施例 中。
[0055] 图1展示了放置有两个装置10的患者心脏示意图。参照图1，其中展示了本发明 的实施例之一，多个接口装置10放置在与心脏15前方接触的位置。装置10之一的花状构 造140贴附在右心房的心房表面，而另一装置10的花状构造140贴附在左心房的心房表 面。
[0056] 参考图2,其中展示了本发明的又一个代表性实施例，接口装置10放置在接触心 脏15后方的位置，更具体而言，覆盖在肺静脉集中区域上。
[0057] 再次参照图1和图2,应当理解，可以将至少一个或多个接口装置10放置在接触心 脏的位置上。例如，可以将1个、2个、3个、4个或任何其他合适数目的接口装置10放置在 接触心脏的位置上。接口装置10的实际数目及其与心脏接触的放置、位置和定向一般可以 由许多因素决定。这些因素包括，例如，由医疗专业人员确定的患者需要，患者的临床状况 和诊断，以及患者的医疗人员或其团队的整体专业意见、评估和判断。
[0058] 图3A、3B和3C展示了微创植入患者体内之前的接口装置10的代表性实施例。
[0059] 在该实施例中，参照图3A，接口装置10包括近端20、中段30和远端40。装置10 的近端20位于患者体外。如本文更详细所述，远端40包括叶片组件50。应当理解，一个单 独的叶片组件50可以包含任何适当数目的叶片，例如但不限于，1、2、3、4、5、6或更多的叶 片55,或任何其他合适数目或多个叶片55。
[0060] 图3B中更详细地展示了近端20。参照图3B，该示意图展示了本装置的一个优选 结构，具体而言，其处于内导管100尚未穿过外导管200以取回叶片组件50的阶段。这是 装置10微创植入患者体内之前的优选结构。
[0061] 图3B还展示了内导管导体120。内导管导体120可以是用一种或多种导电材料制 成的，例如但不限于，铜，和/或一种或多种其他导电金属、或掺杂金属、合金或其组合。
[0062] 如图3B、IlC和IlD示意图所示，内导管导体120可以设置在导管100的腔内。内 导管导体120可以由一种或多种电导线和/或其他导体元件制成。虽然附图中未显示，但是 在其他实施例中，除内导管导体120外，还可以将一个或多个额外的导体设置在内导管100 内部或沿线。内导管导体120可以通过形成在叶片组件50的各叶片55间均分分布电荷的 完整电路，向患者心脏提供有效的电除賈页。
[0063] 在其他实施例中（未显示)，内导管100可以设计为除内导管导体120外还包括任 何数目的其他导体元件。例如，内导管100可以设计为包括1、2、3、4、5或更多额外导体元 件。
[0064] 再次参照图3A和3B中展示的实施例，内导管导体120延伸覆盖内导管100全长。 在此实施例中，内导管导体120因此从近端20延伸通过中段30,然后内导管导体120插入 连接部300的多个孔之一，如图11C、IlDUlE和图12所示。内导管导体120的功能和操作 将在下文中相对于11C、IlDUlE和图12详细叙述。
[0065] 如图3B所示，在另一个实施例中，外导管200位于患者体外，可以围绕外导管200 的外部设置可选钳夹220 (钳夹位置如示意图虚线所示)。可选钳夹220可以根据需要放松 或取下，以协助牵拉装置10的内导管100和远端40通过外导管200。
[0066] 再次参照图3B和图3C，其中展示了内导管100、内导管导体120、外导管200、连接 部300、给药通道400和叶片组件50。内导管100和外导管200可以用任何合适材料制成， 例如聚四氟乙烯、硅胶、合适的热塑弹性体（TPE)、塑料和/或一种或多种其他合成材料。
[0067] 再次参照图3B，为了便于引用和理解，导管100和200显示为透明。优选地，导管 100被隔离，并由例如PVC或聚氨酯等合成材料制成。导管100的尺寸可以是约16计量单 位，其长度优选为足够从患者的心房表面延伸到患者胸壁40外部的位置。
[0068] 内导管导体120用于连接能量源(例如包含在机器60内的能量源，或能够与机器 60连接运作，如图4示意图所示)。内导管导体120可以具有任何合适尺寸、形状、长度和维 度(包括直径和周长)，在一个实施例中，内导管导体120的直径可以使约0. 010英寸。
[0069] 图4展示了接口装置10微创植入患者体内的示例过程。
[0070] 本实施例中，装置10植入患者的过程中，如图4所示，装置10的远端40穿过患者 的胸壁40,内导管导体120用于与能量源电气连接(例如，包含在机器60内部或与机器60 联用运行的能量源)。
[0071] 接口装置10是微创的，且具有令人吃惊的有益效果，包括在患者体内植入和取出 时的便利。本文所述的时本发明接口装置10微创植入的代表性过程。图4是展示图3A的 微创装置10穿过患者胸壁40的示意图，其中胸壁已合拢。再次参考图4,在植入装置10以 治疗患者心率紊乱的优选方法之一中，该方法包括通过患者胸壁植入该微创装置10,使得 该装置10可用于治疗患者。该装置的近端20,包括内导管导体120,连接能量源(例如，包 含在机器60内的能量源)。
[0072] 图4展示了接口装置10微创植入患者体内的示意图。如图4所示，胸壁40合拢 后，装置10穿过患者胸壁40。装置10中的叶片组件50仍成束封装(如图3A所示)，虽然 装置10显示为从患者延伸到机器60,但装置10的中段30和远端40仅需穿过胸壁40到 达可供延长线(和其他合适连线）将近端20 (包括内导管100 (其中封装了内导管导体120 和给药通道400))连接到机器60的位置即可。此外，机器60可以包括EKG监视器、除颤器 (即除颤电源)、除颤装置、给药装置例如栗(可用于以连续或丸剂形式进行一种或多种药物 的给药)，和/或两种或以上任意所述机器的组合。
[0073] 在一个优选实施例中，机器60可用于监控患者心率并通过装置10向至少一个心 房提供除颤能量(如图4所示)。因此，在一个优选实施例中，机器60包含用于监控患者心率 的监控设备，且通过与装置10电气连接的电除颤导线（组)，根据需要向提供除颤能量。若 检测到心房纤颤或其他心率紊乱，则机器60可以通过患者心房表面多个叶片55中的一个 或多个，传递除颤能量(例如，1. 0-3. 0焦耳的数量级)。
[0074] 在又一个实施例中，机器60还可以用于监控心房节律性质，且可用于(例如通过 连接给药通道400的药物注射栗）根据需要进行追加数量的抗心律不齐药物和/或麻醉药 (例如，普鲁卡因、普鲁卡因胺、胺碘酮、利多卡因和/或一种或多种其他药物的组合)的控制 和给药。所述麻醉药可以使例如选自普鲁卡因、利多卡因、普鲁卡因和至少一种其他麻醉药 的组合，利多卡因和至少一种其他麻醉药的组合，以及普鲁卡因、利多卡因和至少一种其他 麻醉药的组合。
[0075] 本发明中，可以例如以连续或丸剂形式进行一种或多种药物或药剂的给药，使得 所述药剂能够从释放点420释放并扩散进入心房表面。除给药量外，本发明还允许医生或 其他医疗人员容易、可靠、安全、有效地控制一种或多种药物的给药时机、剂量方案、频率， 给药的时期长度，以及给药的量和种类。
[0076] 因此，在优选实施例中，本发明提供对心房表面的心房纤颤或其他种类的心率紊 乱的监控，若检测到心房纤颤，则本发明提供具有能为心脏除颤的足量能量的电荷；而且， 还能通过穿过患者胸壁40的内导管100内部的一条或多条给药通道400向心脏递送至少 一种或多种药物。在适当时间，装置10可以被安全、容易且有效地取下，而不会对患者造成 任何不适或痛苦。
[0077] 优选地，给药通道400从装置10的近端20开始沿装置10的长度方向延伸全长， 通过装置10的中段30,然后给药通道400优选地终止于释放点420处(例如参见图3A、3B 和 6B)。
[0078] 因此，所述给药通道400本质上是腔或开口，类似于管状结构的腔、开口或内部空 间。制作装置10时，给药通道400的长度、宽度、直径均可以根据需要改变。在一个实施例 中，给药通道400长度可以是约45cm，且可以用一种或多种能与药剂兼容的材料来制备，因 为药剂将通过该通道400来递送。参考图6C和6D，如下文详细所述，编织护罩115的长度 与给药通道400的长度相仿。
[0079] 药剂从释放点420处排出，以向心脏进行局部靶向给药。从释放点420处释放后， 药剂排出并大体在圆顶62下流动，由此基本暂时被限制在所需心脏表面，这可以潜在地增 强其对心脏的作用。
[0080] 在一个实施例中，可以使用视频辅助的微创过程来植入装置10,在一个优选实施 例中，患者全身麻醉，右肺通气，以允许左肺排气。若需要或期望，可以用小管("引入管"，未 显示）插入穿过胸壁40。装置10 (如图3A示意图所示）可以穿过引入管进入患者左胸腔， 到达两侧心房表面。装置10的远端40可以用夹、缝或其他适当的连接方法固定在固定在 心脏外表面适当位置上。然后，可以操作装置10向心脏递送电荷以进行电除颤能量和/或 药剂的局部给药。
[0081] 可选地，装置10可以连接一个或多个栗，例如一个或多个微栗（图中未显示)，其可 选地用于对心脏进行一种或多种药剂的局部给药。所述栗(例如微栗)可以与植入的起搏器 或胰岛素栗类似，但所述栗优选为无线编程以调节一种或多种药物向心脏的局部给药和剂 量。优选地，所述栗可以连接在装置10的近端20。
[0082] 本发明的一个实施例中，在微创手术期间，在患者胸腔合拢前，将含有包含多个叶 片55的叶片组件50的独立装置10置于右心房和左心房的心房表面。通过将装置10置于 每一心房表面，所需能量可以比在一个心房表面上设置一个装置10的情况低50%，且无需 再另一心房表面放置装置。
[0083] 参见图5A和5B，其中显示了接口装置10的又一个代表性实施例，图5A和5B的样 板结构中，叶片组件50已经展开，准备将叶片组件50与心脏接触。图5A和5B中展示了 4 个叶片55,但这仅为举例。应当理解，叶片组件50可以包含任意数量的叶片55,例如1、2、 3、4、5、6或更多叶片，或任何合适数目的叶片55。
[0084] 叶片55、叶片组件50和花状构造140的大小和长度，可以根据花状构造140将放 置的心房表面大小，相应地进行修剪或其他适当调整。此外，该叶片组件可以构建为令各叶 片55之间的角度(如图5B中"X"所示）根据需要或期望来调整，如图5A和图5B所示。设 计叶片55的过程中，可以使用任何适当技术来调整叶片55的长度。例如，叶片55可以被修 剪到某长度。每个叶片55的长度(如图5B中"Y"所示)也可以根据需要或期望来调整。除 叶片55的此述其他功能以外，叶片55还优选地充当锚具，即，允许医疗人员能够使用缝针 或其他适当的紧固方式来连接叶片55,从而将花状构造140锚定或固定在所需心脏表面。 在一个实施例中，一个或多个叶片55可以包括一个或多个切口（叶片55内），以提供一种将 花状构造140缝到所需心脏表面的安全适当的方法。
[0085] 参照图6A和6B，其中展示了接口装置10的另一个代表性实施例。在图6A和6B 所示的构造中，叶片组件50已展开，以备叶片组件50与心脏15接触。叶片55的位置易于 操纵，以与心脏接触。
[0086] 本发明的实施例之一中，再次参照图6A和6B，处于展开形态的叶片组件50构成花 状构造140。图6A中所示的装置10的具体例子包括本文所述的内导管100和外导管200 (如图3B的示例所示)。外导管200实质上还充当了引入管，亦即，外导管200可用于插入 和导引内导管100到适当位置，以防止在心脏心房表面或其他表面。
[0087] 本发明的一个优选实施例中，为了形成花状构造140,每个叶片55可以通过模制 方法制作。在一个实施例中，每个叶片55优选为以硬度低(例如，30A)、掺杂大量银的植入 级硅胶-橡胶制成。本领域技术人员可以理解，本文所述的任何实施例均不以任何方式限 制本发明的范围。例如，替代掺杂大量银的硅胶-橡胶，叶片55还可以用一种或多种可供 某些药物渗透的材料构成，由此能够提高药物向心脏组织的渗透。
[0088] 装置10的近端20 (图6A所示）在患者体外延伸，其中可以建立各种任意连接以 对心脏输送电除颤、化学除颤或其组合。在心脏手术中，例如在开心手术中，花状构造140 的多个叶片55均具有高弹性，且可以通过缝合、黏贴、钩定或其他本领域常见方法固定在 一个心脏表面区域上。内导管100优选地从心脏延伸到患者体外。当需取下微创植入装置 10时，医疗人员握住外导管200,并牵拉内导管100和花状构造140经外导管200穿出人体 外 。
[0089] 从患者体内微创取出装置10时，花状构造140的几何结构、形状和弹性允许医疗 人员容易将多个叶片55叠拢到更直的形态(例如，如图13所示)，由此将多个叶片55拉入 外导管200的远端212内。该微创移除手术大大地降低了穿过胸壁40从患者体内取出装 置10的难度，并避免了介入性手术的相关问题。
[0090] 在一个实施例中，外导管200的远端212可以设有凸缘，由此增加远端212的直 径，从而方便在外导管200内折叠和牵拉花状构造140的过程，将其从患者体内容易且方便