邻地弯曲。并不与基部元件直接相邻的瓣叶基部143h在本文中被 称作虚拟瓣叶窗口基部，虚拟的意义是并不由框架元件直接限定。根据假体心脏瓣膜的一 实施例，每个瓣叶HOh呈现基本上等腰梯形的形状，其具有两个瓣叶侧边141h、一瓣叶基 部143h和与瓣叶基部143h相对的一瓣叶自由边缘142h，其中两个瓣叶侧边141h从瓣叶基 部143h叉开，其中瓣叶基部143h基本上是平坦的，如在图8F中以虚线所示的那样。
[0101 ] 在图8F所示的另一实施例中，第一层膜160a联接到瓣叶框架130h的瓣叶框架内 表面132b，并且第二层膜160b联接到与瓣叶框架内表面132b相对的、瓣叶框架130h的瓣 叶框架外表面132a。第一层膜160和第二层膜160b联接在一起以限定附连区163。
[0102] 如先前所讨论那样，根据实施例，瓣叶窗口基部可以用于限定瓣叶基部143。如先 前所讨论的那样，瓣叶基部143可以由与瓣叶窗口基部134间隔开的折叠区域144中的膜 160内的折叠线145限定为虚拟瓣叶基部143a，如图1A、图IB和图2B所示。应了解可以存 在具有适合于特定目的的配置的外部框架的许多实施例。
[0103] 图IOA是根据另一实施例的另一假体心脏瓣膜的侧视分解图，另一假体心脏瓣膜 包括由机械接合构件1110联接的瓣叶框架1130和外部框架1120,瓣叶框架1130具有大体 上管状形状，外部框架1120具有大体上管状形状。图IOB是图IOA的实施例的组装图。 [0104] 如先前所讨论那样，根据实施例，瓣叶窗口基部可以用于限定瓣叶基部。如先前所 讨论的那样，瓣叶基部可以由与瓣叶窗口基部间隔开的折叠区域144中的膜160内的折叠 线145限定为虚拟瓣叶基部143a，如图IB和图2B所示。应了解可以存在具有适合于特定 目的的配置的瓣叶框架的许多实施例。
[0105] 在经导管假体心脏瓣膜100实施例中，瓣叶框架130可以弹性地、或塑性地或者既 弹性又塑性地压缩以获得相对较小直径，从而适应经皮经导管安装和递送。
[0106] 根据一实施例，瓣叶框架130和外部框架120包括形状记忆材料，其能操作成在负 荷下挠曲并且当移除负荷时保持其原始形状，因此允许瓣叶框架130和外部框架120从压 缩形状自行扩张到预定形状。根据一实施例，瓣叶框架130能塑性变形以通过囊体扩张。在 另一实施例中，外部框架120可弹性变形以自行扩张。
[0107] 膜
[0108] 根据实施例，膜160大体上呈现任何薄片状材料，其是生物相容的并且被配置成 将瓣叶联接到瓣叶框架。应了解"膜"通用于适合于特定目的的一种或多种生物相容性材 料。瓣叶140也包括膜160。
[0109] 根据一实施例，生物相容性材料是膜160,其并非生物源并且对于特定目的，具有 充分是柔性的和牢固的，诸如生物相容性聚合物。在一实施例中，膜160包括生物相容性聚 合物，其与弹性体组合，被称作复合物。
[0110] 在下文中讨论各种类型膜160的细节。在一实施例中，膜160可以由大体上管状 材料形成以至少部分地覆盖外部框架120和瓣叶框架130。膜160可以包括膜、复合材料或 层合件中的一种或多种。在下文中讨论各种类型膜160的细节。
[0111] 瓣叶
[0112] 每个瓣叶窗口 137设有生物相容性材料，诸如膜160,其联接到瓣叶窗口侧部133 的一部分，其中膜160限定瓣叶140。根据一实施例，每个瓣叶140限定瓣叶自由边缘142 和瓣叶基部143。如下文所描述，预期可以提供瓣叶基部的多个实施例。根据一实施例，膜 160联接到瓣叶窗口侧部133的一部分和瓣叶窗口基部134 (其中瓣叶140由瓣叶窗口侧部 133的该部分限定）和瓣叶窗口基部134。根据另一实施例，膜160联接到瓣叶窗口侧部的 一部分。
[0113] 瓣叶140的形状部分地由瓣叶窗口 137和瓣叶自由边缘142的形状限定。如在下 文中根据一实施例所讨论，瓣叶140的形状也部分地取决于引起在折叠线145处的折叠以 限定虚拟瓣叶基部143a的过程（如将在下文中进一步描述），以便赋予瓣叶140预定形状。 由于高弯曲应力位于瓣叶基部，限定并非由瓣叶窗口基部134限界的虚拟瓣叶基部143a可 减小在瓣叶基部143-瓣叶窗口基部134的交界部处撕裂瓣叶140的可能性。与倒圆的瓣 叶基部相比，其也可减小在瓣叶基部处的血液滞积和停滞。
[0114] 当瓣叶140处于完全打开位置时，假体心脏瓣膜100呈现基本上圆形瓣膜口 102， 如在图3A中所示。当瓣叶140处于打开位置时，允许流体流动通过瓣膜口 102。
[0115] 当瓣叶140在打开位置与闭合位置之间循环时，瓣叶140通常绕与瓣叶所联接的 瓣叶窗口侧部133的部分和瓣叶基部143挠曲。当假体心脏瓣膜100闭合时，每个瓣叶自 由边缘142的通常大约一半抵接于相邻瓣叶140的瓣叶自由边缘142的相邻一半，如在图 3B中所示。图3B的实施例的三个瓣叶140在三重点148会合。当瓣叶140处于阻挡流体 流动的闭合位置时，瓣膜口 102被闭塞。
[0116] 参看图3B，根据一实施例，每个瓣叶包括中央区域182和在中央区域182相对两侧 上的两个侧部区域184。中央区域182基本上由两个中央区域侧部183、瓣叶基部143和瓣 叶自由边缘142限定的等腰三角形的形状限定。两个中央区域侧部183从瓣叶基部143向 瓣叶自由边缘142会聚。侧部区域184中的每一个具有基本上三角形的形状183,并且每一 个由中央区域侧部183之一、瓣叶侧部141之一以及瓣叶自由边缘142限定。
[0117] 根据一实施例，当假体心脏瓣膜处于闭合位置时，两个侧部区域184和中央区域 182中的每一个基本上182是平面的。
[0118] 瓣叶140可以被配置成由血液中的压差促动，例如由于心室或心房收缩而造成血 液中的压差，这种压差通常是由于在瓣膜闭合时在假体心脏瓣膜100 -侧上的流体压力积 聚造成。在瓣膜流入侧上的压力升高到高于在假体心脏瓣膜100流出侧上的压力时，瓣叶 140打开并且血液穿过瓣叶流动。在血液通过假体心脏瓣膜100流入到相邻的腔室或血管 内时，压力均衡。在假体心脏瓣膜100流出侧上的压力升高到高于假体心脏瓣膜100流入 侧上的血压时，瓣叶140返回到闭合位置，从而通常防止血液逆行流经假体心脏瓣膜100的 流入侧。
[0119] 应了解根据实施例，瓣叶框架130可以包括适合于特定目的的任何数量瓣叶窗口 137和因此瓣叶140。设想到包括一个、两个、三个或更多个瓣叶窗口 137和对应的瓣叶140 的瓣叶框架130。
[0120] 根据经导管假体心脏瓣膜100的一实施例，参看图ID至图1E，假体心脏瓣膜100 可以被压缩到具有较小直径的收拢构造并且扩张到扩张构造，以使得假体心脏瓣膜100能 经由导管以收拢构造递送并且在部署于组织口 150内时扩张，如在图4A中所示。外部框架 120可以操作成在从收拢构造转变到扩张构造时恢复周向均匀性。
[0121] 假体心脏瓣膜100可以安装到适合于特定目的的递送导管上。处于收拢构造的假 体心脏瓣膜100的直径部分地由瓣叶框架的厚度和瓣叶厚度来决定。
[0122] 瓣叶膜
[0123] 构成瓣叶140的生物相容性材料可以包括具有充分柔顺和柔性的任何生物相容 性材料，诸如生物相容性聚合物。在一实施例中，瓣叶140可以包括与弹性体组合的生物相 容性聚合物，被称为复合物。根据一实施例的材料包括复合材料，复合材料包括膨胀型含氟 聚合物隔膜（其在原纤维基质内包括多个空间）和弹性体材料。应意识到多种类型的含氟 聚合物隔膜和多种类型的弹性体材料可以组合以形成层合件，同时仍在本公开的范围内。 还应认识到弹性体材料可以包括多种弹性体、多种类型的非弹性体组分，诸如无机填料、治 疗剂、不透辐射的标记和类似物，仍在本公开的范围内。
[0124] 根据一实施例，复合材料包括由多孔性ePTFE隔膜制成的膨胀型含氟聚合物材 料，例如，如在授予Bacino的美国专利第7, 306, 729号中总体上描述。
[0125] 用于形成所描述的膨胀型含氟聚合物材料的可膨胀的含氟聚合物可以包括PTFE 均聚物。在替代实施例中，可以使用PTFE、可膨胀的改性PTFE和/或膨胀的PTFE共聚物 的掺混物。合适含氟聚合物材料的非限制性示例描述于例如授予Branca的美国专利第 5, 708, 044号、授予Baillie的美国专利第6, 541，589号，授予Sabol等人的美国专利第 7, 531，611号，授予Ford的美国专利申请第11/906, 877号以及授予Xu等人的美国专利申 请第12/410,050号中。
[0126] 膨胀型含氟聚合物隔膜可以包括用于实现所希望的瓣叶性能的任何合适微结构。 根据一实施例，膨胀型含氟聚合物包括由原纤维互连的节点的微结构，诸如授予Gore的美 国专利第3, 953, 566号所描述。原纤维从节点在多个方向上延伸，并且隔膜具有大体上均 质结构。具有这种微结构的隔膜通常在两个正交方向上表现出小于2并且可能小于1. 5的 基质抗拉强度比。
[0127] 在另一实施例中，膨胀型含氟聚合物隔膜具有基本上仅原纤维的微结构，诸如由 授予Bacino的美国专利第7, 306, 729号通常教导。具有基本上仅原纤维的膨胀型含氟聚 合物隔膜可以具有高表面积，诸如大于20m2/g，或者大于25m2/g，并且在某些实施例中，可 以提供高度平衡的强度材料，在两个正交方向上具有至少I. 5X IO5MPa2的基质抗拉强度乘 积，和/或在两个正交方向上具有小于4并且可能小于1. 5的基质抗拉强度比。
[0128] 膨胀型含氟聚合物隔膜可以被定制成具有适合于实现所希望的瓣叶性能的任何 厚度和质量。举例而言，但并无限制意义，瓣叶140包括具有约0.1 ym厚度的膨胀型含氟 聚合物隔膜。膨胀型含氟聚合物隔膜能具有大约I. 15g/m2的单位面积质量。根据本发明 的一实施例的隔膜可以在纵向方向上具有约411MPa的基质抗拉强度并且在横向方向上具 有约315MPa的基质抗拉强度。
[0129] 额外材料可以并入到隔膜的孔隙内或者隔膜材料内或者各层隔膜之间，以增强所 希望的瓣叶性质。本文所描述的复合材料可以被定制成具有适合于实现所希望的瓣叶性能 的任何厚度和质量。根据实施例的复合材料可以包括含氟聚合物隔膜并且具有约1.9 μπι 的厚度和约4. lg/m2的单位面积质量。
[0130] 膨胀型含氟聚合物隔膜与弹性体组合以形成复合材料，其以各种方式向本公开的 元件提供用于高循环挠曲植入物应用、诸如假体心脏瓣膜瓣叶所需的性能属性。例如，添加 弹性体能通过排除或减小观察到的仅ePTFE材料的刚硬度而改进了瓣叶140的疲劳性质。 此外，其能减小材料将经历永久定型变形、诸如起皱或皱折的可能性，这类永久定型变形可 能导致受损的性能。在一实施例中，弹性体占据膨胀型含氟聚合物隔膜的多孔性结构内的 基本上所有孔隙体积或空间。在另一实施例中，弹性体存在于至少一个含氟聚合物层的基 本上所有孔隙内。利用弹性体来填充孔隙体积或者存在于基本上所有孔隙中减小了异物可 能不合需要地包含到复合材料内的空间。这种异物的示例可以是钙，其能通过与血液接触 将钙吸入到隔膜内。如果钙变得包含到如在心瓣膜瓣叶中所用的复合材料内，例如，在循环 打开和闭合期间可能发生机械损坏，因此导致瓣叶中形成孔和血液动力学降级。
[0131] 在一实施例中，与ePTFE组合的弹性体是四氟乙烯（TFE)和全氟甲基乙烯基醚 (PMVE)的热塑性共聚物，诸如在授予Chang等人的美国专利第7, 462, 675号中所描述。如 上文所讨论，弹性体与膨胀型含氟聚合物隔膜组合，以使得弹性体基本上占据膨胀型含氟 聚合物隔膜内的基本上所有空隙空间或孔隙，以形成复合材料。这种利用弹性体对膨胀型 含氟聚合物隔膜的孔隙进行填充可以以多种方式执行。在一实施例中，填充膨胀型含氟聚 合物隔膜的孔隙的方法包括以下步骤：将弹性体溶解在如下溶剂中，即该溶剂适合于形成 具有一种粘度和表面张力的溶液，这种溶液适于部分地或完全流入到膨胀型含氟聚合物隔 膜的孔隙内并且允许溶剂蒸发，从而留下填料。
[0132] 在一实施例中，复合材料包括三层：两个ePTFE外层和安置在它们之间的含 氟弹性体内层。额外含氟弹性体可能是合适的并且描述于授予Chang的美国公告第 2004/0024448 号中。
[0133] 在另一实施例中，填充膨胀型含氟聚合物隔膜的方法包括以下步骤：经由分散体 递送填料，以部分地或完全地填充膨胀型含氟聚合物隔膜的孔隙。
[0134] 在另一实施例中，填充膨胀型含氟聚合物隔膜的孔隙的方法包括以下步骤：在允 许弹性体流入到膨胀型含氟聚合物隔膜的孔隙内的热和/或压力条件下，使多孔性膨胀型 含氟聚合物隔膜与弹性体片接触。
[0135] 在另一实施例中，填充膨胀型含氟聚合物隔膜的孔隙的方法包括以下步骤：通过 首先向孔隙填充弹性体的预聚物并且然后使弹性体至少部分地固化来在膨胀型含氟聚合 物隔膜的孔隙内使弹性体聚合。
[0136] 在到达弹性体的最低重量百分比后，由含氟聚合物材料或ePTFE构成的瓣叶一般 随着弹性体百分比增加而更好地表现，导致显著延长的循环寿命。在一实施例中，与ePTFE 组合的弹性体是四氟乙烯与全氟甲基乙烯基醚的热塑性共聚物，诸如描述于授予Chang等 人的美国专利第7, 462, 675号和本领域技术人员已知的其它参考。适合用于瓣叶140的其 它生物相容性聚合物包括（但不限于）聚氨酯、硅酮（有机聚硅氧烷）、硅-聚氨酯的共聚 物、苯乙烯/异丁烯共聚物、聚异丁烯、聚乙烯共聚物（乙酸乙烯酯）、聚酯共聚物、尼龙共聚 物、氟化烃聚合物和前述每一个的共聚物或混合物。
[0137] 其它考虑
[0138] 根据一实施例，假体心脏瓣膜可以被配置成：当植入时通过不覆盖左心室中的束 支而防止干涉心脏传导系统，诸如主动脉瓣置换手术中遇到的情况。例如，假体心脏瓣膜可 以包括小于约25mm或小于约18mm的长度。假体心脏瓣膜还可包括小于一的长径比长径比， 其中该长径比描述了假体心脏瓣膜的长度与扩张的作用直径之间的关系。然而，假体心脏 瓣膜可以被构造成成任何长度并且更通常地构造成任何合适尺寸。
[0139] 在经导管实施例中，在收拢状态下，假体心脏瓣膜可以具有小于约35%扩张轮廓