容通过引用并入本文。图10提供了遥测特 征监测系统1的透视图，其包括提供用于在用户身体的选定位置皮下放置柔性传感器12的 活性部分的皮下传感器套件10等。传感器套件10的皮下或经皮部分包括具有尖端44的中 空、开槽的插入针14,以及插管16。传感器12的检测部分18在插管16的内侧以将一个或 一个以上传感器电极20通过在插管16上形成的窗口 22暴露于用户的体液。所述基底设 计为使检测部分18接合至在导电触片或类似物处终止的连接部24,所述导电触片也通过 绝缘层中的一个暴露。所述连接部24和触片通常适用于直接有线电连接至合适的监测器 200,该监测器200与显示器214连接，用于响应从传感器电极20获得的信号来监测用户的 情况。连接部24可以通过连接器模块28 (或类似模块）方便地电连接至监测器200或特 征监测发送器200,所述连接器模块28 (或类似模块）如题为"FLEX CIRCUIT CONNECTOR" 的美国专利第5, 482, 473号所示和所述，该专利通过引用并入本文。
[0093] 如图10所示，根据本发明的实施方式，皮下传感器套件10可以配置为或形成为与 有线的或无线的特征监测系统一起工作。传感器12的近端部分装配在适于放置在用户皮 肤上的装配基部30。装配基部30可以是下侧表面涂敷有合适的压力敏感粘接层32的触 板，其中通常提供可剥离纸带34,该可剥离纸带34通常设置成覆盖和保护粘接层32,直至 准备使用传感器套件10。装配基部30包括上层36和下层38,其中柔性传感器12的连接 部24夹在层36和层38之间。连接部24具有连接至传感器12的活性检测部分18的前 部，其有角度地折叠以向下延伸穿过在下基部层38内形成的孔40。任选地，粘接层32 (或 该装置的与体内组织接触的另外的部分）包括降低炎症反应的抗炎剂和/或减少感染机会 的抗菌剂。插入针14适于滑动安装收纳穿过基部上层36内形成的针端口 42并穿过基部 下层38内的下孔40。在插入之后，撤回插入针14以在选定的插入位置留下带有检测部分 18和传感器电极20的插管16。在本实施方式中，遥测特征监测发送器200由电缆402通 过连接器104连接至传感器套件10,所述连接器104电连接至传感器套件10的连接部24 的连接器模块28。
[0094] 在图10所示的实施方式中，遥测特征监测器400包括支承印刷电路板108、电池 110、天线112和具有连接器104的电缆202的外壳106。在一些实施方式中，外壳106由上 壳114和下壳116形成，所述上壳和下壳通过超声焊接密封以形成防水（抗水）密封从而 允许通过沉浸（或刷涂）水、清洁剂、酒精等进行清洁。在一些实施方式中，上壳114和下 壳116由医用级塑料形成。然而，在可选的实施方式中，上壳114和下壳116可以通过其他 方法连接在一起，例如卡扣装配、密封环、RTV(娃树脂密封剂），并且可以粘接在一起等，或 可以由其他的材料形成，例如金属、复合材料、陶瓷等。在其他实施方式中，可以省略单独的 外壳，并且所述组件可以简单地装入环氧树脂或与电子装置相容并且具有合适地抗湿性的 其他可模塑材料。如所示的，下壳116可具有下侧表面，该下侧表面涂敷有合适的压力敏感 粘接层118,该下侧表面带有可剥离纸带120,该可剥离纸带120设置成覆盖和保护粘接层 118,直至准备使用传感器套件遥测特征监测发送器200。
[0095] 在图10所示的示例性实施方式中，皮下传感器套件10便于精确地放置用于监测 表示用户情况的特定血液参数的这种类型的柔性薄膜电化学传感器12。传感器12监测体 内的葡萄糖水平，并且可以与如美国专利第4, 562, 751号；第4, 678, 408号；第4, 685, 903 号或第4, 573, 994号描述的外部或可植入类型的自动或半自动药物输注栗联合使用，从而 控制胰岛素向糖尿病患者的递送。
[0096] 在图10所示的示例性实施方式中，传感器电极10可以用于多种检测应用并且可 以配置在基底结构上的多种位置并且进一步形成为包括起到多种功能的材料。例如，传感 器电极10可以用于生理参数检测应用，其中一些类型的生物分子用作催化剂。例如，传感 器电极10可以用于具有葡萄糖氧化酶的葡萄糖和氧传感器，所述葡萄糖氧化酶催化与传 感器电极20的反应。传感器电极10,连同生物分子或一些其他催化剂，可以放置于人体体 内血管或非血管环境中。例如，传感器电极20和生物分子可以放置在静脉内并且可经历血 流，或可以放置在人体的皮下或腹膜区域。
[0097] 在图10所示的本发明的实施方式中，传感器信号的监测器200还可以称作传感器 电子装置200。监测器200可以包括电源、传感器交互界面、处理电子装置（即处理器）和 数据格式化电子装置。监测器200可以由电缆402通过连接器连接至传感器套件10,所述 连接器电连接至连接部24的连接器模块28。在可选的实施方式中，电缆可以省略。在本发 明的此实施方式中，监测器200可以包括用于直接连接至传感器套件10的连接部104的合 适的连接器。传感器套件10可以改良为具有安置在不同位置的连接器部104,例如，在传感 器套件的顶部，从而便于将监测器200放置在传感器套件之上。
[0098] 如上所述，传感器元件和传感器的实施方式可以操作性地连接至通常与分析物传 感器一起使用的多种其他系统元件（例如，诸如刺穿部件、插入套件等的结构元件以及诸 如处理器、监测器、药品输注栗等的电子元件），例如，将使它们适用于各种不同场景（例 如，植入哺乳动物体内）。本发明的一种实施方式包括使用本发明的实施方式监测用户生理 学特征的方法，所使用的本发明的实施方式包括：能够接收来自传感器的基于所检测到的 用户的生理学特征值的信号的输入元件和用于分析所接收到的信号的处理器。在本发明的 典型实施方式中，处理器确定生理学特征值的动态行为并且基于所确定的生理学特征值的 动态行为提供可观测的指示。在一些实施方式中，生理学特征值是用户血糖浓度的测量值。 在其他实施方式中，分析所接收到的信号和确定动态行为的处理包括重复测量生理特征值 以获取一系列生理特征值，从而例如以设计成提供关于传感器功能、分析物浓度测量值、干 扰物的存在等的确认信息的方式将比较冗余并入传感器装置。
[0099] 图11显示了可用于测量本发明的实施方式中电流的恒电位器的示意图。如图11 所示，恒电位器300可包括运算放大器310,运算放大器310连接在电路中，从而具有两个 输入：Vset和Vmeasured。如图所示，Vmeasured是参比电极和工作电极之间的电压的测量 值。另一方面，Vset是工作电极和参比电极之间的最优的期望电压。测量对电极和参比电 极之间的电流，产生作为恒电位器输出的电流测量值（Isig)。
[0100] 本发明的实施方式包括以如下方式和形式显示检测到的生理特征（例如，血糖浓 度）的测量数据的设备，所述方式和形式适于使该设备的用户易于进行监控并且（若需要 的话）使设备的用户易于调节所述特征的生理状态（例如，通过给药胰岛素来调节血糖浓 度）。本发明的示例性实施方式为一种装置，所述装置包括：能够从传感器接收信号的传感 器输入端，所述信号是基于检测到的用户的生理特征值；存储器，该存储器用于存储根据从 传感器接收到的信号检测到的用户生理特征值的多个测量值；和显示器，该显示器用于呈 现所述检测到的生理特征值的多个测量值的文字和/或图像表示（例如，文字、线状图表或 类似图、柱状图或类似图、网格图像或类似图、或其组合）。通常，图像表示显示所检测到的 生理特征值的实时测量值。这样的设备可用于多种场景，例如与其他医疗装置结合使用。在 本发明的一些实施方式中，所述设备与至少一种其他医疗设备（例如，葡萄糖传感器）结合 使用。
[0101] 一种示例性的系统实施方式由葡萄糖传感器、发送器和栗接收器以及葡萄糖测量 仪构成。在该系统中，来自发射器的无线电信号可每5分钟发送至栗接收器以提供实时传 感器葡萄糖（SG)值。值/图表显示在栗接收器的监控器上以便用户可自己监视血糖和使 用他们自己的胰岛素栗递送胰岛素。通常本文公开的装置的实施方式通过有线或无线连接 与另一医疗装置通信。无线通信可包括，例如，在通过RF遥测技术、红外传输、光学传输、音 速和超音速传输等的信号传输发生时接收发射的辐射信号。任选地，所述装置为药品输注 栗（例如，胰岛素栗）的整体部分。通常，在这样的装置中，所述生理特征值包括多个血糖 测量值。
[0102] 尽管本文公开的分析物传感器和传感器系统通常设计为可植入哺乳动物体内，但 本文公开的发明不限于任何特定的环境，而可用于多种场合，例如，用于分析大多数体内和 体外液体样本，包括生物流体，例如，组织液、全血、淋巴液、血浆、血清、唾液、尿液、粪便、汗 水、粘液、眼泪、脑脊液、鼻分泌物、宫颈或阴道分泌物、精液、胸水、羊水、腹水、中耳液、关节 液、胃液等。此外，固体或粉状样本可以溶解在合适的溶剂中以提供适合分析的液体混合 物。
[0103] 实施例
[0104] 实施例1 :产生高表面面积比例和低边缘生长的脉冲电镀条件
[0105] 表面面积比例（SAR)是电极的真实表面面积和几何面积的比例。活性（或真实） 表面面积确定电镀电极的催化活性。铂工作电极的活性表面面积可以使用循环伏安法结合 氢原子吸收进行测量。在这种情况下，本领域熟知对Pt表面面积的各种不同确定方式，参 见，例如：R〇driguez 等·，J. Chem. Educ.，2000, 77 (9)，p 1195。
[0106] 由不使用电流脉冲的铂电镀技术制成的一些电极可具有理想的SAR(例如，大约 300)，但在远端的角落具有大约15 μπι到20 μπι的边缘生长。本文公开的脉冲电流电镀工 艺的目的是实现SAR接近300同时减少边缘生长。在下文的实施例中所讨论的"边缘生 长"是使用Zygo干涉仪从围绕聚酰亚胺的水平面测量的工作电极的远端角落上的铂黑的高 度。电极的侧面和近端的边缘生长低于远端角落的生长。远端角落的边缘生长是电镀电极 上最高的并且代表最坏的情景。将脉冲电镀电极的边缘生长与由非脉冲电镀工艺中使用的 恒定电流方法电镀的电极进行比较（参见图1)。本文公开的脉冲电镀技术可使用常规的方 法和 / 或材料（参见，例如，Feltham and Spiro Chemical Reviews, 1971，Vol. 71，No. 2 第 177 页至 193 页；Chandrasekar 等·，Electrochimica Acta 53 (2008) 3313 - 3322 ;Karimi 等·，Electrochemistry Communications Volume 19, 2012 年 6 月，第 17 页至 20 页；Wei 等.，J. Phys. Chem. C 2007, 111，15456-15463 ;以及美国专利第 4, 490, 219 号，所述文献的 内容通过引用并入。
[0107] 用于实施例的常用首字母缩略词包括：WE工作电极：G0x葡萄糖氧化酶；HSA人血 清白蛋白；SITS传感器体内测试系统；GLM葡萄糖限制膜（分析物调节层的实施方式）；0Q 操作确认；SAR表面面积比例；BTS碳酸氢盐测试系统；以及EIS电化学阻抗光谱。本实施 例所讨论的BTS和SITS测试是用于评价传感器性能的各个方面的测试。SITS测量5-7天 时间跨度上葡萄糖溶液中的传感器信号，以及传感器氧响应、温度响应、背景电流、线性度、 稳定性、醋氨酚干扰和响应时间。狗测试是用于评价长达3天时间期间糖尿病狗和非糖尿 病狗体内葡萄糖传感器性能（Isig和计算出的血糖水平）并且将由持续型葡萄糖传感器测 量的葡萄糖水平与葡萄糖测量仪测量的葡萄糖水平进行比较。
[0108] 图2提供了脉冲电流电镀中电流波形的示意图。脉冲电镀电极的表面面积 和边缘生长受电镀电流、脉冲长度、占比周期和周时数量的影响。工程电镀是在Gamry Potentiostat MultiEchem8workstation ( "Gamry"）上电链，一个 WE-次使用标准钼溶液 (例如下面所公开的那些）和不同的电镀参数。对于本实验而言：第一步骤（开启时间） 电流为-60 μ A到-100 μ A ;第一步骤持续时间为1秒到5秒；第二步骤电流（关闭时间） 为0 μ A到+10 μ A ;第二步骤的持续时间为1秒到5秒，并且周期数量为40到180。通常， 本领域技术人员可以使用设计用于Gamry的选择器板一次电镀多个电极（例如，1个到24 个）。本领域技术人员仅需要基于待电镀的电极的数量调整总的施加电流。每个电极上的 电流密度与目标电流密度相同。在使用Gamry的示例性实施方式中，我们使用3-电极设置 (工作电极、对电极、参比电极）。脉冲电镀还可通过两电极设置进行（工作电极、对电极）。 如上所述，在本发明的实施方式中，使用Gamry工作站。本领域技术人员会理解，脉冲电镀 不是必须在Gamry上进行，并且可以在其他电镀模块（例如，在生产电镀设备上）上进行， 例如，将机器进行编程以控制施加电流和时间的那些模块。下面的内容描述了可在Gamry 工作站上完成的一种方式：
[0109] 将传感器板沉入Pt电镀溶液。通过Gamry将Ag/AgCl电极连接至参比电极，通过 Gamry将Pt网格连接至对电极电缆，通过Gamry将意图用于Pt电镀的电极连接至工作电极 电缆。从Gamry Instruments Framework menu选择计时电势分析法。将步骤1电流设置 为每个电极-75 μ A，步骤1时间为2秒，步骤2电流为0,步骤2时间为2秒，并且周期数为 170〇
[0110] 示例性铂电镀溶液的制备
[0111] 为了制作1000ml溶液，向棕色玻璃瓶中添加大约500ml去离子水，随后添加31. 25 克的H2PtCI6. 1H20并且在暗处溶解。向该溶液中添加109. 4mg(CH3C00)2. 3H20。