扭矩减轻的气道内肺减容压缩式植入物结构的制作方法
【专利说明】
[0001] 相关申请案
[0002] 本专利申请根据35USC § 119(e)要求2013年3月15日提交的美国临时专利申请 No. 61/791，517的权益。该临时专利申请的全部公开内容以引用方式并入本文以用于各种 目的。
[0003] 本专利申请整体涉及2010年5月18日提交的名称为"Cross-Sectional Modification During Deployment of an Elongate Lung Volume Reduction Device'，（细 长的肺减容装置在部署过程中的横截面变化）的美国专利申请No. 12/782, 515(获准）， 该美国专利申请根据35USC 119(e)要求2009年5月18日提交的美国临时专利申请 No. 61/179, 306的权益，这些专利申请中的每一个均全文以引用方式并入本文。
[0004] 本专利申请还整体涉及2008年7月2日提交的名称为"Minimally Invasive Lung Volume Reduction Devices, Methods, and Systems"（微创肺减容装置、方法、和系统）的 美国专利申请No. 12/167, 167 (现在为美国专利No. 8, 282, 660)，该美国专利申请为2007年 3月13日在国际上提交的PCT专利申请No. PCT/US07/06339的继续申请，该PCT专利申请 为 2006 年 6 月 2 日提交的名称为"Minimally Invasive Lung Volume Reduction Device and Method"（微创肺减容装置和方法）的美国专利申请部分No. 11/422,047的继续申请 (现在为美国专利No. 8, 157, 837)，这些专利申请中的每一个均全文以引用方式并入本文。
[0005] 本专利申请还整体涉及2006年3月13日提交的名称为"Minimally Invasive Lung Volume Reduction Device and Method"（微创肺减容装置和方法）的美国临时专 利申请 60/743, 471 ;2007 年 1 月 12 日提交的名称为"Minimally Invasive Lung Volume Reduction Devices, Methods and Systems"（微创肺减容装置、方法、和系统）的美国临时 专利申请60/884,804;以及2007年1月17日提交的名称为"Minimally Invasive Lung Volume Reduction Devices, Methods and Systems"（微创肺减容装置、方法、和系统）的 国临时专利申请60/885, 305,这些临时专利申请中的每一个均全文以引用方式并入本文。
[0006]本专利申请还整体涉及名称为"Delivery of Minimally Invasive Lung Volume Reduction Devices"（微创肺减容装置的递送）的美国专利申请No. 12/209, 631(现在为美 国专利No. 8, 142, 455);名称为"Improved Lung Volume Reduction Devices, Methods and Systems"（改进的微创肺减容装置、方法和系统）的美国专利申请No. 12/209, 662 (现在为 美国专利No. 8, 157, 823)，上述两个专利申请均于2008年9月12日提交；并且涉及名称为 "Improved and/or Longer Lung Volume Reduction Devices, Methods, and Systems'，（改 进的和/或较长的微创肺减容装置、方法和系统）的美国专利申请No. 12/558, 206 ;和名称 为 "Elongated Lung Volume Reduction Devices, Methods, and Systems"（细长的微创肺 减容装置、方法和系统）的美国专利申请No. 12/558, 197(现在为美国专利No. 8, 632, 605)， 上述两个专利申请中的每一个均于2009年9月11日提交，上述全部专利申请均全文以引 用方式并入本文。
[0007] 本说明书中提及的全部出版物和专利申请书请被相同程度地以引用方式并入本 文，如同每个单独出版物或专利申请被具体地和单独地指定以引用方式并入本文。
[0008] 发明背景
技术领域 [0009] 描述了用于治疗肺的装詈、系统和方法。对于患有肺气肿的患者而言，示 例性的装置、系统和方法可例如改善生活质量并且恢复肺功能。系统的实施例可包括植入 物和递送导管。植入物可推进穿过曲折的解剖结构并且被致动以保持预定的形状和刚度。 另外，植入物可包括形状记忆材料或弹簧材料，所述植入物可在递送穿过曲折的解剖结构 期间被约束成第一构型并且随后可在部署期间允许返回到第二构型。部署的植入物修改气 道的形状并且局部地压缩肺实质以引起容积减少并且从而张紧肺实质，以恢复弹性回弹。 还包括部署和致动可植入装置的系统和装置、以及被设计用于重新捕获可植入装置的系统 和装置。
[0010] 当前的医学文献将肺气肿描述为可随时间推移而加重的慢性（长期）肺疾病。其 通常由吸烟引起。患有肺气肿是指肺中的一些肺泡被损坏，从而使得难以呼吸。一些报道指 示，肺气肿在美国是第四大死因，从而影响估计16-30百万的美国公民。每年大约100, 000 患者死于该疾病。吸烟已被确认为主要原因，但随着不断增加的空气污染和负面影响肺患 者的其他环境因素；受累于肺气肿的人数正在上升。
[0011] 对于患有肺气肿的患者而言，当前可用的方案为称为肺减容（LVR)手术的外科操 作，由此切除病态肺并且减少肺容积。这允许较健康的肺组织扩展到先前由病态组织占据 的容积内并且允许隔膜复原。高死亡率和发病率可与这种侵入式操作相关。存在若干微创 研究性治疗，其目的在于改善患有肺气肿的患者的生活质量并且恢复肺功能。这些可能的 治疗包括机械装置和生物处理。由Emphasys (Redwood City, CA)制备的Zephyr?装置和由 Spiration (Redmond, WA)制备的IBV?装置为机械单向阀装置。这些装置的内在原理是通 过防止空气进入肺的病态部分来实现吸收性肺不张，同时允许空气和粘液通过装置穿出病 态区域。Watanabe龙头为另一个机械装置，所述装置可试图完全堵塞气道，从而防止空气进 入和离开肺部。对于此类装置而言，侧支通气（防止完全堵塞的叶间和叶内-多孔流动路 径）可防止肺不张。不存在肺不张或肺容积减少可显著降低此类装置的有效性。其他机械 装置包括将锚固件部署到气道内并且通过经由电缆向一起牵拉锚固件而使气道物理变形 的部件。
[0012] 生物处理利用组织工程，所述组织工程的目的在于在特定位置形成瘢痕。遗憾的 是，控制瘢痕形成并且阻止不受控制的瘢痕增殖可为困难的。 发明概要
[0013] 本发明整体提供了具体地用于治疗患者的一个或两个肺的改进的医疗装置、系统 和方法。本发明的实施例通常使用细长植入物结构，所述细长植入物结构可被引入气道系 统内以到达靶气道轴向区域。靶轴向区域可包括或可不包括分支，并且可通过弯曲植入物 或允许植入物弯曲来将植入物部署在气道内，使得植入物压缩邻近的肺组织。许多实施例 可将侧向弯曲和/或压缩力从气道内长时间地施加到肺组织上。示例性实施例可放置在肺 中以增加肺的部分中的气体填充阻力。任选地，实施例可在肺内进行部署以扩张先前塌缩 的气道或血管。实施例可包括弹簧或形状记忆材料，所述弹簧或形状记忆材料在导管内以 递送构型递送到靶气道并且然后从导管进行释放以在气道内返回到部署构型。示例性实施 例可具有下述构型，所述构型在所述装置从导管释放期间提供从递送构型到部署构型的较 可控转变。在一些实施例中，所述装置的近侧端部可被构造成在所述装置被部署在肺内之 后有利于所述装置的重新捕获。当所述装置被部署到不理想的位置或取向时或者当植入物 被认为不再必要时，这可为有利的。
[0014] 示例性实施例包括可阻止组织反应的结构或特征，所述组织反应可另外允许所述 装置的部分最终贯穿气道壁。细长装置的多个实施例可增加侧向地支承在（具体地讲沿着 所述装置的近侧端部和所述装置的远侧端部之间的所述装置的长度）围绕气道腔壁的组 织上的支撑面积。实施例可具有增加所述装置与气道摩擦的特征，以在所述装置被部署时 允许所述装置抓持周围的气道。这可有利于防止所述装置在气道内纵向地滑动并且可增加 受损肺组织一起在压缩情况下的聚集性。将所述装置保持在气道内可有利于所述装置的重 新捕获（在递送导管中或在完全部署之后并且所述装置已被植入，任选地利用单独的装置 (单独的抓持器）来捕获植入物）并且可有利于将所述装置成功地牵拉到肺部之外。将适 当的粘合剂灌输到肺中的所述装置周围（理想地通过灌输PneuSeal?白蛋白-戊二醛粘合 剂），随后可通过将所述装置牵拉出密封剂来重新捕获所述装置。为了最小化或抑制组织的 炎症，所述装置应包括下述材料，所述材料为生物相容性的并且为大体圆形的，以使得所述 装置和气道之间的微运动不会导致组织劣化的加速。与所述装置的接触可有利地引起有益 的组织增厚。引起一些组织向内生长（组织生长的刺激）以使得组织基底增厚并且所述装 置得到更好支撑的特征也可为有利的。
[0015] 在本发明的实施例中，提供了用于提高具有气道的患者的呼吸效率的肺减容系 统。该系统可包括被构造成将压缩力施加到肺组织上的可植入装置。可植入装置可包括近 侧端部和远侧端部，并且还可具有第一构型和第二构型。可植入装置的第二构型可对应于 可植入装置植入前或植入后的构型。第二构型可包括至少两个螺旋节段（本文中有时称为 线圈节段）以及设置在所述至少两个螺旋节段之间的转变节段。任选地，所述至少两个螺 旋节段包括右手螺旋节段和左手螺旋节段。另外，当可植入装置处于第二构型时，设置在至 少两个螺旋节段之间的转变节段可包括回切转变节段。在一些实施例中，当可植入装置处 于第二构型时，所述至少两个螺旋节段中的至少一个包括圆形螺旋节段。任选地，当可植入 装置处于第二构型时，所述至少两个螺旋节段中的两者包括圆形螺旋节段。
[0016] 在一些实施例中，可植入装置还可包括覆盖可植入装置的一部分的夹套。夹套可 被构造成通过已部署的可植入装置来降低气道内的侵蚀。夹套可覆盖至少两个螺旋节段和 设置在所述至少两个螺旋节段之间的转变节段。夹套还可覆盖可植入装置的远侧端部。任 选地，夹套可包括聚碳酸酯聚氨酯材料。聚碳酸酯材料可具有至少5?硬度。
[0017] 在一些实施例中，可植入装置的远侧端部可包括用于与气道联接的锚固件。任选 地，可植入装置的近侧端部可为无创的。优选地，可植入装置的近侧端部包括脱体近侧尾 部，所述脱体近侧尾部在植入物处于第二构型时延伸远离所述至少两个螺旋节段中的每个 轴线。在一些实施例中，当可植入装置处于第二构型时，所述至少两个螺旋节段分别具有第 一轴线和第二轴线，并且第一轴线和第二轴线为不同的。当可植入装置处于第二构型时，第 一轴线和第二轴线可形成190°至230°范围内的角度。任选地，可植入装置包括弹簧元 件。可植入装置可包括金属，所述金属包括镍和钛。在一些实施例中，当可植入装置处于第 二构型时，远侧螺旋节段可比近侧螺旋节段包括更多个环（即，完整螺旋线匝）。在一些实 施例中，当可植入装置处于第二构型时，近侧螺旋节段可包括少于两个环。任选地，当可植 入装置处于第二构型时，远侧螺旋节段包括至少一个环。在一些实施例中，当可植入装置处 于第二构型时，远侧螺旋节段可包括至少四个环。
[0018] 本发明的一些实施例提供了用于提高具有气道的患者的呼吸效率的肺减容装置。 所述装置可包括近侧端部和远侧端部；并且所述装置可包括第一构型和第二构型，其中第 一构型对应于递送构型并且第二构型对应于植入前构型或植入后构型。所述装置的第二构 型可包括具有轴线的第一螺旋节段，并且第一螺旋节段可设置在所述装置的近侧端部和远 侧端部之间。当所述装置处于第二构型时，近侧端部可延伸远离第一螺旋节段的轴线。第 二构型还可包括与第一螺旋节段联接的第二螺旋节段。当所述装置处于第二构型时，第一 螺旋节段和第二螺旋节段可包括右手螺旋节段和左手螺旋节段。当所述装置处于第二构型 时，近侧端部可延伸远离第二螺旋节段的轴线。
[0019] 在肺减容装置的一些实施例中，当所述装置处于第二构型时，较远侧螺旋节段可 比较近侧螺旋节段包括更多个环。任选地，当所述装置处于第二构型时，第二螺旋节段的轴 线可不同于第一螺旋节段的轴线。所述装置还可包括覆盖至少远侧端部和第一螺旋节段的 夹套。夹套可包括具有至少5?硬度的聚碳酸酯聚氨酯材料。
[0020] 本发明的另一个实施例中，提供了一种提高内含具有气道的肺的患者的呼吸效率 的方法。所述方法可包括当植入物处于递送构型时使植入物朝远侧穿过气道推进到患者的 肺的一部分；所述植入物具有近侧端部和远侧端部。然后，可通过使植入物从递送构型转变 到部署构型来将所述装置部署在肺的部分中；植入物的部署构型包括至少两个螺旋节段以 及设置在所述至少两个螺旋节段之间的转变节段。所述至少两个螺旋节段可包括右手螺旋 节段和左手螺旋节段，并且当植入物处于部署构型时，设置在所述至少两个螺旋节段之间 的转变节段可包括回切转变节段。当可植入装置处于部署构型时，所述至少两个螺旋节段 中的至少一个可包括圆形螺旋节段。任选地，当植入件处于部署构型时，所述至少两个螺旋 节段中的两者包括圆形螺旋节段。在一些实施例中，植入物还可包括覆盖植入物的一部分 的夹套。夹套可被构造成在植入物部署在肺内之后减少气道内的植入物侵蚀。夹套可覆盖 至少两个螺旋节段和设置在所述至少两个螺旋节段之间的转变节段。夹套还可覆盖植入物 的远侧端部。优选地，夹套包括具有至少5f5D硬度的聚碳酸酯聚氨酯材料。
[0021] 植入物的远侧端部可包括用于与气道联接的锚固件。可在植入物从递送构型转变 到部署构型之前或期间，通过利用锚固件将植入物的远侧端部联接到肺组织来将植入物部 署在肺部的部分中。植入物的近侧端部可为无创的。植入物的近侧端部还可包括脱体近侧 尾部。当植入物处于部署构型时，脱体近侧尾部可延伸远离所述至少两个螺旋节段的每个 轴线。所述至少两个螺旋节段可分别具有第一轴线和第二轴线，并且当植入物处于部署构 型时第一轴线和第二轴线可为不同的。例如，当植入物处于部署构型时，第一轴线和第二轴 线可形成190°至230°范围内的角度。植入物可包括弹簧元件并且植入物在递送期间可 被约束成递送构型。任选地，植入物可被构造成在部署期间从受约束的递送构型自然地恢 复到部署构型。植入物可包括金属，所述金属包括镍和钛。当植入物处于部署构型时，远侧 螺旋节段可比近侧螺旋节段包括更多个环。在一些实施例中，当植入物处于部署构型时，近 侧螺旋节段包括少于两个环。当植入物处于部署构型时，远侧螺旋节段可包括至少一个环。 在一些实施例中，当植入物处于部署构型时，远侧螺旋节段可包括至少四个环。
[0022] 本发明的另一个实施