一种治疗高泌乳素血症性不孕的药物组合物及其应用
【技术领域】
[0001] 本发明属于医药技术领域，涉及一种中药组合物，具体涉及一种治疗高泌乳素血 症性不孕的药物组合物及其应用。
【背景技术】
[0002] 高泌乳素血症（HyPerprolactinemia，HPRL)是因为垂体肿瘤、产后、人流、低甲、 药物及应激等因素作用于下丘脑，干扰了 PRL (Prolactin，泌乳素）抑制因子对垂体PRL分 泌抑制，而造成的血清泌乳素 PRL增高，性腺轴抑制的一种内分泌疾病，女性表现为月经异 常，闭经、溢乳而不孕；男性可表现为阳萎精少等症状。
[0003] 由于放射免疫检测技术的普及，HPRL检出率有增多的趋势。如Tang对香港地区 月经不调专科门诊595例病人回顾性分析发现，其中15. 5%患者PRL高于正常。吴氏综述 提示，现知激素性不孕症有20%由泌乳素病理性分泌所引起，万氏等分析了不孕症专科门 诊的1383例女性不孕症患者，发现内分泌病因占20. 8%。深圳市妇儿医院在1995年对青 少年体格检查中，发现HPRL率升高，并且年龄提早；另据该院妇科不孕症专科门诊报道，该 门诊不孕症属内分泌异常患者中，HPRL占80%以上，可见该病已经广泛危害了人民身体健 康，尤其是中青年妇女的身体健康，给个人幸福社会生产力带来较大的破坏。
[0004] 目前，高泌乳素血症的治疗主要依靠溴隐亭，用于抑制泌乳素的合成和释放，这些 药物治疗效果有限，副作用较大，而且价格昂贵，我国普通家庭难以承受。目前我国医学 界已经研制出一些治疗高泌乳素血症的中药组合物，如公开号为CN1033896C的中国专利 公开了一种治疗高催乳素血症的仙甲冲剂制备方法，配方比例是以中药：柴胡2. 8-24%， 白芍（或香附、黄芩）2· 8-24%，仙灵脾（或仙茅、巴戟天、补骨脂K3-36%，肉苁蓉（或 菟丝子、枸杞子）0-24 %，茯苓（或山药）2. 8-24%，生麦芽（或炒麦芽）5.5-45. 6%，青 皮（或陈皮，川栋子）2. 8-24%，夏枯草（或生龙牡、海藻、昆布）2. 8-24%，炒山栀（或 龙胆草）2. 8-24 %，穿山甲（或路路通，地龙）4. 3-36 %，当归（或丹参）3. 5-30 %，赤芍 2. 8-24 %，生地（或百合、玉竹）4.3-36 %，丹皮（或地骨皮、青蒿）2.8-24 %，牛膝（或郁 金）2. 8-24%组成，制备方法为以下之一：a，将中药净选称量后加水没过药面煎煮，煎液浓 缩成浸膏后与糊精，蔗糖混合拌匀、烘干，再粉碎成细粉，用80%乙醇作湿润剂制成软材，过 筛制粒，再烘干过筛制成颗粒状成药；b，将柴胡、白芍、当归、丹皮、穿山甲、焦山栀、茯苓、麦 牙及牛膝粉碎成细粉，混合均匀，其余各药加水没过药面煎煮，煎液过滤后加入炼蜜，再与 上述细粉掺合制成小泛丸。临床应用中发现，上述仙甲冲剂及其它已出现的中药制剂对高 泌乳素血症性不孕的治疗效果仍然不理想，尤其是我国育龄妇女当中有10% -15%不同程 度上患有不孕症，其中约半数是因治疗高泌乳素血症性导致不孕的现实情形下，研制疗效 好，无副作用，成本低的用于治愈高泌乳素血症性不孕的药物组合物越来越有其紧迫性。
【发明内容】
[0005] 本发明针对现有技术中存在的缺陷，提供一种治疗高泌乳素血症性不孕的药物组 合物及其应用，该药物组合物副作用小、疗效好、成本低、治愈率高、无耐药性，在改善高泌 乳素血症性不孕患者的临床疗效，尤其是毒副作用方面具有较大优势。
[0006] 本发明的上述目的是通过下述技术方案来实现的：
[0007] -种治疗高泌乳素血症性不孕的药物组合物，所述药物组合物的原料药由柴胡、 牡丹皮、夏枯草、墨旱莲、山慈姑、丹参、甘草、川牛膝、当归、远志、穿山甲、玫瑰花、熟地黄、 白芍、枳壳、五倍子和莲须组成。
[0008] 进一步地，制成所述药物组合物的原料组成及重量份数为：柴胡12-25份，牡丹皮 6-12份，夏枯草16-24份，墨旱莲7-10份，山慈姑2-4份，丹参6-8份，甘草20-25份，川牛 膝15-18份，当归15-20份，远志8-13份，穿山甲5-10份，玫瑰花6-9份，熟地黄10-17份， 白芍8-14份，枳壳10-20份，五倍子10-15份，莲须12-18份。
[0009] 进一步地，制成所述药物组合物的原料组成及重量份数为：柴胡12份，牡丹皮11 份，夏枯草16份，墨旱莲7份，山慈姑2份，丹参6份，甘草20份，川牛膝15份，当归15份， 远志10份，穿山甲8份，玫瑰花7份，熟地黄14份，白芍12份，枳壳10-20份，五倍子13份， 莲须12份。
[0010] 进一步地，制成所述药物组合物的原料组成及重量份数为：柴胡12份，牡丹皮12 份，夏枯草24份，墨旱莲10份，山慈姑2-4份，丹参8份，甘草25份，川牛膝18份，当归20 份，远志13份，穿山甲9份，玫瑰花8份，熟地黄17份，白芍8份，枳壳16份，五倍子10份， 莲须18份。
[0011] 进一步地，制成所述药物组合物的原料组成及重量份数为：柴胡18份，牡丹皮6 份，夏枯草18份，墨旱莲8份，山慈姑4份，丹参7份，甘草22份，川牛膝16份，当归16份， 远志8份，穿山甲10份，玫瑰花6份，熟地黄10份，白芍10份，枳壳12份，五倍子15份，莲 须15份。
[0012] 进一步地，制成所述药物组合物的原料组成及重量份数为：柴胡23份，牡丹皮7 份，夏枯草22份，墨旱莲9份，山慈姑3份，丹参8份，甘草23份，川牛膝17份，当归18份， 远志12份，穿山甲6份，玫瑰花9份，熟地黄15份，白芍14份，枳壳13份，五倍子14份，莲 须16份。
[0013] 进一步地，制成所述药物组合物的原料组成及重量份数为：柴胡15份，牡丹皮9 份，夏枯草20份，墨旱莲10份，山慈姑2份，丹参6份，甘草20-25份，川牛膝15份，当归16 份，远志11份，穿山甲5份，玫瑰花7份，熟地黄12份，白芍11份，枳壳10份，五倍子11份， 莲须13份。
[0014] 进一步地，制成所述药物组合物的原料组成及重量份数为：柴胡18份，牡丹皮10 份，夏枯草17份，墨旱莲8份，山慈姑3份，丹参7份，甘草21份，川牛膝18份，当归17份， 远志9份，穿山甲7份，玫瑰花8份，熟地黄12份，白芍9份，枳壳20份，五倍子12份，莲须 12份。
[0015] 进一步地，所述药物组合物制成合剂、片剂、糖浆剂、口服液、胶囊或颗粒剂，其 中：
[0016] 所述合剂的制备方法为：按所需原料组成及重量份数取各药材，加药材总重量的 6-8倍的水，浸泡30-60分钟，煎煮2次，每次2-3小时，滤过，合并滤液，滤液减压浓缩至相 对密度I. 1的浸膏，该相对密度是在60摄氏度下的检测结果，加入乙醇至含醇量为75% (v/v)，静置30-40小时，取上清液，回收乙醇浓缩，加水至IOOOml，搅匀，分装，流通蒸汽灭 菌35min，即得合剂；
[0017] 所述片剂的制备方法为：按所需原料组成及重量份数取各药材，加药材总重量的 10倍的水，浸泡60-100分钟，煎煮2次，每次1小时，滤过，