含有薁磺酸钠的复方口腔膜剂及制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明设及一种复方口腔膜剂。特别是设及一种用于治疗各种原因引起的口腔溃 瘍的含有奧横酸钢的复方口腔膜剂及制备方法。
【背景技术】
[0002] 口腔粘膜溃瘍是一种常见病，是口腔粘膜疾病中发病率最高的一种疾病，多呈圆 形或楠圆形，好发部位W舌颊舌缘等粘膜部位为主，其次是牙銀和舌下粘膜，溃瘍周围有红 晕围绕。表面覆盖黄色假膜。患者自感疼痛，发病率高。复发性口腔粘膜溃瘍病因尚不明 确，可能与W下因素有关：1、消化系统疾病及功能素乱，如腹胀、腹泻或便秘等情况。2、内 分泌变化，有些女性患者往往在月经期发生，可能与体内雌激素量下降有关。3、精神因素， 有的患者在精神紧张、情绪波动、睡眠状态不佳的情况下发病，可能与植物神经功能失调有 关。4、由细菌、病毒感染或饮食、创伤、佩戴假牙等引起口腔溃瘍。5、遗传因素，如父母双方 均患有复发性口腔溃瘍时，其子女约有80%~90%患病，若双亲之一患此病，其子女约有 50%~60%患病。6、其他因素，如缺乏微量元素锋、铁或缺乏叶酸、维生素等，可降低免疫功 能，增加复发口腔溃瘍发病的可能性。各种原因导致的口腔疾病所表现出的症状大致相同， 溃瘍、红肿、灼痛等，溃瘍持续一周至两周。目前治疗口腔溃瘍的药物包括免疫促进剂和激 素类药物。运类药物在国外应用较广，能有效治疗某些深大、久治不愈的溃瘍，并能抑制溃 瘍复发长达3~6个月。但免疫促进剂虽能降低溃瘍的复发，如转移因子、胸腺肤等药物，但 长期使用后疗效有可能降低；而激素类药物长期应用也会产生某些严重的不良副作用，如： 皮疹过敏反应和糖皮质激素类全身性不良反应。由于疗效、不良反应等因素的影响，上述治 疗药物满足不了多数患者的需要，因此开发新型、疗效高的治疗口腔溃瘍药有较大的市场。 国内治疗口腔溃瘍的药物大致有=类：中药制剂、成药和复方制剂。中药制剂主要成分为冰 片、青黛，多具有清热解毒、活血化疲、生肌止痛功效。成药有溃瘍散、养阴生肌散、锡类散、 西瓜霜喷剂和复方草珊瑚含片等。复方制剂有溃瘍膏、复方金霉素等。但由于口腔内粘膜 比较松软、再加上运动频繁，致使散剂在溃瘍局部无法固定，因此很难保证疗效；复方制剂 疗效确切，但同样存在着各自的缺点。
[0003] 对于口腔疾病，全身用药所需剂量大而达到祀部位置的药物浓度低，所W局部用 药是最佳用药途径。
【发明内容】
[0004] 本发明所要解决的技术问题是，提供一种能够延长药物作用时间，保证治疗效果 的含有奧横酸钢的复方口腔膜剂及制备方法。
[0005] 本发明所采用的技术方案是：一种含有奧横酸钢的复方口腔膜剂，按重量百分比， 包括有：
[0006]PVA0588 2-4 %，PVA1788 1-2 %，类透明质酸壳聚糖3-6 %，簇甲基纤维素钢 2-5 %，吐溫-80 1-3 %，吐溫-60 0. 5-2 %，甘油6-10 %，蒸馈水55-70 %，10:1的板蓝根提 取物5-8 %，维生素B2 2-5%，奧横酸钢1-4 %。
[0007]-种含有奧横酸钢的复方口腔膜剂的制备方法，包括如下步骤：
[000引 1)选PVA0588 2-4%，PVA1788 1-2%，类透明质酸壳聚糖3-6%，簇甲基纤维素钢 2-5 %，吐溫-80 1-3 %，吐溫-60 0. 5-2 %，甘油 6-10 %，55-70 %，板蓝根提取物 5-8 %，维 生素B2 2-5 %，奧横酸钢1-4% ;
[0009] 2)取步骤1)中的PVA0588、PVA1788、类透明质酸壳聚糖和蒸馈水混合，用水浴加 热溶解，获得溶解液；
[0010] 3)取步骤1)中的簇甲基纤维素钢、吐溫-80、吐溫-60和甘油混合，并揽拌成糊状 并加入步骤1)得到的溶解液中；
[0011] 4)取步骤1)中的板蓝根提取物、维生素B2和奧横酸钢加入步骤2)获得的溶液 中，揽拌至各组分全部溶解，保溫脱气获得药液；
[0012] 5)将药液倾倒在涂有无菌液体石蜡的化板上，用消过毒的刮板刮平药液；
[0013] 6)在35°C-50°C溫度下真空干燥2-4小时后成膜，再用专用切膜设备，将膜压出 15mmX10mm大小的压痕，脱膜分剂量包装。
[0014] 步骤2)所述加热溫度为80°C±5°C，时间为30min。
[0015] 步骤5)所述刮平药液，是将药液厚度控制在0. 2~0. 25mm。
[0016] 本发明的含有奧横酸钢的复方口腔膜剂及制备方法，能延长药物作用时间，祀部 用药疗效好，能够促进身体的康复和免疫力抵抗力的增强，有利于口腔溃瘍粘膜的修复，对 于口腔溃瘍具有良好的治疗效果。本发明作用于患者口腔溃瘍患处局部，药物浓度集中，使 用方便，能较长时间发挥药效，保证治疗效果。本发明所选用的材料亦应用于食品中，且来 源广泛，价格相对低廉，产品制备成本低，使用安全，市场应用较广，具有很高的推广价值。
【具体实施方式】
[0017] 下面结合实施例对本发明的含有奧横酸钢的复方口腔膜剂及制备方法做出详细 说明。
[0018] 本发明的含有奧横酸钢的复方口腔膜剂及制备方法，组方依据是：板蓝根在临床 上清热凉血、抗病毒抗菌作用明显，用量大，堪称中成药之最。研究结果表明，板蓝根具有显 著清除体内病毒的作用，其作用是通过杀灭体内的病毒、细菌等而实现的。同时，还能够促 进身体的康复和免疫力抵抗力的增强。早期应用，同时配合对症处理，可大大提高治疗效 果。维生素B2具有帮助消除口腔炎症的作用，缺乏则可导致口腔炎。奧横酸钢有利于口腔 溃瘍粘膜的修复。通过研发技术人员的大量实验表明：只要应用的比例适当，板蓝根提取物 与维生素B2及奧横酸钢组合从制剂上没有不融合现象，从疗效上也没有发现有任何的相 克作用。为了使此组方主药在治疗过程中发挥较好的疗效，本发明的制剂类型采用了膜剂， 因为膜剂能很好地与口腔溃瘍创面贴合，通过唾液的作用，使药物缓慢溶出释放直达病灶， 利于取得理想的疗效。科研人员从众多的成膜材料中，通过一系列的筛选试验，最终确定用 不同聚合度的聚乙締醇（PVA)、壳聚糖及簇甲基纤维素钢作为成膜材料，根据他们水溶性的 差异，进行适当的配比，可W制得融化时间不同的药膜。而且运些材料亦应用于食品中，且 来源广泛，价格相对低廉，可节约成本，使用安全。再辅W吐溫为乳化剂，促进各成分更好的 融合；再W甘油增加膜剂的保湿性，增强膜剂柔初度和光泽感，提升产品外观价值。
[0019] 本发明的含有奧横酸钢的复方口腔膜剂，按重量百分比，包括有：
[0020] PVA0588 2-4 %，PVA1788 1-2 %，类透明质酸壳聚糖3-6 %，簇甲基纤维素钢 2-5 %，吐溫-80 1-3 %，吐溫-60 0. 5-2 %，甘油6-10 %，蒸馈水55-70 %，10:1的板蓝根提 取物5-8 %，维生素B2 2-5%，奧横酸钢1-4 %。
[0021] 本发明的含有奧横酸钢的复方口腔膜剂的制备方法，包括如下步骤：
[002引 1)选PVA0588 2-4%，PVA1788 1-2%，类透明质酸壳聚糖3-6%，簇甲基纤维素 钢2-5 %，吐溫-80 1-3 %，吐溫-60 0. 5-2 %，甘油6-10 %，55-70 %，10:1的板蓝根提取物 5-8 %，维生素B2 2-5 %，奧横酸钢1-4% ;
[0023] 2)取步骤1)中的PVA0588、PVA1788、类透明质酸壳聚糖和蒸馈水混合，用水浴加 热溶解，获得溶解液，其中加热溫度为80°C±5°C，时间为30min;
[0024] 3)取步骤1)中的簇甲基纤维素钢、吐溫-80、吐溫-60和甘油混合，并揽拌成糊状 并加入步骤1)得到的溶解液中；
[00巧]4)取步骤1)中的板蓝根提取物、维生素B2和奧横酸钢加入步骤2)获得的溶液 中，揽拌至各组分全部溶解，保溫脱气获得药液；
[0026] 5)将药液倾倒在涂有无菌液体石蜡的化板上，用消过毒的刮板刮平药液，将药液 厚度控制在0. 2~0. 25mm;
[0027] 6)在35°C-50°C溫度下真空干燥2-4小时后成膜，再用专用切膜设备，将膜压出 15mmX10mm大小的压痕，脱膜分剂量包装。
[0028] 实施例1 (配量为250g)
[002引 1)选取：
[0030] PVA0588 7.5g PVA1788 3.75g 类透明质酸壳聚糖 10g 幾甲基纤维素钢 7.5g 比温-80 6.25g 吐温-60 2.5g 甘油 17.5g 蒸馈水 167.5g 板藍根提取物（1化1) 15g 维生素B2 7..5霞 薬猶酸钢 5霞
[0031] 2)取步骤1)中的PVA0588、PVA1788、类透明质酸壳聚糖和蒸馈水混合，用水浴加 热溶解，获得溶解液，其中加热溫度为80°C±5°C，时间为30min;
[0032] 3)取步骤1)中的簇甲基纤维素钢、吐溫-80、吐溫-60和甘油混合，并揽拌成糊状 并加入步骤1)得到的溶解液中；
[0033]4)取步骤1)中的板蓝根提取物、维生素B2和奧横酸钢加入步骤2)获得的溶液 中，揽拌至各组分全部溶解，保溫脱气获得药液；
[0034] 5)将药液倾倒在涂有无菌液体石蜡的化板上，用消过毒的刮板刮平药液，药液厚 度为0. 2mm;
[0035] 6)在35°C下真空干燥2. 5小时后成膜，再用专用切膜设备，将膜压出15mmX1