用于球囊窦扩张的充胀设备的制造方法
【专利说明】用于球囊窦扩张的充胀设备
[0001] 背景
[0002] 本公开涉及窦扩张系统和方法。更具体地说，涉及适合与基于球囊的手术器械一 起使用的充胀设备，如在窦炎和其它病症的治疗中使患者鼻旁窦的一部分扩张的球囊窦扩 张器械。
[0003] 鼻旁窦系统是一组四对充满空气的腔穴，这些腔穴以其定位于其中的面部骨骼来 命名。上颂窦环绕鼻腔，额窦在眼睛上方，筛窦在眼睛之间，并且蝶窦在脑垂体腺下方、颅底 中心的蝶骨内。鼻旁窦内衬有呼吸上皮细胞，经由被称为鼻道开孔的小口来连接至鼻腔，并 且含有产生大量粘液的分泌组织。此粘液通常以特定模式经由相应鼻道开孔从窦中排出。
[0004] 内衬鼻旁窦的粘膜可变得发炎。此炎症被称为窦炎（或鼻窦炎），并且可由各种因 素如细菌、病毒、过敏症、解剖结构异常等导致。如果一个鼻旁窦通道的粘膜变得发炎，则通 道可以变得阻塞，从而截留粘液。患有窦炎的患者可经历许多症状或并发症，如头痛、面部 疼痛、牙痛、内耳问题等。
[0005] 窦炎通常分类为急性（感染持续4周或更少周数）或慢性。急性窦炎的许多实例 可用药物（例如，抗生素、抗组胺剂等）有效地处理。慢性窦炎可能牵涉以手术方式接近鼻 旁窦通道或患病窦的更具有侵入性的治疗选择。常规窦手术需要沿着鼻子一侧或经由上齿 龈形成切口以提供到达目标窦解剖结构的通路。一旦接近，就将有问题的鼻旁窦通道以手 术方式扩大或以其它方式改变以促进粘液清除的恢复。
[0006] 最近，矫正窦手术一直用内窥镜来执行，从而使患者的外部创伤最小。对于功能性 内窥镜窦手术（FESS)，将内窥镜插入鼻子中。使用经由内窥镜来显像，将与窦炎相关联的解 剖和病理障碍物移除以便恢复正常粘液清除。FESS(和其它鼻内程序）的益处是能够允许 更针对性地接近患病窦，从而减少组织破坏并且使手术后并发症最少。
[0007] 更近的微创鼻内窦手术被称为球囊窦扩张或球囊窦整复术。球囊窦扩张（或简称 为"窦扩张"）最初被开发用来解决与FESS相关联的手术后疼痛和出血。一般地说，常规窦 扩张是用于治疗窦炎的基于导管的内窥镜程序，其使用小的柔性球囊导管来扩大患病窦通 道。当球囊正确定位并且充胀时，它使窦通道的壁扩大，目标是恢复正常引流而不损坏窦衬 里。
[0008] 当执行窦扩张时，外科医生在内窥镜显像下将窦引导导管或套管经由鼻前孔（或 鼻孔）插入以获得到达患病窦开孔（开口）的通路。然后，经由窦引导导管将导丝和/或 照明系统引入目标窦中。一旦预定目标位置的通路通过光或荧光检查得到证实，就将携带 球囊的柔性导管通过窦导丝引入窦腔中，从而将球囊定位于阻塞的鼻道开孔中。在这方面， 照明系统提供经皮（经由皮肤）光传输，外科医生在评估所需球囊设置时会依赖于所述光 传输。一旦所需球囊位置已得到视觉证实，就对球囊逐渐充胀以使变窄或阻塞的鼻道开孔 扩张。然后将球囊泄放并移除。随后，可将冲洗导管通过导丝推进以冲掉粘液。最后，将窦 冲洗导管从窦中移除以允许窦腔排出任何粘液。
[0009] 虽然现有窦扩张系统和方法是非常有希望的，但是其具有一些缺点。如以上所强 调，可用的窦扩张系统需要多个步骤和多个器械。虽然导丝可促进接近目标窦位点和使用 柔性球囊导管，但是外科医生必须在正确使用导丝方面经过训练，并且导丝代表附加的成 本。此外，所需照明源和其使用是耗时的并且相对昂贵。此外，外科医生需要只经由患者皮 肤照明来估计目标鼻道开孔的位置。在一些情况下，导丝和/或照明源可能会因疏忽而设 置于"盲孔"中。作为参考点，在大多数患者中，各种细胞使窦系统区域含有气体。这些细 胞可随着时间的推移而逐步增加，从而最终产生解剖结构上的变化。在一些情况下，例如， II型细胞可在额窦处存在并且可发展至非常接近于额窦开孔的水平。估计多达25%的患 有额窦窦炎的患者具有II型细胞。当内部照明（并且外部观察）时，II型细胞群集区域 可能表现得（或"感觉"）非常类似于天然额窦开孔开口，导致外科医生不正确地认为已经 接近所需开孔。当球囊随后充胀时，它可能实际上阻塞了开孔而非使开孔开放。
[0010] 除了上述问题以外，与可用窦扩张系统一起使用的充胀设备具有多个缺点。作为 参考点，球囊导管长期用于各种手术程序（例如，血管成形术、血管内支架部署、椎体后凸 成形术等），并且完全适合于这些应用的充胀设备广泛地可用。虽然与球囊窦扩张相关联 的解剖限制和性能要求相当不同于其它球囊导管程序，但是现有球囊窦扩张系统缺乏已经 可用的充胀设备。可用充胀设备通常相当大（以便保持足够体积的充胀流体）、功能全面 (例如，包括一个或多个显示设备内的压力的压力表），并且使用复杂。举例来说，机械压力 表（具有刻度盘类型显示器）、电子压力表（具有数字类型显示器）包含于可用球囊导管充 胀设备中。虽然对于许多球囊导管程序是必不可少的，但是当前系统压力的恒定显示对于 球囊窦扩张是不太重要的。这些压力表使得现有充胀设备非常昂贵，尤其当充胀设备预定 一次性使用时更是如此。此外，压力表可能需要在每次使用之前校准，从而增加完成程序所 需要的时间。相反地，其它不太复杂的充胀设备（例如，简单注射器）不提供系统压力的指 示，并且在系统压力超过特定水平时没有任何报警。
[0011] 鉴于上述，存在对于适合与窦扩张系统和其它基于球囊的手术程序一起使用的改 进充胀设备的需求。
[0012] 概述
[0013] 本公开的方面涉及适用于使与手术器械，如球囊窦扩张器械一起提供的球囊充胀 的充胀设备。充胀设备包括注射器、连接器和机械压力指示器。注射器包括可滑动地设置于 圆筒内的柱塞。连接器被配置成将注射器的出口与手术器械球囊流体连接以建立注射器和 球囊的内部之间的密闭充胀系统。压力指示器与注射器相关联并且被配置成在充胀系统的 压力达到预定水平时从非警报状态转换至警报状态。在一些实施方案中，充胀设备的特征 为不存在压力表。在其它实施方案中，压力指示器包括保持弹簧和指示器主体的外壳。弹 簧将指示器主体偏置至非警报状态，在此状态下在从外部观察压力指示器时，指示器主体 被视觉遮蔽。当充胀系统压力上升至预定水平时，克服弹簧的偏置力，并且指示器主体转换 至警报状态，在此状态下从外部观察压力指示器时，可视觉感知（并且可能触觉感知）指示 器主体。
[0014] 根据本公开的原理的其它方面涉及适用于使手术器械球囊充胀的充胀设备，所述 设备包括注射器、连接器和超压力控制器。注射器包括可滑动地设置于圆筒内的柱塞。连 接器被配置成将注射器的出口与手术器械球囊流体连接以建立注射器和球囊的内部之间 的密闭充胀系统。超压力控制器与注射器相关联并且被配置成一旦充胀系统的压力达到预 定水平，就调控充胀系统压力（例如，递增地增加充胀系统的容积）。在一些实施方案中，超 压力控制器被配置成提供正常状态，并且可从此状态自动转换。当充胀设备连接至手术器 械球囊以产生密闭充胀系统时，超压力控制器流体通向充胀系统并且界定密闭充胀系统的 总体可用容积的一部分（或"超压力控制器容积")。在正常状态下，超压力控制器容积保持 基本上恒定。一旦充胀系统压力达到预定水平，超压力控制器就从正常状态自动转换，增加 总体充胀系统容积的超压力控制器容积部分并且减轻或积聚所产生的压力。当使用者试图 经由连续操作注射器来进一步增加充胀系统的压力超过预定压力水平时，超压力控制器通 过限制充胀系统压力可通过递增式操作注射器来增加的速率来实现对于充胀系统压力的 控制。在一些实施方案中，超压力控制器以单独或与注射器的结构组合方式被配置成防止 充胀系统压力超过最大水平。换句话说，在正常状态下，超压力控制器允许通过操作注射器 来将充胀系统压力递增地增加直至预定压力水平。一旦实现预定压力水平，超压力控制器 就从正常状态转换；通过进一步操作注射器，充胀系统总体压力可增加超过预定压力水平， 但是与在未提供超压力控制器的情况下另外获得的速率相比，速率较小。超压力控制器可 被配置，或可不被配置成在从正常状态转换时向使用者提供视觉指示。
[0015] 附图简述
[0016] 图1是包括充胀设备和球囊窦扩张器械的手术系统的示意图；
[0017] 图2A是根据本公开的原理并且在非警报状态下的充胀设备的侧视图；
[0018] 图2B是图2A的充胀设备的横截面视图；
[0019] 图3A是在非警报状态下的图2A的充胀设备的一部分的放大横截面侧视图；
[0020] 图3B是在警报状态下的图3A的充胀设备的一部分的横截面侧视图；
[0021] 图4A是移除了部件并且在非警报状态下的根据本公开的原理的另一个充胀设备 的透视图；
[0022] 图4B将图4A的充胀设备的侧视图；
[0023] 图5是在警报状态下的图4A的充胀设备的侧视图；
[0024] 图6是根据本公开的原理的另一个充胀设备的横截面视图；
[0025] 图7A是根据本公开的原理的另一个充胀设备的分解透视图；
[0026] 图7B是在非警报状态下的图7A的充胀设备的透视图；和
[0027] 图7C是在警报状态下的图7A的充胀设备的透视图。
[0028] 详细说明
[0029] 本公开的方面涉及适合与基于球囊的（或携带球囊）