0g/L的人血白蛋白原液进行60°C、10小时灭活 病毒，灭活后除菌分装和孵放，孵放过程保持温度30?32°C，孵放多14天，进行二次灯检， 合格品即为人血白蛋白成品，得率为2. 93?2. 94%，包装入库。
[0010] 本发明在具体实施中，还可由以下实施例给出。
[0011] 实施例1 本发明在具体实施中，包括以下步骤： (1) 、血浆的合并与融化：破袋后并入清洁的融浆罐内，开启融浆罐，搅拌及融浆温控 器，在水温< 35 °C，使融浆罐内血浆融化，温度保持在2 °C?3°C; (2) 、组分I+II+III的制作和压滤分离：计量合并后血浆体积，用pH4. 0醋酸缓冲液 调节混合血浆pH值6. 85?6. 95,打开循环冷却系统给血浆降温，待血浆降温至0°C后，加 入-16°C的95%乙醇（v/v);加入乙醇速度55L/h，使制品最终乙醇浓度达到体积比20% (v/ v)，在加入乙醇过程中，温度始终不得高于〇°C，最终血浆温度控制在-5. 2?-5. 3°C，乙醇 加完后继续搅拌2. 5小时，保持溶液pH为6. 7?7. 2 ;再向每千升溶液中加入硅藻土和珍 珠岩各2. 5?3. 5kg，搅拌均匀（一般搅拌30分钟)，在温度-4°C?_5°C、压力0. 20MPa下 压滤，用洁净压缩冷空气吹出压滤机中残留液体，再用20%乙醇（v/v)组分I+II+III(又称 FI+II+III)平衡液冲洗，冲洗液并入到滤液，得到组分I+II+III上清液； (3) 、组分IV的制作和压滤分离：步骤（2)制备的组分I+II+III上清液中按体积比加 入1/10体积的〇°C生理盐水，用pH4. 0醋酸缓冲液调整溶液pH值至5. 8?5. 9,加入-16°C 质量浓度95%乙醇，使乙醇浓度达到体积比40% (v/v)，加乙醇速度75L/h，在加入乙醇 过程中温度控制在-2. (TC以下，边加乙醇边降温，使组分I+II+III上清液最终温度控制 在-5. 2?-5. 3°C，乙醇加毕继续搅拌2小时，保持pH为5. 8?5. 9 (否则应矫正至此范围 内）；向每千升溶液中加入娃藻土和珍珠岩各2. 5?3. 5kg，搅拌30分钟后开始压滤，压滤 的过程中，工作压力控制在0. 2MPa之内，滤液温度控制在-4. 7°C?-4. 8°C，压滤后，用洁净 压缩冷空气吹出压滤机中残留液体，再用质量浓度40%乙醇组分IV平衡液冲洗，冲洗液并 入到滤液中，得组分IV上清液(又称FIV上清液）； (4) 组分FV制作与分离：步骤（3)制备的IV上清液用2mol/LHAc-40%乙醇(质量浓度） 溶液缓慢调整pH值为4. 75?4. 85,滴加时速度小于200ml/min，边加边降温，最终温度控 制在-8. 2?-8. 8°C，滴加完毕后继续搅拌1小时，保持pH为4. 75?4. 85 (否则应矫正至 此范围内），静置3小时，压滤，压滤过程中，工作压力0. 20MPa，滤液温度控制在-6. (TC，压 滤后，用提前预冷的洁净压缩空气吹出压滤机内的残留液，收集沉淀，得组分V; (5) 组分V精制纯化： ① 组分V沉淀用5倍体积（V/V)的质量浓度8%的乙醇溶液搅拌溶解，沉淀完全溶解后， 测量组分V溶液pH为4. 50?4. 70,在温度-2. 8?-3. 2°C继续搅拌2?3小时，压滤； ② 压滤：压滤过程中搅拌不停，压滤完后，用低温冷空气吹出滤器内液体，至出气泡后 停止，再用组分V平衡液冲洗滤板，冲洗液并入到过滤液中得到纯化液； (6) 超滤： ① 搅拌：用IM碳酸氢钠调整纯化液pH值至7. 05?7. 10 ; ② 将纯化液超滤浓缩至蛋白浓度120?130g/L，用5倍的9g/L的氯化钠溶液等体积透 析，再用3倍的注射用水透析得到白蛋白原液，将白蛋白原液超滤浓缩至蛋白质含量210g/ L以上，用注射用水洗涤超滤膜，收集洗膜液，并入上述白蛋白原液中即为人血白蛋白原液 (取样进行原液检测）； (7) 半成品配制： 测定人血白蛋白原液中蛋白质含量，按每克蛋白质160毫摩尔称取辛酸钠，按每克蛋 白质120?130毫摩尔称取氯化钠，称取后用注射用水溶解，加入人血白蛋白原液，再将人 血白蛋白原液稀释至蛋白质浓度196?198g/L，用pH4. 0醋酸缓冲液或lmol/L的碳酸氢钠 调整pH值6. 85?6. 95 ; (8) 巴氏灭活分装孵化： 将步骤（7)制备的蛋白质浓度196?198g/L的人血白蛋白原液进行60°C、10小时灭 活病毒，灭活后除菌分装和孵放，孵放过程保持温度30. 5?31. 5°C，孵放多14天，进行二次 灯检，合格品即为人血白蛋白成品，得率为2. 93?2. 94%，包装入库。
[0012] 实施例2 本发明在实施中，还可由以下步骤实现： (1) 、血浆的合并与融化：破袋后并入清洁的融浆罐内，开启融浆罐，搅拌及融浆温控 器，在水温< 35 °C，使融浆罐内血浆融化，温度保持在0 °C?4°C; (2) 、组分I+II+III的制作和压滤分离：计量合并后血浆体积，用pH4. 0醋酸缓冲液调 节混合血浆pH值6. 85,打开循环冷却系统给血浆降温，待血浆降温至0°C后，加入-15°C以 下的质量浓度为95%的乙醇；加入乙醇速度< 60L/h，使制品最终乙醇浓度达到体积比20% (v/v)，在加入乙醇过程中，温度始终不得高于0°C，最终血浆温度控制在-5. (TC，乙醇加完 后继续搅拌2小时以上，保持溶液pH为6. 85 ;再向每千升溶液中加入硅藻土和珍珠岩各 2kg，搅拌均匀（一般搅拌30分钟)，在温度-4. 5°C、压力0. 20MPa下压滤，用洁净压缩冷空气 吹出压滤机中残留液体，再用质量浓度20%的乙醇组分I+II+III(又称FI+II+III)平衡液 冲洗，冲洗液并入到滤液，得到组分i+n+nI上清液； (3)、组分IV的制作和压滤分离：步骤（2)制备的组分I+II+III上清液中按体积比加 入1/10体积的〇°C生理盐水，用pH4.O醋酸缓冲液调整溶液pH值至5. 8,加入-15°c以下 的质量浓度95%乙醇，使乙醇浓度达到体积比40% (v/v)，加乙醇速度< 80L/h，在加入乙 醇过程中温度控制在-2. (TC以下，边加乙醇边降温，使组分I+II+III上清液最终温度控制 在-5. (TC，乙醇加毕继续搅拌2小时，保持pH为5. 8 (否则应矫正至此范围内）；向每千升 溶液中加入硅藻土和珍珠岩各2kg，搅拌30分钟后开始压滤，压滤的过程中，工作压力控制 在0.2MPa之内，滤液温度控制在-4. 5°C，压滤后，用洁净压缩冷空气吹出压滤机中残留液 体，再用质量浓度40%乙醇组分IV平衡液冲洗，冲洗液并入到滤液中，得组分IV上清液(又 称FIV上清液）； (4 )组分FV制作与分离：步骤（3 )制备的IV上清液用2moI/LHAc-40%乙醇（v/v)溶液 缓慢调整pH值为4. 8,滴加时速度小于200ml/min，边加边降温，最终温度控制在-8. 5°C， 滴加完毕后继续搅拌1小时，保持pH为4. 8 (否则应矫正至此范围内），静置2小时以上压 滤，压滤过程中，工作压力0. 20MPa，滤液温度控制在-5. (TC以下，压滤后，用提前预冷的洁 净压缩空气吹出压滤机内的残留液，收集沉淀，得组分V; (5) 组分V精制纯化： ① 组分V沉淀用5倍体积（V/V)的体积浓度8%的乙醇溶液搅拌溶解，沉淀完全溶解后， 测量组分V溶液pH为4. 50,在温度-3°C继续搅拌2?3小时，压滤； ② 压滤：压滤过程中搅拌不停，压滤完后，用低温冷空气吹出滤器内液体，至出气泡后 停止，再用组分V平衡液冲洗滤板，冲洗液并入到过滤液中得到纯化液； (6) 超滤： ① 搅拌：用IM碳酸氢钠调整纯化液pH值至7. 0?7. 2 ; ② 将纯化液超滤浓缩至蛋白浓度ll〇g/L，用5倍的9g/L的氯化钠溶液等体积透析，再 用3倍的注射用水透析得到白蛋白原液，将白蛋白原液超滤浓缩至蛋白质含量210g/L以 上，用注射用水洗涤超滤膜，收集洗膜液，并入上述