用于连接或填充的装置及方法_4

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以及具有相对低硬度的上层。在一些这样的实施方式中,上层不与下层粘合,并且上层被包覆模制在下层上。在一些这样的实施方式中,隔膜160在稍端176接合和通过隔膜160期间可擦拭填充构件190的稍端176和遮板184上的污染物,以防止稍端和/或遮板将该污染物引入至凹形连接器110的灭菌的内部。在隔膜的穿刺期间该擦拭的有效性取决于若干因素,比如,隔膜的壁厚和硬度。在一些实施方式中,隔膜160或隔膜160的层的硬度在大约5邵氏硬度A至大约65邵氏硬度A的范围内,比如在大约20邵氏硬度A至大约50邵氏硬度A的范围内。在一些这样的实施方式中,隔膜160的硬度在大约25邵氏硬度A至大约45邵氏硬度A的范围内。在一些这样的实施方式中,隔膜厚度在填充构件的直径的大约1/2至填充构件的最大直径的两倍的范围内。本发明人已经确定:当凸形连接器和凹形连接器连接同时浸入液体培养基中时,通过具有在前述范围内的壁厚度和硬度的隔膜对稍端表面的擦拭作用可实现生物负荷的至少大约3的对数(log)减少,这是通过已知的UV脉冲(5秒)灭菌技术实现降低,从而至少部分地对稍端表面进行灭菌。因此,本发明的一个优点是其在非无菌、非灭菌或相对低的灭菌性保证水平(“SAL”)环境(例如,大约6的对数或更低的生物负荷)内使得能够大致灭菌的输送流体。
[0108]应指出的是,填充构件190的稍端176的没有被隔膜160擦拭的的任何部分从未暴露于第二轴112的内部。在将挠性阀构件116从密封关闭位置运动至打开位置之前,稍端176与插槽132密封地接合并且在挠性阀构件116处于打开位置的整个时间段内保持处于与插槽132密封接合,直至挠性阀构件弹回返回至密封关闭位置中。稍端176的未被隔膜擦拭的任何部分由插槽132密封地覆盖并且从未暴露于第二轴112的内部。部分地由于相对于稍端176的形状的插槽132的相应形状,连同施加至填充构件190以接合插槽132的向下指向的力以及挠性阀构件的弹簧136的相反的向上指向的弹簧力,则稍端176密封地接合插槽132。
[0109]在图12至图13B中,另一装置大体由附图标记300指示。装置300大致与如上分别结合附图1至图6以及图7至图11所描述的阀10和连接器100相似。因此,前缀为“3”的类似的附图标记用于指示类似元件。如图12中所示,装置300包括囊状物、包状物或袋状物318,该囊状物、包状物或袋状物318中限定了可变容积的储存腔室320并且分别具有以流体连通方式与该可变容积的储存腔室320连接的第一口 319和第二口 310。
[0110]如图12中所示,第一口 319包括可穿透的并且可重新密封的隔膜319a,该隔膜319a由针、填充或注射构件(未示出)可穿透以用于使待储存在储存腔室320中的物质灭菌或无菌地填充储存腔室320。在一些实施方式中,隔膜319a由具有弹性以在针、填充或注射构件从其取出之后足以关闭其本身的材料制成,从而确保在取出注射构件之后由剩余穿透孔留下的压头损失防止流体通过其进入。虽然,该隔膜319a是自关闭的,但是隔膜可以通过液体密封剂比如硅或硅基密封剂和/或对其施加辐射或能量而被重新密封,以密闭地将储存腔室320内的物质相对于环境大气密封并且从而保持物质的灭菌性。
[0111]例如,隔膜319a可以是可穿透的用于灭菌地填充可变容积的储存腔室320并且可以被重新密封,比如通过激光、其他辐射或热能的应用,以根据任何下列专利和专利申请的教示将填充的物质密闭地密封在储存腔室320内,以下专利和专利申请中的每一者的全部内容通过参引特此明确地并入本文以作为本公开的一部分:于2008年10月20日提交的标题为“用于在其中密封物质的具有封闭件和可移除的可重新密封的止挡件的容器及相关方法(Container Having a Closure and Removable Resealable Stopper for Sealinga Substance Therein and Related Method) ” 的美国专利申请 N0.12/254,789,该美国专利申请N0.12/254,789还要求于2007年10月18日提交的标题为“用于在其中密封物质的具有封闭件和可移除的可重新密封的止挡件的容器(Container Having a Closure andRemovable Resealable Stopper for Sealing a Substance Therein),,的美国专利申请N0.60/981,107的权益;于2008年10月3日提交的标题为“用于配置且无菌地填充液体产品的设备(Apparatus For Formulating and Aseptically Filling Liquid Products),,的美国专利申请N0.12/245,678,以及于2008年10月3日提交的标题为“用于配置且无菌地填充液体产品的方法(Method For Formulating and Aseptically Filling LiquidProducts) ”的美国专利申请N0.12/245,681,美国专利申请N0.12/245,678和美国专利申请N0.12/245,681还要求于2007年10月4日提交的标题为“用于配置且无菌地填充液体产品的设备及方法(Apparatus and Method for Formulating and Aseptically FillingLiquid Products)”的美国专利申请N0.60/997,675的权益;于2010年9月3日提交的标题为“具有针可穿透且激光可重新密封的部分的装置及相关方法(Device with NeedlePenetrable and Laser Resealable Port1n and Related Method),,的美国专利申请N0.12/875,440,即现在美国专利N0.7,980,276,该美国专利申请N0.12/875,440是2009年2月13日提交的标题为“具有针可穿透且激光可重新密封的部分的装置(Device withNeedle Penetrable and Laser Resealable Port1n),,的美国专利申请 N0.12/371,386、即现在美国专利N0.7,810, 529的分案,该美国专利申请N0.12/371,386是于2007年12月3日提交的标题为“具有针可穿透且激光可重新密封的部分的装置及相关方法(Devicewith Needle Penetrable and Laser Resealable Port1n and Related Method),,的美国专利申请N0.11/949,087、即现在的美国专利N0.7,490,639的继续申请,该美国专利申请N0.11/949,087是于2007年7月16日提交的相似标题的美国专利申请N0.11/879,485、即现在的美国专利N0.7,445,033的继续申请,该美国专利申请N0.11/879,485是于2006年4月21日提交的相似标题的美国专利申请N0.11/408,704、即现在的美国专利N0.7,243,689的继续申请,该美国专利申请N0.11/408,704是于2004年I月28日提交的标题为“具有可热密封的盖的药剂瓶以及用于填充瓶的设备及方法(Medicament VialHaving a Heat-Sealable Cap, and Apparatus and Method for Filling the Vial),,的美国专利申请N0.10/766, 172、即现在美国专利N0.7,032, 631的继续申请,该美国专利申请N0.10/766,172是于2003年10月27日提交的相似标题的美国专利申请N0.10/694,364、即现在美国专利N0.6,805, 170的部分继续申请,该美国专利申请N0.10/694, 364是于2003年3月21日提交的相似标题的美国专利申请N0.10/393,966、即现在美国专利N0.6,684,916的继续申请,该美国专利申请N0.10/393, 966是于2001年2月12日提交的相似标题的美国专利申请N0.09/781, 846、即现在美国专利N0.6,604, 561的分案,该美国专利申请N0.09/781,846又要求于2000年2月11日提交的相似标题的美国临时专利申请N0.60/182,139、于2003年I月28日提交的相似标题的美国临时专利申请N0.60/443,526、以及于2003年6月30日提交的相似标题的美国临时专利申请N0.60/484,204的权益;于2011年7月29日提交的标题为“密封容器以及填充并且重新密封该密封容器的方法(Sealed Contained and Method of Filling and Resealing Same),,的美国专利申请N0.13/193,662,该美国专利申请N0.13/193,662是于2010年6月I日提交的标题为“密封容器以及制造并填充该密封容器的方法(Sealed Containers and Methods of Makingand Filling Same) ”的美国专利申请N0.12/791,629、即现在美国专利N0.7,992,597的继续申请,该美国专利申请N0.12/791,629是2006年9月I日提交的标题为“密封容器以及制造并填充该密封容器的方法(Sealed Container and Methods of Making and FillingSame) ”的美国专利申请N0.11/515,162、即现在美国专利N0.7,726,352的分案,该美国专利申请N0.11/515,162是于2003年9月3日提交的标题为“密封容器和制造并填充该密封容器的方法(Sealed Containers and Methods of Making and Filling Same),,的美国专利申请N0.10/655,455、即现在美国专利N0.7,100,646的继续申请,该美国专利申请N0.10/655,455是于2003年3月21日提交的标题为“具有可热密封盖的药剂瓶以及用于填充瓶的装置和方法(Medicament Vial Having A Heat-Sealable Cap, and Apparatusand Method For Filling The Vial) ”的美国专利申请N0.10/393,966、即现在美国专利N0.6,684,916的部分继续申请,该美国专利申请N0.10/393, 966是于2001年2月12日提交的相似标题的美国专利申请N0.09/781, 846、即现在美国专利N0.6,604, 561的分案,该美国专利申请N0.09/781,846又要求于2000年2月11日提交的相似标题的美国临时专利申请N0.60/182,139和于2002年9月3日提交的标题为“密封容器及制造并填充该密封容器的方法(Sealed Containers and Methods Of Making and Filling Same),,的美国临时专利申请N0.60/408, 068的权益;于2009年11月30日提交的标题为“可调节的针填充以及激光密封设备及方法(Adjustable Needle Filling and Laser Sealing Apparatus andMethod) ”的美国专利申请N0.12/627,655,即现在美国专利N0.8,096,333,该美国专利申请N0.12/627,655是于2004年11月5日提交相似标题的美国专利申请N0.10/983,178、即现在美国专利N0.7,628, 184的继续申请,该美国专利申请N0.10/983, 178又要求于2003年11月7日提交的题目为“针填充以及激光密封站(Needle Filling and LaserSealing Stat1n) ”的美国临时专利申请N0.60/518,267和于2003年11月10日提交的相似标题的美国临时专利申请N0.60/518,685的权益;于2007年9月17日提交的标题为“用于针填充及激光重新密封的设备和方法(Apparatus and Method for NeedleFilling and Laser Resealing) ”的美国专利申请N0.11/901,467,该美国专利申请N0.11/901,467是于2006年8月28日提交的相似标题的美国专利申请N0.11/510,961、即现在美国专利N0.7,270, 158的继续申请,该美国专利申请N0.11/510,961是于2005年3月2日提交的相似标题的美国专利申请N0.11/070,440的继续申请;现在的美国专利N0.7,096,896,其又要求于2004年3月5日提交的标题为“用于针填充和激光重新密封的设备(Apparatus for Needle Filling and Laser Resealing) ” 的美国临时专利申请N0.60/550,805的权益;于2010年4月28日提交的标题为“用于模制及装配具有止挡件的容器并且填充该容器的设备(Apparatus for Molding and Assembling Containerswith Stoppers and Filling Same) ”的美国专利申请N0.12/768,885、即现在美国专利N0.7,975,453,该美国专利申请N0.12/768,885是于2005年3月7日提交的相似标题的美国专利申请N0.11/074, 513、即现在美国专利N0.7,707, 807的继续申请,该美国专利申请N0.11/074,513要求于2004年3月8日提交的标题为“用于模制及组装具有止挡件的容器并且填充该容器的设备和方法(Apparatus and Method For Molding and AssemblingContainers With Stoppers and Filling Same),,的美国临时专利申请 N0.60/551,565 的权益;于2012年2月14日提交的标题为“用于模制及组装具有止挡件的容器并且填充该容器的方法(Method for Molding and Assembling Containers with Stopper and FillingSame) ”的美国专利申请N0.13/396,053,该美国专利申请N0.13/396,053是于2010年3月2日提交的相似标题的美国专利申请N0.12/715,821、即现在美国专利N0.8,112,972的继续申请,该美国专利申请N0.12/715,821是于2005年3月7日提交的相似标题的美国专利申请N0.11/074, 454、即现在美国专利N0.7,669,390的继续申请;于2006年I月25日提交的标题为“具有在针可穿透的并且可热重新密封的上面部分以及兼有脂肪含有液体产品的下面部分的容器封闭件以及相关方法(Container Closure With OverlyingNeedle Penetrable and Thermally Resealable Port1n and Underlying Port1nCompatible With Fat Containing Liquid Product, and Related Method),,的美国专利申请N0.11/339,966、即现在的美国专利N0.7,954,521,该美国专利申请N0.11/339,966又要求于2005年I月25日提交的标题为“具有针可穿透的并且可热重新密封的止挡件、卡扣环以及用于固定止挡件的盖的容器(Container with Needle Penetrable andThermally Resealable Stopper, Snap-Ring, and Cap for Securing Stopper),,的美国临时专利申请N0.60/647,049的权益;于2010年8月23日提交的标题为“准备具有嘴状件以及针可穿透并且激光可重新密封的部分的饮料容器及相关方法(Ready To DrinkContainer With Nipple and Needle Penetrable and Laser Resealable Port1n, andRelated Method)”的美国专利申请N0.12/861,354,该美国专利申请N0.12/861,354是于2007年4月10日提交的相似标题的美国专利申请N0.11/786,206、即现在美国专利N0.7,780,023的分案,该美国专利申请N0.11/786,206又要求于2006年4月10日提交的相似标题的美国临时专利申请N0.60/790, 684的权益;于2005年12月5日提交的标题为“单向阀及使用该阀的设备及方法(One-Way Valve, Apparatus and Method of Usingthe Valve) ”的美国专利申请N0.11/295,251、即现在美国专利N0.7,322,491,该美国专利申请N0.11/295, 251又要求于2005年I月14日提交的相似标题的美国临时专利申请N0.60/644, 130和于2004年12月4日提交的相似标题的美国临时专利申请N0.60/633, 322的权益;于2010年5月28日提交的标题为“可重新密封容器以及制造、填充及重新密封该容器的方法(Resealable Containers and Methods of Making, Filling and Resealingthe Same) ”的美国专利申请N0.12/789,565,该美国专利申请N0.12/789,565是于2007年10月31日提交的标题为“可重新密封的容器以及用于填充及重新密封该容器的组件(Resealable Containers and Assemblies for Filling and Resealing Same),,的美国专利申请N0.11/933,272、即现在专利N0.7,726,357的继续申请,该美国专利申请N0.11/933,272为于2006年9月I日提交的标题为“密封的容器以及制造及填充该容器的方法(Sealed Containers and Methods of Making and Filling Same),,的美国专利申请N0.11/515,162、即现在美国专利N0.7,726,352的继续申请;于2011年3月11日提交的标题为“具有填充站和电子束腔室的灭菌填充机器(Ster
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