治疗肝癌的药物及其制备工艺的制作方法
【技术领域】
[0001] 本发明设及一种药物，尤其设及一种治疗肝癌的药物及其制备工艺，其产品名称 为一肝结消胶囊。
【背景技术】
[0002] 现有技术中中医用于治疗上述肝癌的药物，其成分复杂，制作工艺繁琐，而且疗 效慢；而西医在治疗上，大都采用手术疗法或放化疗，然而绝大多数的肺癌患者在确诊为肝 癌时，多数失去了手术机会，部分可W进行手术及放化疗的患者又面临治疗费用高等问题， 而且术后经常导致并发症，放化疗毒性大，给患者带来了极大的痛苦。
【发明内容】
[0003] 本发明针对上述现有技术中存在的问题，依据现代医学及中医药学理论，结合多 年临床实践研制了一种治疗肝癌的药物，解决了现有中晚期肝癌不能手术及放化疗毒大容 易导致并发症的问题，该药疗效好，能使中晚期肺癌病人易接受的治疗药物，无任何毒副作 用，成本低，安全可靠。
[0004] 本发明的另一个目的是提供一种上述治疗肝癌的药物的制备工艺。
[0005] 本发明各原料的重量比值范围是经过发明人进行大量的摸索和试验总结得出的， 各原料的重量比在下述重量范围都具有较好的效果。本发明采用下述原料进行组合，将该 些原料组合使得各原料的功效产生协同作用，从而达到清热解毒，扶正化疲，软坚消结的功 效。
[0006] 本发明的技术方案如下： 它是由下述原料按重量份数比制备而成，黄巧；黄连；赤巧；郁金；人参；当归；丹参： 虎杖；防己：白术；仓术；贯众；白附子；白屈菜：泽泻=10-30 ;8-18 ;10-30 ;8-20 ;10-30 ; 6-15:5-15:5-15 ;5-15 ;10-30 ;10-20:8-22 ;2-12 :4-16 ;5-15。
[0007] 它是由下述原料按重量份数比制备而成，黄巧；黄连；赤巧；郁金；人参；当归；丹 参；虎杖；防己；白术；仓术；贯众；白附子：白屈采；泽沾二20:13; 20;15;20;13;10;10; 10 ;20 ;15 ;15 ;7 ;10:10。
[0008] 本发明的制备工艺包括下述步骤： 清洗；将上述15味药材用水洗净； 加工炮制：上15味药加工切成片； 煎煮；按上述重量份数比取上述加工洗净后的15味药材，加水煎煮=次，第一次加水 的重量为药材的6-10倍，浸泡0. 5-1. 5小时，煎煮0. 5-1. 5小时，第二次、第S次各加水的 重量为药材的3-8倍，煎煮0. 5-1. 5小时，合并煎液，滤过，得滤液； 烘干粉碎；取上述滤液，加热减压浓缩至稠膏状，60°C热测相对密度约1. 35,60-90°C减压烘干，粉碎，得干膏粉；装胶囊〇,4g.即得。
[0009] 本发明的优点效果如下： 1、改善症状，使肿瘤缩小，缓解疼痛，增加食欲，提高机体免疫功能，延长患者生存期； 尤其对无法进行手术及放化疗的患者具有较好的疗效。
[0010] 2、疗效好，治疗时间短，无任何毒副作用，无禁忌，安全可靠，使用方便，便于把握 运用。
[0011] 3、加工制造工艺简单，流程短，原料来源易得，成本低，体积小，方便携带，生产运 输储存无任何风险，具有广泛市场前景。
【具体实施方式】
[0012] W下通过临床，药效及毒性实验来进一步阐述本发明药物的有益效果。
[0013] 临床试验本发明药物疗效观察报告 中药肝结消胶囊对中晚期肝癌的疗效观察 解放军202医院肿瘤科 肝结消胶囊是中药复方制剂，经过数年的药理学研究及体外、动物实验观察，证实本品 对肝癌细胞有显著的杀伤力及抑制作用，并在临床应用中收到了明显的疗效，现将实验与 临床结果报告如下： 临床资料 1、中晚期肝癌并已失去手术、化疗、放疗等治疗适宜时机的患136例，男119例，女17 例。平均年龄53. 5岁（31~76岁）。136例中临床诊断111例（均符合中药新药治疗恶性肿 瘤临床研究指导原则诊断标准)，病理诊断25例肝细胞癌。
[0014] 2、136例采取自身前后对照观察疗效，服药期各例停用其它抗癌药物。随机抽取 12例与只做动脉栓塞而不服用任何药物对照组7例做比较。所有受试者在服药前、后动态 观察临床症状改善情况，肝内肿瘤的前、后变化及AFP指标的变化、剂量，散结胶囊3次/ 日，每次口服4粒，1个月为一疗程，每例不少于3疗程，并根据情况适当给予支持疗法。
[0015] 3、疗效判定 按"新药治疗肝癌临床指导原则"中规定的疗效评定标准。（1)完全缓解（CR治愈）；CT或B超随访中所有可见病变完全消失，并至少维持4周W上者；（2)部分缓解显效)； CT或B超扫描肿瘤病灶的最大直径及其最大垂直径乘积减少50%W上并维持4周W上者； (3)好转（MR有效）；肿瘤病灶两径乘积增大<25%或增大<25%或出现新病灶。总缓解率： CR+PR+MR(稳定病例未计入)。治疗生存期：自治疗开始至死亡末次随访时间计算。
[0016] 统计；散结片和对照组间的疗效判定用卡方分析，检验进行统计学处理。
[0017] 4、结果 1、改善症状，延长生存期 136例肝癌经肝结消胶囊治疗后133例临床症状明显改善，表现为肝区痛缓解或消失， 食量增加，腹胀缓解，生存期由原来的3~6个月延长至10~36个月W上，延长率为89. 28%， 经统计学处理差异显著（P<〇. 01). 136例口服肝结消胶囊患者自身前后对照疗效见到表1. 12例服肝结消胶囊者与对照组疗效比较： 7例只做肝动脉栓塞患者3个月后，经CT或B超扫描，检查其肿块的最大直径及甲胎蛋 白检查，结果见表2、表3。
[0018] 12例肝结消胶囊治疗3个月后的总缓解率为50% (6/12)，动脉栓塞的总缓解率为 28. 6% (2/7)，经卡方检验P<0. 05,有显著性差异。
[0019] 表2所示；肝结消胶囊治疗前后差异显著（P<0. 05)。
[0020] 表3所示；经3个月治疗，结果表明，肝结消胶囊缩小肿块最大径显著强于后者 (P<0. 01)。
[0021] 2、治疗后肝细胞超微结构改变 本组对5例经肝结消胶囊治疗后癌灶显著缩小者实施手术切除，并对癌组织进行了扫 描电镜下观察。镜下见肿瘤组织有明显质膜破损，细胞内容外溢，其结果使癌细胞的数目减 少，肿瘤体积缩小，同时在癌细胞坏死区周围可见大量癌细胞圆化