具有裸干扰物电极的基于电化学的分析测试条的制作方法
【技术领域】
[0001]本发明整体涉及医疗装置，并且具体地涉及分析测试条和相关方法。
【背景技术】
[0002]医学领域中特别关注流体样品中分析物的测定(如检测和/或浓度测量)。例如，可期望测定诸如尿液、血液、血浆或间质液等体液样品中葡萄糖、酮体、胆固醇、脂蛋白、甘油三酯和/或HbAlc的浓度。可使用基于例如视觉光度或电化学技术的分析测试条来实现这样的测定。常规基于电化学的分析测试条在例如美国专利5，708，247和美国专利6，284，125中有所描述，所述专利中的每一个据此全文以引用方式并入本文中。
【发明内容】
[0003]在本发明的第一方面，提供了一种用于测定体液样品中的分析物的基于电化学的分析测试条，所述基于电化学的分析测试条包括:电绝缘基底；设置在电绝缘基底上的至少一个图案化导体层，所述图案化导体层包括:至少一个分析物工作电极；至少一个裸干扰物电极；和共享反电极/参考电极；酶试剂层，该酶试剂层设置在所述至少一个分析物工作电极和所述共享反电极/参考电极上；以及图案化隔层，其中所述图案化隔层限定具有样品接收开口的样品接收室，并且其中所述至少一个裸干扰物电极和所述共享反电极/参考电极构成被配置用于测量干扰物电化学响应的第一电极对；并且其中所述至少一个分析物工作电极和所述共享反电极/参考电极构成被配置用于测量分析物电化学响应的第二电极对；并且其中所述至少一个分析物工作电极和所述至少一个裸干扰物电极彼此电隔离。
[0004]所述至少一个裸干扰物电极可包括第一裸干扰物电极和第二裸干扰物电极。
[0005]所述至少一个分析物工作电极可包括第一分析物工作电极和第二分析物工作电极。
[0006]分析物工作电极的面积与裸干扰物电极的面积的比率可为约2.4。
[0007]分析物可为葡萄糖并且体液样品可为血液。
[0008]第一电极对可被配置用于测量至少部分地由体液样品中的尿酸产生的干扰物电化学响应。
[0009]第一电极对可被配置用于测量至少部分地由体液样品中的对乙酰氨基酚产生的干扰物电化学响应。
[0010]所述基于电化学的分析测试条可包括单个图案化导体层，所述单个图案化导体层设置在电绝缘基底上，使得所述至少一个分析物工作电极、裸干扰物电极和共享反电极/参考电极呈平面构型。
[0011]所述至少一个分析物工作电极和共享反电极/参考电极可呈共面构型。
[0012]裸干扰物电极可具有表面，该表面已被改性以用于增加表面活性。
[0013]在本发明的第二方面，提供了一种用于测定体液样品中的分析物的方法，所述方法包括:将包含至少一种干扰物的体液样品施加到具有至少一个裸干扰物电极和由酶试剂层覆盖的至少一个分析物工作电极的基于电化学的分析测试条，所述至少一个分析物工作电极和至少一个裸干扰物电极彼此电隔离；测量裸干扰物电极的电化学响应和分析物工作电极的未校正的电化学响应；基于裸干扰物电极的电化学响应利用算法来校正分析物工作电极的测得的未校正的电化学响应以产生分析物工作电极的校正的电化学响应；以及基于校正的电化学响应来测定分析物。
[0014]体液样品可为全血。
[0015]所述至少一种干扰物可为尿酸并且校正步骤可校正因体液样品中存在尿酸而产生的未校正的电化学响应。
[0016]所述至少一种干扰物可为对乙酰氨基酚并且校正步骤可校正因体液样品中存在对乙酰氨基酚而产生的未校正的电化学响应。
[0017]所述算法可具有如下形式:I = IeE - ( α.ΙΙΕ)
[0018]其中:
[0019]I为葡萄糖电极的校正电流；
[0020]IeE为葡萄糖电极的测得电流；
[0021]、为干扰电极的测得电流；并且α为校正因子。
[0022]校正因子可具有大于零的正值。
[0023]校正因子可为约2.4。
[0024]裸干扰物电极的电化学响应可为电流并且分析物工作电极的未校正的电化学响应可为电流。
[0025]所述基于电化学的分析测试条还可包括共享反电极/参考电极，并且所述至少一个分析物工作电极、共享反电极/参考电极和至少一个裸干扰物电极呈平面构型。
[0026]所述基于电化学的分析测试条还可包括共享反电极/参考电极，并且所述至少一个分析物工作电极和共享反电极/参考电极呈相对构型。
【附图说明】
[0027]结合在本文中并且构成本说明书的一部分的附图示出了本发明的优选实施例，并且与上面给出的一般描述和下面给出的详细描述一起用于说明本发明的特征结构，附图中:
[0028]图1为根据本发明的实施例的基于电化学的分析测试条的简化分解图，其中以虚线指示基于电化学的分析测试条的各个层的对准；
[0029]图2为图1的基于电化学的分析测试条的简化透视图；
[0030]图3为图1的基于电化学的分析测试条的图案化导体层的简化顶视图；
[0031]图4为图3的图案化导体层的一部分的简化顶视图，其中指示出非限制性的尺寸；
[0032]图5为在根据本发明的基于电化学的分析测试条上测量的瞬态电流(即，电化学响应)的曲线图；
[0033]图6A-6C为根据本发明的基于电化学的分析测试条的裸干扰物电极的电化学响应(即，5秒测试时间处的电极电流)相对于体液样品的葡萄糖和尿酸浓度的曲线图；并且
[0034]图7为示出根据本发明实施例的用于测定体液样品中的分析物的方法的各阶段的流程图。
【具体实施方式】
[0035]应结合附图来阅读下面的详细说明，其中不同附图中的类似元件编号相同。各附图未必按比例绘制，仅出于说明的目的描绘示例性的实施例，并不意在限制本发明的范围。该详细说明以举例的方式而非限制性方式来说明本发明的原理。此说明将清楚地使得本领域的技术人员能够制备和使用本发明，并且描述了本发明的多个实施例、改型、变型、替代形式和用途，包括目前据信是实施本发明的最佳模式。
[0036]如本文所用，针对任何数值或范围的术语“约”或“大约”指示允许部件的部分或集合执行如本文所述的其指定用途的适当的尺寸公差。
[0037]一般来讲，根据本发明的实施例的用于测定体液样品(例如，全血)中的分析物(诸如，葡萄糖)的基于电化学的分析测试条包括电绝缘基底、设置在电绝缘基底的至少一个图案化导体层，其中所述图案化导体层具有分析物工作电极、裸干扰物电极和共享反电极/参考电极。基于电化学的分析测试条还包括设置在分析物工作电极和共享反电极/参考电极上(但不设置在裸干扰物电极上)的酶试剂层以及图案化隔层。此外，图案化隔层限定具有样品接收开口的样品接收室。此外，裸干扰物电极和共享反电极/参考电极构成被配置用于测量干扰物电化学响应的第一电极对，并且分析物工作电极和共享反电极/参考电极构成被配置用于测量分析物电化学响应的第二电极对。此外，工作电极和裸干扰物电极彼此电隔离(即，在电绝缘基底上物理分离)。
[0038]裸干扰物电极、分析物工作电极和共享反电极/参考电极可被配置成合适的平面构型或合适的共面(即，相对)构型。在典型但非限制性的平面构型中，设置在电绝缘基底上的单个图案化导体层包括全部前述电极。在此平面构型中，分析物工作电极、裸干扰物电极和共享反电极/参考电极位于电绝缘基底的表面上的单个平面中。在典型但非限制性的共面构型中，分析物工作电极和共享反电极/参考电极呈相对关系，例如，分析物工作电极设置在电绝缘基底层上并且共享反电极/