2011/0155620公开了一种制备并重构用于快速重构的无 菌、冻干的药物活性物质的方法，该方法是通过抽空包含冻干的药物活性物质的容器直到 该容器内的压力小于300托并且气密地密封该抽空的容器来实现的。无菌、冻干的药物活 性物质可通过闪冻包含药物活性物质的组合物，随后使该组合物冻干来制备。气密地密封 的冻干的药物活性物质可通过将至少重构无菌、冻干的药物活性物质所需的液体的总体积 添加到无菌、冻干的药物活性物质中来重构，在小于约300托的压力下密封小于约10秒，从 而在约5分钟内产生可施用的包含药物活性物质的组合物。本文所述的无菌、冻干的药物 活性物质的一方面是包括抽空的、气密地密封容器的封装的无菌药物活性物质，该容器中 设置有无菌、冻干的药物活性物质，在小于约300托的压力下密封。
[0034] 该些参考文献中没有一个提供在单个注射器中在隔室之间剧烈地来回混合从而 提供分离储存的组分的快速有效重构和混合的能力。已知的利用阀口的系统是复杂的并且 可被混合材料堵塞，或在储存期间可能渗漏。柱塞仅可W单向移动（即，向前移动），使得组 分无法充分有效混合。期望发展该样的另选的多隔室医疗装置：它们用于分离储存和按需 要混合至少两种组分且从该装置挤出所得混合物W用于治疗患者。
【发明内容】
[0035] 在一个方面，本发明涵盖一种多隔室医疗装置或注射器，该多隔室医疗装置或注 射器用于分离储存和按需要混合至少两种组分且从该装置挤出所得混合物。
[0036] 在一个方面，本发明涵盖一种包括多隔室注射器的药剂制备系统。
[0037] 在另一方面，本发明涵盖一种制备用于施用给个体的药剂的方法，该方法是通过 混合分离储存在同一装置内的至少两种组分，并且从该装置挤出所得混合物W施用于个体 来实现的。
[003引在本发明的另一方面，该装置允许使用者来回移动柱塞，W彻底且快速地混合单 独储存的组分，并且当混合完成时，该装置允许完全挤出混合的内容物。
[0039] 在一个实施例中，本发明设及一种多隔室医疗装置，该多隔室医疗装置用于分离 储存和按需要混合至少两种组分且从该装置挤出所得混合物，该多隔室医疗装置具有管状 筒体，该管状筒体沿轴延伸并且具有前端和在该前端后面轴向间隔开的后端，其中前端具 有用W挤出混合物的开口和在所述开口上的可移除顶盖。垫圈密封管状筒体的后端并且具 有孔。柱塞位于垫圈和前端之间，该柱塞可在管状筒体内轴向滑动并且将管状筒体再分成 柱塞和开口之间的前隔室W及柱塞和垫圈之间的后隔室。杆附接到柱塞并且轴向向后穿过 垫圈突出后端之外W密封孔，并且可穿过垫圈孔轴向滑动。该装置还包括定位在管状筒体 的前端和后端之间的筒体中的至少一个旁路，W使组分能够在前隔室和后隔室之间流体移 动。柱塞和后隔室轴向定位在前隔室后面。前端隔室可部分地填充有第一组分，而所述后 隔室可至少部分地填充有第二组分，并且其中该些组分中的至少一种优选是流体。旁路可 定位在柱塞前面在前隔室中，并且旁路的长度可小于前隔室的长度。优选地，旁路的长度为 前隔室的长度的约30%至约60%。
[0040] 在另一个实施例中，该装置还包括定位在柱塞和垫圈之间的后旁路，并且后旁路 的长度基本上等于后隔室的长度。在后旁路和旁路之间提供间隙，该间隙是柱塞厚度的约 一半至约S倍。
[0041] 在另一个实施例中，上述装置还包括隔板，该隔板能够滑动地定位在柱塞和垫圈 之间的杆上，并且将后隔室再分成垫圈和隔板之间的后部子隔室W及隔板和柱塞之间的中 间隔室。后旁路提供在垫圈和隔板之间，其中后旁路的长度基本上等于后部子隔室的长度。 另外，中间旁路提供在柱塞和隔板之间，其中中间旁路的长度基本上等于中间隔室的长度。 在中间旁路和旁路之间的中间旁路间隙是隔板厚度的约一半至约两倍。在中间旁路和后旁 路之间的旁路间隙是柱塞厚度的约一半至约=倍。前端隔室部分地填充有第一组分，后部 子隔室部分地填充有第二组分，并且中间隔室至少部分地填充有中间组分。该些组分中的 至少一种是流体。该装置还可提供在筒体上的倒钩部件，该倒钩部件将把隔板固定在垫圈 附近。在替代形式中，倒钩部件可提供在杆上，W将隔板固定在柱塞附近。
[0042] 在另一个实施例中，装置中的第一组分是冻干蛋白质，并且第二组分是用于重构 的流体。基本上所有第一组分均靠近前端定位。柱塞分隔第一组分和第二组分并且靠近前 端定位。旁路定位在垫圈和柱塞之间的后隔室中并且旁路的长度小于后隔室的长度。
[0043] 在另一个实施例中，通过朝向后端牵拉柱塞，在前隔室中产生真空并且在后隔室 中产生压力。所得真空经测量为约0. 9个大气压至约0. 1个大气压。第二组分从而可流动 通过旁路并且接触第一组分。旁路的长度是后隔室长度的约20%至约80%。
[0044] 本发明还设及一种在本文所述的医疗装置中单独储存并混合至少两种组分并且 随后挤出所得混合物的方法，该方法是通过W下方式实现的；使用杆在筒体内朝向前端并 随后朝向后端移动柱塞或反之亦然；重复此步骤直到组分混合；旋转医疗装置使前端向 下；重复第一步骤直到混合物移动到前隔室中；从管状筒体的前端上的开口移除顶盖；并 且通过朝向前端推动柱塞来经由开口挤出混合物。
【附图说明】
[0045] 图1示出本发明的多隔室医疗装置的实施例的示意性剖视图。
[0046] 图2示出本发明的多隔室医疗装置的实施例的示意性剖视图。
[0047] 图3示出本发明的多隔室医疗装置的实施例的示意性剖视图。
[0048] 图4示出本发明的多隔室医疗装置的实施例的示意性剖视图。
[0049] 图5示出本发明的多隔室医疗装置的实施例的示意性剖视图。
[0050] 图6示出本发明的多隔室医疗装置的实施例的示意性剖视图。
[0化1] 图7示出本发明的多隔室医疗装置的实施例的示意性剖视图。
【具体实施方式】
[0052] 现在参见图1，示出本发明的多隔室医疗装置10的实施例的示意性剖视图。装置 10包括基本上管状的轴向伸长的玻璃或塑性筒体20,该玻璃或塑性筒体20能够滑动地接 收柱塞40。筒体20具有前端22和在前端22后面轴向间隔开的后端24。前端22是筒体 20的封闭端并且具有喷嘴70,装置10的内容物可通过该喷嘴70被挤出或射出。在其它实 施例中，喷嘴70被例示为孔口、开口、喷管或鲁尔接口连接器，并且适于连接到任选的递送 管或针头或插管或喷雾头（未示出）。喷嘴70由可移除的顶盖72封端，该顶盖72可通过 螺纹附接或摩擦地附接。在一些实施例中，顶盖72是拉断或折断附接类型的并且在从喷嘴 70移除之后不可重新附接。
[0053] 可由例如玻璃、塑料或金属制成的杆60附接到柱塞40并且从柱塞40向后轴向突 出穿过垫圈50,该垫圈50安装在后端24处并且密封后端24。杆60具有在杆的端部处的 任选的柄部62,该柄部62适于促进杆60与附接柱塞40在筒体20中进进出出地移动。 [0化4] 垫圈50具有孔52,该孔52适于可滑动地接收杆60。杆60能够可滑动地移动穿 过孔52,同时保持筒体20的后端的密封。
[0化5] 筒体20具有径向向内打开并且轴向延伸的旁路30。现在参见图2，示出筒体20在 旁路30的区域中的剖面图，该剖面图示出旁路30是如图2A所示的在筒体20的壁中轴向 延伸的沟槽或是如图2B所示的在筒体20的壁上轴向延伸凸起的流道，或它们的组合。在 所有情况下，旁路30是在筒体20上的向内打开并且向外封闭的轴向流道。
[0化6] 如图1所示，柱塞40将筒体20再分成前隔室80和后隔室90,其中后隔室90在前 隔室80后面轴向间隔开。不参考柱塞40,前隔室80位于旁路30的最向后边缘（最靠近后 端24)和前端22之间。前隔室80具有不存在旁路30的前区84和由旁路30的长度限定 的旁路区域82。当柱塞40不沿旁路30对齐时，柱塞40保持隔室之间的不透气密封或气密 密封。
[0化7] 筒体20 (不包括旁路30)的直径为约4mm至约50mm，诸如8mm至25mm。筒体20 的长度为约50mm至约300mm，诸如75mm至200mm。
[005引对于矩形旁路横截面，旁路30的尺寸是约IX 1mm至约4 X 4mm，诸如约IX 2mm。在 某些实施例中，旁路的横截面积是筒体20的横截面积的1 %至约10 %，诸如2 %至5 %。对 于15mm内径的筒体20,旁路30可W为例如1. 5mmX 2mm或2mmX 3mm，即，为筒体20的横截 面积的约1% -4%。旁路30的长度为约5mm至约50mm，诸如10mm或25mm。旁路30的长 度是前隔室80的长度的20%至80%，诸如是前隔室80的长度的50%。
[0化9] 前隔室80和后隔室90的长度为约20mm至约150mm。前区84和旁路区域82的 长度总共等于前隔室80的长度。前区84的容积被选择为容纳所有混合物150,即，前区84 的容积约等于旁路区域82和后隔室90中的材料的体积之和。在一个实施例中，前区84的 长度为30mm，旁路区域82的长度为30mm，并且后隔室90的长度为30mm。因此，对于等于例 如18mm的注射器内径来说，前区84的容积是7. 6mU旁路区域82的容积是7. 6mL ;并且后 隔室90的容积是7. 6mL。在另一个实施例中，前区84的长度为50mm，旁路区域82的长度 为40mm，并且后隔室90的长度为30mm。因此，对于等于例如18mm的注射器内径来说，前区 84的容积是12. 7血，旁路区域82的容积是10. 2血；并且后隔室90的容积是7. 6血。对于 等于例如9mm的注射器内径来说，对应的容积将会是上述容积的四分之一。在某些实施例 中，前区84的长度可在20mm至100mm的范围内，旁路区域82的长度可在20mm至100mm的