本发明涉及食品保健
技术领域：
，尤其涉及一种具有保护胃粘膜的软胶囊及制备方法。
背景技术：
：胃粘膜对胃具有特殊的保护作用，但是它很脆弱，环境、饮食、药物、吸烟、酗酒、细菌感染、情绪变化等都可对其造成伤害。胃粘膜的损伤与自我修复始终处于动态平衡胃才能正常运作。一旦外界给予胃的负担过重或刺激过强，动态平衡就会被打破，胃粘膜受损，很难再恢复如初，随之而来的就是一系列胃部不适的症状。胃粘膜损伤是全球性的常见病、多发病，其病因和发病机制很多，通常认为是消化道攻击因子与防御因子之间失衡的结果。在药物治疗方面，尽管西药有一定的疗效，但是价格昂贵、毒副作用大等用药问题日见突出，且停药后年复发率高达50％～70％。近年来，中药胃粘膜保护作用的实验研究取得了较大的进展。技术实现要素：为了解决以上技术问题，本发明提供以一种具有保护胃粘膜的软胶囊及制备方法，增强免疫力，食用安全，制备方法简单，生产成本低；营养丰富、安全可靠、功能确切。本发明以藿香砂仁软胶囊是以蜂胶粉、砂仁提取物和广藿香油为原料制成的具有对胃粘膜有辅助保护功能的保健食品。解决以上技术问题的本发明中的一种具有保护胃粘膜的软胶囊，其特征在于：所述配方中包括以下重量份的组份：蜂胶粉98-102份，砂仁提取物48-52份，广藿香油或沙子棘子油28-33份，玉米油303-310份，蜂蜡11-14份，明胶130-135份，纯化水118-122份，甘油52-58份，可可壳色0.1-0.15份，二氧化钛0.1-0.15份。优化方案中，所述配方中包括以下重量份的组份：蜂胶粉99-101份，砂仁提取物49-51份，广藿香油或沙子棘子油29-32份，玉米油304-308份，蜂蜡11.5-13份，明胶131-134份，纯化水119-121份，甘油53-56份，可可壳色0.11-0.14份，二氧化钛0.11-0.14份。进一步优化方案中，所述配方中包括以下重量份的组份：蜂胶粉100份，砂仁提取物50份，广藿香油或沙子棘子油31.25份，玉米油306.7份，蜂蜡12.05份，明胶132份，纯化水120份，甘油55份，可可壳色0.12份，二氧化钛0.12份。所述配方中包括以下重量份的组份：蜂胶粉101份，砂仁提取物51份，广藿香油或沙子棘子油31份，玉米油306份，蜂蜡12份，明胶131份，纯化水120.5份，甘油54份，可可壳色0.13份，二氧化钛0.11份。本发明中蜂胶性寒，味苦辛，有清热解毒、镇痛、去腐生肌之功效。现代药理研究表明，蜂胶对胃粘膜具有保护作用。砂仁性辛，味温，有化湿开胃、温脾止泻的功效。常与其它药组成方剂用于脾胃气滞，胃烷胀满等，对慢性胃炎、胃溃疡等有疗效。广藿或沙子棘子油香性辛，味微温，其药理作用表明广藿香油具有抗炎、抗菌、镇痛和提高免疫的作用。沙棘起源于我国的青藏高原，是地球上最古老的植物之一。沙子棘子油，又为沙棘籽油，棕黄色到棕红色透明油状液体，集沙棘有效成分为一体的高度浓缩物。内含黄酮、有机酸、生物碱、甾醇类、三萜烯类及各种维生素等140多种生物活性成分。本发明中的一种具有保护胃粘膜的软胶囊的制备方法，具体包括以下步骤：(1)配料：取蜂胶粉和砂仁提取物，分别过80目筛，备用。按配方比例取蜂蜡、玉米油加热至70℃，搅拌混匀，得混合物料，备用。按配方比例取广藿香油或沙棘子油，过筛后的蜂胶粉和砂仁提取物，加入混合物料中，搅匀，过胶体磨研磨至均匀细腻，静置抽真空排除气泡，过80目筛，得囊芯料液。(2)囊皮胶液的制备：按配方比例取制备囊皮胶液所用物料。(3)制丸：将囊芯料液输送到软胶囊机的储料槽中，将囊皮胶液输送到软胶囊机的储胶槽中。开机压制胶丸，囊芯料液0.6g/粒。(4)定型：压制出的胶丸用输送带输送到滚笼中，胶丸随滚笼滚动，使其降温及散去表面的水分，得定型胶丸。温度20～25℃，湿度50％以下。(5)洗丸：将干燥后的胶丸用95％食用酒精洗涤，挥干酒精。所用食用酒精符合GB10343-2008《食用酒精》的规定。(6)干燥：定型后的胶丸送入干燥室内干燥，待胶丸的柔软度适宜，停止干燥。(7)拣丸：洗好的胶丸，人工拣出不合格胶丸，合格胶丸待包装。(8)灭菌、包装和贮存。所述囊皮胶液的制备步骤具体为：纯化水加热至60℃时，加入明胶、甘油、可可壳色素，二氧化钛，启动搅拌浆搅拌，并加热至70℃，搅拌使之成为均匀的胶液，停止搅拌，静置抽真空排除气泡，加压出胶，过80目筛，60℃保温存放，得囊皮胶液。所述步骤(6)中干燥条件为干燥室温度20～25℃之间，湿度40％以下，干燥22-26小时。本品所用原辅料卫生学均符合规定；内包装材料“口服固体药用高密度聚乙烯瓶”，质量符合YBB00122002《口服固体药用高密度聚乙烯瓶》的规定，从原辅料进入车间到内包装的生产过程，均在十万级净化车间内操作，此条件下生产出的软胶囊，卫生学检查符合规定，不需再灭菌。本发明选用蜂胶粉、砂仁提取物、广藿香油为原料，制成软胶囊，剂型新颖，方便服用，功效确切，无配伍禁忌，无任何毒副作用。制成软胶囊，配方、剂型和工艺合理，保健功能明确，一经上市，必将满足消费者对产品多样化的要求，并带来巨大经济效益。具体实施方式以下用具体实施例来对本发明作进一步的说明:其中所用辅料符合《保健食品注册管理办法》第六十三条的规定，可作为保健食品的辅料。甘油、纯化水应符合《中华人民共和国药典》2010年版相关项下的规定；二氧化钛应符合《食品安全国家标准食品添加剂二氧化钛》的规定；玉米油应符合GB19111-2003《玉米油》的规定；蜂蜡应符合申报材料10附录C中C1的规定；明胶应符合GB6783-1994《食品添加剂明胶》的规定；可可壳色素应符合GB8818-2008《食品添加剂可可壳色素》的规定。实施例1一种具有保护胃粘膜的软胶囊，所述配方中包括以下重量份的组份：蜂胶粉98份，砂仁提取物48份，广藿香油28份，玉米油303份，蜂蜡11份，明胶130份，纯化水118份，甘油52份，可可壳色0.1份，二氧化钛0.1份。制备方法具体包括以下步骤：(1)配料1取蜂胶粉和砂仁提取物，分别过80目筛，备用。2按配方比例取蜂蜡、玉米油加热至70℃，搅拌混匀，得混合物料，备用。3按配方比例取沙棘子油，过筛后的蜂胶粉和砂仁提取物，加入混合物料中，搅匀，过胶体磨研磨至均匀细腻，静置抽真空排除气泡，过80目筛，得囊芯料液。(2)囊皮胶液的制备按配方比例取制备囊皮胶液所用物料。纯化水加热至60℃时，加入明胶、甘油、可可壳色素，二氧化钛，启动搅拌浆搅拌，并加热至70℃，搅拌使之成为均匀的胶液，停止搅拌，静置抽真空排除气泡，加压出胶，过80目筛，60℃保温存放，得囊皮胶液。(3)制丸将囊芯料液输送到软胶囊机的储料槽中，将囊皮胶液输送到软胶囊机的储胶槽中。开机压制胶丸，囊芯料液0.6g/粒。(4)定型压制出的胶丸用输送带输送到滚笼中，胶丸随滚笼滚动，使其降温及散去表面的水分，得定型胶丸。温度20～25℃，湿度50％以下。(5)洗丸将干燥后的胶丸用95％食用酒精洗涤，挥干酒精。所用食用酒精符合GB10343-2008《食用酒精》的规定。(6)干燥定型后的胶丸送入干燥室内干燥，干燥室温度20～25℃之间，湿度40％以下，干燥约24小时，待胶丸的柔软度适宜，停止干燥。(7)拣丸洗好的胶丸，人工拣出不合格胶丸，合格胶丸待包装。(8)灭菌本品所用原辅料卫生学均符合规定；内包装材料“口服固体药用高密度聚乙烯瓶”，质量符合YBB00122002《口服固体药用高密度聚乙烯瓶》的规定，从原辅料进入车间到内包装的生产过程，均在十万级净化车间内操作，此条件下生产出的软胶囊，卫生学检查符合规定，不需再灭菌。(9)包装内包装：将胶丸装入“口服固体药用高密度聚乙烯瓶”中，每瓶装60粒。外包装：贴标，装箱。内包材符合YBB00122002《口服固体药用高密度聚乙烯瓶》(试行)的规定；外包材符合GB/T6543-2008《运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱》规定。(10)检验入库成品按企业标准检验合格后入库。实施例2其它内容如实施例1是的内容，配方中包括以下重量份的组份：蜂胶粉102份，砂仁提取物52份，沙子棘子油33份，玉米油310份，蜂蜡14份，明胶135份，纯化水122份，甘油58份，可可壳色0.15份，二氧化钛0.15份。实施例3其它内容如实施例1是的内容，配方中包括以下重量份的组份：蜂胶粉99份，砂仁提取物49份，广藿香油29份，玉米油304份，蜂蜡11.5份，明胶131份，纯化水119份，甘油53份，可可壳色0.11份，二氧化钛0.11份。实施例4其它内容如实施例1中的内容，配方中包括以下重量份的组份：蜂胶粉101份，砂仁提取物51份，广藿香油32份，玉米油308份，蜂蜡13份，明胶134份，纯化水121份，甘油56份，可可壳色0.14份，二氧化钛0.14份。实施例5其它内容如实施例1中的内容，配方中包括以下重量份的组份：蜂胶粉100份，砂仁提取物50份，广藿香油31.25份，玉米油306.7份，蜂蜡12.05份，明胶132份，纯化水120份，甘油55份，可可壳色0.12份，二氧化钛0.12份。实施例6其它内容如实施例1中的内容，配方中包括以下重量份的组份：蜂胶粉101份，砂仁提取物51份，沙子棘子油31份，玉米油306份，蜂蜡12份，明胶131份，纯化水120.5份，甘油54份，可可壳色0.13份，二氧化钛0.11份。实施例7其它内容如实施例1中的内容，配方中包括以下的组份：蜂胶粉100g，砂仁提取物50g，广藿香油31.25g，玉米油306.7g，蜂蜡12.05g，明胶132g，纯化水120g，甘油55g，可可壳色0.12g，二氧化钛0.12g。性能指标表1项目指标总黄酮(以芦丁计)，g/100g2.4a-亚麻酸，g/100g2亚油酸,mg/100g3.2试验一对人体安全性的影响蜂胶的推荐日用量为0.2-0.6g，本品中蜂胶的日用量为0.32g，用量安全。砂仁的日用量为3-6g，本品中砂仁提取物(提取率10％)的日用量为0.2g，折合砂仁2g，用量安全。广藿香的日用量为3-10g，本品中广藿香油(出油率2.5％)的日用量为0.125g，折合广藿香5g，用量安全。产品的主要标志性成分的确定过程和依据本品是以蜂胶粉、砂仁提取物、广藿香油为原料制成的具有对胃粘膜有辅助保护功能的保健食品。选择总黄酮为本品的标志性成分。工艺路线设计、产品形态与剂型选择的科学性、合理性、可行性及依据剂型的选择剂型的选择是依据处方中原料的性质，食用对象及方便生产、运输、携带、保存等综合因素而确定。本品主要原料为蜂胶粉、砂仁提取物、广藿香油，不适宜制作固体剂型，选择制成软胶囊剂型。本品制成软胶囊，具有如下优点：1本品原料中含有广藿香油，易于制成软胶囊；2保证原料性质稳定，保证功效的发挥，定量准确；3产品外观新颖,表面光滑，易吞服；4携带方便；5食用安全；⑥可以实现规模化生产。工艺参数确定(1)囊芯料液配方的确定配方中所用玉米油具有稀释剂的作用；蜂蜡为助悬剂，有利于提高体系的稳定性，内容物配方组成研究结果如下表2：表2经过小试研究，确定玉米油按照306.7g/1000粒投料，蜂蜡按12.05g/1000粒投料，经中试生产验证，内容物流动性好，久置不分层。(2)囊皮料液配方的确定制软胶囊囊皮的主要原料为明胶、甘油、纯化水。常规比例为1:0.3～0.6:0.7～1.4，其中甘油为增塑剂，可调节囊皮的软硬度和弹性。本品经小试，确定明胶、甘油、纯化水三种物料的配方比例为132:55:120，试验结果见下表3：表3本品经小试确定，明胶、甘油、纯化水三种物料的配方比例为132:55:120。用该比例配方溶胶后制成的软胶囊，完整、光亮、软硬适宜、弹性好、崩解时限符合要求。另添加了适量可可壳色素和二氧化钛，起到避光和美观的作用。(3)制丸、定型工序温、湿度的确定本品考察了温、湿度对胶丸压制、定型情况的影响，结果见下表4：表4上表试验结果表明，温度控制在20～25℃，湿度在40％-50％，制丸、定型效果好。(4)干燥工序温、湿度的确定考察了温、湿度对胶丸干燥情况的影响，结果见下表5：表5上表试验结果表明，干燥温度控制在20～25℃，湿度30％-40％干燥效果好。根据实验室研究的生产工艺进行中试放大，对拟定的生产工艺进行工艺验证和偏差纠正。试验二人口推荐剂量为每日2.4g，成人体重按60kg计算，折合剂量0.04g/kg.bw。SPF级雄性SD大鼠40只，体重160-180g。将实验动物按体重随机分为对照组和低、中、高剂量组，每组10只。设样品低、中、高剂量分别为0.2、0.4和1.2g/kg.bw，分别相当于人体推荐量的5、10和30倍，样品配制时，取本发明中的胶囊内容物8、16和48克加食用植物油配至200ml，分别给受试动物灌胃，每日一次，灌胃体积为0.5ml/100g.bw，连续30天，对照组给等体积的溶剂。实验结束前一天开始禁食不禁水24小时，实验结束当天，剂量组大鼠灌胃受试液、对照组大鼠灌胃溶剂，1小时后各组大鼠灌胃无水乙醇1ml/只，1小时后处死动物，取胃于10％甲醛溶液中固定20分钟后，将胃沿胃大弯剪开，洗净胃内容物，将胃粘腊展开，胃粘腊损伤表现为腺胃区粘膜的条状充血或弥漫性出血，用游标卡尺测量出每鼠胃粘膜充血或弥漫性出血条带的面积，以充血和弥漫性出血的总面积作为损伤程度的评价指标。结果判定：实验组与对照组比较，胃粘膜损伤面积明显小于对照组，且统计学处理差异有显著笥，则可定该受试样品对胃粘膜损伤有辅助保护功能。结果如下表6：表6各组胃粘膜充血、弥漫性出血的总面积从以上可以得出，本发明中配方产品对动物胃粘膜损伤具有辅助保护作用。试验三设实验组和对照组1、2和3，实验组为实施例7中的内容，其中，对照组1：内容如实验组，但无砂仁提取物，广藿香油或沙子棘子油，蜂蜡。对照组2：内容如实验组，但无广藿香油或沙子棘子油，蜂蜡。对照组3：内容如实验组，但无广藿香油。试验方法与标准如试验二中的内容，采用高剂量，其最终结果如下表7：表7不同组份对胃粘膜充血、弥漫性出血的总面积项目对照组1对照组2对照组3实验组总面积37.2035.4133.1225.36从以上可以看出，本发明中的组份结合在一起有着明显的增效作用。本发明能保护胃粘膜功能，各项安全性指标正常，对人体无不良影响。以上所述仅为本发明的较佳实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。当前第1页1 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