人工生物心脏瓣膜及其制作方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及一种用于心血管外科（心脏外科）的人工生物心脏瓣膜。
【背景技术】
[0002] 在医学心血管科领域，当心脏内部的瓣膜由于多种原因发生病变，导致心功能减 退，而内科药物治疗无效时，往往需要外科医生采用植入的方法，用人工制成的瓣膜替换病 变并失去功能的瓣膜。这种由外科植入的人工心脏瓣膜目前有二大类：人工机械心脏瓣膜 和人工生物心脏瓣膜。本发明阐述的是人工生物心脏瓣膜。依据瓣膜内部有无支架（瓣 架），人工生物心脏瓣膜分为有支架（瓣架）瓣膜和无支架（瓣架）瓣膜。
[0003] 无支架（瓣架）瓣膜仅由生物材料或仅由生物材料加涤纶布制作而成。瓣叶用牛 心包或马心包或猪心包制作。包覆物和缝合缘〈环〉用牛心包、马心包或和涤纶布制作。无 支架瓣膜优点是因为没有支架，所以植入心脏后与心脏的顺应性非常好，瓣叶各个部位所 受的应力为最小，瓣叶受损小，使用寿命长。缺点也是因为没有支架（瓣架），所以手术植入 时定位难度高，对手术医生的技术要求很高，不便于医生准确植入，使用和推广量很少。
[0004] 有支架（瓣架）瓣膜通常由三种材料制作而成，分别为金属或塑料、生物材料和涤 纶（又称聚酯纤维或聚对苯二甲酸乙二醇酯或PET，以下简称涤纶）布。目前有支架（瓣架） 生物瓣膜占生物瓣膜的95%。有支架瓣膜的优点是因为有支架（瓣架），所以手术植入时定 位方便，便于医生准确植入。然而，目前的有支架瓣膜都采用了传统的三种材料制作：由生 物材料来制作瓣叶，由金属（合金）或高分子材料来制作瓣架，而由绦轮'布制作包覆物和缝 合缘〈环〉。这类型的瓣膜存在以下缺点：1)植入心脏后暴露于血液中的涤纶布，产生血栓 或增加细菌着附其上的概率较高；2)瓣架是由金属瓣架丝和金属片瓣座组合而成的结构， 硬度高，但弹性、顺应性差，瓣叶易劳损；3)因瓣架是由金属瓣架丝和金属片瓣座组合而成 的结构，制作工艺和结构复杂，且瓣架丝有焊接点和套管，存在断裂隐患；4)瓣膜整体高 度偏高，植入心脏后，主动脉瓣易阻碍冠状动脉开口的血流，二尖瓣易妨碍心脏原有瓣下组 织的运动。
[0005] 不论是无支架瓣膜还是有支架瓣膜，均采用了涤纶布来制作包覆物和缝合缘。这 是因为一方面，涤纶布本身具有很好的化学惰性、耐灭菌性、良好的机械性能、低吸水性以 及较好的生物相容性。具体地，涤纶布可以用传统技术来进行杀菌而不改变其本身性质，而 且具有强度高、弹性好、耐磨性好、耐疲劳性好和尺寸稳定性好等优点。同时，涤纶布具有较 好的生物惰性，能诱发组织生长，良好的纤维化反应性，在50多年的人体植入史中，已经证 实了其安全性。另一方面，由于其已经有数十年的应用历史，本领域的技术人员在设计包覆 物和缝合缘时，通常会采用涤纶布。
[0006] 另外，无论何种生物瓣膜，在制作过程中，各部位的缝合均为手工缝合，缝合点和 缝合间距全凭技术员工的经验，缝合的质量控制和培训难度较大。
[0007] 鉴于传统的人工生物心脏瓣膜设计理念陈旧，结构复杂、存在诸多使用和功能上 的不足，故设计和开发了本发明。
【发明内容】
[0008] 本发明的目的是提供一种降低血栓或降低细菌着附于其上的人工生物心脏瓣膜。 本发明的另一目的是解决传统瓣架的结构复杂、瓣架过硬、与心脏顺应性差的技术问题。本 发明的另一目的是解决传统生物瓣膜在制作过程中，各部位的缝合全凭经验，无标准化的 问题。
[0009] 为实现上述各目的，根据本发明的一方面，提供了一种人工生物心脏瓣膜，所述人 工生物心脏瓣膜包括瓣架、瓣叶以及瓣膜辅助结构，其中所述瓣叶连接于所述瓣膜辅助结 构，所述瓣膜辅助结构连接于所述瓣架，以及所述瓣叶和所述瓣膜辅助结构均采用生物材 料制成。
[0010] 一实施例中，瓣膜辅助结构可包括缝合缘和包覆物，所述瓣叶连接于所述包覆物， 以及所述包覆物和所述缝合缘直接或间接固定至所述瓣架上。
[0011] 较佳地，所述瓣叶缝制于所述包覆物上。较佳地，所述包覆物固定至所述瓣架上， 所述缝合缘连接于所述包覆物。
[0012] 较佳地，所述瓣架包括一体的瓣环和瓣脊，所述缝合缘缝制于所述瓣环的外侧缘。
[0013] 一实施例中，包覆物可包括瓣架内侧包覆物和瓣架外侧包覆物，其中所述瓣叶连 接于所述内侧包覆物，所述瓣架内置于所述内侧包覆物和所述外侧包覆物所围成的空间 内。
[0014] 所述内侧包覆物和外侧包覆物缝合而形成有瓣架的上、下缘包覆物。
[0015] 较佳地，所述瓣叶缝制于所述内侧包覆物顶边缘，所述外侧包覆物的顶边缘缝制 于所述内侧包覆物的顶边缘，形成所述上缘包覆物，且所述内侧包覆物的下边缘缝制于所 述外侧包覆物的下边缘，形成所述下缘包覆物，从而将所述瓣架包裹于所述内侧包覆物、所 述外侧包覆物和由二者缝合而形成的所述上、下缘包覆物所围成的空间内。
[0016] -实施例中，内侧包覆物的上部设有形状与瓣叶相匹配的三个缺口，下部轮廓与 瓣架的瓣环形状相匹配；在每两个缺口之间，设有形状与瓣架的瓣脊相匹配的凸起，且内 侧包覆物两侧还设有两个凸起，这两个凸起组合而成的形状与瓣架的一个瓣脊的形状相匹 配。
[0017] 一实施例中，外侧包覆物上部设有三个形状与瓣架的瓣脊相匹配的凸起，下部轮 廓与瓣架的瓣环形状相匹配，在每两个凸起之间，设有形状与瓣叶相匹配的缺口，且外侧包 覆物两侧还设有两个缺口，这两个缺口组合而成的形状与一个瓣叶的形状相匹配。
[0018] -实施例中，内侧包覆物、外侧包覆物和缝合缘一体形成。
[0019] 一实施例中，外侧包覆物和缝合缘一体形成。
[0020] 较佳地，所述瓣叶、所述缝合缘以及所述包覆物均预设有缝制标识，从而在缝制 时，顺着所述缝制标识缝制而完成所述人工生物心脏瓣膜的制备。
[0021] 一实施例中，瓣架可一体成型制成。
[0022] 一实施例中，瓣架可由弹性材料制成。
[0023] 一实施例中，相邻两个所述缝制标识之间的间距为0. 5mm~3mm。
[0024] 一实施例中，瓣架可由聚甲醛（POM)、聚醚醚酮（PEET)、聚砜（PSF)、钴基合金、钛 基合金或镍钛合金制成。
[0025] 一实施例中，瓣膜辅助结构可由动物心包制成，而瓣叶可由动物心包或猪主动脉 瓣瓣叶制成。
[0026] 较佳地，上述动物心包为牛心包、马心包、猪心包、羊心包、驴心包、或骡心包。
[0027] 缝制标识可为缝制孔、缝制点或便于识别的其它标记。
[0028] 较佳地，缝制标识预设于在制作人工生物心脏瓣膜时需要缝制的任何位置处。
[0029] 较佳地，沿内侧包覆物的周界、外侧包覆物的周界以及缝合缘的周界均预设有缝 制标识。
[0030] 根据本发明的另一方面，提供了一种人工生物心脏瓣膜，所述人工生物心脏瓣膜 包括瓣架、瓣叶以及瓣膜辅助结构，所述瓣叶连接于所述瓣膜辅助结构，所述瓣膜辅助结构 连接于所述瓣架，其中所述瓣膜辅助结构预设有缝制标识，从而在缝制时，顺着所述缝制标 识缝制而完成所述人工生物心脏瓣膜的制备。
[0031] 一实施例中，瓣架可一体成型制成。
[0032] 一实施例中，瓣架可由弹性材料制成。
[0033] -实施例中，瓣膜辅助结构可包括缝合缘和包覆物，所述瓣叶连接于所述包覆物， 以及所述包覆物和所述缝合缘直接或间接固定至所述瓣架上。
[0034] 一实施例中，包覆物可包括内侧包覆物和外侧包覆物，其中所述瓣叶