一种治疗女性不孕症的中药组合物及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明属于中药领域，具体涉及一种治疗女性不孕症的中药组合物及其制备方 法。
【背景技术】
[0002] 凡生育年龄的妇女，婚后夫妇同居两年以上，配偶生殖功能正常，未避孕而未受孕 者为不孕症。从未怀孕者为原发性不孕症，曾有生育或流产后无避孕而两年以上不孕者为 继发性不孕症。不孕症发病率为5%~10%，为妇科常见难治病之一。本症发生的原因较 多，主要为生殖器病变，如排卵障碍、输卵管闭阻、子宫内膜异位等。若是先天性的生理缺陷 如无子宫、无卵巢、无子宫内膜、实质性子宫和实质性输卵管等，则非药物所能解决，现代西 医治疗本病无特殊药物。
[0003] 现代中医对不孕症的治疗，最早报道于50年代，按月经周期治疗不孕症。60年代 以来，各地陆续有"中药人工周期"疗法的报道。80年代后，对不孕症治疗的文献报道逐年 增多，尤其是近年来，随着现代医学诊断技术的发展，中医治疗本症在辨证与辨病结合及中 药人工周期疗法等方面都有重要进展。
[0004] 中国专利申请201310305942. 6公开了治疗不孕症的中药，该中药由以下原料制 成：熟地、山药、山萸肉、枸杞子、茯苓、白芍、女贞子、紫河车、黄精、肉苁蓉、首乌、菟丝子、郁 金、虫草。该中药具有饮用方便，成本低的优点，但是该中药。在治疗经寒不调和宫冷不孕 方面疗效不显著。
【发明内容】
[0005] 本发明要解决的技术问题是提供一种治疗女性不孕症的中药组合物，该中药组合 物在治疗由经寒和宫冷引起的不孕症方面有十分显著的疗效，其具有针对性强、疗效好、复 发率低的优点，同时，本发明还提供一种该中药组合物的制备工艺。
[0006] 本发明所述中药组合物由以下重量份数的原料制备而成：辣木叶10-25份、炮姜 6-20份、没药5-15份、红花5-15份、延胡索5-15份、熟地黄3-10份、白芍3-10份、鸡血藤 3-10份、人参3-8份、益智仁3-8份、百合3-6份、大枣3-6份和甘草1-10份。
[0007] 优选地，所述中药组合物由以下重量份数的原料制备而成：辣木叶10份、炮姜6 份、没药5份、红花5份、延胡索5份、熟地黄3份、白芍3份、鸡血藤3份、人参3份、益智仁 3份、百合3份、大枣3份和甘草1份。
[0008] 优选地，所述中药组合物由以下重量份数的原料制备而成：辣木叶15份、炮姜12 份、没药10份、红花10份、延胡索10份、熟地黄6份、白苟6份、鸡血藤6份、人参5份、益 智仁5份、百合4份、大枣4份和甘草5份。
[0009] 优选地，所述中药组合物由以下重量份数的原料制备而成：辣木叶25份、炮姜20 份、没药15份、红花15份、延胡索15份、熟地黄10份、白芍10份、鸡血藤10份、人参8份、 益智仁8份、百合6份、大枣6份和甘草10份。
[0010] 优选地，所述中药组合物被制成胶囊剂、片剂、散剂、颗粒剂、口服液或丸剂。
[0011] 优选地，所述中药组合物由以下步骤制得： 51 :取辣木叶，洗净，干燥后粉碎，过100-150目筛，加入药材总量8-15倍量体积分数 为70-85%的乙醇，再加入药材总量1%-3%的蜗牛酶，在40-55°C下浸提1-2小时，然后在 65-80°C回流提取3-6小时，过滤，滤液减压浓缩至60°C下相对密度为1. 10-1. 25的浸膏，制 得提取物A; 52 :取炮姜、没药、红花、延胡索、熟地黄、白芍、鸡血藤、人参、益智仁、百合、大枣和甘 草，洗净，干燥后粉碎成粗粉，加入所述粗粉总重量6-15倍量的水浸泡45-60分钟，回流提 取2-3次，每次3-8小时，过滤并保留滤渣，合并滤液，得水提液； 53 :往S2中的滤渣中加入所述滤渣总重量6-15倍量体积分数为75-85%的乙醇，回流 提取2-3次，每次3-8小时，过滤，合并滤液，得醇提液； 54 :合并所述水提液和醇提液，搅拌均匀后，静置12-24小时，2000g离心25-30分钟， 取上清液，进行超滤处理，温度为30-40°C，料液pH为6-8,进液口压力为0. 3MPa，出液口压 力比进液口压力低〇· 35kPa，周期性压力波动的压力波动差为0· 2-0. 3MPa，当料液原液减 少1/8-1/5时，再加水超滤1-2次，合并超滤液；将超滤液真空减压浓缩至60°C下相对密度 为1. 10-1. 30的浸膏，制得提取物B; 55 :合并所述提取物A和所述提取物B，减压浓缩至55-60°C相对密度为1. 20-1. 30的 稠膏，添加适当的辅料，利用现代通用的中药制剂技术，制成临床需要的中药成品制剂。
[0012] 相应地，本发明还提供所述中药组合物的制备方法，包括以下步骤： 51 :取辣木叶，洗净，干燥后粉碎，过100-150目筛，加入药材总量8-15倍量体积分数 为70-85%的乙醇，再加入药材总量1%-3%的蜗牛酶，在40-55°C下浸提1-2小时，然后在 65-80°C回流提取3-6小时，过滤，滤液减压浓缩至60°C下相对密度为1. 10-1. 25的浸膏，制 得提取物A; 52 :取炮姜、没药、红花、延胡索、熟地黄、白芍、鸡血藤、人参、益智仁、百合、大枣和甘 草，洗净，干燥后粉碎成粗粉，加入所述粗粉总重量6-15倍量的水浸泡45-60分钟，回流提 取2-3次，每次3-8小时，过滤并保留滤渣，合并滤液，得水提液； 53 :往S2中的滤渣中加入所述滤渣总重量6-15倍量体积分数为75-85%的乙醇，回流 提取2-3次，每次3-8小时，过滤，合并滤液，得醇提液； 54 :合并所述水提液和醇提液，搅拌均匀后，静置12-24小时，2000g离心25-30分钟， 取上清液，进行超滤处理，温度为30-40°C，料液pH为6-8,进液口压力为0. 3MPa，出液口压 力比进液口压力低〇· 35kPa，周期性压力波动的压力波动差为0· 2-0. 3MPa，当料液原液减 少1/8-1/5时，再加水超滤1-2次，合并超滤液；将超滤液真空减压浓缩至60°C下相对密度 为1. 10-1. 30的浸膏，制得提取物B; 55 :合并所述提取物A和所述提取物B，减压浓缩至55-60°C相对密度为1. 20-1. 30的 稠膏，添加适当的辅料，利用现代通用的中药制剂技术，制成临床需要的中药成品制剂。
[0013] 更进一步地，在中药原料药细粉中添加适当的辅料，以现代中药制剂常规工艺制 成临床所需剂型，如胶囊剂、片剂、散剂、颗粒剂、口服液或丸剂。
[0014]本发明中药组合物所用组分的来源、性味、归经及功效： 辣木叶：本品为多年生热带落叶乔木辣木树(又称为鼓槌树）的树叶；味辛，性微温；增 强免疫力，促进新陈代谢，抗氧化，通便，利尿，驱虫，改善睡眠。
[0015] 炮姜：本品为干姜的炮制加工品；性味辛，热；归脾、胃、肾经；温经止血，温中止 痛。
[0016] 没药：本品为橄榄科没药属植物没药树及同属他种植物的树干皮部渗出的油胶树 月旨，味苦，性平；散瘀止痛。
[0017] 红花：本品为菊科植物红花的干燥花；味辛，性温；归心、肝经；活血通经，散瘀止 痛。
[0018] 延胡索：本品为罂粟科植物延胡索的干燥块茎；味辛、苦，性温；归肝、脾经；活血， 利气，止痛。
[0019] 熟地黄：本品为生地黄的炮制加工品；味甘，性微温；归肝、肾经；滋阴补血，益精 填髓。
[0020] 白芍：本品为毛茛科植物芍药的干燥根；味苦、酸，性微寒；归肝、脾经；平肝止痛， 养血调经，敛阴止汗。
[0021] 鸡血藤：本品为豆科植物密花豆的干燥藤茎；味苦、甘，性温；归肝、肾经；补血，活 血，通络。
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