示，或球囊I的渐缩部10’的横截面的外轮廓为圆形，而平直部20’的横截面的外轮廓为三角形，其中渐缩部10’连有球囊管段30’，如图6所示。
[0033]而且，在本发明中，常态下，三角形的边不必需为直线。如图11所示，三角形的边可以为直线a的形式，也可以为凸弧线b或凹弧线c的形式。
[0034]另外，如图7所示，在常态(即无压力或低压充液)时，球囊I在血管40中保持三角形形式。球囊在工作压力下扩张成圆形，如图8所示，这时球囊完全贴在血管40的血管壁上。回撤泄压时，这通常是对球囊进行抽负压操作，如图9所示，球囊恢复成折叠的三翼形式，从而减小回撤阻力，避免对血管壁造成摩擦损伤。
[0035]图10显示了本发明的制作球囊的模具100的结构示意图，其通常由金属制成。模具100为圆柱体形状，其内腔具有两端的渐缩部110和中间的平直部120。在本例中，平直部120和渐缩部110的横截面的外轮廓均为三角形。
[0036]返回图4，其显示了本发明的另一实施例的球囊的结构示意图。如图4所示，常态下，球囊的平直部的横截面的外轮廓为五边形。当然，多边形的边数不限于上述实施例。在本发明中，多边形的边数可以为3-90，优选地为3-5。
[0037]下面结合上述实施例描述本发明的球囊的制作方法。
[0038]实例I
[0039]球囊成型材料为医用高分子材料，球囊成型模具为内腔三角型形式,球囊成型设备为球囊成型机。
[0040]首先，将球囊成型材料放入球囊成型机上的球囊成型模具中。然后，在加热加压的条件下将球囊吹塑成型。
[0041]之后，将球囊I与显影标记2、内管3、外管4、连接件5组装起来，再将球囊折叠成三翼形式，由此完成球囊扩张导管。
[0042]将制备好的球囊扩张导管在血管模型中进行模拟实验。把球囊扩张导管推送到血管模型中，将球囊扩张导管充到工作压力，使之与血管壁相匹配，然后对球囊抽负压，使球囊恢复成三翼形式。如此反复5次，球囊仍然可以恢复到三翼形式。
[0043]实例2
[0044]球囊成型材料为医用高分子材料，球囊成型模具为内腔五边型形式，球囊成型设备为球囊成型机。
[0045]首先，将球囊成型材料放入球囊成型机上的球囊成型模具中。然后，在加热加压的条件下将球囊吹塑成型。
[0046]之后，将球囊I与显影标记2、内管3、外管4、连接件5组装起来，再将球囊折叠成五翼形式，由此完成球囊扩张导管。
[0047]将制备好的球囊扩张导管在血管模型中进行模拟实验。把球囊扩张导管推送到血管模型中，将球囊充到工作压力，使之与血管壁相匹配，然后对球囊抽负压，使球囊恢复成五翼形式。如此反复5次，球囊仍然可以恢复到五翼形式。
[0048]本发明的球囊被设计成在常态下横截面的外轮廓为多边形的形式，其中通过模具的内腔的多边形形状来控制球囊的外形。在制作球囊导管时，球囊根据多边形的边数被折叠成三翼或多翼形式。当对球囊进行低压充压时，低压状态(即常态)下，球囊扩张成横截面的外轮廓为多边形的状态，随着压力逐渐升高到工作压力，球囊扩张成球状球囊体，以便与血管壁相匹配。当球囊泄压撤出时，球囊恢复成之前的折叠的三翼或多翼形式，从而减小回撤阻力,避免对血管壁造成摩擦损伤，以避免血管并发症的发生。本发明的球囊的折叠恢复性能稳定可靠。
[0049]通过所公开的实施例的上述说明，本领域专业技术人员能够实现或使用本发明。这些实施例的多种修改对本领域的专业技术人员来讲将是显而易见的。本文中所定义的一般原理可以在不脱离本发明的精神或范围的情况下，在其它实施例中实现。因此，本发明不限于本文所示的这些实施例，而是涵盖符合与本文所公开的原理一致的最宽的范围。
【主权项】
1.一种用于球囊扩张导管的球囊，所述球囊包括两端的渐缩部和中间的平直部，其特征在于，常态下，所述渐缩部和/或平直部的横截面的外轮廓为多边形。
2.如权利要求1所述的球囊，其特征在于，所述多边形的边的数量为3?90。
3.如权利要求2所述的球囊，其特征在于，所述多边形的边的数量为3?5。
4.如权利要求1或2所述的球囊，其特征在于，所述平直部的横截面的外轮廓为圆形，所述渐缩部的横截面的外轮廓为多边形；或所述平直部的横截面的外轮廓为多边形，所述渐缩部的横截面的外轮廓为圆形。
5.如权利要求1或2所述的球囊，其特征在于，所述球囊的两端的所述渐缩部分别连有球囊管段，以用于将所述球囊与所述球囊扩张导管的内管或外管相连接。
6.一种球囊扩张导管，所述球囊扩张导管包括内管、外管和用以连接输送系统的连接件，其中所述内管被套入所述外管中，且所述内管和所述外管的一端与所述连接件相连，其特征在于，所述球囊扩张导管包括如权利要求1-5中任一项所述的球囊，其中所述球囊的一端被固定于所述内管的外侧，所述球囊的另一端与所述外管相连。
7.如权利要求6所述的球囊扩张导管，其特征在于，所述球囊与所述内管连接位置处的所述内管的管壁上设有显影标记。
8.一种模具，用以制作如权利要求1-5中任一项所述的球囊，其中所述模具的内腔具有两端的渐缩部和中间的平直部。其特征在于，所述内腔的平直部和/或渐缩部的横截面为多边形。
9.如权利要求8所述的模具，其特征在于，所述内腔的平直部和渐缩部被加工成具有不同形状的横截面。
10.如权利要求9所述的模具，其特征在于，所述内腔的平直部的横截面为圆形，而所述内腔的渐缩部的横截面为多边形，或所述内腔的平直部的横截面为多边形，而所述内腔的渐缩部的横截面为圆形。
11.制作如权利要求1-5中任一项所述的球囊的方法，其特征在于，所述方法包括以下步骤: 将如权利要求8-10中任一项所述的模具装到球囊成型设备上； 将球囊成型材料放入所述模具中；以及 所述球囊成型设备通过高温高压使所述球囊吹塑成型。
12.如权利要求11所述的方法，其特征在于，所述球囊成型材料为医用高分子材料。
【专利摘要】本发明涉及球囊、球囊扩张导管和球囊的制作方法及模具。所述球囊具有两端的渐缩部和中间的平直部，常态下，所述球囊的渐缩部和/或平直部的横截面的外轮廓为多边形。根据本发明，当球囊泄压撤出时，球囊能够恢复到折叠的三翼或多翼形式，从而减小回撤阻力，避免对血管壁造成摩擦损伤，以避免血管并发症的发生。
【IPC分类】A61M25-10, A61M29-02, B29C49-48
【公开号】CN104721943
【申请号】CN201310724232
【发明人】史增佐, 段志邦, 丁璇, 张鹏, 杨爱丽, 张琳琳, 李中华, 苗铮华
【申请人】微创心脉医疗科技（上海）有限公司
【公开日】2015年6月24日
【申请日】2013年12月24日