专利名称：一种丙戊酸钠快速检测卡的制作方法
技术领域：
本实用新型涉及一种丙戊酸钠快速检测卡，是一种检测丙戊酸钠的检测器具，属 于丙戊酸钠血药浓度监测技术领域。
背景技术：
丙戊酸钠是临床常用的广谱抗癫痫、治疗情感性精神障碍的药物，尤其对单纯失 神发作、全身性强直-陈挛发作、肌陈挛发作疗效显著，对单纯部分性发作、复杂部分性发 作有良好疗效，有效血药浓度范围为50-100 μ g/mL。但丙戊酸钠体内过程和疗效个体差异 大，剂量与血药浓度的相关性不稳定，且血药浓度过高易引起恶心、呕吐及肝功能损害等不 良反应，因而通过监测血药浓度来调整剂量，是确保疗效和用药安全的必要手段。测定体内丙戊酸钠血药浓度最常用的方法为荧光偏振免疫法，也有采用填充柱气 相色谱法，前者需用专用的试剂盒，价格昂贵，也不能分离和排除丙戊酸代谢产物和内源性 杂质的干扰，后者分离效果欠佳、灵敏度低，测定低浓度样品误差较大，影响结果的准确性。 而且这些方法普遍存在操作繁琐，对实验仪器设备要求高，需要专门技术人员操作等缺点。为此，本实用新型拟发明一种基于丙戊酸钠蛋白质偶联物抗原性的免疫学检测方 法，采取免疫学竞争法的原理，结合胶体金标记技术和免疫层析法设计的一种快速检测试 剂，可快速特异地检测血清中的丙戊酸钠含量。反应是利用丙戊酸钠蛋白质偶联物抗原性 而建立的一种蛋白检测方法，具有特异性强的优点，可避免其它检测方法的假阳性导致的 误检问题。同时检测卡操作简单快速，无需特殊的仪器设备，结果准确，灵敏度有50μ g/mL 和100 μ g/mL这两种规格，准确率大于95%。
发明内容本实用新型的目的在于提供一种能检测丙戊酸钠的检测器具，应用免疫学的方法 直接检测患者血清的丙戊酸钠含量，克服现有血药监测技术的缺陷，建立基于免疫学特异 性的检测方法。本实用新型的技术方案一种丙戊酸钠快速检测卡，其为在长条扁平薄壳状的检 测卡外壳1中设置测试条2，检测卡外壳表面有检测窗孔3和加样孔4 ；测试条2是由支承 背板5上通过不干胶在其上依次粘贴样品垫8、胶体金膜7、硝酸纤维素膜6、和吸水膜9所 组成；支承背板中部叠置粘贴硝酸纤维素膜6，支承背板一端叠置粘贴吸水膜9，另一端叠 置粘贴样品垫8，吸水膜内端与样品垫内端各自分别与硝酸纤维素膜搭接，在样品垫与硝酸 纤维素膜的搭接部，两者之间夹置粘贴一段胶体金膜7 ；胶体金膜为含抗丙戊酸钠抗体胶 体金标记物的玻璃纤维膜，硝酸纤维素膜上有一条检测带和一条质控带，依次是含丙戊酸 钠蛋白质偶联物的检测带10，含抗兔抗体或抗鼠抗体的质控带11，测试条置入检测卡外壳 内，样品垫正对加样孔，硝酸纤维素膜正对检测窗孔。采用上述丙戊酸钠快速检测卡，检测样品是癫痫患者的血清样品。样品的处理方法是[0009]在患者连续服药一周以后，于早晨服药前抽取静脉血2mL，3000r/min离心lOmin， 分离血清，立即处理或于-20°C下48h以内保存。当检测带10和质控带11同时显现棕红色印迹带，表示被检测样品中丙戊酸钠含 量低于一定值(50μ g/mL 或 ΙΟΟμ g/mL)；当检测带10不显示颜色，只有质控带11显现棕红色印迹，表示被检测样品中 丙戊酸钠含量高于一定值(50 μ g/mL或100 μ g/mL)；当检测带10和质控带11均不显色，则表明测试条已失效。本实用新型的优点是能检测癫痫患者血清中含有的丙戊酸钠，易于制备且节省检 测费用，使用方便，检测快速，灵敏度高，结果准确。
图1丙戊酸钠快速检测卡外壳及测试条在外壳内的安置图。1、外壳，2、测试条，3、 检测窗孔，4、加样孔。图2测试条的硝酸玻璃纤维膜上显示印迹示意图。6、硝酸纤维素膜，10、检测带， 11、质控带。图3丙戊酸钠快速检测卡的测试条结构示意图。5、支承背板，6、硝酸纤维素膜，7、 胶体金膜，8、样品垫，9、吸水膜。
具体实施方式
本实用新型结合具体实施例参见附图进一步说明如下实施例1一种丙戊酸钠快速检测卡，它是在检测卡外壳1中设置测试条2，检测卡外壳1的 结构及测试条2的设置参见附图1，检测卡外壳1为长条扁平薄壳状外壳，长70mm，宽20mm， 厚5mm，薄壳壁厚1mm，由工程塑料制成。检测卡外壳1由壳盖与壳座两半联接构成，在检测 卡外壳1壳盖上有检测窗孔3和加样孔4。测试条2放置在检测卡外壳1的壳座内。测试条2是多层结构的窄条薄片，片长约60mm，片宽约4mm，厚度约2. 5mm。测试 条2是多层结构底层是支承背板5，为聚氯乙烯塑料薄片，厚约0. 5mm,长60mm，宽4mm ；支 承背板5中部叠置粘贴硝酸纤维素膜6，硝酸纤维素膜厚0. 5mm，长20-25mm，宽4mm。硝酸 纤维素膜6上有二条间隔开的横向显示印迹带，参见附图2，二条显示印迹带中，一条是检 测带10，含丙戊酸钠蛋白质偶联物；另一条是质控带11，含抗兔抗体或抗鼠抗体。支承背 板5 —端部上叠置粘贴吸水膜9，支承背板5另一端部上叠置粘贴样品垫8，吸水膜9内端 与样品垫8内端各自分别与硝酸纤维素膜6—端搭接，在样品垫8与硝酸纤维素膜6的搭 接部，两者之间夹置粘贴一段胶体金膜7，胶体金膜7是含抗丙戊酸钠单克隆抗体或多克隆 抗体胶体金标记物的玻璃纤维膜。胶体金膜7厚0. 5-0. 8mm，长5mm，宽4mm。样品垫8厚 0. 5-0. 8mm,长 20mm，宽 4mm。吸水膜 9 厚 0. 5-0. 8mm,长 16_20mm，宽 4mm。胶体金膜 7、样品 垫8及吸水膜9与硝酸纤维素膜搭接长度为l_2mm。吸水膜9材料是吸水纸，样品垫8材料 是吸水玻璃纤维膜。本实用新型丙戊酸钠检测卡用于癫痫患者血清中丙戊酸钠的检测。实施例2[0023]样品的处理方法是在患者连续服药一周以后，于早晨服药前抽取静脉血2mL，3000r/min离心lOmin， 分离血清，立即处理或于-20°C下48h以内保存。使用丙戊酸钠快速检测卡进行检测时，先将待检测的样品液从加样孔4中滴注入 丙戊酸钠快速检测卡的样品垫8上，由于虹吸作用原理，带动待检测的样品液及胶体金膜 7所含的抗丙戊酸钠单克隆抗体或多克隆抗体胶体金标记物一起向硝酸纤维素膜6扩散， 5-10分钟内观察结果。检测卡的主要反应是免疫学的抗原和抗体反应，在硝酸纤维素膜上迁移的胶体金 标记的抗体，在测试带上分别与含丙戊酸钠蛋白质偶联物，以及质控带抗兔抗体或抗鼠抗 体反应，形成棕红色条带。若样品中有待检丙戊酸钠存在，当样品加入后即与抗体发生反 应，而不会与检测带所含的丙戊酸钠蛋白质偶联物反应，从而不显色。主要反应的结果有以 下3种情况1、当检测带10和质控带11同时显现棕红色印迹带，表示被检测样品中丙戊 酸钠含量低于一定值(50μ g/mL或ΙΟΟμ g/mL)。2、当检测带10不显示颜色，只有质控带11显现棕红色印迹，表示被检测样品 中丙戊酸钠含量高于一定值(50 μ g/mL或100 μ g/mL)。3、当检测带10和质控带12均不显色，则表明检测试条已失效。
权利要求1. 一种丙戊酸钠快速检测卡，其特征在于在长条扁平薄壳状的检测卡外壳(1)中设 置测试条(2)，检测卡外壳表面有检测窗孔(3)和加样孔(4);测试条(2)是由支承背板(5) 上通过不干胶在其上依次粘贴样品垫(8)、胶体金膜(7)、硝酸纤维素膜(6)、和吸水膜(9) 所组成；支承背板中部叠置粘贴硝酸纤维素膜(6)，支承背板一端叠置粘贴吸水膜(9)，另 一端叠置粘贴样品垫(8)，吸水膜内端与样品垫内端各自分别与硝酸纤维素膜搭接，在样品 垫与硝酸纤维素膜的搭接部，两者之间夹置粘贴一段胶体金膜(7);胶体金膜为含抗丙戊酸 钠抗体胶体金标记物的玻璃纤维膜，硝酸纤维素膜上有一条检测带和一条质控带，依次是 含丙戊酸钠蛋白质偶联物的检测带(10)，含抗兔抗体或抗鼠抗体的质控带(11)，测试条置 入检测卡外壳内，样品垫正对加样孔，硝酸纤维素膜正对检测窗孔。
专利摘要一种丙戊酸钠快速检测卡及其检测方法，属于丙戊酸钠血药浓度监测技术领域。本实用新型丙戊酸钠快速检测卡外壳内有测试条，测试条由支承背板上依次粘贴样品垫、胶体金膜、硝酸纤维素膜和吸水膜所组成；胶体金膜为含抗丙戊酸钠抗体胶体金标记物的玻璃纤维膜，硝酸纤维素膜上有两条显色带，一条为含丙戊酸钠蛋白质偶联物的检测带，另一条为含抗兔抗体或抗鼠抗体的质控带。本实用新型优点是应用免疫学的方法直接检测癫痫患者血清中丙戊酸钠的含量。本实用新型丙戊酸钠快速检测卡易于制备，使用方便快速，结果准确。
文档编号G01N33/577GK201909788SQ20112001605
公开日2011年7月27日 申请日期2011年1月19日 优先权日2011年1月19日
发明者吴文晔, 周坚, 熊晓芳 申请人:无锡安迪生物工程有限公司