连续栓塞线圈及其输送方法和装置的制造方法
【专利说明】连续栓塞线圈及其输送方法和装置
[0001]发明人
[0002]杰弗里.卡斯尔伯里，科罗拉多州朗蒙特市
[0003]威廉.奥尔德里奇，加利福尼亚州纳帕市
[0004]斯坦.尼德尔，肯塔基州路易斯维尔市
[0005]查尔斯.巴肯伯斯，科罗拉多州朗蒙特市
[0006]相关申请的交叉引证
[0007]本申请要求于2013年3月13日提交的题为“连续的栓塞线圈及其输送方法和装置(Continuous Embolic Coil and Methods and Devices for Delivery of the Same)，，的美国申请第61/779，360号的优先权，其阐述的全部内容通过引证结合于此。
[0008]以下申请涉及本公开:
[0009]于2011年8月8日提交的题为“用于医疗装置的不透射线的形状记忆聚合物(Rad1paque Shape Memory Polymers for Medical Devices)，，的PCT/US11/046829 ;以及于2011年9月30日提交的题为“血管闭塞装置(Vascular Occlus1n Devices) ”的美国专利申请第13/262，546号，每个申请阐述的全部内容通过引证结合于此。
技术领域
[0010]本发明总体上涉及用于治疗处理的可植入式装置，并且更具体而言，涉及一种用于血管闭塞的腔内输送装置及其输送方法和装置。
【背景技术】
[0011]在很多临床处理中，医生要求减少或者完全阻止患者身体的目标区域的血液流动，以获得治疗效果。各种装置可用于提供血液血管的闭塞，包括栓塞线圈、金属网格血管插头、珠状物、颗粒以及粘合剂。考虑到这些选项中的每个选项的属性和缺陷，介入放射科医生和血管外科医生(以及类似的专科医生)基于快速且有效闭塞的特定需要和信任而从这些治疗选项中获取。这些装置可以用于在需要治疗(例如)动静脉畸形(AVM)、创伤性出血、瘘管、某种动脉瘤修补术、子宫肌瘤以及肿瘤栓塞的情况下阻塞血管。对于这些临床处理而言，必须阻止通过血管、动脉瘤或缺损的目标部分的血液流动。在主体外面使用常见的穿刺径路，通过无菌输送导管或鞘，将该装置引入血管中。输送的人造装置通过简单的机械堵塞而造成血液流动的初步减少，这进而促发身体的自然凝血过程，以形成更完整的堵塞，包括与粘接至该装置的血栓。
[0012]一种特定的临床目的是填充位于腔内移植物之后的动脉瘤空间或袋，以用于修复腹部主动脉瘤。腔内移植物旨在使主动脉内的虚弱的血管壁与血压隔离，从而降低破裂的风险。虽然移植物成功地隔离了主动脉的血液流动，但支血管和馈送器可以连接到动脉瘤袋中并且继续在虚弱的血管壁上显示血压。解决方案的一种尝试是进入位于腔内移植物之后的这个袋，并且使用栓塞线圈填充这个空间。可以通过导管、套管针或针管来实现进入，针管可以通过刺穿动脉瘤壁来穿过组织。由于这个空间可以比较大，所以限定长度的独立线圈可以仅造成小比例的位移。为了填充这个空间，可以使用非常大量的金属线圈，这产生非常大的金属质量，以减少血液流动并且最后在移植物后面的袋内实现血液流动停滞。这非常昂贵，医生和患者都需要大量X射线照射，并且所产生的金属质量可以不利地影响CT或MR扫描的术后患者成像。
[0013]当前的栓塞线圈由生物相容的材料制成，并且提供血液流动的生物耐用的且稳定的阻塞。通过在血管壁表面上进行径向顺应性按压，使线圈锚固至血管壁或动脉瘤。线圈必须被适当地锚固，以避免在血液流动的力下向下游移动，这在较大的脉管系统中非常明显。栓塞线圈通常成形为通过主要线圈而具有灵活性并且通过次要(有时复杂的)三维形状而在血管内获得“线圈组”。线圈组呈现为在血管内的比较随机的相交和交织的线圈。在血液流动变慢之后，随着时间，在栓塞线圈周围形成凝块，并且完全堵塞通过该部分的血液流动。
[0014]典型的栓塞线圈由两个主要步骤形成:1)铂或其他生物相容材料的缆线缠绕成弹簧，形成所谓的主要线圈；2)进而将主要线圈缠绕在具有更复杂的形状的心轴周围，并且经受高热量以产生次要线圈。因此，次要线圈是具有复杂形状或者(如果是螺旋形)具有更大卷曲直径的线圈。线圈还可以被设置成具有多个次要形状，包括多个螺旋形卷曲直径，并且具有锥形螺旋形状，其一端使用大卷曲直径，另一端使用小卷曲直径。这些金属线圈在其弹性弯曲限制内被拉直，以便进入输送导管中并且由导线、推进器或可拆卸的预先附接的推进器向下推动导管，直到将其驱赶到血管中。通常，聚合物纤维应用于金属线圈，以便除了向血栓提供支架以外，还增大血栓反应，以粘附至线圈并且保持在线圈上。
[0015]栓塞线圈的尺寸适于配合在导管或鞘的内腔内，以单独地或依次输送至目标闭塞部位。通常，医生使用离散长度的多个线圈，以使单个血管闭塞，并且在某些情况下，尤其对于较大的血管(大于大约5mm)，医生可以使用大量线圈来实现血液流动的停止。为了使用栓塞线圈来实现闭塞手术，医生必须依次使用几个单独的线圈重新装载导管，直到其确定充分闭塞。医生通常确定是否与典型的医学成像技术一起使用造影剂评估血管流动的闭塞等级，来展开充足的线圈。这个“放置和评估”方法可以延长医学手术时间，将患者暴露于较大程度的造影剂中，并且通过广泛成像将患者和医生暴露于较大的辐射中。
[0016]还已知栓塞线圈用于实现精确的血管定位的问题。很多这种线圈仅从输送导管的端部被推出。最后的线圈组位置取决于线圈在展开之前是否适当地确定尺寸以及线圈是否适当地锚固到侧血管/分支中，如几个线圈制造商所规定的，以用于在线圈组的最终位置内具有更大的把握。如果期望使用连续可推动的线圈来将线圈组的远端和近端表面两者精确地定位在血管中，那么这两种技术需要高级医生技能。一些线圈制造商提供可拆卸的线圈以及包括离散长度的线圈的装置，其可移除地附接至第二输送系统或控制线。由医生决定可以从输送控制线中释放放置的线圈。如果线圈不在合适的位置中，则其可以收回，并且必要时可以更换，以在释放之前获得更好的位置。仅仅线圈的近端附接至控制线，这造成仅间接控制线圈组的远端表面的位置。
[0017]使用线圈进行栓塞治疗，可以显示出其他独特的问题。在手术期间或者在手术后，在线圈组内形成的空隙可以造成通道，并且在非预定的区域中产生血液流动。这个状态通常称为再通。根据状态的重要性(例如，内出血)，需要再治疗或手术治疗。依次使用固定长度的单独线圈是一项耗时的过程，其中，预期目标是大血管。术中结果可能稳定并且闭塞，但可以通过放置一个或多个额外线圈来实现更大的确定性。然而，考虑到与放置相关的线圈成本和时间，展开一个额外线圈来进一步增大线圈组密度的需要被视为是不可取的。在血管中快速且可靠地形成一致密度的线圈组的能力是成功的血管闭塞产品或动脉瘤填充装置的重要特征。
[0018]此外，单独的栓塞线圈易于错放。可以使用填充有盐水的注射器通过输送导管来注入栓塞线圈，由独立的导线来推动栓塞线圈，或者使用仅经由其近端连接至线圈的可拆卸推进器来展开栓塞线圈。线圈组的形状取决于初始线圈的成功放置以及在高密度的混合且缠结的质量下使后续线圈接合的能力。因此，如果初始线圈不正确地落下，或者对于目标血管略微尺寸过小并且滑动超过目标位置，那么易于错放线圈。同样，已知栓塞线圈组具有总体尺寸细长的高倾向性。虽然这些装置在临床上使用多年并且通常接受了该技术，但试图在脉管系统的非常精确或有限的部分内栓塞时，线圈显示出明显的问题。
[0019]还开发了金属网格血管插头装置并且将其商业化，以实现血管闭塞。这些装置使用金属网格通过单个展开来实现闭塞，以提供机械流动堵塞，并且在一段时间之后，血栓形成并且产生完全闭塞。在展开时，这些装置采用金属网格球或篮的形式，其一个或多个叶部与血管壁接触，但其具有限定的近端和远端表面。由于在单个装置展开之后发生闭塞，所以这些产品解决了栓塞线圈的很多缺陷。然而，由于网篮的孔隙度以及缺乏在线圈中使用的聚合物纤维，所以金属网格插头显示为比适当放置的栓塞线圈组需要更长的时间来实现闭塞。另外，这些装置的固定形状使其没有吸引力用于在异形空间中使用，例如，在腔内移植物支架的后面发生的动脉瘤袋。
[0020]另外，这些金属网格装置因其构造而比较坚硬，并且具有有限的能力来穿过位于高度弯曲的血管路径中的导管内的急转弯。网格折叠成窄管形状，以用于在展开时扩大成气球形状之前，通过输送导管或鞘引入并展开。这个窄管形状允许在与线圈一样具有小导管或鞘的中心内腔内输送该装置。然而，当网格折叠时，该网格拉长并且变成相当坚硬的管状结构。因此，虽然能够进入小输送导管中，但金属网格装置具有有限的能力来穿过在位于高度弯曲的路径中的导管内的急转弯以到达目标血管，从而用于闭塞。然后，通过缓慢且不完整的闭塞性能以及对不太弯曲进入的闭塞目标部位的有限应用，抵消了单个闭塞装置的优点。
[0021]仅出于技术参考的目的，包括在说明书的这个【背景技术】中包含的信息(包括在本文中引用的任何参考文献及其任何描述或讨论)不应被视为限制本发明的范围的主题。
【发明内容】
[0022]在本文中公开了一种用于闭塞目标血管或者填充动脉瘤空间的闭塞系统。该闭塞系统可以包括连续栓塞线圈，并且可以包括输送装置，该输送装置包括第一端和第二端。所述第二端可以包括第一管状输送主体，所述第一管状输送主体包括近端、远端以及切割机构，所述切割机构定位在所述第一管状输送主体中或者耦接至所述第一管状输送主体。所述第一管状输送主体限定一内腔，所述连续栓塞线圈通过所述内腔而展开到待闭塞的目标血管或待填充的动脉瘤空间中，并且所述切割机构被配置为，一旦展开所述连续栓塞线圈的期望长度，就切割所述连续栓塞线圈。在一些方面，所述连续栓塞线圈是不透射线的聚合物线圈。在一些方面，所述连续栓塞线圈是形状记忆聚合物线圈。所述第一管状输送主体是导管或鞘。在一些方面，所述输送装置的第一端耦接至针形管/榖引导件，所述针形管/榖引导件被配置为接收所述连续栓塞线圈。在一些方面，该系统还包括线圈分配器，所述线圈分配器耦接至所述针形管/榖引导件，并且所述线圈分配器包括单个连续栓塞线圈。所述线圈分配器还可以包括线圈形状的通道，所述连续栓塞线圈围绕所述线圈形状的通道缠绕并且被保持在所述线圈分配器内，直到展开。在一些方面，该系统还可以包括驱动机构，以用于推进所述连续栓塞线圈通过所述输送装置和/或从所述输送装置中收回所述连续栓塞线圈。所述驱动机构可以是拇指旋轮或摩擦轮。在一些方面，所述切割机构定位在所述第一管状输送主体的近端处。在一个方面，所述切割机构可以是定位在与所述第一管状输送主体的近端耦接的榖处的刀片，并且所述刀片布置于所述连续栓塞线圈中，以通过驱动器按钮切割所述连续栓塞线圈。在一些方面，所述切割机构定位在所述第一管状输送主体的远端处。在一些方面，所述切割机构是刀片或者是具有锋利边缘的