吸入器的制造方法
【专利说明】吸入器
[0001] 本申请是申请号为201080028653. 0、申请日为2010年6月14日、申请人为贝林格 尔.英格海姆维特梅迪卡有限公司、发明名称为"吸入器"的发明专利申请的分案申请。
[0002] 本发明涉及一种根据权利要求1、9或12的前序部分所述的吸入器。
[0003] 本发明尤其涉及一种所谓软雾吸入器（softmistinhaler，SMI)，即产生仅相对 缓慢扩散的喷雾（气雾剂）的吸入器。本发明意义上的这种吸入器尤其是这样的吸入器， 其中以小于2m/s，优选约I. 6m/s或更小，以及最优选小于lm/s的速度（在各种情况下，在 距排出喷嘴IOcm的距离处测量）释放气雾剂，和/或其中释放或雾化的剂量优选为10至 50y1的药物制剂持续长于0. 7s，尤其为约Is或更长。
[0004] WO2005/079997Al公开一种代表本发明意义上的SMI的吸入器。已知的吸入器 包括可插入式刚性容器，作为用于待雾化的药物制剂的储集器，可插入式刚性容器具有包 含药物制剂的内袋以及利用驱动弹簧输送并雾化药物制剂的压力产生器。雾化无需利用推 进剂气体，即通过驱动弹簧的力进行。
[0005] 一般而言，吸入器和SMI的一个问题是药物制剂的雾化触发与呼吸吸入需要相配 合。这对于个别使用者而言可能很困难。这往往成为SMI的问题，这是因为每次投药的雾 化时间相对长。因此，SMI至今仍未用于诸如幼儿的存在配合问题的人类或动物，尤其是诸 如马的大型动物。
[0006] WO2004/091704Al公开一种用于在腔室中暂时存储经雾化的药物制剂的附加装 置。附加装置用于所谓的定剂量吸入器（MDI)中。MDI包括装有待雾化的药物制剂以及推 进剂气体的加压容器。致动时，推进剂气体使药物制剂以相对高的压力以及对应的高速度 和高质量流量分配。因此，传递在极短时间内发生，并且尤其持续小于〇. 4s，通常约0. 15至 0. 36s。因为用于吸入的呼吸吸入一般花费相对较长的时间，所以短时间传递不利于吸入。 由MDI传递的气雾剂通常以大于2m/s，在许多情况下高达或超过8m/s的相对高速度，这也 不利于吸入肺部中，这是因为当由于高速度而直接吸入时，气雾剂的颗粒（液滴）大部分沉 积在使用者的喉壁上。
[0007] 已知的附加装置用于MDI，并且尤其通过增加流动距离而可用来减慢气雾剂。因 此，这种附加装置也被称为间隔物。此外，该附加装置可用来暂时存储所产生的气雾剂。
[0008]WO01/78818A2公开一种鼻用吸入器。该吸入器具有可手动操作的泵瓶和安装在 该泵瓶上的适配器，该适配器具有用于暂时存储所产生的气雾剂的腔室。就本发明的意义 而言，该泵瓶并非SMI。反之，该泵瓶必须短暂且用力地操作以获得合适的雾化，从而使其特 性对应于uDI的特性，若如此，则泵瓶能够产生包含适宜吸入肺部中的极小液滴的气雾剂。
[0009] WO94/17753Al公开一种用于诸如马的大型动物的吸入装置。该吸入装置包括一 个uDI，该uDI将气雾剂传递至具有管状部分的附加装置中。气雾剂沿管状部分的纵向喷 出。经设计以伸入马鼻孔的软适配器可连接至该管状部分。根据替换实施例，该吸入装置 包括具有相关的、手动操作的可旋转触发元件的把手。当操作触发元件时，以线性方式推动 MDI，从而打开MDI中的计量阀并将气雾剂传递至管状部分中。MDI的一个缺点在于雾化使 用推进剂气体。操作也是一个问题。手动操作触发元件的方向平行于管状部分或附加装置 的纵向范围，从而使操作人员直觉地使自身位于附加装置的递送端的相反侧；然而，如果使 用者必须同时固定马匹，则此极不利于对马投药。
[0010] 本发明的目的是提供一种吸入器，更优选地，一种SMI，通过该吸入器可使吸入甚 至以低速度传递的气雾剂更容易，和/或可避免或至少尽可能减小呼吸吸入与吸入器的触 发相配合的问题，和/或使该吸入器特别适用于动物，优选地，诸如马的大型动物，和/或适 用于更普遍的用途。
[0011] 上述目的是通过根据权利要求1、9或12所述的吸入器而实现的。优选实施例是 从属权利要求的主题。
[0012] 根据本发明的第一主要方面，尤其以SMI形式的吸入器与附加装置组合，该附加 装置具有用于暂时存储、即临时存储产生的气雾剂的腔室，该腔室设置在吸入器的排出喷 嘴的下游。这使吸入更容易，和/或可更广泛地用于人类或动物中，尤其所述人类或动物无 法自己操作吸入器或具有吸入器的触发与吸入气雾剂相配合的问题。
[0013] SMI与具有用于暂时存储气雾剂的腔室的附加装置的优选组合对本领域的技术人 员而言不是显而易见的。已知的间隔物和适配器事实上用于MDI等。然而，已发现，可通 过附加装置出乎意料地改善活性物质的吸入，甚至在优选约Is或更长的相对长时间内，和 /或以优选小于2m/s，最优选小于I. 6m/s的相对低速度（在距排出喷嘴IOcm的距离处测 量）产生待吸入气雾剂的吸入器中。吸入器的触发、即气雾剂的产生与呼入的配合变得更 容易。气雾剂通过吸入器产生并喷入附加装置的腔室中，自此其可被吸入。
[0014] 所述方案可获得更好限定的活性物质的吸入，沉积在肺部中的活性物质的比例较 MDI中平均较高和/或波动较低。这允许治疗得到改善或需要更准确计量的不同药物制剂 的使用。最后，SMI由此展现更多功能。
[0015] 优选以与腔室的主要分配方向和/或纵向垂直的角度将气雾剂导入腔室中。这产 生精简的构造和/或可使用沿着纵向传递气雾剂的传统吸入器。
[0016] 特别优选地，附加装置包括用于允许供给空气进入腔室中并且阻断相反方向流动 的入口阀。这使气雾剂在呼气期间非有意地吹出腔室。特别优选地，入口阀设置在连接器 的上游以允许气雾剂进入腔室中。这避免气雾剂不得不流经入口阀和受其阻碍。
[0017] 优选地，附加装置具有用于指示沿着分配方向通过腔室的气流的呼入指示器。这 有助于使用吸入器或雾化的触发，因其这样为操作人员或使用者显示呼入。这有助于协调 以及进而促进吸入器的广泛使用，例如，用于无法自己触发雾化的人或动物。
[0018] 根据一个优选实施例，该附加装置包括用于仅在限定的旋转位置连接至分配装置 的分配连接器。可替换地或附加地，该吸入器包括触发元件，该出发元件设置在相对于腔室 的主要分配方向和/或纵向范围的长边上。因此，可获得实现特别简单操作的限定配置。 特别地，在用于马时很便利，这是因为可使具有附加装置的吸入器邻近于马头以直角横向 伸出，同时吸入器通过主分配装置嵌入对应的马鼻中，而操作人员可站于马旁，以平行于马 的方向观察，使触发元件面向操作人员。这允许极简单的直觉操作，其中操作人员可位于马 旁，尤其位于其左侧，该方式对于马已经尝试过，并可观察到吸入器。同时操作人员可以单 手置于马头或颈部，尤其置于缰绳等上以固定马匹。
[0019] 优选地，分配装置具有比腔室更大的直径或横截面。因此可获得额外的暂时存储。
[0020] 根据本发明的可独立实施的第二个主要方面，该吸入器包括用于机械清洁排出喷 嘴的构件。该构件尤其包括回转元件和/或清洁元件。这使吸入器可更广泛地用于例如动 物，尤其是诸如马的大型动物，同时可通过所述构件避免或消除排出喷嘴可能对投药或雾 化具有负面作用的任何污染。
[0021] 根据本发明的可独立实施的第三个主要方面，吸入器构造为可单手操作，尤其可 单手张紧产生实际雾化的弹簧或其它能量存储器。此外，雾化优选也可特别通过操作人员 单手触发。这允许特别简单地握持优选无推进剂的吸入器，从而使其可更广泛地用于尤其 具有配合问题的人类和/或动物，优选大型动物，尤其是马。
[0022] 上述方面和特征可彼此独立地实施，尤其独立于独立权利要求的其它特征实施， 然而也可以任何所需的组合实施。
[0023] 本发明的其它优点、特征、特性及方面可从权利要求书以及以下参照附图的说明 获得，其中：
[0024] 图1示出未张紧状态下的吸入器的示意性截面图；
[0025] 图2示出与图1相较旋转90°的张紧状态下的吸入器的示意性截面图；
[0026] 图3示出连接有附加装置的吸入器的示意图；
[0027] 图4示出具有附加装置以及分配装置的吸入器的示意性截面图，其中该分配装置 处于接合至马鼻孔的状态；
[0028] 图5示出改进实施例中连接有附加装置的吸入器的侧视图；以及
[0029] 图6示出根据图5的吸入器的平面图。
[0030] 在附图中，相同或类似的部件使用相同的参考标号，同时即使未重复各自的描述， 但是可