一种调节免疫力、延缓衰老的药物组合物及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及药学领域，尤其涉及一种提高免疫力，延缓衰老的药物组合物及其制 备工艺。
【背景技术】
[0002] 世界各国科学家和医学家一直在探索衰老的原因和延缓衰老的方法，认为衰老在 很大程度上受遗传控制且有一定的程序，但亦受后天、环境的影响而发生随机变化或提前 或加速，从而表现出个体差异。
[0003] 中医学认为人体的生长、发育和衰老与"肾"密切相关。唐代孙思邈是年过百岁的 著名医家，他认为老年期的病机主要是肾精虚衰，主张用补肾添精的药物以延缓衰老。他 在《养生篇》中列出了地黄、黄精、松子、柏实、茯苓、枸杞根等作为养生单方。从历代延缓 衰老方剂分析，以补肾益精为主方者占70% ;对中老年人群进行脏腑辨证，也观察到肾虚占 80. 4%，说明肾精虚衰在衰老中确占重要地位。因此，近年来应用的延缓衰老方剂以补肾居 多数。中医认为，"先天之本在肾"，"后天之本在脾"。《内经》曰："五脏皆禀气于胃，胃者， 五脏之本也"，金元医家李东垣根据"脾胃为血气阴阳之根蒂"，认为"脾胃既和，其人寿；脾 胃不和，其人夭"。人体的健康长寿有赖于五脏六腑功能的正常，而后者又取决于脾胃之气 盛衰，脾胃健运，五脏自强；脾胃衰败，五脏则伤。可见脾胃水谷精气奉养在延年益寿中的重 要性。
[0004] 现代医学研究表明，中医所称的"肾"具有"下丘脑-垂体-肾上腺皮质轴"和"下 丘脑-垂体-甲状腺轴"的功能，即与现代医学的神经内分泌及免疫关系密切。脑下垂体是 调节免疫反应的主要器官，通过分泌ACTH的作用，促使肾上腺分泌皮质类固醇而起降低或 抑制过高的免疫反应，同时脑下垂体通过生长激素等作用，激发免疫，增强或提高过低的免 疫反应，从而达到调整免疫平衡，维持机体免疫基本功能的相对稳定的作用。动物实验及临 床观察证实，补肾阳能提高肾上腺皮质系统兴奋性，而补肾阴能稳定这种兴奋性，说明通过 补肾阴、补肾阳调节人体免疫功能。祖国医学的"正气"具有免疫系统的正常功能和结构。 "正气"与肾、脾、肺关系密切，肾主藏精，为先天之本；脾主运化，为气血生化之源；肺主一身 之气，起敷布和资助作用。
[0005] 可见历代医学家十分重视通过补肾、健脾、益肺之药的治疗，而增强机体免疫功 能，以达到延年益寿的目的。
[0006] 综上所述，补肾、健脾、益肺是当前增强机体免疫和延缓衰老的主要治则，目前应 用的单味和复方中药也大多属上述范畴。由此可见，祖国医学对防老延寿有独特的理论和 丰富的临床实践经验。
【发明内容】
[0007] 本发明的目的是提供一种增强机体免疫力和延缓衰老的保健品。
[0008] 本发明的解决方案是基于传统的中医理论，从中国医药宝库中筛选出补肾填精、 健脾益肺、滋阴生津的中药，借鉴传统秘方开发成能工业化大批量生产，造福于人类的保健 品。
[0009] 本发明选用药材人参、生地黄、茯苓、黄芪、天门冬进行组方。
[0010] 本发明的配方依据如下： 人参目前认为人参调整衰老过程和预防早衰的主要成分是人参皂苷，重要作用是刺 激功能低下的生理系统，使其生理生化反应趋于正常，而阻止由于各种原因引起的恶性循 环，以达到延年益寿目的。人参的抗氧化作用是人参抗衰老的重要环节之一。人参皂苷、人 参茎叶皂苷和人参多糖可抑制多种因素诱发的动物肝、脑、肺等组织的脂质过氧化，消除阴 离子自由基。人参总苷、人参二醇体外可消除二甲基亚砜在有氧条件下产生的超氧离子自 由基。
[0011] 生地黄具有抗氧化，抗衰老的作用。生地水提取物具有明显的抗膜蛋白光氧化 作用和抗膜脂质过氧化作用。能清除超氧自由基和羟自由基，减轻自由基对机体组织的破 坏，达到延缓组织老化的目的。
[0012] 茯苓药理实验表明，茯苓能使玫瑰花结形成率及植物血凝素诱发淋巴细胞转化 率显著上升。茯苓多糖具有抗胸腺萎缩，抗脾脏增大和抑瘤生长的功能；灌胃能增强小鼠巨 噬细胞的吞噬功能，增加 ANAE阳性淋巴细胞数，还可使小鼠脾脏抗体分泌细胞明显增多。
[0013] 黄芪大量研究证明黄芪具有抗衰延寿的良好效应，以其作为抗衰益寿的药物， 得得高度重视和开发。
[0014] 天门冬能显著抑制溶血空斑形成，对抗体生成细胞有明显抑制功能。还有实验 表明，天门冬具有升高外周白细胞、增强网状内皮系统吞噬功能、有利于抗体形成、增强体 液免疫力等功能。
[0015] 本发明选用人参、生地黄、茯苓、黄芩、天门冬进行组方并加工精制而成的产品，经 功能学试验证明，具有增强机体免疫、延缓衰老的保健作用。
[0016] 本发明提供的药材用量处方为人参1-100份，生地黄1-140份，茯苓1-60份，黄芪 1-40份，天门冬1-40份；优选人参20-60份，生地黄40-80份，茯苓10-40份，黄芪5-20份， 天门冬5-20份；更优选人参30份，生地黄70份，茯苓15份，黄芪10份，天门冬11份 本发明的药物组合物可以制成各种常规剂型，如片剂、胶囊剂、颗粒剂等。
[0017] 本发明提供了上述药物组合物固体口服制剂的制备方法，该方法包括以下步骤： (1)将生地黄、茯苓、黄芪、天门冬四味中药加适量水或稀醇溶液提取，提取温度25-KKTC， 过滤，浓缩提取液制成无菌流浸膏；（2)将人参药材灭菌，干燥，粉碎，过80目筛；（3)将步 骤（1)的流浸膏和步骤（2)的药粉混合制粒，然后使用本领域常规制剂工艺制成常规的口 服固体制剂，例如片剂、胶囊剂、颗粒剂等。
[0018] 本发明提供了上述药物组合物固体口服制剂的制备方法，该方法包括以下步骤： (1)生地黄、茯苓、黄芪、天门冬、人参五味分别干燥粉碎，过80目筛；（2)混合。制成胶囊剂 本发明的药物组合物经功能试验证明具有显著的调节机体免疫力、延缓衰老的功能， 实验结果表明本发明药物组合物能促进溶血素的形成、增强小鼠 DTH及碳廓清的能力，提 高血清SOD活力，降低血清MDA及大鼠肝脏组织中脂褐质的含量，延长果蝇寿命，且本发明 药物组合物无毒副作用。
[0019] 下面结合具体试验来说明本发明药物组合物的效果。
[0020] 实验例1本药物组合物(实施例2所制备的无菌颗粒）的免疫调节作用实验 试验动物：昆明种小鼠，体重18~21 g，随机分为4组，每组10只。
[0021] 剂量分组：250mg/kg，500mg/kg，1500mg/kg及阴性对照组，每日灌胃，连续30d 后，测定以下各项指标。
[0022] 迟发型变态反应（DTH)(耳肿胀法） 测定及数据处理：每鼠用剪刀将腹部毛剪去，范围约3cmX 3cm，用I %DNFB溶液50 μ 1 均匀涂抹致敏。5日后用I %DNFB溶液10μ 1均匀涂抹于小鼠右耳（两面）进行攻击，同时 用不含DNFB的溶液10 μ 1均匀涂抹于小鼠左耳（两面）作对照。攻击后24h颈椎脱臼处 死小鼠，剪下左右耳壳，用打孔器取下直径8_耳片，称重。以左右耳重量之差表示DTH的 程度，采用方差分析进行数据统计。
[0023] 表1结果表明，本发明中药组合物的高剂量组DTH明显高于对照组（P〈0. 01)。
[0024] 表1对DNFB诱导小鼠 DTH的影响
【主权项】
1. 一种药物组合物，该药物组合物由包括以下重量配比的原料制成：人参1-100份，生 地黄1-140份，茯苓1-60份，黄芪1-40份，天门冬1-40份。
2. 如权利要求1所述的一种药物组合物，其特征是，原料的重量配比为：人参20-60 份，生地黄40-80份，茯苓10-40份，黄芪5-20份，天门冬5-20份。
3. 如权利要求1所述的一种药物组合物，其特征是，原料的重量配比为：人参30份，生 地黄70份，茯苓15份，黄芪10份，天门冬11份。
4. 制备权利要求1-3任一项的药物组合物的方法为：（1)生地黄、茯苓、黄芪、天门冬四 味加有机溶液提取，提取液浓缩得浸膏；（2)人参干燥粉碎；（3)将步骤（1)的浸膏和步骤 (2)的药粉混合制粒，用常规方法制成颗粒剂。
5. 根据权利要求4所述药物组合物的制备方法，其特征在于，所述提取溶液包括水、乙 醇、异丙醇、正丁醇。
6. 根据权利要求4所述药物组合物的制备方法，其特征在于，所述提取温度25-100°C。
7. 根据权利要求4所述药物组合物的制备方法，其特征在于，所述提取温度60-80°C。
8. 制备权利要求1-3任一项的药物组合物的方法为：（1)生地黄、茯苓、黄芪、天门冬、 人参五味分别干燥粉碎；（2)混合。
9. 如权利要求4所述的药物组合物，可制成常规口服制剂：片剂、胶囊剂、颗粒剂、含 片。
10. 如权利要求8所述的药物组合物，可制成胶囊剂。
11. 如权利1-3任一项所述的药物组合物在制备具有调节免疫、延缓衰老作用的药物 中的应用。
【专利摘要】本发明公开一种调节免疫力、延缓衰老的药物组合物。该药物组合物以人参、生地黄、茯苓、黄芪、天冬门为原料，添加药学上允许的辅料制成的口服制剂。本发明的药物组合物经试验证明具有显著的提高机体免疫力，延缓衰老的功效，适用于免疫力低下者、中老年人；组方精炼，使用简便，易于吸收。
【IPC分类】A61K36-8965, A61P39-00, A61P37-02, A23L1-29
【公开号】CN104666823
【申请号】CN201510109122
【发明人】陈莉, 金敏, 李梅, 王木兰
【申请人】正大青春宝药业有限公司
【公开日】2015年6月3日
【申请日】2015年3月13日