咽侧壁牵引装置的制造方法
【技术领域】
[0001]本实用新型涉及一种植入在人体口腔内将咽侧壁的粘膜下组织向外侧牵拉的牵引装置和植入方法，特别是用于治疗成人阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征(Obstructivesleep apnea/hypopnea syndrome,以下简称:0SA)的咽侧壁牵引装置和植入方法。
【背景技术】
[0002]成人阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征是由于睡眠时上气道出现塌陷堵塞而引起的一种以打鼾和呼吸暂停为临床特征的睡眠呼吸障碍性疾病。OSA主要的危害在于频繁出现的睡眠呼吸暂停和低通气，导致长期的睡眠时血氧饱和度下降，从而引发人体一系列的病理改变，成为多种全身疾病(糖尿病，高血压，冠心病，脑血管意外等)的源头性疾病。据统计，目前OSA的患病率高达人群中的2% -4%, OSA在中年人中发病率极高，严重影响健康和生活质量。为此，国际卫生组织已经将其列为危害人类健康和生活质量的重大疾病。
[0003]对于OSA的发病机理，一般认为主要原因是由于睡眠时维持上气道开放的扩咽肌松弛出现软组织塌陷阻塞，阻塞平面包括鼻部、腭咽部及舌咽部。治疗OSA的方法也围绕缓解或开发这些阻塞部位来进行。
[0004]对于鼻部的阻塞，通过鼻内镜手术可以获得较好的手术治疗效果。
[0005]对于腭咽部因软腭后坠导致的阻塞，可以采用腭咽成形术。悬雍垂腭咽成形术(uvulopalatopharyngoplasty, UPPP)对改善OSA患者的症状及愈后做出了巨大的贡献。虽然外科治疗手段使无数患者得益，但长期效果看，因过度切除黏膜、软腭组织结构，损伤功能性肌肉，造成吞咽时鼻腔反流、开放性鼻音、鼻咽腔狭窄闭锁等并发症。
[0006]对于舌咽部因舌后坠导致的阻塞，可以采用舌减容手术、舌前徙手术、舌肌电刺激手术、舌根牵拉术等手术方式进行治疗。这些手术方法各有优缺点，对缓解因舌后坠导致的舌咽部阻塞有一定的治疗效果。
[0007]在OSA的发病机理中，除了软腭后坠、或舌根后坠导致的阻塞之外，由于呼吸时吸气所产生的负压，会导致咽侧壁塌陷，形成阻塞。这种因咽侧壁塌陷导致的阻塞，越来越受到重视。现有的治疗方法是各种咽侧壁成形术，主要通过手术方法将咽侧壁的肌肉，如腭咽肌等，向外侧牵拉，达到扩大咽腔左右径，避免气道阻塞的目的。但现有技术中，还没有有效的植入式医疗器械来治疗因咽侧壁塌陷阻塞导致的0SA。因而需要提供一种新的植入式器械，用于治疗因咽侧壁塌陷阻塞导致的0SA。
【发明内容】
[0008]本实用新型的核心在于:设计一种植入式医疗器械一一咽侧壁牵引装置9，以牙槽突(Processus alveolaris)81、或翼钩(Hamulus pterygoideus)82、或翼突(Preocessuspterygoideus)83为受力支点固定咽侧壁牵引装置9的骨固定器1，将咽侧壁固定器3固定在腭咽肌(M.palatopharyngeus)7或其他咽侧壁粘膜下组织上，采用弹性牵引机构2牵拉，所述牵引机构2的一端连接在骨固定器I上，另一端连接在咽侧壁固定器3，将咽侧壁粘膜下组织，如腭咽肌7，向外侧牵拉。所述弹性牵引机构2产生的弹性牵拉力，大于吸气时负压所产生的咽侧壁的塌陷力，而小于吞咽时咽侧壁的肌肉的收缩力。这样，既防止了吸气所产生的负压导致的咽侧壁塌陷形成的阻塞，达到治疗OSA的目的；同时又尽量减少对吞咽功能的影响，保持良好的吞咽功能。具体的技术方案如下:
[0009]所述咽侧壁牵引装置，其特征在于:
[0010]A，所述咽侧壁牵引装置9含有骨固定器1、牵引机构2、以及咽侧壁固定器3 ;
[0011]B，所述骨固定器I设有能固定在牙槽突81或翼钩82或翼突83的骨固定机构11和能固定牵引线的线固定机构12 ;所述骨固定机构11和线固定机构12连接在一起；
[0012]C，所述牵引机构2是能在人体中长期植入的材料制造的线或线状机构或扁平状机构；
[0013]D，所述咽侧壁固定器3含能固定在咽侧壁上的咽侧壁固定机构31和能与牵引机构2相连接的连接机构32，所述咽侧壁固定机构31和所述连接机构32连接在一起；
[0014]E，所述骨固定器I的骨固定机构11固定在上颁骨第三磨牙处的牙槽突81或翼钩82或翼突83上；所述咽侧壁固定器3的咽侧壁固定机构31固定在腭咽肌7或其他咽侧壁粘膜下组织上；所述牵引机构2的一端固定在所述咽侧壁固定器3的连接机构32上，另一端固定在所述骨固定器I的连接机构12上；通过所述牵引机构2将所述骨固定器I和所述咽侧壁固定器3连接在一起。
[0015]进一步，所述骨固定器I的骨固定机构11含骨钉11-1。
[0016]所述骨钉11-1是能在人体中长期植入材料制造的螺纹型骨钉。螺纹型的设计可以更好地保证所述骨钉11-1植入骨质结构，如所述牙槽突81时不易松脱，安装更牢固，长期使用过程中更加安全。
[0017]所述骨固定器I的骨固定机构11含能固定在翼钩82或翼突83上的骨爪11-2，所述骨爪11-2设有抓钩11-2-1。采用所述骨爪11-2的设计，安装过程方便，只需夹在所述翼钩83的内侧板(Lamina medial is) 83-1或外侧板83-2上即可。
[0018]所述骨固定器I的骨固定机构11含能套在翼钩82上的连接环11-3，所述连接环11-3上设有能让翼钩82穿过的通孔11-3-1。采用所述连接环11-3的设计，安装时只需将所述连接环11-3通过通孔11-3-1挂在所述翼钩82上即可。
[0019]所述骨固定器I的骨固定机构11含能镶嵌在翼突83中的支架11-4，所述支架11-4上有支撑腿11-4-1，所述支撑腿11-4-1分别固定在翼突83的内侧板83_1和外侧板83-2 上。
[0020]所述骨固定器I的骨固定机构11含能挂在翼钩82或翼突83上的连接钩11_5。
[0021]进一步，所述牵引机构2含能在人体中长期植入材料制造的线20。
[0022]所述线20是具有弹性的线。
[0023]所述牵引机构2含能产生弹性牵拉力的弹力发生器21。
[0024]所述弹力发生器21含弹簧机构21-1。所述弹力发生器21的弹簧机构21_1可以有多种不同的具体设计，在此不一一列举。
[0025]所述弹力发生器21含弹簧机构21-1、壳体21-2及能连接线20的滑块21_3 ;所述弹簧机构21-1及滑块21-3可运动地安装在壳体21-2内。
[0026]所述牵引机构2上至少含I个所述弹力发生器21 ;所述弹力发生器21安装在所述牵引机构2的两端，或安装在所述牵引机构2的中间。
[0027]所述牵引机构2的弹性牵拉力，大于吸气时负压所产生的咽侧壁的塌陷力，而小于吞咽时咽侧壁的肌肉的收缩力。通常，所述牵引机构2的弹性牵拉力大于10gf，小于300gf ο所述牵引机构2的弹性牵拉力的较佳值在1gf?80gf之间。
[0028]进一步，所述咽侧壁固定器3的咽侧壁固定机构31是能捆扎或固定在咽侧壁粘膜下组织上的捆扎线31-1，或捆扎带31-2，或固定钩31-3，或组织夹31_4，或曲面固定板31-5o
[0029]所述曲面板31-5是C型或U型的曲面板。当然，所述曲面板31-5还可以设计成其他形状的曲面板，如带开口的锥形曲面板等，本领域的专用人士还可以设计其他的有效的曲面板，而不脱离本实用新型的保护范围，在此不一一列举。
[0030]所述曲面板31-5是组合结构曲面板，所述组合结构的曲面板31-5含加强筋31-5-1和膜31-5-2，所述膜31-5-2附着在加强筋31-5-1上。
[0031]所述加强筋31-5-1或膜31-5-2在外力作用下能发生弹性变形，当外力去除后能恢复或基本恢复到原始形状。
[0032]所述曲面固定板31-5是采用单丝绕制的螺旋型C型曲面板。特别是，所述曲面固定板31-5可以采用钛镍形状记忆合金丝来制造。也可以采用其他医用弹性材料来制造。
[0033]由于所述咽侧壁牵引装置9，含所述骨固定器1、牵引机构2、以及咽侧壁固定器3。将所述咽侧壁固定器3固定在所述腭咽肌7或其他咽侧壁粘膜下组织上，以固定在所述牙槽突81或翼钩82或翼突83上的骨固定器I为支点，所述牵引机构2的一端连接在所述骨固定器I上，另一端连接在所述咽侧壁固定器3，将咽侧壁粘膜下组织向外侧牵拉。所述牵引机构2产生的弹性牵拉力，大于吸气时负压所产生的咽侧壁的塌陷力，而小于吞咽时咽侧壁的肌肉产生的收缩力。这样，既防止了吸气所产生的负压导致的咽侧壁塌陷形成的阻塞，达到治疗OSA的目的；同时又尽量减少对吞咽功能的影响，保持良好的吞咽功能。
[0034]本实用新型之植入方法:
[0035]本实用新型之咽侧壁牵引装置9的植入方法，依据具体产品的结构不同，可以分为5种:骨钉型咽侧壁牵引装置的植入方法、骨爪型咽侧壁牵引装置的植入方法、连接环型咽侧壁牵引装置的植入方法、支架型咽侧壁牵引装置的植入方法、连接钩型咽侧壁牵引装置的