一种治疗胃病的药物的制备工艺的制作方法
【专利摘要】本发明公开了一种治疗胃病的药物的制备工艺，所述药物主要由雪胆、金荞麦、大血藤、紫珠、麻布袋、延胡索、仙鹤草、白及、凤凰衣、土木香及核桃仁制成。本发明根据现有双金胃疡制剂组方中各药物的性质，以及该药物在组方中所起的作用，对现有双金胃疡制剂的具体制作工艺及参数进行了改进，使得白及的有效成分2,7?二羟基?4?甲氧基?9,10?二氢菲容易测出，且测出的2,7?二羟基?4?甲氧基?9,10?二氢菲量高，使得本药物更加精炼，药效更加显著，临床疗效好。
【专利说明】
一种治疗胃病的药物的制备工艺
技术领域
[0001] 本发明属于中药领域，具体涉及一种治疗胃病的药物的制备工艺。
【背景技术】
[0002] 中药提取是中药制药中常用的一种方法，中药化学成份极其复杂，需从复杂的混 合物中提取对人体有效的中药活性成分。以提高药效。
[0003] 双金胃疡制剂主要由雪胆、金荞麦、大血藤、紫珠、麻布袋、延胡索、仙鹤草、白及、 凤凰衣、土木香及核桃仁制成;具有舒肝理气，健胃止痛，收敛止血的功效，用于肝胃气滞血 淤所致的胃脘刺痛，呕吐吞酸，脘腹胀痛，胃及十二指肠溃疡见上述症候者。
[0004] 现有技术中，双金胃疡制剂是这样制作的：取原料中的所有药材，粉碎成细粉，混 匀，装入胶囊，即得。但是发明人在研究过程中发现，采用现有提取工艺制成双金胃疡制剂 中，药物中的有效成分不易测出，尤其是白及中的有效成分2，7-二羟基-4-甲氧基-9，10-二 氢菲-二氢菲不易测出，使得双金胃疡制剂的临床疗效还不够理想。
【发明内容】
[0005] 本发明提供了一种治疗胃病的药物的制备工艺。本发明根据现有双金胃疡制剂组 方中各药物的性质，以及该药物在组方中所起的作用，对双金胃疡制剂的具体制作工艺及 参数进行了改进，使得白及的有效成分2,7_二羟基-4-甲氧基-9，10-二氢菲-二氢菲容易测 出，且测出的2，7-二羟基-4-甲氧基-9，10-二氢菲-二氢菲量高，使得本药物更加精炼，药效 更加显著，临床疗效好。
[0006] 为了实现上述目的，本发明提供如下技术方案:一种治疗胃病的药物的制备工艺， 所述药物按重量份计算，主要由雪胆32-52份、金荞麦22-42份、大血藤22-42份、紫珠15-26 份、麻布袋22-42份、延胡索22-42份、仙鹤草22-42份、白及55-70份、凤凰衣32-52份、土木香 22-42份及核桃仁30-50份制成;所述药物的制备工艺为:取白及，加水后，用盐酸调pH，浸泡 后，煎煮，过滤，得水提液，备用，药渣加水后，氢氧化钠调pH，煎煮，过滤，滤液与上述水提液 合并，浓缩成浸膏，干燥，粉碎，得白及膏粉，备用;取土木香，冷水浸泡后，再温浸2-4次，过 滤，合并滤液备用，药渣加入乙醇溶液，用盐酸调PH，浸泡后，回流提取，过滤，得提取液，提 取液与上述合并滤液混合，浓缩成浸膏，干燥，粉碎，得土木香干膏粉，备用；其余药材粉碎 成细粉后，与上述白及干膏粉和土木香干膏粉混匀，加入辅料或不加辅料制成药物制剂。
[0007] 前述的治疗胃病的药物的制备工艺，所述药物按重量份计算，主要由雪胆42份、金 荞麦32份、大血藤32份、紫珠21份、麻布袋32份、延胡索32份、仙鹤草32份、白及63份、凤凰衣 42份、土木香32份及核桃仁40份制成;所述药物的制备工艺为:取白及，加6-10倍量水，用盐 酸调pH 1-2，浸泡l-3h后，煎煮2-3h，趁热过滤，得水提液，备用;药渣加6-10倍量水，氢氧化 钠溶液调pH 9-11，煎煮2-4次，每次0.5-1.5h，趁热过滤，合并滤液，滤液与上述水提液混 合，浓缩成50-60°C下相对密度为1.1-1.2的浸膏，干燥，粉碎，得白及干膏粉，备用；取土木 香，加6-10倍量1-5°C的冷水浸泡0.5-1.5h后，75-80°C，0.07-0.08MPa下温浸2-4次，每次2- 3h，过滤，合并滤液备用，药渣加8-12倍量浓度为70-80 %的乙醇，用盐酸调pHl-2,浸Ο . 5-1.5h后，回流提取2-3h，过滤，得提取液，提取液与上述合并滤液混合，浓缩成50-60°C下相 对密度为1.1-1.2的浸膏，干燥，粉碎，得土木香干膏粉，备用;其余药材粉碎成细粉后，与上 述白及干膏粉和土木香干膏粉混勾，加入辅料或不加辅料制成药物制剂。
[0008] 前述的治疗胃病的药物的制备工艺中，所述药物的制备工艺为：取白及，加8倍量 水，用盐酸调pH 1.5，浸泡2h后，煎煮2.5h，趁热过滤，得水提液，备用;药渣加8倍量水，氢氧 化钠溶液调pH 10，煎煮3次，每次lh，趁热过滤，合并滤液，滤液与上述水提液混合，浓缩成 50-60°C下相对密度为1. Η . 2的浸膏，干燥，粉碎，得白及干膏粉，备用；取土木香，加8倍量 1-5°C的冷水浸泡lh后，75-80°C，0.07-0.08MPa下温浸3次，每次2.5h，过滤，合并滤液备用， 药渣加10倍量浓度为75 %的乙醇溶液，用盐酸调pH 1.5，浸lh后，回流提取2.5h，过滤，得提 取液，提取液与上述合并滤液混合，浓缩成50-60°C下相对密度为1.1-1.2的浸膏，干燥，粉 碎，得土木香干膏粉，备用；其余药材粉碎成细粉后，与上述白及干膏粉和土木香干膏粉混 匀，加入辅料或不加辅料制成药物制剂。
[0009] 前述的治疗胃病的药物的制备工艺中，所述药物制剂为口服制剂。
[0010] 前述的治疗胃病的药物的制备工艺中，所述口服制剂为胶囊剂、丸剂、片剂或颗粒 剂。
[0011]前述的治疗胃病的药物的制备工艺中，所述胶囊剂这样制备:取白及，加8倍量水， 用盐酸调pH 1.5，浸泡2h后，煎煮2.5h，趁热过滤，得水提液，备用；药渣加8倍量水，氢氧化 钠溶液调pH 10，煎煮3次，每次lh，趁热过滤，合并滤液，滤液与上述水提液混合，浓缩成50-60°C下相对密度为1.1-1.2的浸膏，干燥，粉碎，得白及干膏粉，备用;取土木香，加8倍量1-5 °C的冷水浸泡lh后，75-80 °C，0.07-0.08MPa下温浸3次，每次2.5h，过滤，合并滤液备用，药 渣加10倍量浓度为75 %的乙醇溶液，用盐酸调pH 1.5，浸lh后，回流提取2.5h，过滤，得提取 液，提取液与上述合并滤液混合，浓缩成50-60°C下相对密度为1.1-1.2的浸膏，干燥，粉碎， 得土木香干膏粉，备用；其余药材粉碎成细粉后，与上述白及干膏粉和土木香干膏粉混匀， 装入胶囊，即得。
[0012] 前述的治疗胃病的药物的制备工艺中，所述丸剂这样制备:取白及，加8倍量水，用 盐酸调pH 1.5，浸泡2h后，煎煮2.5h，趁热过滤，得水提液，备用；药渣加8倍量水，氢氧化钠 溶液调pH 10，煎煮3次，每次lh，趁热过滤，合并滤液，滤液与上述水提液混合，浓缩成50-60 °C下相对密度为1.1-1.2的浸膏，干燥，粉碎，得白及干膏粉，备用;取土木香，加8倍量1-5°C 的冷水浸泡lh后，75-80°C，0.07-0.08MPa下温浸3次，每次2.5h，过滤，合并滤液备用，药渣 加10倍量浓度为75%的乙醇溶液，用盐酸调pH 1.5，浸lh后，回流提取2.5h，过滤，得提取 液，提取液与上述合并滤液混合，浓缩成50-60°C下相对密度为1.1-1.2的浸膏，干燥，粉碎， 得土木香干膏粉，备用；其余药材粉碎成细粉后，与上述白及干膏粉和土木香干膏粉混匀， 每100g粉末用炼蜜25-40g加适量水制成水蜜丸，干燥，或每100g粉末加炼蜜100-130g，制成 小蜜丸或大蜜丸，即得。
[0013] 前述的治疗胃病的药物的制备工艺中，所述片剂这样制作:取白及，加8倍量水，用 盐酸调pH 1.5，浸泡2h后，煎煮2.5h，趁热过滤，得水提液，备用；药渣加8倍量水，氢氧化钠 溶液调pH 10，煎煮3次，每次lh，趁热过滤，合并滤液，滤液与上述水提液混合，浓缩成50-60 °C下相对密度为1.1-1.2的浸膏，干燥，粉碎，得白及干膏粉，备用;取土木香，加8倍量1-5°C 的冷水浸泡lh后，75-80°C，0.07-0.08MPa下温浸3次，每次2.5h，过滤，合并滤液备用，药渣 加10倍量浓度为75%的乙醇溶液，用盐酸调pH 1.5，浸lh后，回流提取2.5h，过滤，得提取 液，提取液与上述合并滤液混合，浓缩成50-60°C下相对密度为1.1-1.2的浸膏，干燥，粉碎， 得土木香干膏粉，备用；其余药材粉碎成细粉后，与上述白及干膏粉和土木香干膏粉混匀， 加入制成量1 〇 %的淀粉，用乙醇制粒，压片，干燥，即得。
[0014] 前述的治疗胃病的药物的制备工艺中，所述颗粒剂这样制作:取白及，加8倍量水， 用盐酸调pH 1.5，浸泡2h后，煎煮2.5h，趁热过滤，得水提液，备用；药渣加8倍量水，氢氧化 钠溶液调pH 10，煎煮3次，每次lh，趁热过滤，合并滤液，滤液与上述水提液混合，浓缩成50-60°C下相对密度为1.1-1.2的浸膏，干燥，粉碎，得白及干膏粉，备用;取土木香，加8倍量1-5 °C的冷水浸泡lh后，75-80 °C，0.07-0.08MPa下温浸3次，每次2.5h，过滤，合并滤液备用，药 渣加10倍量浓度为75 %的乙醇溶液，用盐酸调pH 1.5，浸lh后，回流提取2.5h，过滤，得提取 液，提取液与上述合并滤液混合，浓缩成50-60°C下相对密度为1.1-1.2的浸膏，干燥，粉碎， 得土木香干膏粉，备用；其余药材粉碎成细粉后，与上述白及干膏粉和土木香干膏粉混匀， 再加入制成量40 %的蔗糖粉混匀，制粒，干燥，即得。
[0015] 本发明主要由雪胆、金荞麦、大血藤、紫珠、麻布袋、延胡索、仙鹤草、白及、凤凰衣、 土木香及核桃仁制成；具有舒肝理气，健胃止痛，收敛止血的功效，用于肝胃气滞血淤所致 的胃脘刺痛，呕吐吞酸，脘腹胀痛，胃及十二指肠溃疡见上述症候者。
[0016] 现有双金胃疡制剂的制备工艺为：取原料中的所有药材，粉碎成细粉，混匀，装入 胶囊，即得。但是发明人在研究过程中发现，采用这种方法制成的双金胃疡制剂中，药物中 的有效分不易测出。使得双金胃疡制剂的临床疗效还不够理想。发明人在工艺研究中还发 现，采用本发明方法将白及和土木香进行单独提取后，再与其他药材细粉混合，制成药物制 剂，这样制成的双金胃疡制剂中，药物中的有效成分容易测出，且测出的药物中的有效成分 含量高。这就使得使得本药物更加精炼，药效更加显著，临床疗效好。因此该工艺促进了药 物中的有效成分的溶出率，特别是白及中2，7-二羟基-4-甲氧基-9，10-二氢菲的溶出率，2， 7-二羟基-4-甲氧基-9，10-二氢菲是白及的重要的活性成分，具有很强的药理活性，白及的 溶出率提尚后，可有效提尚双金胃瘍制剂的药效。
[0017] 本发明进行了大量的实验研究，以下为本发明实验研究的结果：
[0018] 实验例1:2，7-二羟基-4-甲氧基-9，10-二氢菲含量考察
[0019] 1仪器与试药
[0020] 1.1本发明药物，按实施例1的方法进行制作。
[0021 ] 1.2现有双金胃疡胶囊:按下述工艺进行制作：
[0022]处方：雪胆42g、金荞麦32g、大血藤32g、紫珠21g、麻布袋32g、延胡索32g、仙鹤草 32g、白及63g、凤凰衣42g、土木香32g及核桃仁40g。
[0023]工艺:取上述药物，粉碎成细粉，混匀，装入胶囊，即得。
[0024] 1.3仪器与试药Agilent 1200系列高效液相色谱仪(包括DAD、四元栗、自动进样 器、柱温箱和在线脱气机），Agilent Chemstion工作站;2，7-二羟基-4-甲氧基-9，10-二氢 菲对照品，自制，含量大于98% ;水为新鲜制备的高纯水，乙腈、甲醇(Fisher，USA)色谱纯； 其余溶剂均为国产分析纯。
[0025] 2方法与结果
[0026] 2.1色谱条件
[0027] Agi lent Zorbax SB C_18( 5μηι，250mm X 4 · 6mm)，40 % 乙臆/水洗脱，检测波长 280nm，流速lml/min，柱温30°C，进样量20μ1，分析时间为17min。
[0028] 2.2检测波长的选择通过在波长190-400nm范围内扫描，可以发现2，7-二羟基-4-甲氧基-9，10-二氢菲在213nm和280nm有最大吸收，吸收波长为280nm下的HPLC色谱图中吸 收峰较多，信息丰富，故选择280nm作为HPLC含量测定的吸收波长。
[0029] 2.3对照品溶液的制备
[0030] 精密称取对照品2，7-二羟基-4-甲氧基-9，10-二氢菲13 · 65mg，置25ml的棕色量瓶 中，以色谱甲醇溶解，并稀释至刻度，摇匀，精密量取lml，置100ml的量瓶中，以色谱甲醇稀 释至刻度，摇匀，即得对照品溶液(浓度为5.46μg/ml)。
[0031] 2.3供试品溶液的制备
[0032] 2.3.1供试品溶液1的制备
[0033] 取本发明药物适量，研细，精密称定1.2g，置100ml圆底烧瓶中，加甲醇50ml，称定 重量，回流提取30min，放冷，再称定重量，用70 %甲醇补足减失重量，摇匀，滤过，取续滤液， 用0.45μπι微孔滤膜滤过，即得供试品溶液1。
[0034] 2.3.2供试品溶液2的制备
[0035]取现有双金胃疡胶囊适量，研细，精密称定1.2g，置100ml圆底烧瓶中，加甲醇 50ml，称定重量，回流提取30min，放冷，再称定重量，用70%甲醇补足减失重量，摇匀，滤过， 取续滤液，用〇. 45μπι微孔滤膜滤过，即得供试品溶液2。
[0036] 2.5线性关系考察分别吸取对照品溶液5、10、20、40、8(^1分别进样分析，以对照品 质量为横坐标，峰面积积分值为纵坐标，得2，7-二羟基-4-甲氧基-9，10-二氢菲对照品的回 归方程为:￥ = 8.828乂-35.61^ = 0.9995。结果表明其线性关系良好，线性范围为:0.027~ 0.437yg〇
[0037] 2.6精密度试验精密吸取上述对照品溶液20μ1，重复进样6次，按上述色谱条件测 定峰面积。结果，2，7-二羟基-4-甲氧基-9，10-二氢菲峰面积RSD = 0.06 %，表明仪器精密度 良好。
[0038] 2.7稳定性试验分别取供试品溶液1和供试品溶液2，分别于0h、lh、2h、4h、8h、12h 各进样20μ1，按上述色谱条件测定峰面积积分值。结果RSD = 0.88 %和RSD = 0.85 %，表明供 试品溶液在0-12h内稳定。
[0039] 2.8重复性试验分别精密称取本发明药物和现有双金胃疡胶囊各6份，每份约lg， 精密称定，照"2.3"项下方法制备供试品溶液1和供试品溶液2，按上述色谱条件进样，测定。 结果RSD = 1.65 %和RSD = 1.68 %，表明本方法重复性良好。
[0040] 2.9加样回收率试验分别取已知含量的本发明药物和现有双金胃疡胶囊粉末各9 份，每份约1.2g，精密称重，分别精密加入0.5ml对照品母液和甲醇49.5ml，按"2.3"项下方 法制备供试品溶液1和供试品溶液2,按上述色谱条件进样20μ1，测定含量，计算回收率和 1^0。结果平均回收率为98.67%和98.55%，1?0 = 0.99%和1?0 = 0.10%。
[00411 2.6样品含量测定
[0042]分别取本发明药物和现有双金胃疡胶囊，粉碎后，分别精密称取粉末lg，平行分成 7份，按照上述方法制备供试品溶液1和供试品溶液2,在分别精密吸取20μ1，注入高效液相 色谱仪，分别计算样品中2,7_二羟基-4-甲氧基-9，10-二氢菲含量。结果见表1。
[0043]表1 2,7-二羟基-4-甲氧基-9,10-二氢菲的含量测定结果
[0044]
[0045]
[0046] /yv衣丄wj知，夺汉明约柳τζ，广一枉整-4-ψ羊^整-y， 0.623mg/g，现有双金胃疡丸中2，7-二羟基-4-甲氧基-9，10-二氢菲的平均含量为0.499mg/ g°
[0047] 结论:与现有双金胃疡丸相比，本发明药物中雪胆的有效成分2,7_二羟基-4-甲氧 基-9，10-二氢菲的含量更高。同理，按照本发明提取方法制成的其他剂型的制剂，2，7-二羟 基-4-甲氧基-9，10-二氢菲含量也应增加。
[0048]实验例2:药效考察
[0049] 1实验材料
[0050] 1.1药物
[00511 1.1.1本发明药物，同实施例1。
[0052] 1.1.2现有双金胃疡胶囊，同实验例1。
[0053] 1.1.3西咪替丁片，北京第四制药厂生产，批号:010908;胃复安片，北京太洋药业 有限公司生产，批号:020304。
[0054] 1.2动物ICR小鼠 ，罕痛用，早，体重（26±3)g; SD大鼠，cA体重（240 ± 10) g。
[0055] 1.3仪器与试剂704-1型双筒立体显微镜，中国计量科学研究院计量标准仪器厂 产品；722分光光度计，上海精密科学仪器有限公司产品;HZQ-C空气浴振荡器，哈尔滨市东 明医疗仪器厂产品;0HAUS天平，TP200S型。
[0056]以上药物用前均以0.5 % CMC溶液配成所需浓度;硫酸阿托品注射液，山东新华制 药厂生产，批号:960816;甲基硫酸新斯的明注射液，上海信谊药厂生产，批号:930602;盐酸 吗啡，青海制药厂生产，批号:850802;阿尔新兰为E .M. Chemicais进口分装，柠檬酸、磷酸氢 二钠、氢氧化钠等均为分析纯。
[0057] 2 方法
[0058] 2.1镇痛作用
[0059]筛选合格的早小鼠，随机分为对照组、本发明组(2g/kg)，现有制剂组(2g/kg)，盐 酸吗啡组（l〇mg/kg)。各组小鼠 ig等容量的药，对照组给予0.5 % CMC溶液，连续3d，于末次给 药后15111；[11，301]1；[11，601]1；[11，1201]1；[11测定痛阈值。盐酸吗啡组于实验前151]1；[11丨卩给药。结果见 表2.
[0060]表2对小鼠痛阈值的影响（·? 土S，n = 10)
[0061]
[0063] 注:与对照组比较，#P〈0 · 05，##P〈0 · 01;
[0064] 与现有制剂组比较，+Ρ〈0·05。
[0065] 由表可知，本发明药物和现有双金胃疡胶囊在给药后30min内能明显提高小鼠痛 阈值，具有镇痛作用，且本发明药物优于现有双金胃疡胶囊。
[0066] 2.2对利血平所致小鼠胃溃疡的影响
[0067] 筛选合格的早小鼠，随机分为对照组、本发明组（2g/kg)，现有制剂组(2g/kg)，西 咪替丁组（l〇mg/kg)。各组小鼠 ig等容量的药，对照组给予0.5 % CMC溶液，连续3d，于末次给 药后lh，小鼠 sc利血平10mg/kg，6h后处死动物。取胃溃疡程度评价。结果见表3.
[0068] 表3对小鼠利血平型胃溃疡模型的影响（i ±S)
[0069]
[0070] 注:与对照组比较，#P〈0 · 05，##P〈0 · 01;
[0071] 与现有制剂组比较，+P〈0.05。
[0072] 由表可知，本发明药物和现有双金胃疡胶囊均能明显降低小鼠利血平性胃溃疡模 型的溃疡指数，且本发明药物优于现有双金胃疡胶囊。
[0073] 与现有技术相比，本发明所述方法制作的双金胃疡制剂中，药物中的有效成分2， 7-二羟基-4-甲氧基-9，10-二氢菲容易测出，且测出的2，7-二羟基-4-甲氧基-9，10-二氢菲 含量高。可以有效的提高双金胃疡制剂的药效。
【具体实施方式】：
[0074] 实施例1:
[0075]配方：雪胆42g、金荞麦32g、大血藤32g、紫珠21g、麻布袋32g、延胡索32g、仙鹤草 32g、白及63g、凤凰衣42g、土木香32g及核桃仁40g。
[0076] 工艺：取白及，加8倍量水，用盐酸调pH 1.5,浸泡2h后，煎煮2.5h，趁热过滤，得水 提液，备用;药渣加8倍量水，氢氧化钠溶液调pH 10，煎煮3次，每次lh，趁热过滤，合并滤液， 滤液与上述水提液混合，浓缩成50-60°C下相对密度为1.1-1.2的浸膏，干燥，粉碎，得白及 干膏粉，备用；取土木香，加8倍量1-5°C的冷水浸泡lh后，75-80°C，0.07-0.08MPa下温浸3 次，每次2.5h，过滤，合并滤液备用，药渣加10倍量浓度为75 %的乙醇溶液，用盐酸调pH 1.5，浸lh后，回流提取2.5h，过滤，得提取液，提取液与上述合并滤液混合，浓缩成50-60°C 下相对密度为1.1-1.2的浸膏，干燥，粉碎，得土木香干膏粉，备用;其余药材粉碎成细粉后， 与上述白及干膏粉和土木香干膏粉混匀，装入胶囊，即得胶囊剂。
[0077]用法用量：口服，一次3粒，一日3次。
[0078]规格:0.4g/粒。
[0079]注意：肾脏病患者，孕妇、新生儿禁用。儿童及老人慎用;在医生指导下服用。
[0080] 实施例2:
[0081 ]配方：雪胆52g、金荞麦42g、大血藤42g、紫珠26g、麻布袋42g、延胡索42g、仙鹤草 42g、白及70g、凤凰衣52g、土木香42g、核桃仁50g及辅料。
[0082] 工艺：取白及，加8倍量水，用盐酸调pH 1.5,浸泡2h后，煎煮2.5h，趁热过滤，得水 提液，备用;药渣加8倍量水，氢氧化钠溶液调pH 10，煎煮3次，每次lh，趁热过滤，合并滤液， 滤液与上述水提液混合，浓缩成50-60°C下相对密度为1.1-1.2的浸膏，干燥，粉碎，得白及 干膏粉，备用；取土木香，加8倍量1-5°C的冷水浸泡lh后，75-80°C，0.07-0.08MPa下温浸3 次，每次2.5h，过滤，合并滤液备用，药渣加10倍量浓度为75 %的乙醇溶液，用盐酸调pH 1.5，浸lh后，回流提取2.5h，过滤，得提取液，提取液与上述合并滤液混合，浓缩成50-60°C 下相对密度为1.1-1.2的浸膏，干燥，粉碎，得土木香干膏粉，备用;其余药材粉碎成细粉后， 与上述白及干膏粉和土木香干膏粉混匀，每l〇〇g粉末用炼蜜34g加适量水制成水蜜丸，干 燥，制成小蜜丸，即得丸剂。
[0083]用法用量：口服，一次3粒，一日3次。
[0084] 规格:0.4g/丸。
[0085] 注意：肾脏病患者，孕妇、新生儿禁用。儿童及老人慎用;在医生指导下服用。
[0086] 实施例3:
[0087]配方：雪胆32g、金荞麦22g、大血藤22g、紫珠15g、麻布袋22g、延胡索22g、仙鹤草 22g、白及55g、凤凰衣32g、土木香22g、核桃仁30g及辅料。
[0088] 工艺：取白及，加8倍量水，用盐酸调pH 1.5,浸泡2h后，煎煮2.5h，趁热过滤，得水 提液，备用;药渣加8倍量水，氢氧化钠溶液调pH 10，煎煮3次，每次lh，趁热过滤，合并滤液， 滤液与上述水提液混合，浓缩成50-60°C下相对密度为1.1-1.2的浸膏，干燥，粉碎，得白及 干膏粉，备用；取土木香，加8倍量1-5°C的冷水浸泡lh后，75-80°C，0.07-0.08MPa下温浸3 次，每次2.5h，过滤，合并滤液备用，药渣加10倍量浓度为75 %的乙醇溶液，用盐酸调pH 1.5，浸lh后，回流提取2.5h，过滤，得提取液，提取液与上述合并滤液混合，浓缩成50-60°C 下相对密度为1.1-1.2的浸膏，干燥，粉碎，得土木香干膏粉，备用;其余药材粉碎成细粉后， 与上述白及干膏粉和土木香干膏粉混勾，加入制成量1 〇 %的淀粉，用乙醇制粒，压片，干燥， 即得片剂。
[0089] 用法用量：口服，一次3粒，一日3次。
[0090] 规格:0.4g/片。
[0091]注意：肾脏病患者，孕妇、新生儿禁用。儿童及老人慎用;在医生指导下服用。
【主权项】
1. 一种治疗胃病的药物的制备工艺，其特征在于:所述药物按重量份计算，主要由雪胆 32-52份、金荞麦22-42份、大血藤22-42份、紫珠15-26份、麻布袋22-42份、延胡索22-42份、 仙鹤草22-42份、白及55-70份、凤凰衣32-52份、土木香22-42份及核桃仁30-50份制成;所述 药物的制备工艺为:取白及，加水后，用盐酸调pH，浸泡后，煎煮，过滤，得水提液，备用，药 渣加水后，氢氧化钠调pH，煎煮，过滤，滤液与上述水提液合并，浓缩成浸膏，干燥，粉碎，得 白及膏粉，备用；取土木香，冷水浸泡后，再温浸2-4次，过滤，合并滤液备用，药渣加入乙醇 溶液，用盐酸调pH，浸泡后，回流提取，过滤，得提取液，提取液与上述合并滤液混合，浓缩成 浸膏，干燥，粉碎，得土木香干膏粉，备用；其余药材粉碎成细粉后，与上述白及干膏粉和土 木香干膏粉混匀，加入辅料或不加辅料制成药物制剂。2. 如权利要求1所述的治疗胃病的药物的制备工艺，其特征在于:所述药物按重量份计 算，主要由雪胆42份、金荞麦32份、大血藤32份、紫珠21份、麻布袋32份、延胡索32份、仙鹤草 32份、白及63份、凤凰衣42份、土木香32份及核桃仁40份制成;所述药物的制备工艺为:取白 及，加6-10倍量水，用盐酸调pH 1-2，浸泡l-3h后，煎煮2-3h，趁热过滤，得水提液，备用；药 渣加6-10倍量水，氢氧化钠溶液调pH 9-11，煎煮2-4次，每次0.5-1.5h，趁热过滤，合并滤 液，滤液与上述水提液混合，浓缩成50-60°C下相对密度为1.1-1.2的浸膏，干燥，粉碎，得白 及干膏粉，备用；取土木香，加6-10倍量1-5°(：的冷水浸泡0.5-1.511后，75-80°(：，0.07- 0.08MPa下温浸2-4次，每次2-3h，过滤，合并滤液，备用;药渣加8-12倍量浓度为70-80%的乙 醇，用盐酸调PH1-2，浸0.5-1.5h后，回流提取2-3h，过滤，得提取液，提取液与上述合并滤液 混合，浓缩成50-60°C下相对密度为1.1-1.2的浸膏，干燥，粉碎，得土木香干膏粉，备用；其 余药材粉碎成细粉后，与上述白及干膏粉和土木香干膏粉混匀，加入辅料或不加辅料制成 药物制剂。3. 如权利要求2所述的治疗胃病的药物的制备工艺，其特征在于:所述药物的制备工艺 为:取白及，加8倍量水，用盐酸调pH 1.5，浸泡2h后，煎煮2.5h，趁热过滤，得水提液，备用； 药渣加8倍量水，氢氧化钠溶液调pH 10，煎煮3次，每次lh，趁热过滤，合并滤液，滤液与上述 水提液混合，浓缩成50-60°C下相对密度为1.1-1.2的浸膏，干燥，粉碎，得白及干膏粉，备 用；取土木香，加8倍量1-5 °C的冷水浸泡lh后，75-80 °C，0.07-0.08MPa下温浸3次，每次 2.5h，过滤，合并滤液备用，药渣加10倍量浓度为75%的乙醇溶液，用盐酸调pH 1.5，浸lh后， 回流提取2.5h，过滤，得提取液，提取液与上述合并滤液混合，浓缩成50-60°C下相对密度为 1.1-1.2的浸膏，干燥，粉碎，得土木香干膏粉，备用;其余药材粉碎成细粉后，与上述白及干 膏粉和土木香干膏粉混匀，加入辅料或不加辅料制成药物制剂。4. 如权利要求1-3中任一项所述的治疗胃病的药物的制备工艺，其特征在于:所述药物 制剂为口服制剂。5. 如权利要求4所述的治疗胃病的药物的制备工艺，其特征在于:所述口服制剂为胶囊 剂、丸剂、片剂或颗粒剂。6. 如权利要求5所述的治疗胃病的药物的制备工艺，其特征在于：所述胶囊剂这样制 备:取白及，加8倍量水，用盐酸调pH 1.5，浸泡2h后，煎煮2.5h，趁热过滤，得水提液，备用； 药渣加8倍量水，氢氧化钠溶液调pH 10，煎煮3次，每次lh，趁热过滤，合并滤液，滤液与上述 水提液混合，浓缩成50-60°C下相对密度为1.1-1.2的浸膏，干燥，粉碎，得白及干膏粉，备 用；取土木香，加8倍量1-5 °C的冷水浸泡lh后，75-80 °C，0.07-0.08MPa下温浸3次，每次 2.5h，过滤，合并滤液备用，药渣加10倍量浓度为75%的乙醇溶液，用盐酸调pH 1.5，浸lh后， 回流提取2.5h，过滤，得提取液，提取液与上述合并滤液混合，浓缩成50-60°C下相对密度为 1.1- 1.2的浸膏，干燥，粉碎，得土木香干膏粉，备用;其余药材粉碎成细粉后，与上述白及干 膏粉和土木香干膏粉混匀，装入胶囊，即得。7. 如权利要求5所述的治疗胃病的药物的制备工艺，其特征在于:所述丸剂这样制备： 取白及，加8倍量水，用盐酸调pH 1.5，浸泡2h后，煎煮2.5h，趁热过滤，得水提液，备用;药渣 加8倍量水，氢氧化钠溶液调pH 10，煎煮3次，每次lh，趁热过滤，合并滤液，滤液与上述水提 液混合，浓缩成50-60°C下相对密度为1.1-1.2的浸膏，干燥，粉碎，得白及干膏粉，备用；取 土木香，加8倍量1-5 °C的冷水浸泡lh后，75-80 °C，0.07-0.08MPa下温浸3次，每次2.5h，过 滤，合并滤液备用，药渣加10倍量浓度为75%的乙醇溶液，用盐酸调pH 1.5，浸lh后，回流提 取2.5h，过滤，得提取液，提取液与上述合并滤液混合，浓缩成50-60°C下相对密度为1.1-1.2的浸膏，干燥，粉碎，得土木香干膏粉，备用;其余药材粉碎成细粉后，与上述白及干膏粉 和土木香干膏粉混匀，每100g粉末用炼蜜25-40g加适量水制成水蜜丸，干燥，或每100g粉末 加炼蜜100-130g，制成小蜜丸或大蜜丸，即得。8. 如权利要求5所述的治疗胃病的药物的制备工艺，其特征在于:所述片剂这样制作： 取白及，加8倍量水，用盐酸调pH 1.5，浸泡2h后，煎煮2.5h，趁热过滤，得水提液，备用;药渣 加8倍量水，氢氧化钠溶液调pH 10，煎煮3次，每次lh，趁热过滤，合并滤液，滤液与上述水提 液混合，浓缩成50-60°C下相对密度为1.1-1.2的浸膏，干燥，粉碎，得白及干膏粉，备用；取 土木香，加8倍量1-5 °C的冷水浸泡lh后，75-80 °C，0.07-0.08MPa下温浸3次，每次2.5h，过 滤，合并滤液备用，药渣加10倍量浓度为75%的乙醇溶液，用盐酸调pH 1.5，浸lh后，回流提 取2.5h，过滤，得提取液，提取液与上述合并滤液混合，浓缩成50-60°C下相对密度为1.1-1.2的浸膏，干燥，粉碎，得土木香干膏粉，备用;其余药材粉碎成细粉后，与上述白及干膏粉 和土木香干膏粉混匀，加入制成量10%的淀粉，用乙醇制粒，压片，干燥，即得。9. 如权利要求5所述的治疗胃病的药物的制备工艺，其特征在于：所述颗粒剂这样制 作：取白及，加8倍量水，用盐酸调pH 1.5，浸泡2h后，煎煮2.5h，趁热过滤，得水提液，备用； 药渣加8倍量水，氢氧化钠溶液调pH 10，煎煮3次，每次lh，趁热过滤，合并滤液，滤液与上述 水提液混合，浓缩成50-60°C下相对密度为1.1-1.2的浸膏，干燥，粉碎，得白及干膏粉，备 用；取土木香，加8倍量1-5 °C的冷水浸泡lh后，75-80 °C，0.07-0.08MPa下温浸3次，每次 2.5h，过滤，合并滤液备用，药渣加10倍量浓度为75%的乙醇溶液，用盐酸调pH 1.5，浸lh后， 回流提取2.5h，过滤，得提取液，提取液与上述合并滤液混合，浓缩成50-60°C下相对密度为 1.1- 1.2的浸膏，干燥，粉碎，得土木香干膏粉，备用;其余药材粉碎成细粉后，与上述白及干 膏粉和土木香干膏粉混匀，再加入制成量40%的蔗糖粉混匀，制粒，干燥，即得。
【文档编号】A61P1/00GK105935412SQ201610517325
【公开日】2016年9月14日
【申请日】2016年7月4日
【发明人】雷华鼎
【申请人】贵州三仁堂药业有限公司