具有促进伤口愈合功效的医用膜及其制备工艺的制作方法
【技术领域】
[0001] 本发明设及医用材料领域，特别是设及一种具有促进伤口愈合功效的医用膜及其 制备工艺。
【背景技术】
[0002] 皮肤是人体最大的器官，具有抵御外界微生物入侵、排泄及防止水分蒸发、调节体 溫、维持机体内环境稳定等重要作用。皮肤受到损伤后，急需进行创伤修复，在创面上覆盖 一层敷料，促使伤口愈合。随着社会的不断进步和医学的迅速发展，不少疾病已经得到有效 的控制，但创伤却有增无减。目前，全国有数百万人受其伤害，因此，创伤是不可忽视的疾 病。几十年来，各国学者都在致力于通过各种疗法积极促进创面修复，随着对创面愈合研究 的深入，人们认识到使用敷料的目的远远不只是为了单纯的覆盖创面，敷料还必须能帮助 创面愈合。
[0003] 现代伤口护理观念是保持伤口清洁、湿润，有利于细胞增殖分化和移行，维持局部 微环境的低氧状态，保留渗出液内的活性物质并促进活性物质的释放，减少感染机会，不会 形成干挪，避免敷料更换是再次机械性损伤创面。目前临床使用量最大的外科创伤敷料是 医用脱脂棉。由于肉芽组织向敷料内生长引起粘连，在掲除时产生痛苦和二次创伤，且积液 易引起感染。针对运种情况，随着技术的进步，敷料在近几十年已经有了很大的变化，出现 了许多的新型辅料。现有的薄膜类敷料主要是由聚氨醋类材料和脱敏医用粘胶组成。此类 敷料的特点是透明，易观察伤口的变化，同时由于它能紧密黏附于创口表面，所W可有效保 持创面渗出液，从而提供利于伤口愈合的湿润环境。另外因为暴露的末梢神经纤维被保护 在等张渗液中，所W伤口疼痛会明显减轻。但是运类敷料没有吸收性能，不适于渗液多的创 面。此类贴膜主要适用于急性皮肤烧伤、损伤，皮肤缺损缝合创面，导管、造擾口的固定，压 疮的预防等。因此，从临床要求需要研制新型医用创伤敷料，W解决创伤修复运一大难题。
[0004] 申请公布号CN104448739A(申请号201410691817. 8)的中国发明专利文献 公开了一种壳聚糖/聚己内醋复合医用薄膜及其制备方法，由W下重量份的原料配制而 成：壳聚糖20-30份，聚己内醋50-60份，茶多酪0. 5-1. 5份，蒙脱± 0. 5-1. 5份，抗氧剂 0. 1-0. 5份，交联剂0. 1-0. 5份及抗菌剂1-3份。申请公布号CN104725753A(申请号 201510147616. 6)的中国发明专利文献公开了一种纳米碳纤维-壳聚糖-聚乙締醇医用复 合薄膜及其制备方法，按重量份计，包括如下组分：纳米碳纤维25-35份，壳聚糖12-18份， 聚乙締醇15-20份，α-氯基丙締酸正下醋5-9份，十二横基硫酸钢3-7份，低密度聚乙締 2-5份，增塑剂3-5份，交联剂2-3份和抗菌剂1-2份。申请公布号CN104307029A(申请 号201410511405. 1)的中国发明专利文献公开了一种医用天然生物敷料，包括W下重量份 的原料：径丙基甲壳素10-40份、壳聚糖10-40份、壳聚糖乳酸盐12-20份、果胶3-10份、海 藻酸盐3-12份、纳米银无机抗菌剂3-8份、甲硝挫3-8份、淀粉5-20份、增塑剂2-15份。
[0005] 伤口愈合问题始终与外科学的发展相伴随，愈合延迟或不愈W及愈合过程中过度 纤维癒痕化都是持久困扰临床的难题，而现有的伤口愈合药物难W满足患者的要求。
【发明内容】
[0006] 为了弥补上述不足，本发明的目的在于提供一种具有促进伤口愈合功效的医用 膜，在药力渗透、透气性、促进伤口愈合等方面具有显著优势，且制备成本低、制备工艺简单 等。
[0007] 本发明的技术方案是： 具有促进伤口愈合功效的医用膜，由下列主要原料药制备而成，均为重量份：壳聚糖 60-75,透明质酸11-15,积雪草4-8,黄巧7-10,瓦草5-11，赤巧3-6,石胆草4-9,泽兰6-10， 木蓝3-7，谷精草3-6，荷叶4-9，遍地金5-8。
[0008] 优选的方案中，壳聚糖65-70,透明质酸12-14,积雪草5-7,黄巧8-9,瓦草7-9,赤 巧4-5，石胆草5-8，泽兰7-8，木蓝4-6，谷精草4-5，荷叶5-8，遍地金6-7。
[0009] 更加优选的，壳聚糖68,透明质酸13,积雪草6,黄巧8. 5,瓦草8,赤巧4. 5,石胆草 6. 5,泽兰7. 5,木蓝5,谷精草4. 5,荷叶6. 5,遍地金6. 5。
[0010] 具有促进伤口愈合功效的医用膜的制备方法是： (1) 将黄巧、赤巧置于炒制容器内，加入0. 15-0. 35倍量的梗米(优选加入0. 2-0. 3倍量 的梗米)，文火炒至栋黄色，取出，筛去米，放凉，与荷叶一同捣碎成细粉，过筛，得混合细粉， 备用； (2) 将谷精草和木蓝混合，加入黄酒和蜂蜜拌匀，闷13-20分钟（优选闷15-18分钟）， 文火加热炒至不粘手为度，与积雪草、瓦草、石胆草、泽兰和遍地金一同置于药锅内，加8-11 倍量的纯净水室溫下浸泡45-65分钟(优选加9-10倍量的纯净水室溫下浸泡50-60分钟)， 然后大火加热至沸，转小火煎煮24-40分钟(优选转小火煎煮28-36分钟)，过滤，向滤液中 加入步骤（1)所得混合细粉，继续文火煎煮11-17分钟(优选继续文火煎煮12-16分钟)，过 滤，滤液减压浓缩至原体积的1/4,再经双层面纱布过滤，得中药浓缩液，备用； (3) 将壳聚糖溶解在质量分数为2%的醋酸溶液中，制成浓度为1. 5%-2. 5%的壳聚糖溶 液(优选制成浓度为1. 8-2. 2%的壳聚糖溶液)，与步骤（2)所得中药浓缩液混合，边揽拌边 加入透明质酸、交联剂和稳定剂，混合均匀，经过滤、脱泡后制成铸膜液，备用； (4) 将步骤（3)所得铸膜液流延于玻璃皿中，置于冷冻柜中冷冻成型，取出，将所得薄膜 置于碱液中经超声波振荡冲洗至中性，再重新冷冻6-9小时(优选再重新冷冻7-8小时)，真 空干燥3-6小时(优选真空干燥4-5小时)，取出，灭菌封装，即得。
[0011] 上述具有促进伤口愈合功效的医用膜的制备方法，优选的方案是，步骤（1)中过 70-100目筛(优选的过80-90目筛，更加优选的过85目筛)。
[0012] 上述具有促进伤口愈合功效的医用膜的制备方法，优选的方案是，步骤（2)中黄酒 和蜂蜜的量分别为原料药量的10-30%和15-25% (优选的黄酒和蜂蜜的量分别为原料药量 的15-25%和18-22%，更加优选的黄酒和蜂蜜的量分别为原料药量的20%和20%)。
[0013] 上述具有促进伤口愈合功效的医用膜的制备方法，优选的方案是，步骤（3)中所述 交联剂为质量分数为1. 6%的戊二醒。
[0014] 上述具有促进伤口愈合功效的医用膜的制备方法，优选的方案是，步骤（3)中所述 稳定剂为质量分数为0. 7%的葡巧聚糖。
[0015] 上述具有促进伤口愈合功效的医用膜的制备方法，优选的方案是，步骤（4)中所述 碱液为浓度为3-5%的氨氧化钢溶液(优选的所述碱液为浓度为3. 5-4. 5%的氨氧化钢溶液， 更加优选的所述碱液为浓度为4%的氨氧化钢溶液)。
[0016]上述具有促进伤口愈合功效的医用膜的制备方法，优选的方案是，步骤（4)中真空 干燥的溫度为45-65Γ(优选的真空干燥的溫度为50-60°C，更加优选的真空干燥的溫度为 55。"。
[0017]各原料药的药理功效分别为： 壳聚糖：壳聚糖是甲壳素脱N-乙酷基的产物，一般而言，N-乙酷基脱去55%W上的就 可称之为壳聚糖，或者说，能在1%乙酸或1%盐酸中溶解1%的脱乙酷甲壳素，运种脱乙酷甲 壳素被称之为壳聚糖。生理活性：1、控制胆固醇；2、抑制细菌活性：壳聚糖在弱酸溶剂中易 于溶解，特别值得指出的是溶解后的溶液中含有氨