具有多项自身抗体的液体质控物及其制备方法
【专利摘要】本发明涉及医学检验质量控制领域，具体的涉及一种具有多项自身抗体的液体质控物及其制备方法。该种具有多项自身抗体的液体质控物，所述质控物基体为血清或血浆，含有复合保护剂和至少一种自身抗体，所述复合保护剂包括乙二醇和丙三醇、且乙二醇和丙三醇的比为1：1，该复合保护剂占质控血清体积总量的20-25％。该种多项自身抗体的液体质控物，取代目前的冻干血清，经检测该种液体质控物中各种分析成份稳定，在室温可稳定一月，4℃可稳定6月，-20℃可稳定15月；本发明提供的具有制备方法，采用亚甲兰光敏灭活方法灭活各种潜在病原微生物，无潜在病原微生物危害性，无物种基质误差和复溶的误差。
【专利说明】具有多项自身抗体的液体质控物及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及医学检验质量控制领域，具体的涉及一种具有多项自身抗体的液体质 控物及其制备方法。
【背景技术】
[0002] 质量控制是检验工作中的重要课题，目前国内医学检验所使用的质控血清多是冻 干血清。冻干血清存在着物种源质误差、使用时复溶误差、复溶后在室温或4°C不稳定、项目 少、未灭活各种潜在病原微生物等缺点。
[0003] 为解决上述问题，本案 申请人:发明了一种多项液体质控物及其制备方法，并获得 了发明专利（CN101762710B)，该种种多项液体质控物，其特征在于：该质控物的基体为血 清或血浆，其含有乙二醇和丙三醇组成的复合保护剂，还含有常规生化类和常规免疫类，其 中复合保护剂占所述基体体积总量的30-40 %，复合保护剂中乙二醇和丙三醇的体积比为 1:1。
[0004] 该种多项液体质控物成分多，不但可满足常规生化类、常规免疫类的检验需求，还 可根据需要添加多种抗体类，但该多项液体质控物所能添加的抗体适应于感染性抗体，而 针对自身抗体则该种液体质控物还有待进一步的改良。
【发明内容】
[0005] 本发明提供一种具有多项自身抗体的液体质控物及其制备方法。
[0006] 为实现上述目的，本发明采用的技术方案如下：具有多项自身抗体的液体质控物， 所述质控物基体为血清或血浆，其特征在于：该项自身抗体液体质控物中含有复合保护剂 和至少一种自身抗体，所述复合保护剂包括乙二醇和丙三醇、且乙二醇和丙三醇的比为1 : 1，该复合保护剂占质控血清体积总量的20-25%。
[0007] 进一步的，自身抗体包括常规抗核抗体、甲状腺疾病抗体、阳性胰岛细胞抗体、阳 性自身免疫肝病抗体中的一种或多种。
[0008] 进一步的，常规抗核抗体的含量为150U_900U/ml。
[0009] 进一步的，甲状腺疾病抗体的含量为50-1000IU/ml。
[0010] 一种制备上述具有多项自身抗体的液体质控物的方法，其特征在于：包括以下步 骤：
[0011] 步骤1，采集血库、临床检验废血，或哺乳动物血液，并分离血清、血浆；
[0012] 步骤2,分析血清、血浆中的成份；
[0013] 步骤3,筛选抗体标本，并经初步浓缩后待用；
[0014] 步骤4,依据分析结果调整质控成分含量，并根据质控要求加入复合保护剂及初步 浓缩后的自身抗体，制成成质控物；
[0015] 步骤5,采用亚甲兰光敏灭活方法灭活各种潜在病原微生物；
[0016] 步骤6,分析血清中各质控成份含量并定值；
[0017] 步骤7,过滤、分装、贴标签。
[0018] 由上述对本发明的描述可知，本发明能提供具有多项自身抗体的液体质控物，采 用来源广泛的临床检验废血标本为原料，加入多种自身抗体、并用复合保护剂作稳定剂和 防腐剂，制成符合质控要求的具有多项自身抗体的液体质控物，能取代目前的冻干血清，经 检测该种液体质控物中各种分析成份稳定，在室温可稳定一月，4°C可稳定6月，-20°C可稳 定15月。
[0019] 使用本发明提供的具有多项自身抗体的液体质控物的制备方法，采用亚甲兰光敏 灭活方法灭活各种潜在病原微生物，无潜在病原微生物危害性，无物种基质误差和复溶的 误差。
[0020] 本发明提供的液体质控物中的一种或多种自身抗体来源于临床检验仔细筛选的 标本，并进行初步浓缩后使用，液体质控物中的自身抗体可以是多项自身抗体中的一种或 多种，即可用于一种或多种自身抗体检验项目的质量控制，也就是可为多种自身免疫性疾 病的血清学诊断提供帮助，具有极高的推广价值。
【具体实施方式】
[0021] 以下通过【具体实施方式】对本发明作进一步的描述。
[0022] 本发明采用的技术方案如下：具有多项自身抗体的液体质控物，所述质控物基体 为血清或血浆，该项自身抗体液体质控物中含有复合保护剂和至少一种自身抗体，所述复 合保护剂包括乙二醇和丙三醇、且乙二醇和丙三醇的比为1 :1，该复合保护剂占质控血清 体积总量的20-25% ;其中自身抗体包括常规抗核抗体、甲状腺疾病抗体、阳性胰岛细胞抗 体、阳性自身免疫肝病抗体中的一种或多种；优化的，常规抗核抗体的含量为150U-900U/ ml、甲状腺疾病抗体的含量为50-1000IU/ml。
[0023] 制备上述具有多项自身抗体的液体质控物的方法，其特征在于：包括以下步骤：
[0024] 步骤1，采集血库、临床检验废血，或哺乳动物血液，并分离血清、血浆；
[0025] 步骤2,分析血清、血浆中的成份；
[0026] 步骤3,筛选抗体标本，并经初步浓缩后待用；
[0027] 步骤4,依据分析结果调整质控成分含量，并根据质控要求加入复合保护剂、常规 抗核抗体、甲状腺疾病抗体、阳性胰岛细胞抗体和阳性自身免疫肝病抗体制成成质控物，其 中复合保护剂占质控血清体积总量的23%，常规抗核抗体的含量为150U-900U/ml、甲状腺 疾病抗体的含量为50-1000IU/ml ;
[0028] 步骤5,采用亚甲兰光敏灭活方法灭活各种潜在病原微生物；
[0029] 步骤6,分析血清中各质控成份含量并定值；
[0030] 步骤7，过滤、分装、贴标签。
[0031] 将最终得到的质控物进行稳定性观察，在室温可稳定一月，4°C可稳定6月，-20°C 可稳定15月；无潜在病原微生物危害性；无物种基质误差和复溶的误差。
[0032] 本发明提供的液体质控物中的一种或多种自身抗体来源于临床检验仔细筛选的 标本，并进行初步浓缩后使用，液体质控物中的自身抗体可以是多项自身抗体中的一种或 多种，即可用于一种或多种自身抗体检验项目的质量控制，也就是可为多种自身免疫性疾 病的血清学诊断提供帮助，具有极高的推广价值。
【权利要求】
1. 具有多项自身抗体的液体质控物，所述质控物基体为血清或血浆，其特征在于： 该项自身抗体液体质控物中含有复合保护剂和至少一种自身抗体，所述复合保护剂包括 乙二醇和丙三醇、且乙二醇和丙三醇的比为1 :1，该复合保护剂占质控血清体积总量的 20-25%。
2. 根据权利要求1所述的具有多项自身抗体的液体质控物，其特征在于：所述自身抗 体包括常规抗核抗体、甲状腺疾病抗体、阳性胰岛细胞抗体、阳性自身免疫肝病抗体中的一 种或多种。
3. 根据权利要求2述的具有多项自身抗体的液体质控物，其特征在于：所述常规抗核 抗体的含量为150U-900U/ml。
4. 根据权利要求2或3所述的具有多项自身抗体的液体质控物，其特征在于：所述甲 状腺疾病抗体的含量为50-1000IU/ml。
5. -种制备上述具有多项自身抗体的液体质控物的方法，其特征在于：包括以下步 骤： 步骤1，采集血库、临床检验废血，或哺乳动物血液，并分离血清、血浆； 步骤2,分析血清、血浆中的成份； 步骤3,筛选抗体标本，并经初步浓缩后待用； 步骤4,依据分析结果调整质控成分含量，并根据质控要求加入复合保护剂及初步浓缩 后的自身抗体，制成成质控物； 步骤5,采用亚甲兰光敏灭活方法灭活各种潜在病原微生物； 步骤6,分析血清中各质控成份含量并定值； 步骤7,过滤、分装、贴标签。
【文档编号】G01N33/96GK104062442SQ201410313315
【公开日】2014年9月24日 申请日期:2014年7月2日 优先权日:2014年7月2日
【发明者】明德松, 林振忠, 邱晓东 申请人:明德松