专利名称：一种用于辅助降血糖的组合物及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种功能食品，具体地说，涉及一种用于辅助降血糖的组合物。
背景技术：
正常人每天M小时中，时时刻刻都有胰岛素的分泌。在空腹状态时，每小时约分 泌0.5-1.0个单位。每次进餐后，由于血液中葡萄糖水平升高，使全身细胞(包括β细胞 在内)周围的葡萄糖浓度都升高，当血糖超过空腹水平时，对胰腺β细胞刺激增强，使胰岛 素分泌迅速增多，转化过高浓度的葡萄糖进入细胞而被利用或进行储存，使血中葡萄糖逐 渐降至正常水平。当体内胰岛素分泌不足时，血中葡萄糖无法分解成CO2和水，致使血糖升高，并发 生尿糖。这种情况持续一段时间并逐步严重时，就会形成糖尿病。临床上出现多尿、多食、疲 乏、消瘦等症状。糖尿病分原发性和继发性两大类，是内分泌代谢紊乱性疾病，体内胰岛素 分泌绝对不足和相对不足，引起糖、脂肪、蛋白质紊乱，主要是糖分解代谢障碍，引起能量供 应不足，不得不用脂肪甚至蛋白质能源，脂肪、蛋白分解不完全，便产生了大量中间代谢产 物，如酮体等。中间代谢产物对身体是毒物，会引起许多严重的急性、慢性合并症，这些合并 症严重影响糖尿病患者的生命和健康，是造成糖尿病高病死率和高致残率的主要原因。显 然，糖尿病会直接影响人们的身体健康，导致日常生活、工作和学习障碍。所以辅助降血糖， 维护身体健康至关重要。
发明内容
本发明的目的在于提供一种用于辅助降血糖的组合物。本发明的另一目的在于提供所述组合物的制备方法。本发明的目的还在于提供所述组合物在制备用于辅助降血糖的功能食品中的应用。为了实现本发明目的，本发明的一种用于辅助降血糖的组合物，由如下重量份的 原料制成苦瓜提取物150-450份、蜂胶提取物粉25-75份，微晶纤维素47. 75-143. 25份和 硬脂酸镁2. 25-6. 75份。优选所述用于辅助降血糖的组合物，由如下重量份的原料制成苦瓜提取物 250-350份、蜂胶提取物粉40-60份，微晶纤维素70-110份和硬脂酸镁3. 5-5. 5份。更优选所述用于辅助降血糖的组合物，由如下重量份的原料制成苦瓜提取物 300份、蜂胶提取物粉50份，微晶纤维素95. 5份和硬脂酸镁4. 5份。其中，苦瓜提取物的制备方法为1)将苦瓜干用8倍重量的60%乙醇回流提取2次，每次2小时，过滤，得提取液， 将提取液在60 70°C下，真空度0. 08Mpa减压回收乙醇至无醇味，继续减压浓缩至相对密 度约为1.20 1.25(约60°C测定)的稠浸膏。2)将稠浸膏低温减压干燥(真空度0. 08Mpa，温度60°C )，得苦瓜干燥提取物。
3)将苦瓜干燥提取物粉碎，过100目筛，即得苦瓜提取物(得率约为16% )。蜂胶提取物粉的制备方法1)将蜂胶低温(-5 0°C )冷藏24h。2)冷藏后的蜂胶，迅速放入粉碎机中粉碎成20目粗粉。3)将蜂胶粗粉用20倍重量的90%乙醇冷浸72小时，浸提液过滤，得蜂胶乙醇浸 提液。4)将蜂胶乙醇浸提液置真空减压浓缩罐减压回收乙醇，浓缩至无醇味(温度60°C 以下，真空度0. 08-0. IMpa)，得稠浸膏。5)将稠浸膏置-4°C以下冷却，即成块状蜂胶膏。6)将块状蜂胶膏经低温(-5 0°C)粉碎，过100目筛，粉碎粉加入适量糊精(蜂 胶膏糊精=7 3，重量比)混勻，得蜂胶提取物粉，于-4 0°C低温储藏。本发明还提供制备上述组合物的方法，包括如下步骤1)按配方量称取苦瓜提取物、蜂胶提取物粉、微晶纤维素和硬脂酸镁，将称好的各 原料分别于高效筛粉机中过60-80目筛，优选过60目筛。2)将步骤1)过筛后的各原料，投入三维摇摆混合机(SBH-600)内混合均勻，制成 固体制剂，分装制得胶囊剂。采用本发明制备方法制备得到的胶囊，每IOOg中含总黄酮0. 73-2. 92g。本发明还提供所述组合物在制备用于辅助降血糖的功能食品中的应用。本发明的用于辅助降血糖的组合物是依据传统中药养生、保健理论和现代药理研 究成果，苦瓜蜂胶胶囊，配方科学，选用苦瓜提取物和蜂胶提取物粉为主要原料，以实现辅 助降血糖的作用。所使用的辅料微晶纤维素和硬脂酸镁均为食品添加剂，安全可靠。通过 实验证明本品在辅助降血糖方面表现出良好的效果，并且稳定性良好。服用本产品可帮助 血糖偏高者辅助降低血糖，从而达到健康的目的。本品融入现代工艺制成胶囊剂型，包盖了 固有的苦涩味道，更适宜服用，易于被各个层次的人所服用。功效显著，食用安全，生物利用 度高，食用方便。因此，本品作为辅助降血糖的保健食品，原料天然，食用安全，是一种生理 作用广泛的保健食品。本发明组合物的剂型为固体制剂，优选为胶囊剂。所述胶囊具有可掩盖内容物的 不适的苦味、腥味等不良异味，而且性质更稳定、方便携带等优点。本发明的优点在于，本发明的用于辅助降血糖的组合物是采用传统药食两用的中 药制备而成，无毒副作用、健康安全，能够有效地辅助降血糖；而且，本发明采用科学合理的 生产工艺，很好地保留了原料中的有效成分。
具体实施例方式以下实施例用于说明本发明，但不用来限制本发明的范围。实施例1原料苦瓜提取物150g、蜂胶提取物粉25g，微晶纤维素47. 75g，硬脂酸镁2. 25g。制备方法1、将蜂胶提取物粉、苦瓜提取物、微晶纤维素、硬脂酸镁分别于高效筛粉机中过60 目筛。
2、分别取配方量，投入三位摇摆混合机中30分钟，混合均勻。3、装囊、选囊、抛光、分装采用全自动硬胶囊充填机填充胶囊。调整填充装量为 450mg/粒，再用药品抛光机抛光后，分装得成品。其中，苦瓜提取物的制备方法为1)将苦瓜干用8倍重量的60%乙醇回流提取2次，每次2小时，过滤，得提取液， 将提取液在60 70°C下，真空度0. 08Mpa减压回收乙醇至无醇味，继续减压浓缩至相对密 度约为1.20 1.25(约60°C测定)的稠浸膏。2)将稠浸膏低温减压干燥(真空度0. 08Mpa，温度60°C )，得苦瓜干燥提取物。3)将苦瓜干燥提取物粉碎，过100目蹄，即得苦瓜提取物(得率约为16% )。蜂胶提取物粉的制备方法1)将蜂胶低温(-5 0°C )冷藏24h。2)冷藏后的蜂胶，迅速放入粉碎机中粉碎成20目粗粉。3)将蜂胶粗粉用20倍重量的90%乙醇冷浸72小时，浸提液过滤，得蜂胶乙醇浸 提液。4)将蜂胶乙醇浸提液置真空减压浓缩罐减压回收乙醇，浓缩至无醇味(温度60°C 以下，真空度0. 08 1. OMpa)，得稠浸膏。5)将稠浸膏置_4°C以下冷却，即成块状蜂胶膏。6)将块状蜂胶膏经低温(-5 0°C)粉碎，过100目筛，粉碎粉加入适量糊精(蜂 胶膏糊精=7 3，重量比)混勻，得蜂胶提取物粉，于-4 0°C低温储藏。实施例2原料苦瓜提取物300g、蜂胶提取物粉50g，微晶纤维素95. 5g，硬脂酸镁4. 5g。制备方法与实施例1相同，制得用于辅助降血糖的胶囊成品。实施例3原料苦瓜提取物450g、蜂胶提取物粉75g，微晶纤维素143. 25g，硬脂酸镁6. 75g。制备方法与实施例1相同，制得用于辅助降血糖的胶囊成品。试验例以下采用本发明优选配方制备的产品(“苦瓜蜂胶胶囊”，由北京同仁堂健康药业 股份有限公司生产)进行毒理和功能试验。试验例1毒理试验1、试验材料样品实施例2制备得到的组合物胶囊。实验动物SPF昆明种小鼠。2、实验环境条件温度20-25°C，湿度40_70°C。3、试验方法 小鼠经口急性毒性试验(MTD)选用18 22g SPF级昆明种小鼠20只，雌雄各半， 以15. Og/kg · Bff的剂量间隔6h经口两次灌胃，(称取样品75. Og加蒸馏水至200ml配制， 浓度为0. 375g/ml)灌胃量为0. 2ml/10g · BW，首次灌胃前禁食IMi给药后连续观察14天。 记录中毒表现及死亡情况。 大鼠经口急性毒性试验(MTD)选用180 220g SPF级Wistar大鼠20只，雌雄各半，以15. Og/kg · Bff的剂量间隔Mi经口两次灌胃，(称取样品75. Og加蒸馏水至200ml 配制，浓度为0. 375g/ml)灌胃量为aiil/100g -Bff,首次灌胃前禁食IMi给药后连续观察14
天。记录中毒表现及死亡情况。Ames试验取样品0. 5g加无菌蒸馏水至10ml，充分混勻，高压灭菌，为I液，取I 液anl，加无菌蒸馏水8ml，混勻后为II液，取II液^iil,加无菌蒸馏水8ml，混勻后为III 液，取III液anl，加无菌蒸馏水8ml，混勻后成IV液，取IV液2ml，加无菌蒸馏水8ml，混勻 后为 V 液(样品浓度分别为 50、10、2、0. 4,0. 08mg/ml)。试验设 8、40、200、1000、5000 μ g/ 皿5个剂量，同时设空白对照及阳性对照。小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验以40mg/kg 剂量的环磷酰胺为阳性对照，蒸 馏水为阴性对照，取样品剂量分别为2. 50,5. 00,7. 50g/kg · W。30天喂养试验人拟用剂量为2. 7g/60kg · Bff,设三个剂量1125、2250、4500mg/ kg -Bff,即分别相当于人拟用剂量的25倍、50倍、100倍。将大鼠随机分为三个样品组及对 照组，每组20只，雌雄各半。分别称取样品168. 8g、337. 5g、675. 0g，各加基础饲料至15kg, 制成快料(大鼠摄食量按体重的10%计)。对照组喂饲正常基础快料，样品组则喂饲掺入 不同剂量苦瓜蜂胶胶囊的快料。动物单笼喂养，自由饮食，每周记录大鼠进食量、体重，连续 观察30天。试验结束时，取血测定各项指标，动物取血前一晚禁食，不禁水。4、试验结果苦瓜蜂胶胶囊对两种性别大、小鼠经口急性毒性(MTD)均大于15. Og/kg -Bff,根据 《保健食品检验与评价技术规范》(2003年版)急性毒性分级标准，苦瓜蜂胶胶囊属无毒级； 三项遗传毒性试验(Ames试验、小鼠骨髓为何细胞试验、小鼠睾丸染色体畸变试验)结果均 为阴性。以1125、2250、4500mg/kg .BW(分别相当于人拟用剂量的25倍、50倍、100倍)的
去辅料苦瓜蜂胶胶囊对大鼠经口喂饲30天，在试验期间，各组动物生长活动良好，体重、增 重、食物利用率及脏体比值与对照组比较，差异均无统计学意义(？>0.0幻；血液学指标、 生化指标均在本检测单位正常值范围内；大体解剖未见异常，未发现与受试样品相关的病 理组织学改变。本品经大鼠30天喂养试验未见明显的毒性作用。试验例2功能试验1、试验材料样品实施例2制备得到的组合物胶囊。试验动物SPF级Wistar大鼠80只，雌雄各半，体重为60_80g。2、实验环境条件温度20-25 °C，湿度40-70%。3、试验方法人拟用剂量为2. 7g/60kg · Bff,设三个剂量1125、2250、4500mg/kg · Bff,即分别相
当于人拟用剂量的25倍、50倍、100倍。将大鼠随机分为三个样品组及对照组，每组20只， 雌雄各半。分别称取样品168. 8g、337. 5g、675. 0g，各加基础饲料至Mkg，制成快料(大鼠 摄食量按体重的10%计)。对照组喂饲正常基础快料，样品组则喂饲掺入不同剂量样品的 快料。动物单笼喂养，自由饮食，每周记录大鼠进食量、体重，连续观察30天。试验结束时， 取血测定各项指标，动物取血前一晚禁食，不禁水。4、试验结果
以1125、2250、4500mg/kg .BW(分别相当于人拟用剂量的25倍、50倍、100倍)的
样品对大鼠经口喂饲30天，在试验期间，各组动物生长活动良好，体重、增重、食物利用率 及脏体比值与对照组比较，差异均无统计学意义(P >0.05)；血液学指标、生化指标均在本 检测单位正常值范围内；大体解剖未见异常，未发现与受试样品相关的病理组织学改变。本 品经大鼠30天喂养试验未见明显的毒性作用。具体实验结果如表1和表2所示表1本发明组合物对高血糖模型小鼠空腹血糖及下降百分率的影响(均值士标 准差)
权利要求
1.一种用于辅助降血糖的组合物，其特征在于，由如下重量份的原料制成苦瓜提取 物150-450份、蜂胶提取物粉25-75份，微晶纤维素47. 75-143. 25份和硬脂酸镁2. 25-6. 75 份。
2.根据权利要求1所述的组合物，其特征在于，由如下重量份的原料制成苦瓜提取物 250-350份、蜂胶提取物粉40-60份，微晶纤维素70-110份和硬脂酸镁3. 5-5. 5份。
3.根据权利要求2所述的组合物，其特征在于，由如下重量份的原料制成苦瓜提取物 300份、蜂胶提取物粉50份，微晶纤维素95. 5份和硬脂酸镁4. 5份。
4.根据权利要求1-3任一项所述的组合物，其特征在于，所述组合物的剂型为固体制剂。
5.根据权利要求4所述的组合物，其特征在于，所述固体制剂为胶囊剂。
6.制备权利要求1-5任意一项所述组合物的方法，其特征在于，包括如下步骤1)将称取的苦瓜提取物、蜂胶提取物粉、微晶纤维素和硬脂酸镁分别过60-80目筛；2)将步骤1)过筛后的各原料混合均勻。
7.权利要求1-5任意一项所述的组合物在制备用于辅助降血糖的功能食品中的应用。
全文摘要
本发明提供了一种用于辅助降血糖的组合物，其是由如下重量份的原料制成苦瓜提取物150-450份、蜂胶提取物粉25-75份，微晶纤维素47.75-143.25份，硬脂酸镁2.25-6.75份。本发明还提供制备上述组合物的方法。本发明提供的用于辅助降血糖的组合物是采用传统药食两用的中药制备而成，无毒副作用、健康安全，具有辅助降血糖的功效；而且，本发明采用科学合理的生产工艺，很好地保留了各原料中的有效成分。
文档编号A23L1/30GK102144781SQ20101062251
公开日2011年8月10日 申请日期2010年12月28日 优先权日2010年12月28日
发明者张宏, 查圣华 申请人:北京同仁堂健康药业股份有限公司