球囊、球囊扩张导管和球囊的制作方法及模具的制作方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及医疗器械领域，特别是涉及一种球囊扩张导管。另外，本发明还涉及球囊本身，球囊的制作方法及模具。
【背景技术】
[0002]球囊扩张导管是一种用于血管内成形术的工具，目前已广泛应用于经皮腔内血管成形术和经皮腔内血管成形术的临床医学中。这一技术是在医学影像设备的导引下，通过经皮穿刺技术将球囊扩张导管推送至血管狭窄部位，在严密监护下使球囊扩张膨胀，使得血管狭窄部位得到扩张，从而达到恢复管腔直径并改善血流循环的目的。
[0003]目前的球囊扩张导管的球囊在充压膨胀后形成光滑平整的球囊体，以起到扩张病变部位的作用。在使用前，球囊扩张导管的球囊通常被折叠成三翼或多翼形式，而在使用时，球囊在人体病变部位处扩张膨胀到工作压力，此时球囊的三翼或多翼完全展开以形成球囊体，以便与血管壁相匹配。但是，当球囊泄压撤出血管时，球囊无法恢复成之前的三翼或多翼形式，而是形成扁平状两翼形式，这将增大回撤阻力，对血管壁造成摩擦损伤，容易产生血管并发症。
[0004]国际专利申请W02013/094541A1公开了一种上述球囊的制作方法，其中球囊常态下为管状，球囊成型材料的横截面的外轮廓为圆形，横截面的内轮廓为具有外接圆的多边形。该球囊被制成为具有两端的渐缩部和中间的平直部，该平直部的膜厚均匀无凹凸，两端的渐缩部分别连有球囊管段，以便于引导球囊扩张导管的内管和外管。该球囊表现出可靠的折叠控制性能，可以通过简单的工艺生产出具有高的成型率的球囊。
【发明内容】
[0005]本发明的目的是解决上面提到的现有技术的球囊中存在的问题，即避免当球囊泄压撤出血管时，球囊不能恢复成之前的折叠的状态而产生回撤阻力大并由此对血管壁造成摩擦损伤的问题。
[0006]为此，在第一方面，本发明提供一种球囊，该球囊具有两端的渐缩部和中间的平直部。在使用前，该球囊被折叠成三翼或多翼形式，而在手术中使用时，球囊在人体病变部位处扩张膨胀到工作压力以形成球囊体，以便与血管壁相匹配，其特征在于，常态下，球囊的渐缩部和/或平直部的横截面的外轮廓为多边形。根据本发明的球囊，当球囊泄压撤出时，球囊能够恢复到之前的折叠的三翼或多翼形式，从而减小回撤阻力，避免对血管壁造成摩擦损伤，以避免血管并发症的发生。
[0007]根据本发明，横截面的外轮廓的多边形的边数为3?90。优选地，多边形的边的数量为3?5。
[0008]优选地，球囊的平直部和渐缩部的横截面的外轮廓都为多边形。或者，球囊的平直部的横截面的外轮廓为圆形，渐缩部的横截面的外轮廓为多边形，或平直部的横截面的外轮廓为多边形，渐缩部横截面的外轮廓为圆形。
[0009]优选地，该渐缩部还分别连有球囊管段，以便于将球囊与球囊扩张导管的内管或外管相连接。
[0010]在第二方面，本发明提供一种球囊扩张导管。所述球囊扩张导管包括上述的球囊、内管、外管和用以连接输送系统的连接件，其中球囊的一端被固定于内管的外侧，球囊的另一端与外管相连，内管被套入外管中，内管和外管的另一端则与连接件相连。根据本发明的球囊扩张导管，手术中当球囊泄压撤出时，减小回撤阻力，避免对血管壁造成摩擦损伤。
[0011]优选地，球囊与内管的连接位置处的内管的管壁上设有显影标记。显影标记可以嵌在或套在内管上。这可以帮助医生了解球囊在输送进入血管中时的准确位置。另外，在对球囊扩张时可以使用显影液，让医生能够清楚球囊在血管病变处的扩张情况是否理想。
[0012]根据本发明，通过模具的内腔形状来控制球囊的横截面的外轮廓的形式。因此，在第三方面，本发明提供一种模具，用以制作上述的球囊，其中模具的内腔具有两端的渐缩部和中间的平直部。其特征在于，平直部和/或渐缩部的横截面为多边形。
[0013]根据本发明，内腔的平直部和渐缩部可以加工成具有相同形状的横截面。也可以将平直部和渐缩部加工成具有不同形状的横截面，例如平直部的横截面为圆形，而渐缩部的横截面为多边形，或平直部的横截面为多边形，而渐缩部的横截面为圆形。
[0014]根据本发明，球囊通过已知的球囊成型设备吹塑成型。因此，在第四方面，本发明提供制作球囊的方法，其包括以下步骤:首先将上述模具装到球囊成型设备上，再将球囊成型材料放入模具中，之后球囊成型设备通过高温高压使球囊吹塑成型。
[0015]根据本发明，球囊成型材料为医用高分子材料。
【附图说明】
[0016]通过参照示出了本发明的实施例的附图，本发明的特征及优点将是显而易见的。在附图中:
[0017]图1为本发明的球囊扩张导管的结构示意图。
[0018]图2为本发明的球囊的结构示意图。
[0019]图3为本发明的实施例的球囊的截面结构示意图。
[0020]图4为本发明的另一实施例的球囊的截面结构示意图。
[0021]图5为本发明的实施例的球囊结构的示意性透视图。
[0022]图6为本发明的另一实施例的球囊结构的示意性透视图。
[0023]图7为本发明的实施例的球囊在常态下在血管中的示意图。
[0024]图8为本发明的实施例的球囊在工作压力状态下在血管中的示意图。
[0025]图9为本发明的实施例的球囊在回撤时泄压状态下在血管中的示意图。
[0026]图10为本发明的制作球囊的模具的结构示意图。
[0027]图11为本发明的实施例的球囊的横截面的外轮廓多边形的边的示意图。
【具体实施方式】
[0028]下面参照附图描述本发明的实施例。显而易见地，以下描述仅仅是本发明的具体实施例，而不是对本发明的限制。对于本领域普通技术人员而言，在不付出创造性劳动的前提下，可以在本发明的范围内对本发明的实施例进行任何修改和变化。
[0029]为了便于描述，在本发明中，球囊的没有压力或低压充液的状态被称为常态。
[0030]如图1所示，球囊扩张导管包括球囊1、显影标记2、内管3、外管4、连接件5。球囊I 一端被固定于内管3外侧，另一端与外管4相连，显影标记2设置在内管3的与球囊I连接的位置处的管壁上，且内管3被套入外管4中，外管4和内管3则与连接件5相连,连接件5用以与输送系统(未不出)相连。
[0031]如图2所示，球囊I包括两端的渐缩部10和中间的平直部20。在本例中，渐缩部10还分别连有球囊管段30，以便连接球囊扩张导管的内管3或外管4。
[0032]图3显示了本发明的实施例的球囊的截面结构。在本例中，球囊的平直部的横截面的外轮廓为三角形。当然，在本发明中，球囊I的渐缩部10的横截面的外轮廓也可以为三角形。或者，球囊I的渐缩部10的横截面的外轮廓为三角形，而平直部20的横截面的外轮廓为圆形，其中渐缩部10连有球囊管段30，如图5所