专利名称：包含吸收性填料的用于采集临床诊断分析试样的装置的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种包含吸收性填料的装置，其用于釆集临床诊断分析 用生物试样，及其制备方法，以及包括该装置的工具箱。
背景技术：
众所周知，在临床诊断分析领域，采集人体组织生物样本的吸收性 填料通常应用在杆的尾部(也称为端部)，被缠绕的纤维填料如人造纤维 或棉花等天然纤维，具有必要的亲水特性能够快速吸收足够数量用于采 集和测试的样品。通常采用胶水将纤维沿着杆端部牢靠粘接。通常情况下，尤其是如果通过采集到的样品来培养微生物的方式进 行样本检测的情况下，在样本收集后应将吸收性填料立即浸入到含有培 养基的试管中，在储藏和/或将样本运输至化验室期间以对样品进行妥当 的保存。一般地，杆的端部由有一定硬度的材料例如塑料制成，例如压模制 成，通常有截头，其使得如果端部没有得到很好保护的情况下，很难将 缠绕吸收性填料的杆插入一些需要提取样本的病人身上的腔体中(口腔、 鼻腔、眼睛、直肠、尿道以及阴道中)。因此，缠绕在上述削平的杆端部的亲水性纤维填料不仅需要具有足够多的材料以吸收期望数量的样本(通常需要的数量是ioo微升)，而且还必须具有足够的厚度以及呈圆形，这样才能防护截断处端面的边缘，以便在收集样本过程中不至于引起患者其它的损伤或者使患者感到不安。因为上述原因，纤维填料呈圆形缠绕在杆的端部，典型的形状是在 端部呈圆拱形或者类似的形状以致在朝圆柱端部缠绕方向上纤维填料能 够逐渐变厚，这样才能在截断处端部圆周上正好达到最大厚度并因此产 生最好的保护效果。这种形状的纤维填料，在保护患者免遭上述截断的 圆柱端面引起危险的同时，也导致了许多缺点。主要缺点之一是上述纤维填料的厚度，由于纤维的亲水特性，从而 导致采集的样本渗透到纤维填料中。基于实用性考虑，当需要分析样本时，通过简单的夹紧缠绕着吸收性填料的杆端部并且轻微地沿着例如有培养基的陪替氏培养皿(petridish)滑动，因此纤维材料中浸满了液体，实际操作过程中，通常将样 本散开在器皿中(擦抹)，即使再小心地重复进行这样的操作也不会释放 得到相同数量的样本(例如100ml的数量)，因为样本中的一部分已经渗 透进端部纤维填料内部，这些样本不可能被挤压至纤维填料的表面上， 因而在滑动挤压过程中的也无法将这部分样本释放出来。由于这样的缺点，实际情况中收集到的样本平均仅仅只有40%可以 恢复用于分析。如此多不可避免的样本损失导致了分析时灵敏度的降低， 而且增加了假阴性。注意到这些方面，参照擦抹吸收性填料的方法后仍 有上述的平均样本损失量，仅仅测试从最初收集到的样品中采用 擦抹而释放出的样品，是否能够建立一个有效的阴性测试结论变得 困难了，原因是由于缺少能够寻找到的微生物，更确切原因是从吸收性 填料没有转移到测试盘中或者转移的样本数量不充足。还有一个问题来自于我们己知的吸收性填料的的纤维填料体积较 大，尤其是在用于尿道或者眼睛情况下问题更明显。在上述以及其它特定应用中，实际上这个问题将是更加令人期望得 以解决的即能够减小吸收性材料填料的厚度和由此带来的采集样品过程 中患者的不适。
发明内容
本发明目的在于解决上述问题。本发明提出一种装置，其包括用于采集临床诊断分析样本的吸收性 填料，其形式是端部覆盖了上述由纤维制成的填料的杆，这种纤维具有 亲水性从而能够吸收上述的样本，上述纤维在静电场中按照定向依次顺 序沉积在所述杆端部成刷形层覆盖在所述端部。
所述的纤维层中层与层之间是充分平行的，并且垂直于杆表面。所 述的端部几何形状是圆形，类似于尖圆拱形，所述的纤维填料以相同的 厚度排列。所述装置用于改善液体样品或由细胞组成的样品的收集改善。所述的纤维厚度范围为0.5至3mm之间。所述纤维具有的重量范 围为1.0至22.0分特。所述纤维层的纤维的长度和重量范围从0.5mm和 1.0分特的细绒，到3mm和22.0分特的长绒。所述的纤维选自人造纤维、聚脂、聚酰胺、碳纤维或者藻酸盐，天 然材料如棉、丝类材料，或者棉、丝混合材料。本发明还提供一种采集和运输生物样品的工具箱，其包括有培养基 的试管以及前述的装置。本发明还提供所述的装置的纤维填料的制备方法，包括如下步骤 在所述杆端部使用粘合剂进行纤维层粘接；将所述纤维置于静电场中纤 维在所述端部以一定方向依次顺序沉积形成刷形层。上述的按照定向依次顺序沉积成的纤维可以起到增强毛细管作用的 效果，这种毛细管作用使吸收液态或者细胞类样本的能力得以提高。刷形纤维层的擦抹效果也提高了由细胞组成的样本的采集效果，在 这种情况下定向的纤维能够将细胞完全捕获，以及提高最终从上述装置 中析出细胞的效果。
图1显示了基于本发明的包含吸收性填料的装置的杆端部的纵向剖视图，其中所述的刷形纤维层示意性地表示在图中；图2显示装置用于收集液态样本时图1细部放大图；图3显示装置用于收集由细胞组成的样本时细部放大图。
具体实施例方式为了更好地理解本发明的特征和优点，参考附图，和下述的非限制性 实施例。所讲述的例子适合于同时收集和储存生物样品的吸收性填料的 情况，比如一种内置了培养基的试管，适合于已采集的微生物，釆集后 将吸收性材料中浸入到培养基中。参照上述附图，所示的基于本发明所的装置包括设于杆14的端部16的吸收性填料20，吸收性材料的形式呈层状刷形其在静电场中由纤维 定向依次顺序沉积端部而成。因此杆14的端部16携带了吸收性填料20， 即上面描述的用于采集分析样本的纤维层。图中所示例子中，所述的杆 端部16其几何形状呈圆形，类似于尖拱形，所述的纤维17被置为同一 厚度的层。在详图2中，示意性地表示出了所述的纤维20是如何定向依次顺序 沉积，彼此平行并且相对于杆端部表面垂直，这样就改善了毛细作用， 使得液态样本10全部得以吸收。在详图3中，示意性地表示了上述刷状纤维层20是如何定向依次顺 序沉积，每一层纤维都是平行的并且相对于杆端部表面垂直，同样提供 了改进的采集由细胞组成的样本11 (在定向的纤维中该类样本可以全部 被捕获)和随后使用时释放的效果。概括地讲，依照本发明的基本特征上述具有亲水性的填料应用在 静电场中，在静电场中纤维是按照一定方向依次顺序沉积，优选为与杆 端部的表面是垂直，之前杆端部表面已采用浸泡或喷涂的方法涂覆了粘 合剂。纤维被锚定在端部表面上，由粘合剂将其保持住。 粘合剂优选为水基型，待粘合剂干燥后纤维可以牢靠地锚定在端部， 并且能够耐磨损。然后吸收材料层通过暴露于热源或射频源进行烘干。 本发明的装置中，杆端部覆盖了一层纤维，纤维填料优选有均匀厚度 其范围为0.5至3 ■。基于本发明的被沉积成纤维层基于纤维的类型以及所选择的层厚度 和精细度等特性，以及能够吸收样本的方式来确定纤维的用量。 基于装置的用途纤维的用量最好在2000到100000个单位范围内。 纤维的用量或者说重量，最好在1. 0到22. 0个分特(Dtex)之间， Dtex(decitex)是一种测量纤维或纱线重量的单位，1Dtex相当于每 誦Om长的纤维重量为1克。特别地，0. 5咖长和1. ODtex的纤维被用
于获得精良的细绒，长度超过3mm和重量超过22. 0Dtex的纤维可用于获 得长绒，从而在上文定义的范围内提供相应的层厚度和精细度特性。在 这样的范围内，厚度增加然而精细度降低，反之亦反。在如此宽泛的纤维评价范围内，根据本发明的目的我们应该考虑的 权宜之计是维持纤维的依次排列顺序、层与层之间的充分平行、对于杆 端部表面最好是垂直的，避免当细绒纤维过长时纤维之间可能发生的任 何重叠现象。事实上，在这样方式中每一层纤维都具有毛细作用，通过 毛细作用纤维能够完成吸收和析出相同数量样本的任务，并且使纤维不 受损害，保持相应功能。按照本发明的目的，可以从提供的具有通过毛细效应表现亲水性很 大范围的材料中选择所用的纤维，例如下面这些材料合成材料或人造 材料如人造纤维、聚脂、聚酰胺、碳纤维或者藻酸盐，天然材料如棉、 丝类材料，或者棉、丝混合材料等。 实验例按照本发明，下面给出一些包含有吸收性填料的装置的实例。这些 例子并不倾向限制该发明的范围。 例1一种使用塑料杆的吸收性填料，适合于人体的临床采集，塑料杆直径 为2. 5mm，长度超过6cm的部分直径减小为lmm。有最小直径的端部浸入或者喷涂上粘合剂，然后杆垂直地放置在位于 静电场中的器皿内以便沉积聚酰胺纤维。长度为0. 7腿、1. 7个Dtex的聚酰胺纤维，允许每2mm长度上吸收 0.5pl的样本，这样通过覆盖10腿长的上述杆端部，吸收的样本量可以 达到40Pi。依照例l，使用了具有竹片状端部的杆，适合于采集患者口腔中的样 品。在本例中使用了 lmm长、1.7个Dtex的聚脂纤维作为纤维填料。 依照例1和例2，使用了长2ram 、 2. 5Dtex的聚脂纤维。 再一次概括起来说，据计算在本发明中通过擦抹吸收性填料能够释放 出所吸收样本数量的90%。相比较现有技术的吸收性填料采用这种方式
可以显著提高测试的灵敏度，尤其是几乎能够彻底消除因不完全地将釆 集到的样品从吸收性填料析出到测试盘中测试而引起假阴性结果。另外根据本发明，围绕杆端部可以形成任意厚度甚至很薄的纤维层 而非以前工艺方法中形成的大块纤维层覆盖在端部，这一事实意味着吸 收性填料所需为圆形，也就是没有边缘。吸收性填料不必再依赖大量的 纤维转而依赖于杆的端部形状，所以杆的端部优选做成圆形，如前述的 例子以及附图所示。特别是在一些特定的情况下，要求吸收性填料具有最可能薄的厚度， 例如用于采集尿道和眼睛的样本时，这进一步展现了比已知的吸收性填 料更加确定的优点。事实上，由于吸收性材料形状可变因而可以具有圆 形端部的形状。根据本发明围绕着圆形端部沉积的薄纤维层一方面可以 采集足够量的分析用样本，另一方面可以最小化吸收性填料体积最大的 部分(刺进尿道的部分)从而降低采集过程中患者经受的不适感觉。根据既定的采集样本的类型，所给定的吸收性填料的端部的形状不会 变化很大，当采集类型允许时(如人的口腔内采集样本时)外形甚至可 以被削平了或者有边缘。按照本发明，在任何情况下胶粘剂的类型、纤维的类型以及纤维的 特性如长度和计量可以在较宽的范围内进行选择，目的是为鉴别微生物 样品取得理想而又明确的标志，不管鉴别的方法是通过直接的诊断技术、 免疫测试，或者分子生物技术例如聚合酶链反应，还有其它已知的培养、 浓縮或者选择性技术。用本发明所用的吸收性填料采集的样通常由细菌、病毒、DNA、 RNA 或者上述的混合物组成。
权利要求
1.一种用于采集临床诊断分析试样的装置，其包括端部覆盖有亲水性纤维填料的杆，以便于吸收所述试样，其特征在于所述的纤维填料在静电场中在所述的端部按照一定的方向顺序沉积成刷形层覆盖在所述的杆端部。
2. 如权利要求1所述的装置，其特征在于所述的纤维层与层之间充 分平行，并且垂直于杆表面。
3. 如权利要求1所述的装置，其特征在于所述的端部几何形状是圆 形，尖圆拱形，所述的纤维填料以相同的厚度排列。
4. 如权利要求2所述的装置，其特征在于所述装置用于改善液体样 品或由细胞组成的样品的收集。
5. 如权利要求1所述的装置，其特征在于所述的纤维厚度范围为 0. 5至3 mm之间。
6. 如权利要求1所述的装置，其特征在于所述纤维重量范围为1. 0 至22.0分特。
7. 如权利要求1所述的装置，其特征在于所述纤维层的纤维的长 度和重量范围从0. 5mm和1. 0分特的细绒，到3mm和22. 0分特的长绒。
8. 如权利要求1所述的装置，其特征在于所述的纤维选自人造纤维、 聚脂、聚酰胺、碳纤维或者藻酸盐，天然材料如棉、丝类材料，或者棉、 丝混合材料。
9. 用于采集和运输生物样品的工具箱，其特征在于其包括有培养基 的试管以及如项权利要求1-8任一所述的装置。
10. 如权利要求1-8任一所述的装置中的纤维材料制备方法，其特征在于包括如下步骤在杆端部使用粘合剂进行纤维层粘接；将所述纤维置于静电场中纤维在所述端部以一定方向依次顺序沉积形成刷形层。
全文摘要
本发明涉及一种装置，其由用于采集临床诊断分析所用样本的吸收性填料组成，其组成包括端部覆盖有所述吸收性填料的杆，吸收性材料由具有亲水特性的纤维材料制成以便于吸收所述样本，其特征在于所述的纤维层状刷形覆盖在所述的杆端部，刷形纤维层在静电场中形成，在静电场作用下纤维在所述的端部按照一定的方向顺序沉积形成。
文档编号G01N1/14GK101103931SQ200610099310
公开日2008年1月16日 申请日期2006年7月13日 优先权日2006年7月13日
发明者诺曼·沙普尔斯 申请人:微流变股份责任有限公司