用于吸入器的致动器的制造方法
【专利说明】用于吸入器的致动器
[0001]相关专利串请的交叉引用
[0002]本专利申请要求2013年5月14日提交的英国专利申请1308679.8的优先权，该专利申请的全文以引用方式并入本文。
技术领域
[0003]本发明涉及用于定量吸入器的致动器，涉及定量吸入器，并且涉及制备用于此类吸入器的致动器的方法以及装配吸入器的方法。
【背景技术】
[0004]加压定量吸入器(pMDI)可用于将药剂以气溶胶形式递送到患者。利用此类吸入器递送药剂的途径可为口服的或鼻腔的。
[0005]这种吸入器通常包括含有药剂气溶胶制剂的筒、和具有递送通道的致动器。筒含有气溶胶制剂，所述气溶胶制剂可为溶液或悬浮液，其形式为一种或多种药物和推进剂，以及任选地为赋形剂，所述赋形剂选自共溶剂、表面活性剂、稳定物质(用于化学或物理稳定性)和调味剂。筒还包括被布置成在吸入器致动时递送定量药剂的计量阀。
[0006]致动器通常包括大体由塑性材料制成的外壳，筒位于所述外壳内。筒的一部分将通常突出于致动器外壳之上。
[0007]在口式吸入器中，致动器具有口腔件形式的递送通道，所述口腔件放置在患者口中并且在药剂被分配时通过其传送药剂。患者将口腔件放置在其口中并且吸气，由此产生从致动器穿过口腔件进入口和肺部的气流。同时，患者从筒致动药剂的分配。致动可因患者吸入而发生，或者患者可例如通过将筒的突出部分进一步地压入外壳内来手动地致动吸入器。鼻腔致动器以相似方式进行操作，但取代口腔件，致动器提供有用于将药剂递送到鼻腔通道的鼻腔件。然而，就鼻腔药剂递送而言，不需要同时吸入空气。
[0008]W0-A-98/031411公开了一种气溶胶吸入装置，所述气溶胶吸入装置是手动操作的并且包括用于接收具有阀和出口端的气溶胶容器的保持部分、吸入部分和用于传送气溶胶的构件。
[0009]US-A-2003/0089368公开了用于气溶胶推进剂体系的喷嘴，并且更具体地讲用于定量吸入器的烟雾化喷嘴。
[0010]US-B-3, 361，306公开了一种用于分配液体的气溶胶装置，所述液体包含溶解或悬浮在其中的医用活性成分。
[0011]W0-A-99/25407公开了一种用于吸入器的致动器，所述吸入器通过吸入来施用药剂。
[0012]GB-A-2, 143，283公开了用于从加压分配容器分配药剂的施用装置。
[0013]GB-A-2, 170，430涉及与喷嘴相关的改进，具体地讲，涉及用于分配的液体细雾的种类的改进。
[0014]GB-A-1, 021，739涉及一种用于利用气溶胶来进行吸入治疗的装置。
[0015]GB-A-2, 366, 519公开了一种与加压分配容器一起使用的分配设备，并且具体地讲，用于以气溶胶形式分配口式吸入药剂产品的设备。
【发明内容】
[0016]然而，已知的致动器未考虑适应各种筒阀设计的需要。上文所列文档中的致动器未考虑下述需要，即提供用以改善患者在其使用吸入器期间的保险性的装置，例如剂量指示器。此外，制造达到所需公差和质量的致动器可为复杂和昂贵的。
[0017]在第一方面，本发明因此提供了一种用于吸入器的致动器，所述致动器包括主体(优选地细长主体)、杆柱和用于将杆柱固定在主体中的固定装置，其中主体包括用于递送药剂的递送通道以及用于插入筒的筒开口，所述筒包括具有阀杆的计量阀，杆柱包括用于接收筒的阀杆的杆承窝并且包括用于将药剂排放到递送通道的孔口，并且其中杆柱和主体适于使得当杆柱固定在主体中时，杆柱和主体配合以限定过渡腔室。
[0018]布置杆柱和主体以限定过渡腔室是有利的，因为它有利于制造具有相对较长孔口并且/或者具有相对较长的任选扩展腔室的致动器。具有较长孔口的可能性允许选择从孔口排出的喷雾的适当特性。对于药剂递送并且尤其是在鼻腔药剂递送应用中的患者舒适度而言，优化喷雾特性是重要的。较长的任选扩展腔室允许较多空间，以将其他部件(例如，剂量计数器)结合到致动器中。当喷雾以向上角度进行指向以用于鼻内给药时，较长的孔口和/或较长的任选扩展腔室具有特定的有益效果。
[0019]一般来讲，过渡腔室可位于杆承窝和递送通道之间，优选地位于杆承窝和孔口之间。因此，过渡腔室优选地与杆承窝和递送通道流体连通。过渡腔室优选地在杆承窝和孔口之间流体连通。
[0020]优选地，孔口和扩展腔室是过渡腔室中的仅有连通端口。
[0021]优选地，固定装置适于使得通过将杆柱插入穿过筒开口，杆柱能够固定在主体中。这是有利的，因为已令人惊讶地发现，当致动器提供有允许杆柱部件通过插入穿过筒开口来进行固定的固定装置时，这有助于在致动器主体部件和致动器杆柱部件之间形成良好的密封。当患者按压筒时，可进一步地改善这种密封。令人惊讶的是，孔口与递送通道的对齐也被较大地改善。
[0022]杆柱可适于通过插入动作来单独地固定。在一些实施例中，还可使用另外的固定装置(诸如夹具、粘合剂和/或焊接部分)以固定杆柱和主体。焊接可为热、超声、和/或激光焊接。
[0023]优选地，通过筒开口来提供用于患者吸入空气的入口。
[0024]优选地，杆柱包括第一过渡区域，优选地位于杆承窝和孔口之间。
[0025]优选地，杆柱还包括扩展腔室，所述扩展腔室用于接收来自筒的定量药剂的至少一部分。通常，扩展腔室将位于杆承窝和第一过渡区域之间，并且优选地与杆承窝和第一过渡区域流体连通。
[0026]优选地，主体包括第二过渡区域。优选地，第二过渡区域包括过渡凹陷部。更优选地，第二过渡区域或过渡凹陷部位于从主体的基座向上延伸的柱座中。杆柱和主体优选地适于使得当将杆柱固定到主体时第一过渡区域形成过渡腔室的部分，并且/或者使得当将杆柱固定到主体时第二过渡区域(例如，过渡凹陷部)形成过渡腔室的部分。
[0027]因此，在优选的实施例中，当将杆柱固定在主体中时，第一过渡区域和第二过渡区域限定(优选地配合以限定)过渡腔室。
[0028]孔口优选地包括预定宽度和预定长度的喷射部，所述喷射部优选地从过渡腔室延伸到孔口出口。预定宽度可在0.1mm至1.5mm的范围内。预定长度可在0.05mm至5mm的范围内，优选地0.4_至3mm。孔口一般可具有任何横截面形状(例如，椭圆形、矩形)，但优选地为大体圆形。
[0029]固定装置优选地包括至少一个压力配合密封件，所述压力配合密封件可为环和槽压力配合密封件。通常，环和槽压力配合密封件的环部分将位于杆柱上，其中槽位于致动器主体中。然而，环可另选地位于主体上，并且槽位于杆柱上。压力配合密封件当接合时优选地形成过盈配合密封件。
[0030]固定装置可包括粘合剂部分(其中粘合剂已用于固定杆柱和主体)和/或焊接部分(其中焊接工艺已用于固定杆柱和主体)。焊接部分可为超声、激光和/或热焊接部分。
[0031]固定装置可还包括至少一个夹具。
[0032]固定装置优选地是防擅改的，或有利地是至少擅改后易看出痕迹的，以阻止患者分离杆柱与致动器主体。
[0033]优选地，主体和/或杆柱还可包括对齐特征，例如非对称凸耳、键控特征、支架、夹具或平坦表面，所述对齐特征与其他对齐特征结合来限定对齐和接合的位置。
[0034]杆柱可为一体模制件(即，杆柱可为一体式的或通过模制来一体式制备的)。这是特别有利的，因为其导致生产效益。先前，一致地一体模制致动器是困难的，这至少部分地归因于对严格公差并且尤其是最少模制溢料的要求。先前，就其中在杆承窝/扩展腔室与致动器的递送通道之间存在锐角的鼻腔吸入器而言，这一直是特定问题。在本发明中，此问题通过独立但可固定的杆柱(通常具有小于所装配的致动器的尺寸)的使用而得以解决，这允许在模具中实现较高的