用于连接或填充的装置及方法_3

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任何构型和位置。在所示实施方式中,填充构件190与凸形壳体188一体地模制;然而,如本领域所属普通技术人员基于本文的教示可认识到的是,填充构件可以以目前已知的或以后将获知的多种其他构型中的任何构型固定地附接至凸形壳体。
[0088]如图8中所示,凸形连接器包括凸起部194,该凸起部194从凸形壳体188侧向向外延伸用于接合凹形连接器110中的相应的主接纳狭槽228(如图9中所示),如下进一步描述。凸起部194从接合凹形连接器110的凸形连接器170的远端196向近侧地偏置。凸形连接器也限定了轴向延伸狭槽198,该轴向延伸狭槽198从凸形连接器的远端196延伸,如图8中所示,用于在其中接纳封闭件178的对准突件199,如下进一步描述。
[0089]在所示实施方式中,圆筒形封闭件178安装在圆筒形凹形壳体188中,并且包括中央圆筒形遮板184,该中央圆筒形遮板184从封闭件的后壁200轴向地延伸。遮板184接纳填充构件190的包括口 182的一部分,并且围绕口 182环状地并且轴向地延伸。封闭件178相对于凸形壳体188能够旋转并且能够轴向地运动。封闭件178和/或凸形壳体188能够在Q)第一位置与(ii)第二位置之间轴向地运动,在第一位置中,遮板184关闭口 182,如图1OA至图1OD中典型地所示;在第二位置中,打开口 182,如图1OE至图1OF典型地所示。在所示实施方式中,当处于第一位置时,遮板184在口 182与环境大气之间形成大致流体紧密密封。通过弹簧元件186而使封闭件178并且因而使遮板184沿着从第二或打开位置至第一或关闭位置的方向偏置以常关闭口 182,从而防止口 182、第一中空轴172的内部和第一中空轴172中的任何液体暴露于环境大气。
[0090]凸形连接器14也包括肋202,该肋202从凸形壳体188的内部壁向内突出,并且抵接封闭件178的后壁200以通常防止该封闭件从第一位置朝向第二位置运动。该封闭件178包括从其后壁200向远侧地延伸的相应的狭槽204,以用于接纳所述肋。仅当肋202与狭槽204对准时,封闭件178才可以从第一位置轴向运动至第二位置。凸形壳体188和封闭件178必须首先相对于彼此旋转,以将肋202对准狭槽204,如下进一步阐述。
[0091]如图8中所示,封闭件178也包括对准突件199,该对准突件199沿着封闭件的圆筒形侧壁206并且与封闭件的圆筒形侧壁206—体地形成,其中,对准突件199的远端大致与封闭件178的远端平齐。当对准突件199与凸形壳体188的轴向延伸狭槽198中的一个轴向延伸狭槽接合时,封闭件和凸形壳体不能相对于彼此旋转,并且从而肋202不能与狭槽204对准。然而,当突件199向内偏置并且与狭槽198中的一个狭槽脱离接合时,如下进一步描述,则封闭件178和凸形壳体188变得能够相对于彼此旋转。
[0092]封闭件178也包括轴向延伸突出部208,该轴向延伸突出部208从封闭件的圆筒形侧壁206向内突出以用于与凹形连接器110的副接纳狭槽230接合,如下进一步阐述。在所示实施方式中,轴向延伸突出部208在封闭件侧壁206的整个长度上延伸,但是在其他实施方式中可能不是。
[0093]在所示实施方式中,如图1OA至图1OF所示,凸形连接器170包括近似圆顶形状的弹簧构件186,该圆顶形状的弹簧构件186使封闭件178沿着从第二或打开位置至第一或关闭位置的方向自然地偏置。如本领域所属普通技术人员基于本文的教示可认识到的是,该封闭件可以以目前已知的或以后将获知的多种不同方式中的任何方式被偏置,并且如果使用弹簧,则可以使用多种不同弹簧或弹簧的组合中的任何弹簧,比如,如上图1至图6的实施方式中所描述的螺旋弹簧。近似圆顶形状的弹簧元件186位于凸形壳体110内,并且在凸形壳体188的后壁与封闭件178的后壁之间延伸,并且填充构件190的第一中空轴172通过弹簧元件186延伸。弹簧构件186包括圆筒形部分210,该圆筒形部分210在大致圆顶形部分212的顶上。圆筒形部分包括环状密封凹部214,该环状密封凹部214用于密封地接纳从封闭件178的后壁200延伸的相应的环状密封突出部216。在所示实施方式中,弹簧元件186被包覆模制在封闭件178的环状密封突出部216上,以确保弹簧元件的圆筒形部分210与封闭件之间的大致流体紧密密封。
[0094]弹簧元件186的近似圆顶形部分212由其中限定有一体式弹簧的弹性和/或弹性体材料形成。该一体式弹簧可以手动地压缩并且保持处于压缩的状态。否则,一体式弹簧自然地弹回并且使封闭件178沿着从第二或打开位置至第一或关闭位置的方向偏置。在圆筒形部分210与圆顶形部分212的接合处,弹簧元件186包括向内延伸的环状密封件218,该向内延伸的环状密封件218密封地接合第一中空轴172并且能够相对于第一中空轴172滑动,反之亦然。在所示实施方式中,可滑动的密封件为O型圈,该O型圈与弹簧元件186一体地形成。然而,如本领域所属普通技术人员基于本文的教示可认识到的是,该可滑动的密封件可以采取目前已知或以后将获知的能够沿着填充构件的中空轴滑动并且与填充构件的中空轴密封地接合的任何密封构件的形式,并且该可滑动的密封件可以不与弹簧元件一体地形成。
[0095]如图1OA至图1OF中所示,圆顶形部分212的相反的基部端包括一体地形成的环状单向排出阀220,该环状单向排出阀220接合凸形壳体188的后壁。凸形壳体的后壁包括相应的排出孔222,该排出孔222由阀220常密封。当弹簧元件186被压缩时,排出阀220由于圆顶形腔室224内侧的压力从孔222移位,并且允许空气沿单一的方向从腔室224排出、从弹簧元件186排出、通过排出孔222、并且排出至环境大气中。当压力相当时,阀220以弹回的方式回到其孔222上的密封位置。其后,以类似方式,当在弹簧元件186中存在真空时,为了使弹簧元件186自然地回弹并且不保持处于压缩的位置,则排出阀220可以使空气沿单一的方向通过排出孔222排出,并且排出至弹簧元件186的腔室224中。如本领域所属普通技术人员基于本文的教示可认识到的是,单向排出阀可采取目前已知或以后将获知的能够执行本文所描述的排出阀的功能的多种一体式或非一体式阀中的任何阀。
[0096]如图9中所示,凹形壳体226包括中央第二轴112或在其中的腔室,在该腔室中以与如上所阐述的图1至图6的实施方式相同的方式接纳挠性阀构件116、阀体114和隔膜160。在所示实施方式中,第二轴或腔室112与凹形壳体112—体地模制;然而,如本领域所属普通技术人员基于本文的教示可认识到的是,第二中空轴可以以目前已知的或以后将获知的多种其他构型中的任何构型固定地附接至凹形壳体。第二轴112还包括在其出口端处的向外延伸带倒钩的配件228,以用于连接至流体管线102 (如图7中所示)。如本领域所属普通技术人员基于本文的教示可认识到的是,第二中空轴可以包括目前已知的和以后将获知的用于接合流体管线的多种配件中的任何配件。
[0097]如图9中所示,凹形壳体226还包括主接纳狭槽228和副接纳狭槽230,用于分别接合凸形壳体188的凸起部194和封闭件178的轴向延伸突出部208。主接纳狭槽228为凹形壳体226的一部分并且副接纳狭槽230形成在中央第二轴112上。副接纳狭槽230仅轴向延伸。另一方面,主接纳狭槽228包括第一轴向延伸部分232、紧随其后的是第一大致水平部分234、第二轴向延伸部分236并且以第二大致水平部分238结束。第一轴向延伸部分232大致包括在凹形壳体壁中向外突出的凹部。替代性地,部分232可以是窗。主接纳狭槽228的第一大致水平部分234、第二轴向延伸部分236以及第二大致水平部分238由在凹形壳体壁中的窗形成。然而,部分234、236和238也可以是凹部。
[0098]如图1OA中所示,当凸形和凹形连接器未被连接时,覆盖部分240能够与凹形连接器110接合。在所示实施方式中,覆盖部分240为大致圆筒形盖。然而,如本领域所属普通技术人员基于本文的教示可认识到的是,覆盖部分可采取构造成执行如本文所描述的覆盖部分的功能的多种覆盖部分中的任何覆盖部分的形式。覆盖部分240构造成密封地接合凹形壳体226。覆盖部分240包括远侧表面242,该远侧表面242当覆盖部分放置在凹形连接器上时密封地接合阀体114的止挡表面162,并且具有从远侧表面突出的中央轴向延伸突出部244,该中央轴向延伸突出部244构造成延伸通过隔膜通路164并且与挠性阀构件116的轴向延伸插槽132匹配。覆盖部分240还包括环状密封表面246,该环状密封表面246从覆盖部分的相反的近端侧向地突出,并且当覆盖部分放置在凹形连接器110上时,该环状密封表面构造成安装在凹形壳体226的上边缘的顶上。
[0099]如图10和图11中所示,凸形连接器和凹形连接器可连接以用于使流体通过两者连接器进行无菌的转移。首先,覆盖部分240必须从与凹形连接器110的接合移除。然后,灭菌的凸形连接器170与凹形连接器110接合,如图1OB和图1lB中典型地所示。为了将凸形连接器与凹形连接器接合,对准突件199必须首先与主狭槽228中的一个狭槽对准,如图1OB和图1lB中典型地所示。否则,突件将卡滞在凹形壳体的边缘上,并且阻碍接合。封闭件178的轴向延伸突出部208和凸形壳体188的凸起部194构造成当对准突件199与主狭槽228的一个狭槽对准时也分别与主狭槽228和副狭槽230对准。如图1OC和IlC典型地所示,凸形连接器170被进一步下压至与凹形连接器110接合直至凸起部194到达副狭槽228的第一轴向延伸部232的端部,并且轴向延伸突出部208到达副狭槽230的端部为止。由于凸起部194从凸形壳体188的远端偏离,然而对准突件199与封闭件178的远端大致平齐,因此对准突件将在凸起部194之前到达主狭槽228的第一轴向延伸部232的端部。当达到该位置时,对准突件199在第一大致水平部分234处向内偏置,并且继续抵着凹形壳体226的侧壁的内侧滑动直至凸起部194达到第一轴向延伸部分的端部为止。
[0100]由于凸起部194使主狭槽228的第一轴向延伸部分232向下移动,因此填充构件190的稍端176相应地通过隔膜通路164。如图1OA至图1OB中典型地所示,在通过隔膜160之前,遮板184处于关闭位置并且不被打开,因此使口 182相对于环境大气密封以保持口的灭菌性以及填充构件190的内部的灭菌性。如图1OC至图1OD中典型地所示,在通过隔膜160期间,遮板184保持处于关闭位置并且仍然插置在口 182与隔膜160之间以基本上防止口与隔膜之间的接触。当凸起部194达到第一轴向延伸部分232的端部时,填充构件190的稍端176与挠性阀构件116的轴向延伸插槽132接合,如图1OC中所示。
[0101]其后,凸形连接器170被旋转以使凸起部194沿着主狭槽228的第一大致水平部分234运动,如图1OD和图1lD中所示。由于副狭槽230单独地轴向延伸,并且封闭件178的轴向延伸突出部208与副狭槽208接合,因此防止封闭件178也相对于凹形连接器110旋转。然而,因为封闭件178的对准突件199已经向内地偏置,从而使突件与凸形壳体188的相应的轴向延伸狭槽198脱离接合,凸形壳体现在可相对于封闭件178旋转。因此,凸形壳体188随着填充构件190 —起相对于静止的封闭件178旋转。由于填充构件190仅在该步骤中被旋转,并且不再进一步轴向运动,因此遮板184保持处于关闭位置,并且相对于环境大气持续地使口 182密封并且保持口的灭菌性和填充构件190的内部的灭菌性。
[0102]当旋转至主狭槽228的第一大致水平部分234的端部时,凸形壳体188的肋202与从封闭件178的后壁延伸的相应的狭槽204对准。只有这样封闭件和/或凸形壳体才可以相对于彼此轴向地运动以将口 182运动至第二或打开位置中。因此,凸形连接器170被按压至与凹形连接器110进行进一步的轴向接合,并且凸起部194使第二轴向延伸部分236向下移动,如图1OE和图1lE所示。由于封闭件178的轴向延伸突出部208已经达到副狭槽230的端部,因此防止该封闭件相对于隔膜160进一步轴向运动。因此,当凸形壳体188进一步运动至与凹形壳体226接合时,如图1OE中所示,则填充构件190将挠性阀构件116从关闭位置压下至打开位置,在该关闭位置中阀座156密封地接合挠性阀构件的密封表面128,在该打开位置中密封表面128运动以与阀座156脱离接合。封闭件178保持就位并且压缩弹簧元件186,以进而使口 182运动经过遮板184的端部并且进入至第二或打开位置中。当口现在通过隔膜时,隔膜使口相对于环境大气密封。
[0103]当达到主狭槽228的第二轴向延伸部分236的端部时,凸形连接器170被再次旋转以使凸起部194沿着主狭槽的第二大致水平部分238滑动,如图1OF和图1lF中所示,从而将凸形连接器和凹形连接器与口 182—起可释放地锁定在第二或打开位置中,S卩,不能取出,并且挠性阀构件116处于打开位置。替代性地,部分238可以不存在。在图1OF和图1lF的打开位置中,流体可从流体管线101行进、通过填充构件190、通过打开的口 182、通过阀座156中的流动孔口 158、通过挠性阀构件116的流动孔口(多个孔口)138、流动至凹形连接器110的第二轴/腔室112中并且继续行进至流体管线102。由于灭菌的口 182从未暴露于环境大气,因此当流体通过口 182至凹形连接器110时,口、填充构件的内部以及流过填充构件的流体没有被污染并且/或者保持灭菌。
[0104]为了将凸形连接器170与凹形连接器110断开连接,连接步骤大致颠倒。首先,凸形连接器170被旋转以使凸起部194沿着相反的方向顺着主狭槽228的第二大致水平部分238 (如果存在的话)滑动,从而将口 182从打开位置解锁。当达到第二大致水平部分的相反端并且沿着部分236进行随后的运动时,弹簧元件186自然地弹回以使口 182从打开位置返回至常关闭位置中,其中,口再次被遮板184密封地覆盖。遮板184保持插置在口 182与隔膜160之间并且从而基本上防止口与隔膜之间接触。其后,例如,在断开连接的过程的其余步骤中通过弹簧元件186的偏置来保持关闭位置。同样,当凸起部194沿着部分236运动时,挠性阀构件116的弹簧136同样地同时自然地弹回以使挠性阀构件116从打开位置返回至常关闭位置中,其中,挠性阀构件116的密封表面128重新接合阀座156,并且重新使第二轴112的内部和其中的任何流体相对于环境大气密封。随着弹簧元件136和186的自然弹回,凸起部194沿主狭槽228的第二轴向延伸部分236向上返回运动。其后,凸形连接器170被旋转以使得凸起部194沿着主狭槽228的第一大致水平部分234运动,从而使凸形连接器170返回其原始构型。然后,凸形连接器170被拉出以与凹形连接器110脱离接合,从而从隔膜160取出填充构件190的稍端176并且分别从主狭槽228第一轴向延伸部分和副狭槽230取出凸起部194和轴线延伸突出部208。然后,覆盖部分240可以与凹形连接器110重新接合。
[0105]遮板184在口 182之上保持关闭并且在从其取出期间防止口与隔膜160之间的接触。因此,在从隔膜160取出填充构件190期间和同时,以及在一些实施方式中,在从隔膜160取出填充构件190之前,遮板184使口 182保持处于关闭位置,并且不能打开,从而防止口或填充构件内部的任何污染。
[0106]然后,该过程可以被重复,从而凸形连接器和凹形连接器重新连接以再一次通过连接器无菌地输送流体。在一些实施方式中,填充构件190的稍端176在对两个连接器进行重复连接之前可以被再次灭菌。凸形连接器和凹形连接器和/或其中的任何组成部件的灭菌和再次灭菌可以根据下列专利和专利申请中的任何一个的教示实现,以下专利和专利申请中的每一者的全部内容通过参引在此明确地并入本文以作为本公开的一部分:于1995年4月19日提交的标题为“用于在无菌条件下填充密封的容器的方法(Process for Filling a Sealed Receptacle under Aseptic Condit1ns),,的美国专利申请N0.08/424,932,该美国专利申请N0.08/424,932公布为美国专利N0.5,641,004 ;于2001年2月12日提交的标题为“具有可热密封盖的药剂瓶、以及用于填充该瓶的设备和方法(Medicament Vial Having a Heat-Sealable Cap, and Apparatus and Method forFilling Vial) ”的美国专利申请N0.09/781,846,该美国专利申请N0.09/781,846公布为美国专利N0.6,604,561,还要求于2000年2月11日提交的标题为“用于药剂瓶的可热密封盖(Heat-Sealable Cap for Medicament Vial) ” 的美国临时专利申请 N0.60/182,139的权益;于2003年9月3日提交的标题为“密封容器以及制造并填充该密封容器的方法(Sealed containers and Methods of Making and Filling Same),,的美国专利申请N0.10/655,455,该美国专利申请N0.10/655, 455公布为美国专利N0.7,100,646,还要求于2002年9月3日提交的相似题目的美国临时专利申请N0.60/408,068的权益;于2004年I月28日提交的标题为“具有可热密封盖的药剂瓶以及用于填充该瓶的设备和方法(Medicament Vial Having a Heat-Sealable Cap, and apparatus and Method ForFilling the Vial) ” 的美国专利申请 N0.10/766,172,该美国专利申请 N0.10/766,172公布为美国专利N0.7,032,631,还要求于2003年I月28日提交的相似标题的美国临时专利申请N0.60/443,526和于2003年6月30日提交的相似标题的美国临时专利申请N0.60/484,204的权益;以及于2012年4月17日提交的标题为“自关闭连接器(SelfClosing Connector) ” 的美国临时专利申请 N0.61/625, 663。
[0107]在一些实施方式中,隔膜160包括具有相对高硬度的下层一一即基层,
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