使用来自电化学分析物测量中的恢复脉冲的信息的方法以及合并所述方法的设备、装置...的制作方法_2

文档序号:9493534阅读:来源:国知局
4; 5,128,015; 5,243,516; 5,288,636; 5,352,351; 5,366,609; 5,385,846; 5,405,511; 5,413,690; 5,437,999; 5,438,271; 5,508,171; 5,526,111; 5,627,075; 5,628,890; 5,682,884; 5,727,548; 5,762,770; 5,858,691; 5,997,817; 6,004,441; 6,054,039; 6254736; 6,270,637; 6,645,368; 6,662,439; 7,073,246; 7,018,843; 7,018,848; 7,045,054; 7,115,362; 7,276,146; 7,276,147; 7,335,286; 7,338,639; 7,386,937; 7,390,667; 7,407,811; 7,429,865; 7,452,457; 7,488,601; 7,494,816; 7,545,148; 7,556,723; 7,569,126; 7,597,793; 7,638,033; 7,731,835; 7,751,864; 7,977,112; 7,981,363; 8,148,164; 8,298,828; 8,329,026; 8, 377, 707;和 8, 420, 404,以及RE36268,RE42560,RE42924 和RE42953 中。
[0035] 有利地,本文所描述的方法可以被合并到SMBG设备、装置和系统中以更精确和快 速地报告分析物浓度,诸如葡萄糖浓度,特别是血液葡萄糖浓度。
[0036] 而且,这些测量方法可以是使用高级的基于微处理器的算法和过程实现的,其导 致显著改进的系统性能。这些方法还提供了创建可实现改进的性能(诸如10/10性能)的算 法的灵活性和许多方式。如本文所使用的," 10/10性能"意指:对于bG浓度>100mg/dL,所 测量的bG值在实际bG值的大约± 10%内,并且对于bG浓度〈100mg/dL,所测量的bG值在 实际bG值的± 10mg/dL内。
[0037] 关于在执行本文所公开的方法时可能有用的附加电化学测量方法的细节可以 在以下共同申请且共同未决的专利申请中找到,名称为:"METHODSOFSCALINGDATA USEDTOCONSTRUCTBIOSENSORALGORITHMSASWELLASDEVICES,APPARATUSESAND SYSTEMSINCORPORATINGTHESAME",申请案卷号31518 ;"METH0DSOFELECTROCHEMICALLY MEASURINGANANALYTEWITHATESTSEQUENCEHAVINGAPULSEDDCBLOCKASWELL ASDEVICES,APPARATUSESANDSYSTEMSINCORPORATINGTHESAME" 案卷号 31519 和 31521;aMETHODSOFFAILSAFINGELECTROCHEMICALMEASUREMENTSOFANANALYTE ASWELLASDEVICES,APPARATUSESANDSYSTEMSINCORPORATINGTHESAME" 案卷号 31520DESCRIPTOR-BASEDMETHODSOFELECTROCHEMICALLYMEASURINGANANALYTEAS WELLASDEVICES,APPARATUSESANDSYSTEMSINCOPORATINGTHESAME"案卷号 31523; 以及"METHODSOFDETECTINGHIGHANTIOXIDANTLEVELSDURINGELECTROCHEMICAL MEASUREMENTSANDFAILSAFINGANANALYTECONCENTRATIONTHEREFROMASWELLAS DEVICES,APPARATUSESANDSYSTEMSINCORPORTINGTHESAME"案卷号 31524。
[0038] 分析物测量设备、装置和系统 在描述本发明测量方法之前并且与其结合,图1示出包括诸如测试仪表11之类的与电 化学生物传感器20 (也已知为测试元件)操作耦合的设备的示例性分析物测量系统。仪表 11和生物传感器20可操作成确定被提供给生物传感器20的液体样本中的一个或多个分 析物的浓度。在一些实例中,样本可以是体液样本,诸如例如全血、血浆、血清、尿液或唾液。 在其它实例中,液体样本可以是要针对一个或多个电化学反应分析物的存在或浓度而测试 的另一类型的样本,诸如水环境样本。
[0039] 在图1中,生物传感器20是被可移除地插入到仪表11的连接端子14中的单次使 用测试条。在一些实例中,生物传感器20被配置为血液葡萄糖测试元件并包括用于电化学 测量葡萄糖的特征和功能。在其它实例中,生物传感器20被配置成电化学测量一个或多个 其它分析物,诸如例如氨基酸、抗体、细菌、碳水化合物、药物、脂质、标记物、核酸、肽、蛋白 质、毒素、病毒和其它分析物。
[0040] 仪表11包括:用于向用户显示包括(一个或多个)分析物浓度或其它测试结果的 各种类型的信息的电子显示器16 ;以及用于接收用户输入的用户接口 50。仪表11还包括 微控制器以及可操作成生成测试信号、将信号应用于生物传感器20并测量生物传感器20 对测试信号的一个或多个响应的相关联的测试信号生成和测量电路(未示出)。在一些实 例中,仪表11可以被配置为血液葡萄糖测量仪表并包括如在小册子"Accu-Chek?Aviva BloodGlucoseMeterOwner'sBooklet"(2007)中描述的ACCU-CHEK?AVIVA? 仪表的特 征和功能,其部分被公开在美国专利No. 6, 645, 368中。在其它实例中,仪表11可以被配 置成电化学测量诸如例如氨基酸、抗体、细菌、碳水化合物、药物、脂质、标记物、核酸、蛋白 质、肽、毒素、病毒和其它分析物之类的一个或多个其它分析物。关于被配置为供电化学测 量方法使用的示例性仪表的附加细节被公开在例如美国专利号4, 720, 372; 4, 963, 814; 4,999,582; 4,999,632; 5,243,516; 5,282,950; 5,366,609; 5,371,687; 5,379,214; 5,405,511; 5,438,271; 5,594,906; 6,134,504; 6,144,922; 6,413,213; 6,425,863; 6,635,167; 6,645,368; 6,787,109; 6,927,749; 6,945,955; 7,208,119; 7,291,107; 7, 347, 973; 7, 569, 126; 7, 601,299; 7, 638, 095 和 8, 431,408 中。
[0041] 本领域技术人员理解到,本文所描述的测量方法可以被使用在其它测量设备、装 置、系统和环境中,诸如例如医院测试系统、实验室测试系统和其它。
[0042] 应当理解的是,生物传感器和仪表可以包括附加于或替代于图1中所示的那些的 附加和/或可替换的属性和特征。例如,生物传感器可以以具有基本上矩形形状的单次使 用的一次性电化学测试条的形式存在。应当领会到,生物传感器可以包括不同形式,诸如 例如不同配置、尺寸或形状的测试条、非条形测试元件、一次性测试元件、可再用测试元件、 微阵列、片上实验室设备、生物芯片、生物盘、生物cd或其它测试元件。关于被配置为供电 化学测量方法使用的示例性生物传感器的附加细节被公开在例如美国专利号5, 694, 932; 5, 762, 770; 5, 948, 695; 5, 975, 153; 5, 997, 817; 6, 001, 239; 6, 025, 203; 6, 162, 639; 6,245,215; 6,271,045; 6,319,719; 6,406,672; 6,413,395; 6,428,664; 6,447,657; 6,451,264; 6,455,324; 6,488,828; 6,506,575; 6,540,890; 6,562,210; 6,582,573; 6,592,815; 6,627,057; 6,638,772; 6,755,949; 6,767,440; 6,780,296; 6,780,651; 6,814,843; 6,814,844; 6,858,433; 6,866,758; 7,008,799; 7,063,774; 7,238,534; 7,473,398; 7,476,827; 7,479,211; 7,510,643; 7,727,467; 7,780,827; 7,820,451; 7,867,369; 7,892,849; 8,180,423; 8,298,401; 8, 329, 026 以及RE42560, RE42924 和 RE42953 中。
[0043] 测量方法 如以上指出的,本文所描述的测量方法基于以下发明概念,其包括使用来自具有至少 一个DC块的测试序列的响应信息,其中DC块还包括至少一个恢复脉冲,并且其中在DC块 期间维持电化学生物传感器的电极系统的闭合电路条件。具体地,测量方法使用从至少一 个恢复脉冲导出的响应信息以补偿和/或校正诸如温度之类的混杂变量对分析物浓度的 影响。
[0044] 在方法当中共有的一些步骤是:将具有激励和恢复脉冲的至少一个DC块的测试 序列应用于诸如体液样本之类的液体样本以及测量对DC块的电流响应。在其它实例中,测 试序列可以包括与至少一个DC块结合的低振幅信号的AC块。在另外其它实例中,附加的 AC和/或DC块可以被包括在测试序列中。
[0045] 图2A-B示出可与SMBG和其它测试系统结合使用的示例性测试序列,其中测试序 列可以包括AC和/或DC电位的一个或多个块。例如,测试序列可以包括AC块后跟有受控 DC脉冲轮廓序列,诸如:(1)多个低振幅信号的AC块;以及(2)通过短持续时间(例如大约 50_500msec)恢复脉冲分离的类似短持续时间(例如大约50_500msec)大约450mV激励脉冲 的DC±夬,在此期间应用闭合电路OmV恢复电位。
[0046] 当作为测试序列的一部分时,AC块可以包括多个AC段,诸如例如从大约2段到大 约10段,从大约3段到大约9段,从大约4段到大约8段,从大约5段到大约7段,或大约 6段。在其它实例中,AC块可以包括大约2段,大约3段,大约4段,大约5段,大约6段,大 约7段,大约8段,大约9段或大约10段。在另外其它实例中,AC块可以具有多于10段, 也就是说,大约15段,大约20段,或大约25段。在又其它实例中,AC块可以包括1段,其 中该段具有同时应用的多个低频AC信号。
[0047] 本领域技术人员理解到,AC段的数目将受响应的复杂性、相关联的频率范围和可 用于执行测量的时间限制。较高的频率一般要求高带宽电子器件和较快的采样,而较低的 频率耗时更长且典型地更具噪声。段的最大数目因此将是这些参数、选择区分样本所需的 最小计数和频率跨度以及感兴趣的环境和/或干扰物的折衷。
[0048] 如本文所使用的,"大约"意指在诸如所规定的浓度、长度、分子量、pH、电位、时间 帧、温度、电压或体积之类的一个或多个值的统计上有意义的范围内。这样的值或范围可以 在一定量级内,典型地在给定值或范围的20%内,更典型地在10%内,并且甚至更典型地在 5%内。由"大约"涵盖的可允许的变化将取决于处于研究之下的特定系统,并可以被本领域 技术人员容易地领会。
[0049]AC块的每一个段中的每一个信号的频率可以从大约1kH
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