一种一次性静脉营养输液袋用膜及其制备方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及一种医疗器械，尤其涉及一种一次性静脉营养输液袋用膜及其制备方 法。
【背景技术】
[0002]目前在一次性静脉营养输液袋生产领域，袋体分为聚氯乙烯(PVC)或其共聚物和 乙烯-乙酸乙烯酯(EVA)二种材料。
[0003]聚氯乙烯(PVC)存在的问题主要是：（1)聚氯乙烯(PVC)中含有聚氯乙烯单体，不利 于人体的健康；（2)聚氯乙烯(PVC)在生产过程中为改变其性能加入邻苯二甲酸二乙基己酯 (DEHP)增塑剂，在其使用过程中可能有邻苯二甲酸二乙基己酯(DEHP)增塑剂溶出，邻苯二 甲酸二乙基己酯（DEHP)是一种有害物质并可释放雌性激素，接触邻苯二甲酸二乙基己酯 (DEHP)可能导致生殖系统发育不良，严重危害人体健康；（3)聚氯乙烯(PVC)在生产过程中 为防止树脂降解，通常加有含钙、锌、钡等元素的稳定剂，这些金属离子在输液过程中有可 能迀移，随药液或血液制品进入人体，对人的身体健康带来影响；（4)聚氯乙烯(PVC)对一些 脂溶性、醇溶性药物，尤其是对抗肿瘤药物有较强的吸附性，从而导致处方用药量不准确、 疗效降低；（5)聚氯乙烯(PVC)及其共聚物燃烧后会形成盐酸，导致人和动物呼吸道伤害及 对建筑物的侵蚀，另燃烧时易产生二恶英对环境产生深远的影响。
[0004]乙烯-乙酸乙烯酯(EVA)存在的问题主要是：（1)材料耐热性不好，输液袋在高温蒸 汽灭菌时产生收缩和皱折，也易导致药品染菌变质和病人热原反应；（2)材料力学性能较 差，为提高拉断力只有通过增加膜厚来弥补，通常膜厚为300~400um，因此制造成本大大增 加。制成的输液袋强度虽能满足国标要求，但输液袋强度仍不高，实际应用中易出现破损、 漏液等现象；（3)阻隔性能低，氧气透过量极大，在长时输液过程中对治疗和营养输液的保 护性差，从而导致药品的药效降低甚至发生变质不能使用。
【发明内容】
[0005]本发明的目的是针对上述现状，提供一种综合性能优异的一次性静脉营养输液袋 用膜及其制备方法，其目的是改进一次性静脉营养输液袋用膜的更多适应性，既可以采用 γ射线辐照灭菌，也可以用115~125°C高温蒸汽灭菌，另外膜材加工时不需要添加增塑剂 迀移析出物少，药物相容性优良，力学性能强，厚度薄制造成本低，并具有较高的阻隔性，对 治疗和营养输液的保护性好，降低药品发生变质的机率，保障病人的用药安全。
[0006]本发明采用的技术方案：一种一次性静脉营养输液袋用膜，包括从内至外依次排 列的热合层A、结构层B、粘合层C以及外层D，所述热合层A的材质为乙烯-乙酸乙烯酯(EVA)， 所述结构层B为聚乙烯(PE)和乙烯辛烯共聚物(POE)组成的混合树脂，所述粘合层C的材质 为马来酸酐(ΜΑΗ)改性乙烯辛烯共聚物(Ρ0Ε)，所述外层D为聚酯弹性体(TPEE)、尼龙(PA)和 相容剂组成的混合树脂。
[0007]本发明的效果是：既可以采用γ射线辐照灭菌，也可以用115~125°C高温蒸汽灭 菌，另外，不需要添加增塑剂，迀移析出物少，药物相容性优良，且制造成本低，并具有较高 的阻隔性，对治疗和营养输液的保护性好，降低药品发生变质的机率，保障病人的用药安 全。
[0008] 进一步地，所述热合层A中，所述乙烯-乙酸乙烯酯(EVA)在190°C、2.16kg的条件下 的熔体流动指数为0.5~5g/10min，乙酸乙烯酯(VA)含量为5~30%。
[0009]进一步地，所述结构层B中，所述聚乙烯(PE)占所述结构层B总重量的30~80%，在 190°C、2.16kg的条件下的熔体流动指数为0.5~5g/10min，熔点为80~120°C，密度为0.89 ~0.92g/cm3,所述乙烯辛烯共聚物（Ρ0Ε)占所述结构层B总重量的20~70%，在190°C、 2.16kg的条件下的熔体流动指数为0.5~5g/10min，辛烯含量为5~45%，熔点为40~100 °<3，密度为0.85~0.918/〇11 3〇
[0010] 进一步地，所述粘合层C中，所述马来酸酐(ΜΑΗ)改性乙烯辛烯共聚物(Ρ0Ε)在190 °C、2.16kg的条件下的熔体流动指数为0.3~5g/10min，熔点45~95°C，马来酸酐(ΜΑΗ)含量 0·1~3%，密度为0·85~0·90g/cm3〇
[0011]进一步地，所述外层D中，所述聚酯弹性体(TPEE)占所述外层D总重量45~75%，在 230°(3、2.161^的条件下的熔体流动指数为2~2(^/101^11，熔点180~240°(3，密度为1.0~ 1.25g/cm3;尼龙(PA)占所述外层D总重量的20~50%，在275°C、5kg的条件下的熔体体积流 动速率为50~200cm3/10min，熔点为170~240°C，密度为1.0~1.25g/cm3;所述相容剂占所 述外层D总重量的1~25%，相容剂为乙烯-丙烯酸共聚物、聚烯烃接枝马来酸酐(ΜΑΗ)聚合 物或多官能团环氧化合物，在190°C、2.16kg的条件下的恪体流动指数为0.5~10g/1Omin， 熔点为50~110°C，密度为0 · 85~0 · 97g/cm3 〇
[0012]进一步地，所述一次性静脉营养输液袋用膜的总厚度为150~250um，其中所述热 合层A的厚度比例为10~20%，所述结构层B的厚度比例为50~80%，所述粘合层C的厚度比 例为5~15%，所述外层D的厚度比例为5~20%。
[0013] 本发明米用的技术方案：一种一次性静脉营养输液袋用膜的制备方法，包括以下 步骤:S1:先将聚乙烯(PE)和乙烯辛烯共聚物(Ρ0Ε)混合形成第一混合物，其中所述聚乙烯 (PE)占所述第一混合物总重量的30~80%;同时，将聚酯弹性体(TPEE)、尼龙(PA)和相容剂 混合形成第二混合物，其中所述聚酯弹性体(TPEE)占所述第二混合物总重量45~75%，尼 龙(PA)占所述第二混合物总重量的20~50%，所述相容剂占所述第二混合物总重量的1~ 25% ;S2:提供乙烯-乙酸乙烯酯(EVA)和马来酸酐(ΜΑΗ)改性乙烯辛烯共聚物(Ρ0Ε)，依次用 多台的真空吸料机分别将所述乙烯-乙酸乙烯酯（EVA)、所述第一混合物、所述马来酸酐 (ΜΑΗ)改性乙烯辛烯共聚物(Ρ0Ε)和所述第二混合物吸入多台挤出机料斗中；S3:采用共挤 吹膜或流延工艺进行生产从而得到膜，此膜构造为所述乙烯-乙酸乙烯酯(EVA)形成热合层 A，所述第一混合物形成结构层B，所述马来酸酐(ΜΑΗ)改性乙烯辛烯共聚物(Ρ0Ε)形成粘合 层C，所述第二混合物形成外层D，且所述热合层Α、结构层Β、粘合层C以及外层D依次排列； S4:将所述膜置于C〇60的辐照室或电子射线室中进行辐射交联，且辐射剂量为5~15Mard， 凝胶含量为35~65%，从而形成一次性静脉营养输液袋用膜。
[0014]本发明的效果是：既可以采用γ射线辐照灭菌，也可以用115~125°C高温蒸汽灭 菌，另外，不需要添加增塑剂，迀移析出物少，药物相容性优良，且制造成本低，并具有较高 的阻隔性，对治疗和营养输液的保护性好，降低药品发生变质的机率，保障病人的用药安 全。
[0015]进一步地，所述乙烯-乙酸乙烯酯(EVA)在190°C、2.16kg的条件下的熔体流动指数 为0.5~5g/10min，乙酸乙烯酯(VA)含量为5~30%;所述聚乙烯(PE)在190°C、2.16kg的条 件下的熔体流动指数为〇 . 5~5g/10min，熔点为80~120°C，密度为0.89~0.92g/cm3，所述 乙烯辛烯共聚物(POE)在190°C、2.16kg的条件下的熔体流动指数为0.5~5g/10min，辛烯含 量为5~45%，熔点为40~100°C，密度为0.85~0.91g/cm3;所述马来酸酐(ΜΑΗ)改性乙烯辛 烯共聚物(ΡΟΕ)在190°C、2.16kg的条件下的熔体流动指数为0.3~5g/10min，熔点45~95 °C，马来酸酐(ΜΑΗ)含量0.1~3%，密度为0.85~0.90g/cm3;所述聚酯弹性体(TPEE)在230 °(3、2.161^的条件下的熔体流动指数为2~2(^/101^11，熔点180~240°(3，密度为1.0~ 1.25g/cm3;所述尼龙(PA)在275°C、5kg的条件下的熔体体积流动速率为50~200cm3/10min， 熔点为170~240°C，密度为1.0~1.25g/cm3;所述相容剂为乙烯-丙烯酸共聚物、聚烯烃接 枝马来酸酐(ΜΑΗ)聚合物或多官能团环氧化合物，在190°C、2.16kg的条件下的熔体流动指 数为0 · 5~10g/10min，熔点为50~110°C，密度为0 · 85~0 · 97g/cm3。
[0016]进一步地，所述形成的一次性静脉营养输液袋用