第一退缩位置移到其第二伸展位置，气囊156不能纵向伸展。只要将隔离夹224从套管204上卸去，气囊连接器184和对置连接器212就不再彼此保持在隔离关系中，就可将对置连接器212向远端推向气囊连接器184，因而使内管142向远端移进到其伸展位置而使减压的气囊156伸展。
C．使用本血管内输送系统的优选方法在对本发明血管内输送系统的各种构件进行了说明后，现对在处理主动脉瘤方面的示例性使用方法参照图10a-10h进行说明。
如图10a所示，在使用本发明血管内输送系统时先使引导线232进入股动脉并进入主动脉234内有主动脉瘤236的部位。如前所述，主动脉瘤一般位于左右髂动脉和肾动脉之间。一般用优选直径约为0.037in的引导线232可使引导线232进入股动脉。使引导线232完全伸进主动脉234内具有主动脉瘤236的这一部位。
如图10a所示，在使引导线232伸进主动脉瘤236后，使本发明血管内输送系统的引导器组件14在引导线232上移进。这样，将引导线232露出的近端插进扩展器18的远端108，更具体地说插进其管腔112。在引导器组件14中扩展器18近端110是从套管组件16阀端26向近端伸出的，沿引导线232移进引导器组件14会使引导线232从扩展器18近端110伸出。很有利的是，扩展器18远端的锥体形状有助于将引导器组件14在内腔中移进到主动脉瘤236的部位。
如图10a、10b所示，将引导器组件14移进主动脉234并到达使套管20远端22靠近(但不进入)主动脉瘤236的部位。由于如上所述在十字狭缝阀56和圆盘阀82与扩展器18之间在扩展器伸进套管组件16阀组26时形成流体密封，防止了任何在扩展器18和套管20远端22之间渗入引导器组件14的血液流出阀端26。可以看出，在套管20的远端22在主动脉234由取以上所述位置时，引导器组件14的阀端26留在外面的位置上。有利的是在套管20内靠近其远端22设置的埋置射线透不过的标志器32可使远端22相对于主动脉瘤236准确定位。
在使套管20远端22在靠近主动脉瘤236处定位后，立即从引导器组件14向近端撤出扩展器18而只是使套管组件16的套管20和引导线232就地留下。可以看出，在将扩展器18从套管组件16内撤去时使扩展器18沿引导线232向近端移动。在将扩展器18完全从套管组件16内退去后，就只是引线232纵向延伸其内。进入套管20远端22、沿引导线232流经其管腔28的血液由于以上所述在十字狭缝阀56和引导线232之间所形成的流体密封不会逸出阀端26。这样，如上所述，引导线232的优选直径约为0.037in而十字狭缝阀56的优选孔66直径约为0.033in，因此，使围绕引导线232形成流体密封。
如图10c所示，在从套管组件16内撤出扩展器18后，使导管组件10通过装送器166与套管组件16作操作配接，具体地说与其阀端26配接。在将引导线232的外露近端插入导管130内管142的远端144，具体地说插入其管腔148，就便于取得这种操作接合。然后将装送器166远端170插入阀端26的套筒48而使连接器螺母172与套筒48的带外螺纹的近端部分50作螺纹接合。使连接器螺母172与套筒48近端部分50接合可使装送器166与阀端26刚性连接。这里可以设想，可以采用不同于带内螺纹连接器螺母172的其他方法(如采用卡口连接)使装送器166与阀端26刚性连接。
如前所述，在先将导管组件10与套管组件16连接如上所述时，套在其上的瘪塌的气囊156和移植物12留在装送器166的管168内。这样，仅一小段导管130内管142从管168的远段170向远端伸出。在使装送器166通过连接器螺母172与阀端26连接时管168的远段170留在套筒48的孔内而并不伸进十字狭缝阀56。
如图10d、10e所示，在将装送器166与阀端26连接如上所述后，使导管组件10沿引导线232滑进阀端26和套管20管腔28。更具体地说，使导管组件10的推动体120和导管130向远端进入套管组件16，具体地说进入其阀端26和套管20。使导管组件10连续地向远端进入套管组件16直至推动体120的扩大远段128从套管20远端22伸出。
如前所述，在先使导管组件10进入套管组件16时，气囊156的近端160和移植物12的近端留在推动体120的扩大远段128内而在导管130远段128内表面和外管132外表面之间处于压缩状态。在将装送器166与套管组件16连接后使推动体120向远端进入套管组件时，圆盘阀82围绕推动体120形成流体密封如上所述。这样，防止了任何在套管20远端22和推动体120外表面之间渗入套管的血液逸出套管组件16的阀端26。
如图10e所示，使推动体120从套管20的远端移进而使在气囊156周围的瘪气移植物12置于主动脉瘤236内的中部。移植物12的尺寸应使其近端和远端伸出主动脉瘤236相对两个边界而进入主动脉234未受影响的区域。由于移植物12处于气囊156上的中部，射线透不过的标志器140、154位于靠近气囊156远端158和近端160处(气囊从移植物12相对两端伸出)，这有助于使移植物12相对于主动脉瘤236的准确定位。
在使移植物12相对于主动脉瘤236正确定位后，立即将推动体120的扩大远段128从移植物12近端和气囊156的近端160周围向近端撤回。如前所述，握紧近端连接器组件174的推动体连接器176和气囊连接器184，然后将推动体连接器176向近端朝向气囊连接器184推动就可使推动体120相对于导管130向近端撤去。这样，将推动体连接器176推向气囊连接器184可使推动体连接器176沿导管130(具体地说沿其外管132)向近端移动，因而使推动体120相对于导管130即时向近端撤去。这种向近端的移动使移植物12的近端和气囊156的近端160从推动体120扩大的远段128内撤去。这里设想可对导管组件10进行构形而使推动体120从移植物12近端和气囊156近端150的周围自动地退出(如在功能上与气囊156的膨胀联动)。
如图10f所示，在将推动体120相对于导管130。更具体地说相对于置于其上的气囊156和移植物12撤回后，通过气囊连接器184和经过管腔138使气囊156膨胀。如图10f所示，使气囊156膨胀或增压可使移植物12从其原来瘪塌状态即时径向扩张到其第二扩张状态。在使移植物12充分扩张时，其相对两端与主动脉234非影响区的腔面接合，使移植物12有效地“桥接”主动脉瘤236。由于气囊156充分膨胀时的构形使移植物12平直地径向扩张到其第二扩张状态。这样，由气囊156作用在移植物12相对两端上的扩张力与作用在其其余部分上的作用力是相同的。这种在移植物12上均匀作用的扩张力使其相对两端与主动脉234腔面紧密接合。
如图10g所示，在移植物12如上所述径向扩张后，使气囊156减压。但是，如前所述，在使气囊156减压时，气囊由于气囊材料的刚性并不恢复其如图6、6a所示原来未充气的状态。相反，减压后气囊156主体部分162的直径会大体上保持在气囊156充分膨胀时的直径，换言之，会继续凸出而难以接着撤去输送导管。
如图10g、10h所示，为防止减压的气囊156在从移植物12中退出气囊156时无意中碰触或影响径向扩张的移植物12，在将导管130退出移植物12内前使气囊156如前所述纵向伸展。如前所述，使导管130内管142相对于其外管132向远端移进就可使减压的气囊156伸展。为使内管142移动，可紧握近端连接器组件174的气囊连接器184和对置连接器212，再将对置连接器212向远端向气囊连接器184推动。如前所述，必须将隔离夹224从近端连接器组174套管204的外露部分上取去以便将对置连接器212推向气囊连接器184，可以设想，也采用其他方法使气囊156形成瘪塌的形状(如并不纵向伸展气囊156而扭转气囊156)。
气囊156在纵向伸展后立即大体上如图10h所示处于瘪塌状态。在气囊156瘪塌后，使导管组件10沿引导线232从移植物12内向近端退出。这样，使导管组件10、更具体地说使推动体120、导管130和放气的气囊156退入套管组件16套管20的管腔28内。因此，如上所述使气囊156伸展防止了气囊156在将导管组件10相对于移植物12向近端退出时影响移植物12。
在将导管组件10向近端退入套管20后立即使套管组件16和导管组件10从病人体内退出而只是将引导线232留在其中。使用本发明血管内输送系统优选方法的最后一个步骤是将引导线232从病人体内取出。
如前所述，在使用本发明血管内输送系统时，阀端26的十字狭缝阀56和圆盘阀82在扩展器18伸进套管组件16时对扩展器18形成流体密封，因此防止了任何在扩展器18和套管20远端22之间浸入引导器组件14内的血液流出阀端26。由于在完全从套管组件16中取出扩展器18后只是引导线232纵向伸入套管组件16，通过在十字狭缝阀56和引导线232之间形成的流体密封防止了沿引导线232进入套管20远端22并流经其管腔28的血液逸出阀端26。在将装送器166与套管组件16连接后使推动体120向远端进入套管组件时圆盘阀82绕推动体120形成流液密封，因而防止了任何在套管20远端22和推动体120外表面之间渗入套管20的血液逸出套管组件16的阀端26。即使在从病人体内退出套管组件16前将引导线232从病人体内退出，止血阀92也防止了任何流入套管20管腔28内的血液逸出套管组件16的阀端26。
D．在植入内腔移植物后检查“内泄漏”的优选方法。
在使用本发明输送系统以便将内腔移植物植入血管时(如为了桥接主动脉瘤)往往希望进行一或多次试验以确信已使移植物端部处于与周围血管壁的所需的密封接合而使血液不会漏进移植物外表面和血管壁内表面之间的空间内。这种使血液进入移植物外表面和血管壁内表面之间的空间内的泄漏在这里称之为“内泄漏”。
本发明导管组件10在按以上所述优选实施例制造时在装备上可使操作人便于注射射线摄影反差介质以便通过萤光检验法或射线摄影检验法确定是否存在这种“内泄漏”。这样，在导管内管142靠近其远端144的侧壁内形成一或多个任选的侧孔149。在已使移植物12径向扩张而植入其所需植入部位后和在已使气囊156恢复其减压状态后，可以抽出引导线232并可将射线摄影反差介质注入引导线管腔148而使所述射线摄影反差介质流出引导线管腔148的远端开口和任选侧孔149。这样，可将射线摄影反差介质引入事先植入移植物12的正上游，如果无内泄漏现象就会使射线摄影反差介质整个地流入移植物12的管腔通路，但如果发生一或多处内泄漏就会看出反差介质渗入或流入移植物12周围的空间内(如流入动脉瘤的空腔内如果为治疗动脉瘤而植入了移植物)。
本发明血管内输送系统与现有技术相比具有很多优点。例如，本发明输送导管可纵向缩短或伸长以便张紧放气的气囊而防止松开或隆起的气囊材料影响在植入内腔假体后退出导管。而且，本发明输送导管可具有无锥度或锥度尽量小的气囊而在整个径向扩张的内腔假体上作用大体上恒定、向外的压力，因而可使假体植在紧靠或直接邻接血管分叉点处(如在腹部主动脉下端处的髂部分叉点)而不需额外的空间来适应突出的锥形部分。此外，本发明输送导管可具有装送器组件，使其一开始滑上并围绕径向压实的内腔假体，这种装送器组件可与管状引导器近端接合并最好可与其连接或锁住以便将导管远端(包括径向压实的内腔假体及其下面的气囊)插入并引入引导器管腔内。而且，本发明引导器组件可具有埋置的射线透不过的标志器，标志器完全用引导器套管材料封闭和围住，因而使引导器套管具有光滑、无创伤性外表面而可使标志器通过射线摄影保持容易、明显的可见性。此外，引导器可具有新颖的阀门组件如上所述，使其防止血液从引导器回流或泄漏而可将具有不同外径的各种细长构件(即输送导管、扩展器)插入其中。此外，本发明的扩展器构件具有独特的结构，这样，扩展器远端是用相对可弯曲的无创伤性材料形成而扩展器近端用劲度相对较高、弯曲性较差的材料套装。此外，通过本发明上述结构可使用首先插入的引导器组件以便从多种输送导管内传送和插入多种内腔假体，因而便于替换移植不当的移植物或植入多段定型设计的移植物如采用所谓“拉管”技术，即使各段管状移植物搭接式地展开和扩张的多段移植。
本发明血管内输送系统如前所述用以治疗动脉瘤，但也可用以将体内假体装置植入血管或其他体内通路，用以处理其他包括狭窄和阻塞的医治情况。可以看出，这种体内假体装置可包括不同于以上所述移植物12的装置。
对熟悉本专业的人来说，本发明其他的改变和改进也是显而易见的。这样，这里所述和所示各部分的具体组合在于提出本发明的仅仅一个实施例，并不用以限制包括在本发明精神和范围内的其他替代性装置。
权利要求
1．一种输送导管，用以将管状内腔假体植入哺乳动物的体腔，所述输送导管具有a)一细长导管体，具有延伸其中的纵轴线，所述输送导管体具有ⅰ)一外管，具有近端、远端和纵向延伸其中的中空管腔；ⅱ)一细长内件，具有近端和远端，所述内件在所述外管管腔内纵向延伸而使所述内件远端部分伸出并超出所述外管的远端；b)一环形气囊，用以使所述内腔假体径向扩张，所述气囊具有近端和远端，所述气囊近端固定在所述外管上，所述气囊远端固定在所述内件的远端部分上；c)一气囊膨胀流体通路，在所述导管体内纵向延伸以便允许气囊膨胀流体进入气囊和从中放出；d)至少所述外管和所述内件中之一可相对于另一个移动而在使气囊减压时张紧气囊。
2．按权利要求1所述输送导管，其中所述气囊在膨胀后具有一大体上成筒形的侧壁，绕所述纵轴线同轴地定位，所述侧壁具有近端和远端；一近端端壁，从筒形侧壁的近端延伸到所述外管的外表面；一远端端壁，从筒形侧壁的远端延伸到所述内件的外表面；所述近端端壁和所述远端端壁与垂直于导管体纵轴线的轴线以不大于10°的角度定位。
3．按权利要求1所述输送导管，还包括一装在所述导管体上的近端连接器组件，以便于所述外管和所述内件彼此相对地纵向移动。
4．按权利要求3所述输送导管，其中，所述近端连接器组件包括可松开地装在其上的一隔离夹，用以防止外管和内管无意中彼此相对地纵向移动。
5．按权利要求1所述输送导管，还具有一细长推动体，推动体具有近端、远端和在其中纵向延伸的中空管腔，所述外管在所述推动体管腔内纵向延伸而使气囊从推动体的远端伸出。
6．按权利要求5所述输送导管，其中所述推动体具有一扩大的远端部分，用以容纳气囊的近端和内腔假体的近端部分。
7．按权利要求5所述输送导管，还具有可沿推动体滑移进给、用以容纳气囊和内腔假体的装送器。
8．按权利要求1所述输送导管，还具有至少一个射线透不过的标志器，将其装在所述导管体上以便使内腔假体在体腔的所需部位准确定位。
9．按权利要求8所述输送导管，具有一第一射线透不过的标志器，将其装在导管体外管上靠近气囊近端处；一第二射线透不过的标志器，将其装在导管体内件上靠近气囊远端处；所述第一和第二射线透不过的标志器分别位于靠近装在气囊上的内腔假体的相对端部的相应端处，以便使内腔假体在体腔的所需部位内准确定位。
10．按权利要求2所述输送导管，其中近端和远端端壁与垂直于导管体纵轴线的轴线以不大于10°的角度定位。
11．按权利要求2所述输送导管，其中近端和远端端壁与垂直于导管体纵轴线的轴线以不大于5°的角度定位。
12．一种具有权利要求1所述输送导管的内腔假体系统，还与可加压扩张的管状内腔假体组合，该假体在气囊减压时装在所述气囊上而在使所述气囊膨胀时就径向扩张。
13．一种具有权利要求2所述的输送导管的内腔假体系统，还与一装在所述气囊上的管状可径向扩张的内腔假体组合，使所述内腔假体在使所述气囊膨胀时会径向扩张，所述内腔腔体具有大体上与所述气囊的筒形侧壁相同的长度。
14．按权利要求1所述的输送导管，其中所述外管和所述内管中至少一个相对于另一个可纵向移动，从而在使气囊减压时通过使气囊纵向延伸而张紧气囊。
15．按权利要求1所述输送导管，其中所述外管和所述内管中至少一个相对于另一个可移动，从而在使气囊减压时通过使气囊扭转而张紧气囊。
16．一种输送导管，用以在哺乳动物体腔内植入一管状内腔假体，所述输送导管具有a)一细长可挠的导管体，具有在其中纵向延伸的轴线、近端和远端；b)一环形气囊，用以使所述内腔假体径向扩张，所述气囊具有ⅰ)一大体上成筒形的侧壁，绕所述导管体的纵轴线同轴定位，所述侧壁具有近端和远端；ⅱ)近端端壁，从所述筒形侧壁近端向导管体延伸；和ⅲ)远端端壁，从所述筒形侧壁远端向导管体延伸；ⅳ)所述近端端壁和所述远端壁与垂直于导管体纵轴线的轴线以不大于10°的角度定位。
17．按权利要求16所述输送导管，其中至少所述气囊的所述近端和远端端壁中一相对于所述导管体的纵轴线形成80°-90°的内角。
18．按权利要求16所述输送导管，其中至少所述气囊的所述近端和远端端壁中之一相对于所述导管体的纵轴线形成85°-90°的内角。
19．按权利要求16所述输送导管，其中所述导管体具有一外导管，具有近端、远端和在其中纵向延伸的中空管腔；一细长内件，具有近端和远端，所述内件在所述外管管腔内纵向延伸，从而使所述内件的远端部分伸出并超越所述外管的远端；近端端壁固定在所述外管上，所述远端端壁固定在所述内件上，使所述外管和所述内件中至少一个可相对于另一个移动，从而使气囊减压时使气囊收紧。
20．按权利要求19所述输送导管，还具有一细长的推动体，推动体具有近端，远端和纵向延伸其中的中空管腔，所述外管在所述推动体的管腔内纵向延伸而使气囊从推动体的远端伸出。
21．按权利要求20所述输送导管，其中所述推动体具有一扩大的远端部分，用以容纳气囊的近端和内腔假体的近端部分。
22．按权利要求20所述输送导管，还具有一装送器，装送器可沿推动作滑移进给并用以容纳气囊和内腔假体。
23．按权利要求19所述输送导管，还具有至少一个射线透不过的标志器，标志器装在所述导管体上以便在腔体所需部位内对内腔假体准确定位。
24．按权利要求23所述输送导管，具有一第一射线透不过的标志器，装在导管体的外管上靠近气囊近端处；一第二射线透不过的标志器，装在导管体的内件上靠近气囊的远端处；所述第一和第二射线透不过的标志器分别位于靠近装在气囊上内腔假体的相对端部的相应端处，以便在体腔所需部位内对内腔假体准确定位。
25．一系统，用以将一径向可扩张的内腔假体植入哺乳动物体腔内和用以检验内泄漏，通过这种内泄漏流经体腔的体内流体可能会漏出径向扩张和植入的内腔假体，所述系统具有a)一细长导管，具有在其中纵向延伸的轴线、近端和远端；b)一径向可扩张的内腔假体，假体固定在所述导管上而使所述导管可纵向进给到植入部位，所述内腔假体可在此部位从所述导管上脱开而径向扩张，从而使内腔假体与体腔贴靠接触并在撤去导管后大体上保持固定；c)至少一个射线摄影反差介质流出孔，形成在所述输送导管上，当所述输送导管处在所述植入部位时该孔位于所述内腔假体的上游处的位置；d)一射线摄影反差介质管腔，在导管内纵向延伸到所述至少一个流出孔，这样在所述输送导管处于所述植入部位而随即径向扩张和植入所述管状内腔假体时射线摄影反差介质可进入所述管腔并流出所述流出孔，以便通过射线摄影确定是否存在所述内泄漏。
26．按权利要求25所述系统，其中使输送导管以逆向方式进入须植入内腔假体的体腔，其中，所述至少一个射线摄影反差介质流出孔位于导管相对于内腔假体的远端部分，从而使射线摄影反差介质流出位于径向扩张和植入的内腔假体上游的所述流出孔。
27．按权利要求25所述系统，其中使所述输送导管沿着与流经所述体腔的体内流体流动相同的方式进给，其中，所述至少一个射线摄影反差介质流出孔形成在所述导管上相对于内腔假体部位的近端位置处，从而将流出所述流出孔的射线摄影反差介质引到径向扩张和植入的内腔假体的上游。
28．一管状插管，可插入哺乳动物体内，所述插管具有一管状插管体，具有近端、远端和在其中纵向延伸的空腔；一射线透不过的标志器，埋置在所述管状插管体内、处于在将管状插管体插入哺乳动物体内时哺乳动物体内的一个位置处。
29．按权利要求28所述插管，其中所述射线透不过的标志器位于靠近所述插管体的远端处，而使插管体远端的定位在体内通过放射摄影可见。
30．按权利要求28所述插管，其中所述射线透不过的标志器为一用射线透不过的材料形成的环。
31．按权利要求28所述插管，其中通过一种方法将所述射线透不过的标志器埋置在所述管状插管体内，该方法具有以下步骤a)先将射线透不过的标志器定位在所述插管外表面上；b)使所述插管体靠近所述射线透不过的标志器的部分熔化而使熔化的插管材料可在所述射线透不过的标志器周围流动；c)使熔化的插管材料重新凝固而使所述射线透不过的标志器埋置其中。
32．按权利要求31所述插管，其中所述插管具有外表面，外表面具有一外径，其中所述标志器为一具有一外径的环，环的外径不大于所述插管的外径，其中，步骤a包括先除去插管外表面靠近其远端的一部分以形成所述插管的直径缩小区；使所述环进给到插管的直径缩小区上。
33．按权利要求28所述插管，其中在步骤c中，将射频能量加在插管上使所述插管熔化。
全文摘要
一种系统,用以在体腔内(如血管)输送和植入径向可扩张的内腔假体。系统包括:a)引导器和扩展器组件,b)输送导管和装送器组件。引导器和扩展器组件具有细长管状引导器套管,套管具有装在其近端的阀门组件。先将分区具有不同劲度的扩展器配置在引导器管腔内,再使引导器向前移动到其所需体内部位。可以将输送导管和装送器的组件装在引导器上,从而使装有假体的输送导管可穿过引导器到达体内所需部位。因此,通过输送导管上的扩张装置(如气囊)使装在输送导管上的可径向扩张的内腔假体张开而将其植入。
文档编号A61F2/06GK1237097SQ97199563
公开日1999年12月1日 申请日期1997年8月27日 优先权日1996年9月12日
发明者杰弗里·H·怀特, 于维云, M·德达斯蒂安, M·L·萨拉韦尔 申请人:巴克斯特国际有限公司, 杰弗里·H·怀特, 于维云