医用球囊及其制造方法和球囊扩张导管的制作方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及一种医用球囊及其制造方法和球囊扩张导管。
【背景技术】
[0002]据世界卫生组织统计，心脏病等慢性病已成为人类最主要的死亡原因，占年度死亡总人数超过60%，其中尤以冠心病患者居多。血管成型术(PCI)则是有效治疗各类血管疾病的方法，其通过经皮穿刺病人外周动脉插入球囊导管至病变血管，扩张狭窄的病变部位，使病变血管疏通的一种微创技术。
[0003]球囊扩张导管是由远端具有扩张能力的球囊和近端管段组成。当球囊扩张导管的球囊部分推送至病变处时，通过液体压力使球囊扩充，使得病变血管开通，血流恢复正常，手术结束，回抽液体球囊泄压，然后把导管从病人体血管中取出。
[0004]随着PCI手术的广泛开展，医生治疗的病变越来越复杂，因此对导管的性能要求就越来越高。目前临床应用中，导管存在的最大问题就是通不过病变部位，约占质量投诉反馈的80%左右。为了提升导管的通过病变能力，多数公司主要的措施包括减小导管的通过外径(crossing profile)尺寸，和导管表面进行涂层处理，特别是导管的球囊部分。
[0005]另一方面，在球囊完成扩张后的回撤过程中，球囊泄压后的轮廓直径(profile)过大，容易导致血管壁损伤和植入后的支架移位，降低了手术的疗效。最后，尽管医疗器械的一次性使用显著降低了感染的风险，但也导致了患者治疗成本的增加，而如何提高医疗器械在同一患者治疗中的多次使用率将是有效的解决办法。为了实现球囊扩张后的顺利回撤及多次使用率，降低球囊泄压后的轮廓直径是最可行的方式。球囊扩张泄压后，球囊无法重新回折到术前的低轮廓直径状态，最多能回复为均匀的三翼、四翼和五翼的状态，决定其轮廓直径大小的是其能够恢复的翼数，回复的翼数越多，形成的轮廓直径就越小。
[0006]因此一方面需提高球囊通过病变部位的能力，另一方面应当使球囊在完成扩张后的回撤过程中，泄压后的轮廓直径尽可能地小。
【发明内容】
[0007]有鉴于此，本发明的主要目的是提供一种医用球囊及其制造方法和球囊扩张导管，该球囊在泄压后具有较小的轮廓直径，本发明的另一目的是使球囊还同时具有较好的通过病变部位的能力。
[0008]为实现上述目的，根据本发明的一个方面，提供了一种医用球囊。
[0009]本发明的医用球囊包括球囊锥部和球囊平直段，在所述球囊平直段上，沿周向间隔设置有多条凸起的纵向筋。
[0010]可选地，所述纵向筋是通过在所述球囊平直段上涂覆带状涂层而形成。
[0011]可选地，所述涂层为聚氨酯类涂层、亲水润滑涂层、丙烯酸类涂层、或者有机硅高弹涂层。
[0012]可选地，所述亲水润滑涂层为聚环氧乙烷、丙烯酸或丙烯酰胺类亲水聚合物、或者聚乙烯吡咯烷酮。
[0013]可选地，所述纵向筋是球囊材料在条状区域上增厚而形成。
[0014]可选地，所述纵向筋的延伸方向与球囊轴向之间的夹角大于或等于零，使所述纵向筋在球囊表面顺时针或逆时针旋转延伸或者平行于球囊轴向延伸。
[0015]可选地，所述夹角小于15°。
[0016]可选地，所述纵向筋的数目为3、4或5。
[0017]可选地，所述纵向筋沿球囊周向等间距设置。
[0018]可选地，所述医用球囊的材料为聚氨酯弹性体、尼龙、嵌段聚醚酰胺树脂、聚烯烃、或者聚酯。
[0019]根据本发明的另一方面，提供了一种球囊扩张导管，该球囊扩张导管的远端具有本发明的球囊。
[0020]根据本发明的又一方面，提供了一种制造医用球囊的方法。
[0021]本发明的这种制造医用球囊的方法包括:将球囊管材放入模具中，经过拉伸吹胀后成型，所述模具的腔有多个向外部膨胀的区域，使成型的球囊平直段上，沿周向间隔分布有多条凸起的纵向筋。
[0022]可选地，所述模具的腔为三角形、菱形或五边形。
[0023]根据本发明的又一方面，提供了另一种制造医用球囊的方法。
[0024]本发明的这种制造医用球囊的方法包括:将球囊管材经拉伸吹胀后初步成型，然后将初步成型后的球囊置于模具中，再将球囊充压至预设压强，最后将模具升温至预设温度并持续预设时长；其中，所述模具的腔有多个向外部膨胀的区域，使成型的球囊平直段上，沿周向间隔分布有多条凸起的纵向筋。
[0025]可选地，所述模具的腔为三角形、菱形或五边形。
[0026]根据本发明的技术方案，球囊平直段上具有多条凸起的纵向筋，使球囊泄压后形成以纵向筋为顶部的翼状结构，此时的球囊具有较小的轮廓直径，易于回撤；采用亲水润滑涂层形成纵向筋既能使球囊在折叠压握状态下具有良好的通过性，又使其在扩张状态下能够精准扩张病变部位，还可使其泄压后具有较小的轮廓直径。
【附图说明】
[0027]附图用于更好地理解本发明，不构成对本发明的不当限定。其中:
[0028]图1是根据本发明实施例的一种球囊在扩张状态的外形的示意图；
[0029]图2是根据本发明实施例的具有三条纵向筋的球囊折叠压握的状态的示意图；
[0030]图3是根据本发明实施例的具有三条纵向筋的球囊扩张泄压后的状态的示意图；
[0031]图4是根据本发明实施例的另一种球囊的外形的示意图；
[0032]图5是根据本发明实施例的球囊在扩张状态下的截面的示意图；
[0033]图6A是根据本发明实施例的一种制造球囊的模具的主视图和剖面B-B示意图；
[0034]图6B是6A中的剖面A-A的示意图；
[0035]图6C是图6A中的剖面B-B的放大示意图；
[0036]图7A、图7B、图7C是根据本发明实施例的另一种制造球囊的模具的示意图。
【具体实施方式】
[0037]以下结合附图对本发明的示范性实施例做出说明，其中包括本发明实施例的各种细节以助于理解，应当将它们认为仅仅是示范性的。因此，本领域普通技术人员应当认识至IJ，可以对这里描述的实施例做出各种改变和修改，而不会背离本发明的范围和精神。同样，为了清楚和简明，以下的描述中省略了对公知功能和结构的描述。
[0038]图1是根据本发明实施例的一种球囊在扩张状态的外形的示意图。如图1所示，球囊I在扩张状态下，具有球囊平直段11和球囊锥部121、122。在球囊平直段的圆周方向上分布有多条凸起的沿球囊轴向延伸的纵向筋13，在图示视图下可看到一条纵向筋，纵向筋可以是三至五条或者更多。
[0039]以采用三条纵向筋为例，其折叠压握的状态如图2所示。图2是根据本发明实施例的具有三条纵向筋的球囊折叠压握的状态的示意图。图2是剖面的视图，球囊2在折叠处的端部有纵向筋21、22、23。这种球囊在扩张泄压后的状态如图3所示，图3是根据本发明实施例的具有三条纵向筋的球囊扩张泄压后的状态的示意图。由于凸起的纵向筋的存在，相邻纵向筋之间的球囊壁的强度低于纵向筋所在位置的强度，因此泄压时相邻纵向筋之间的球囊壁更容易向内弯曲，从而形成以纵向筋为顶部的翼状结构，从而使球囊泄压后具有较小的轮廓直径，例如图3中的球囊3的三条纵向筋311、312、313分别位于翼321、322、323的顶部。纵向筋的数目越多，在球囊扩张泄压后回复的翼数就越多。但纵向筋不宜过多，否则球囊反而难以回复。
[0040]从图3可以看出如果球囊在扩张泄压后形成的各翼如能有所倾斜，则有助于减小此时球囊的轮廓直径。为此，一种优选的结构是使纵向筋与球囊轴向之间具有一定的夹角，该夹角是指纵向筋和球囊轴线在平行于球囊轴线的