专利名称：一种药品生产工艺自定义的设计方法
技术领域：
本发明涉及一种企业计算机系统管理技术，具体地说是一种在药品生产非现场监 管技术利用计算机对通用的药品生产工艺关键质量点自定义功能，实现静态关键点标准和 动态生产数据进行比对，达到对药品生产监管的目的。
背景技术：
目前国内药品生产监控工作中都还存在着一些突出问题和薄弱环节，导致药害事 件时有发生，实现以信息化手段对药品生产非现场监管，提升监管效能。从药品生产源头上 “早发现、早报告、早控制、早解决”安全隐患问题，切实保证药品生产质量，保障公众用药安 全，维护社会和谐发展，意义十分重大。药品剂型种类繁多，生产工艺千差万别，如果逐个针对每种剂型的工艺关键点进 行监管方面的软件开发，工作量巨大，开发费用任何软件公司难以承受。药品生产的质量关键点主要包含人、机、料、法、环、测几方面，分别指的是生产关 键岗位人员监管，关键工序设备设施监管，生产所用原辅料监管，生产过程操作是否符合规 范，环境是否达标，各关键工序生产的半成品或产品是否符合检验标准。使用计算机通讯信息化手段实现对药品生产监管，是一项困难复杂的工作，一般 思路是对要监管的具体药品剂型进行现场调研，逐个分析质量监控点，然后开发软件对这 些监管点进行数据采集(如何进行数据采集以及保证采集数据真实性，不属于此文档讨论 范围，可有多种途径，如工控设备直接采集)将采集的数据和调研质量点的数据标准进行 分析比较，如果数据不符合标准或者不全，认为生产过程存在问题，产生相关预警，并通知 相关人员进行处理，以达到质量监管的目的。对于单个企业要实现自己企业剂型的监管，这样做是没有问题的，但是对于国家 药品监管部门要实现管辖范围内的所有企业或者多种剂型生产企业的生产质量监管，这样 做就存在很大难度。需要投入大量人力物力去逐个调研和开发，所需费用和投资不可想象。如果我们换一下思维方式，把逐个调研逐个开发变为抽取各种剂型的通用和个性 监控点，将这些监控点属性和数据进行分类和分析，开发成一个通用定义工具，企业使用此 工具将本企业剂型工艺进行定制，系统再根据定制内容来决定采集企业那些关键监控点数 据，以及采集的数据是否符合工艺标准，以达到药品通用监管功能。当然这种做法不能百分 之百满足所有企业、所有剂型的监管，但是对于市场通用剂型如 大容量注射剂小容量注射剂、疫苗、片剂、胶囊剂、中药注射剂。完全可以抽取公用监控点来进行监管，这些剂型药品基本可以占到市场的80%到 90 %，其他剂型由于市场份额较少，相对生产企业不多，可以人为监管或者逐步完善工艺定 制工具来实现监管，这样就可以满足药监部门通用监管需求。
发明内容
本发明的目的是提供一种药品生产工艺自定义的设计方法。
本发明的目的是按以下方式实现的，药品生产工艺自定义的设计方法旨在通过生 产工艺自定义工具，可以让企业依照自身生产剂型的情况，定义符合实际情况的生产工艺， 并对生产工艺进行解析，采集实际生产数据，将生产数据和工艺标准进行比对，发现异常或 者不规范情况产生预警，通知相关人员，达到基本通用的药品生产监管功能。本发明包括(1)生产工艺定制模型；(2)药品生产工艺自定义工具；(3)对定制 的工艺进行质量点解析；(4)实际采集的生产数据和工艺定义的质量标准比对分析；(5)对 比对分析产生的有问题生产数据进行预警通知。本发明的方法与现有技术相比，具有以下优点1)国内类似药品安全监管软件主要关注的是药品流向管理。与之相比，药品生产 工艺自定义关注是生产过程的质量监控，是药品质量的源头和根本，指导思想是有安全隐 患的药品出厂前就通知药监部门，避免流向市场。2)药品生产工艺自定义的设计思路，是药品通用工艺定制，适用于多种剂型的生 产监管，避免药品生产监管方面的重复开发，节约成本，提高监管效率。3药品生产工艺自定义和企业一般管理软件不同，关注的是药品生产质量点定制， 而非生产过程的人财物产供销管理，是一个质量监控定制工具。
图1是药品通用剂型分类和关系维护的例图。图2是定义工艺生产过程，即包含哪些工序和顺序的例3是针对每一个工序定义人、机、料、法、环、测六方面定义工序操作内容和质量 标准。说明的是料(配料配方)例4是对产生的有问题生产数据进行预警例图。
具体实施例方式
参照说明书附图对本发明的方法作以下详细地说明。本发明的一种药品生产工艺自定义的设计方法，要解决的问题是给药品监管部门 提供一套通用的药品生产工艺定制工具，并且依据此工具来完成非现场监管功能，辅助药 监部门进行药品质量监管，完成手工监管很难完成的一些监管功能，做到不去企业就可以 了解企业每批次产品生产状况，并且及时发现生产是否存在质量问题，提高监管效率。本发明的方法由以下几部分内容组成>生产工艺定制模型；>药品生产工艺自定义工具；>对定制的工艺进行质量点解析；>实际采集的生产数据和工艺定义的质量点标准比对分析；>对比对分析产生的有问题生产数据进行预警通知。以下分别进行说明1)生产工艺定制模型要实现监管角度的药品生产工艺定制，就需要先建立以药品生产为核心的相关数 据模型。主要包含以下几部分内容
2)药品生产工艺自定义工具在数据模型建立的基础上，下一步就是考虑如何实现，让用户依据这些内容定义 自己企业药品的生产工艺，主要分三步完成第一步定义产品工艺基本信息。主要包含内容为产品名称、产品规格、批准文号、是否委托生产、主批号长度和规则可建立数据库 表，进行数据维护。第二步定义工艺生产过程，即包含哪些工序和顺序。这部分功能从易用性角度考 虑，可采用图形化界面，用鼠标拖拽方式实现最好，如果是B/S系统。可用FlasKApplet等 技术实现，主要内容包含工序名称；工序类型；关键质量点工序；普通工序；普通工序可以不进行监管；工 序顺序；及工艺生产流程；可用数据库表或者xml文件保存定制结果。第三步针对每一个工序定义人、机、料、法、环、测六方面定义工序操作内容和质量 标准。主要内容包含人工序所属岗位，以及岗位对人员的要求。主要包含学历要求、培训要求、资质 要求、健康要求、工作年限要求等。机工序操作包含设备设施信息。设备设施基本情况、验证要求等料工序操作所需领用的原辅料。包含原辅料名称、是否通过检验、标准投料配方、 上下限值。法主要针对药品生产独有的，会严重影响质量的关键操作参数维护，包含药品灭菌要求灭菌时间、灭菌温度、冷却时间、冷却温度；药品冻干要求冻干时间、冻干温度、压力范围；以上工序的六方面信息，可采用数据库表进行维护。3)对定制的工艺进行质量点解析在上述各产品工艺定制完成的基础上，系统就已经具有了实际生产的质量标准和 规范。在此基础上就可以实现和实际生产数据进行比对，分析是否存在质量问题。考虑到 每次采集生产数据后，如果都临时解析上面定义的工艺内容来进行比对，效率比较低，易产 生性能隐患。经过分析，有些质量规范是比较稳定的，而且多数工序要求都是一致的。所以可以 将这些规范在工艺定义完后，先单独抽取出来，形成静态定义。如果工艺定义所属内容发生 变更，可触发变更这些静态定义。这种不易变化的规范主要有人人员资质、学历、培训、体检要求机设施设备验证要求环环境温湿度、尘埃数目、细菌数目要求4)实际采集的生产数据和工艺定义的质量点标准比对分析对实际生产各工序的人、机、料、法、环、测数据采集后，就可以和工艺定义的标准 进行比对分析了，如果不符合要求，如数据项不完整、不在要求标准值范围内等就可以产生 预警信息，认为本批次生产存在质量问题，通知相关人员处理。
5)对比对分析产生的有问题生产数据进行预警通知对产生的预警，可根据质量影响程度划分等级，如红、橙、黄。不同级别的预警可以 设置不同的通知方式和通知范围。主要预警通知方式可有手机短信、邮件、QQ、MSN等。通知范围可有药监监管部门、企业负责人、具体操作人员等。
权利要求
一种药品生产工艺自定义的设计方法，其特征在于是通过生产工艺自定义方法，让企业依照自身生产剂型的情况，定义符合实际情况的生产工艺，并对生产工艺进行解析，采集实际生产数据，将生产数据和工艺标准进行比对，发现异常或者不规范情况产生预警，通知相关人员，达到基本通用的药品生产监管功能；方法步骤包括(1)根据生产工艺定制模型；(2)药品生产工艺自定义工具；(3)对定制的工艺进行质量点解析；(4)实际采集的生产数据和工艺定义的质量标准比对分析；(5)对比对分析产生的有问题生产数据进行预警通知，其中1)根据生产工艺定制模型要实现监管角度的药品生产工艺定制，就需要先建立以药品生产为核心的相关数据模型2)药品生产工艺自定义工具在数据模型建立的基础上，用户依据这些内容定义企业药品的生产工艺，分三步完成(1)定义产品工艺基本信息。主要包含内容为产品名称、产品规格、批准文号、是否委托生产、主批号长度和规则可建立数据库表，进行数据维护；(2)定义工艺生产过程，采用图形化界面，用鼠标拖拽方式，是B/S系统，用Flash、Applet技术实现，内容包含工序名称；工序类型；关键质量点工序；普通工序；普通工序可以不进行监管；工序顺序；及工艺生产流程；用数据库表或者xml文件保存定制结果；(3)针对每一个工序定义人、机、料、法、环、测六方面定义工序操作内容和质量标准，主要内容包含人工序所属岗位以及岗位对人员的要求，主要包含学历要求、培训要求、资质要求、健康要求、工作年限要求；机工序操作包含设备设施信息，设备设施基本情况、验证要求；料工序操作所需领用的原辅料，包含原辅料名称、是否通过检验、标准投料配方、上下限值；法主要针对药品生产独有的，会严重影响质量的关键操作参数维护，包含药品灭菌要求灭菌时间、灭菌温度、冷却时间、冷却温度；药品冻干要求冻干时间、冻干温度、压力范围；以上工序的六方面信息，采用数据库表进行维护；3)对定制的工艺进行质量点解析，在上述各产品工艺定制完成的基础上，系统就已经具有了实际生产的质量标准和规范，在此基础上就可以实现和实际生产数据进行比对，分析存在质量问题，将问题规范在工艺定义完后，先单独抽取出来，形成静态定义，工艺定义所属内容发生变更，则触发变更这些静态定义。
全文摘要
本发明提供一种药品生产工艺自定义的设计方法，是通过生产工艺自定义方法，让企业依照自身生产剂型的情况，定义符合实际情况的生产工艺，并对生产工艺进行解析，采集实际生产数据，将生产数据和工艺标准进行比对，发现异常或者不规范情况产生预警，通知相关人员，达到基本通用的药品生产监管功能；方法步骤包括(1)根据生产工艺定制模型；(2)药品生产工艺自定义工具；(3)对定制的工艺进行质量点解析；(4)实际采集的生产数据和工艺定义的质量标准比对分析；(5)对比对分析产生的有问题生产数据进行预警通知。
文档编号G06Q10/00GK101877084SQ20091023022
公开日2010年11月3日 申请日期2009年11月13日 优先权日2009年11月13日
发明者李勇 申请人:山东浪潮齐鲁软件产业股份有限公司