专利名称:连接器和用该连接器的一次使用组件的制作方法
本发明涉及有毒物质与药物、特别是药理活性的危险物质的处理。
更具体地说，本发明涉及一种容器的连接器，这容器在一端具有一个用可刺穿帽塞封闭住的并被一外向法兰围绕着的开口，有一个在容器内活动并跟容器内壁精密配合的柱塞，有一种有害物质例如一个药物组分封装在该柱塞与该帽塞之间，用来在投药前跟一种液体溶合。
本发明也涉及一种一次使用组件，它包含该容器、该连接器，并可选择地包含一个装液体的容器，相互连接起来成一个组件。
很多种不同型式的药物的处理是危险的。在制备给病人投药的溶合物时暴露在这些药物前的医务人员要采取很多预防措施来避免处理这些药物所带来的危险。因此就迫切需要有一些装置来尽量减少医务人员在这些药物前的暴露和尽量简化制备程序。
用来治疗癌症的细胞抑制药物是一种需要安全的处理的药物。这些药物常常是以干粉型式装在一个密封的玻璃小瓶内供应，带有一个装有用来溶解该药物的溶剂，例如水或水性溶液。医务人员制备一种准备给病人投药、例如注射用的药物溶液所必需进行的最主要的步骤，可以概括如下(1)打开装溶剂的安瓿并将溶剂从安瓿抽入注射器内;
(2)将溶剂从注射器小心出空到装有干燥细胞抑制剂的溶剂内，避免压力过大;
(3)经过一段溶解时间后，小心将溶解后的药物抽入一个用来投药的注射器内。
这些药最好在抽风橱及通风良好的房间内制备，并且要由经过特别训练的人员来做。
所述的制备技术也牵涉污染、不正确剂量的危险，还牵涉错配组份的危险，特别是由未经训练的人员来配制的情况。
作过很多尝试来解决这些问题，例如用一种特别的连接器将注射器与安瓿连接在一起。这样的组合的例子公开在US-A-3，826，260，WO-A1-86/05683和DE-A-1，766，152专利文件中。
按美国专利A-3，826，260号的组合包含一个装有一种溶剂的注射器，一个装有一种药物的小瓶，和一个包括一个针管的连接器。该注射器是那种带一个颈部与一个封口的型式，该封口用一个特别结构的缩径套筒固定就位。小瓶是同样的结构，有一个封口和一个特别结构的套筒。针管装在一个可以在上述套筒的外位置移动到内位置的支座上。虽然这组合是用来将药物跟溶剂溶合，但是溶合是在小瓶里而不是在注射器里进行。用来依次跟针管支座与连接器连接的注射器与小瓶的特别结构的套筒使这个组合变得复杂化和相当长。再者，此组合不能连接到一个任选的投药装置上。
世界知识产权组织专利A1-86/05683号公开了一种将一种药物的两个组分依次在两个容器之间转移并转移到病人的装置。该装置包含一个带单或双针管的连接器。两个套筒状的支座可以拧到连接器上以保护针管。不同型式的容器可以通过支座插入到一个针管头刺穿容器端部上的封口的位置上。这样，在一个容器内的组分可以转移到另一个容器的组分里。如果支座不装在连接器上，这装置还需要有对针管头的保护装置。但是，这些保护装置也一定要能被针管头刺穿。当这个装置要用的时候，支座跟连接器相互连接，各装有一种组分的两个容器相向插入支座内，通过针管相互连通。在一个容器内的组分转移到另一个容器以后，空容器就拿掉，替换上一个具有可抽出柱塞的容器，那两个已溶合好的组分就在投药前转移到后面的容器里。
德国专利A1-1，766，152号公开了一种将单室注射器转化为双室注射器的装置。这装置包含两个各有一开放端与一闭合端的套筒。有一个带双尖端的针管伸展穿过一个套筒的封闭端，这个封闭端还有一个外螺纹用来跟另一个套筒开放端的内螺纹连接。每一套闭有一个带有一个封口紧靠每个针管尖端的容器。当这装置要用的时候，两个套筒就拧在一起，针管的两个尖端就刺穿容器的封口。最后将套筒卸下，提供一个准备好将溶合的药物投药的注射器。
本发明的目的是要提供一个连接器，这连接器是为那些带法兰端部并且满足处理有毒药物所规定的要求的，即处理药物的人员在处理的任何阶段都一定不暴露在药物前面，同时一定不能发生污染。再者，该连接器应要简单、便宜和另件少，使得它能构成一次使用组件的部份。还有，该连接器一定要能跟不同的投药装置连接。
按本发明，这个目的是这样实现的。连接器是套筒形式，一端封闭，其相对端开放以容纳一个起柱塞作用的容器带法兰端，并有跟所述法兰配合的内定位装置，这些装置用来界定该套筒对应于容器带法兰端的插入与退回位置;一个刺穿构件装备在套筒的封闭端上并朝向套筒的开放端，并且用来在套筒从退回位置位移到插入位置时刺穿容器的帽塞;一个连接构件装备在套筒的封闭端并朝向该刺穿构件的相反方向，并且藉着一条贯通的通道跟刺穿构件连通起来，这连接构件首先将该物质或药物容器接通到一个液体容器以便通过抽出药物容器中的柱塞将液体吸进该物质或药物容器，然后将该装有物质或药物/液体混合物的容器接通到一个投药装置。
因此这连接器是一种直接跟容器外向法兰配合的单个的单元。由于按本发明的定位装置，容器可以安全地在套筒内两个位置之间移动，因而，特别是在药物组分与液体溶合过程中，将套筒从插入位置位移到刺穿构件在帽塞外面的退回位置就可以实现容器的重新封闭。
定位装置可以是在套筒内面上至少一条内向凸筋的形式。在一个特别有利的实施例中，连接构件也构成一个液体容器的可刺穿帽塞的刺穿构件。在此实施例中，连接器最好有一个跟连接构件同向伸展的套筒延长部，用来将液体容器导向连接构件。内定位装置也可以设置在套筒延长部里来界定延长部对应于液体容器的插入与退回位置。
如果延长部设计成可从套筒上摘除，跟投药装置的连接就大大地简化了。
本发明不但包括连接器，而且包括一个连接器与该药物容器的组合，又是一个连接器、该药物容器与该液体容器的组合。
本发明将在下面更详细地结合附图描述。图1示出一个本发明的一次使用组件的最佳实施例，包含一个药物容器、一个连接器和一个液体容器。图2是图1的一次使用组件的组成件的分解透视图。图3是本发明的一个连接器的纵向剖面图。图4是连接器的连接与刺穿复合构件的透视图。图5与图6依次示出图3的连接器对应于图1与图2的容器的退回位置与插入位置。图7示出图1的一次使用组件在使用过程中的操作程序。图8与图9依次示出另一个连接器对应于一个药物容器的退回与插入位置。图10示出图8与图9的连接器在使用过程中的操作顺序。
图1与图2所示的一次使用组件包含一个连接器1，一个药物容器2与一个液器容器3。容器3是一个常规的具有一个瓶颈与一个围绕瓶颈开孔的法兰4的小瓶，一个例如橡胶塞子型式的帽塞5，和一个带有中心孔并跟法兰4连接使帽塞5保持就位在瓶颈开孔的盖帽6。容器2同样有一个带法兰7的瓶颈、一个帽塞8与一个盖帽9。一个通过一个柱塞杆11在容器2内移动的柱塞10，在容器2上带一个指扣简化了柱塞10的推进。柱塞10跟柱塞杆11通过螺纹连接装拆。
在图1的一次使用组件的制造过程中，药物组分首先放入容器2内，柱塞2部份插入其中，容器2用帽塞8盖紧，这帽塞可以是一个适用于冻干法的塞子，并用盖帽9固定就位。容器2里用来搀和到药物组分里的液体注入到用帽塞5和盖帽6封住的容器3内。此外，容器2与3藉着连接器1连通，容器2与3都通过法兰4、7跟连接器1内的定位装置协同固定在对应于连接器1的退回位置上。
图3所示的连接器1的实施例，最好是用塑料制成，它包含一个具有一个开放端而另一端藉着隔板14封闭着的套筒13。从隔板14朝套筒13开放端伸展的是一个截头锥状的刺穿构件15。一个连接构件16从隔板14朝刺穿构件15相反方向伸展。连接构件16沿它的长度的主要部分上是锥状，因而构成一个所谓路厄氏连接的一部份。一个通道17沟通了刺穿构件15与连接构件16，因而也伸展穿过隔板14。更具体地说，通道17开通到刺穿构件15与连接构件16的自由端。围绕着通道17在刺穿构件上的孔口形成一个锋利的刃口。围绕着通道17在连接构件上的孔口形成一个同样的锋利刃口从而也构成一个刺穿构件。套筒13约在刺穿构件15的尖端的高度上有一个第一内凸筋18，在其开放端有一个第二内凸筋19。
图3的连接器1还有一个套筒13的延长部20，该延长部20跟连接构件16同向伸展。延长部20也是套筒状，并不是在整个圆周上而是在有限的部份21上跟套筒13连接。跟套筒13一样，延长部20约在连接构件16的尖端的高度上有一个内凸筋，在其开放端也有一个内凸筋23。
图4示出连接构件16另一实施例。在这里，最靠近隔板14的连接构件的部份是圆柱形并用一个项圈24跟圆锥部份分界。轴向槽25沿圆柱部份从隔板14伸展并超越项圈24。
图5中连接器1处在对应于容器2与3的退回位置。更具体地说，容器2的法兰7被容纳在为套筒13内壁和内凸筋18与19所界定的空间里。因为套筒13是有弹性的，容器2可越过内凸筋19插入到这个位置里。同样，容器3和它的法兰4被容纳在形成在内凸筋22与23之间的延长部20内的空间里。在示出的位置里，刺穿构件15的尖端在容器2的瓶颈里的橡胶塞子8的外面，而连接构件16的尖端在容器3的瓶颈里的帽塞5的外面。
为了要通过通道17连通容器2与3，将容器2与3同时或依次相向移动到图6所示的位置上，法兰7处在套筒13内为内凸筋18所界定的空间内，而法兰4则处在延长部20内为内凸筋22所界定的空间内。当容器2与3相向移动时，它们的法兰相应在套筒13与延长部20内起柱塞作用，需要一个不是很小的力来实现越过内凸筋18与22的移动，因此这样的位移不可能是无意中造成的。这种越过内凸筋18与22的位移之所以可能是因为连接器1是由合适的弹性材料如塑料所制成。在所述的位移运动当中，刺穿构件15将刺穿帽塞8，而复合的连接与刺穿构件16将刺穿帽塞5，因而容器2与3将通过通道17相互连通。这样，液体就可以从一个容器转移到另外一个容器。如连接构件具有图4所示的形状，在位移后项圈24将在帽塞5的内面，槽25构成空气进入液体容器3的通道，有助于出空里面的液体。
图7示意地示出图1的组件在使用过程中的操作程序的所有步骤。在开始位置A，容器2与3处在如图1与图5中所示的对应于连接器1的退回位置。在第二步B，容器2与3同时或依次相向移动，从而帽塞5与8被刺穿并将容器2与3连通，如图6中所示。下一步C，容器2内的柱塞10被抽出，从而容器3内的液体通过抽吸转移到容器2内。在步骤D，套筒13移动到对应于容器2的退回位置，从而刺穿构件15从刺穿帽塞8的位置退回。这样，药物组分与液体可以在容器2内溶合而免除操作者暴露在混合物前，因为帽塞8上原先被刺穿构件15刺穿的地方已经完全封闭。在容器2内的混合物准备好可以投药前的步骤E中，断开部分21就可以将延长部20从套筒13上去掉。在此之前，容器3已被推到它的对应于延长部20的退回位置，或者完全拿掉。
在延长部20断开以后的步骤F中，连接构件16露出来，容器2的混合物可以通过连接到连接构件上的一些合适的装置来投药。这样的装置可以是，例如如一个针管、一根导管、一个探针，或一个具有一个跟连接构件16连接的辅助连接构件的输液装置。在这些连接构件都连接上以后，套筒13再次移动到对应于容器2的插入位置，如图7的步骤G所示。将柱塞10推入容器2内即可实现投药。
图8与9示出连接器1的另一实施例，其中不存在延长部20并且连接构件16上没有刺穿用的锋利刃口。图8示出连接器1在对应于容器2的退回位置，而图9则示出它的在对应于容器2的插入位置，刺穿构件15刺穿了帽塞8，因而通过通道17将容器2跟连接构件16的自由端连通。
图10示出图8与图9的连接器的使用。第一步A是切断一个装有一定量的溶剂的常规安瓿。在步骤B中，一个外部装置26装到连接器的连接构件16上。该外部装置26是一个针管。用来防止针管受污染及机械损伤的针管保护装置27也卸下。在步骤C中，连接器1移动到对应于容器2的插入位置，针管26跟容器2通过通道17连通。随后的一步D中，抽出在容器2中的柱塞10将溶剂从安瓿吸入药物容器2内。此后，在步骤E中，连接器1移动到刺穿构件15不刺穿容器2上的帽塞8的退回位置从而封闭了容器2。在位置E上，可以让固态的药物留在那里溶解。也可以去掉针管26换上一些其他的装置来投药。要使用这装置就将连接器1再次按步骤F从退回位置移动到插入位置，将容器2跟投药装置连通。
虽然本发明的装置在上面的叙述是应用到干的细胞抑制药物上，内行人会理解到其他有毒物质，例如，其他液态的或干的、并具有其它药理效应的药物也可以装在容器2内。
上述的实施例的修改当然可以想像得到。这样，内凸筋19、22和23可以用其他定位装置替换，内凸筋18最好是一条连续筋。此外，延长部20可以不是套筒状，为了便于从套筒13上去除，可以减小延长部的厚度。
本发明的最佳实施例已在上面描述过并在附图上描绘过，但是应当理解到这些描述与描绘只是为了说明本发明的特点，并不是为了限制本发明的范围和所附的权利要求
。
权利要求
1.为一种容器(2)所用的一种连接器，这容器在一端有一个用可刺穿帽塞(8)封闭住的并被一外向法兰(7)围绕着的开口，有一个在容器内活动并跟容器内壁精密配合的柱塞(10)，其特征在于一个套筒(13)，一端(14)封闭，其相对端开放以容纳容器(2)的带法兰端，并有跟法兰(7)配合并用来界定该套筒对应于容器带法兰端的插入和退回位置的内定位装置(18，19)，一个刺穿构件(15)装备在套筒的封闭端上并朝向套筒的开放端，并且用来在套筒从退回位置位移到插入位置时刺穿容器的帽塞(8)，以及一个连接构件(16)装备在套筒的封闭端并朝向该刺穿构件(15)的相反方向，并且藉着一条贯通的通道(17)跟刺穿构件连通起来。
2.按权利要求
1的一种连接器，其特征在于该定位装置(18，19)包含至少一条内向凸筋(18)。
3.按权利要求
1或2的一种连接器，其特征在于该连接构件(16)也构成一个液体容器(3)的可刺穿帽塞(5)的刺穿构件。
4.按权利要求
3的一种连接器，其特征在于一个套筒延长部(20)跟该连接构件(16)同向伸展，用来将液体容器(3)导向该连接构件。
5.按权利要求
4的一种连接器，其特征在于在套筒延长部(20)的内定位装置(22，23)用来界定该延长部对应于液体容器(3)的插入与退回位置。
6.按权利要求
4或5的一种连接器，其特征在于该延长部(20)适合于从套筒(13)上摘掉。
7.按权利要求
1至6中任一项的一种连接器，其特征在于该连接构件(16)靠根的部份有至少一个轴向槽(25)。
8.按权利要求
7的一种连接器，其特征在于该连接构件(16)有一个截头锥状的靠外部份，贯通通道(17)在其小端开口并形成一个锋利的刃口，并且有一个其中设置有轴向槽(25)的靠里的、基本上是圆柱形的部份。
9.一种一次使用组件，其特征在于一个容器(2)，它在一端具有一个用可刺穿帽塞(8)封闭住的并被一外向法兰(7)围绕着的开口，并有一个在容器内活动并跟容器内壁精密配合的柱塞(10)，有一种药物组分封装在该柱塞与该帽塞之间准备在投药前跟一种液体溶合，还有一个连到该容器的连接器1，它有一个套筒(13)，这套筒一端封闭(14)，其相对端开放以容纳容器(2)上的起柱塞作用的带法兰端，并有跟法兰(7)配合并用来界定该套筒对应于容器带法兰端的插入和退回位置的内定位装置(18，19)，一个刺穿构件(15)装备在套筒的封闭端上并朝向套筒的开放端，并且用来在套筒从退回位置位移到插入位置时刺穿容器的帽塞(8)，还有一个连接构件(16)装备在套筒的封闭端并朝向该刺穿构件(15)的相反方向，并且藉着一条贯通的通道(17)跟刺穿构件连通起来，这连接构件首先将药物容器跟一个液体容器(3)接通以便通过抽出药物容器中的柱塞(10)将液体吸进该药物容器(2)，然后将这装有药物组分/液体的混合物的容器跟一个投药装置接通。
10.一种一次使用组件，其特征在于一个容器(2)，它在一端具有一个用可刺穿帽塞(8)封闭住的并被一外向法兰(7)围绕着的开口，并有一个在容器内活动并跟容器内壁精密配合的柱塞(10)，有一种药物组分封装在该柱塞与该帽塞之间准备在投药前跟一种液体溶合，有一个装该液体的、其一端具有一个用可刺穿帽塞(5)封闭住的并被一外向法兰(4)围绕着的开口的容器，并有一个连接器(1)连接该药物容器(2)与该液体容器(3)，该连接器具有一个套筒(13)，这套筒一端封闭(14)，其相对端开放以容纳药物容器上的起柱塞作用的带法兰端并有跟法兰配合并用来界定该套筒对应于药物容器的带法兰端的插入与退回位置的内定位装置(18，19)，一个刺穿构件(15)装备在套筒的封闭端上并朝向套筒的开放端，并且用来在套筒从退回位置位移到插入位置时刺穿药物容器的帽塞(8)，还有一个连接构件(16)装备在套筒的封闭端并朝向该刺穿构件(15)的相反方向，并且藉着一条贯通通道(17)跟刺穿构件连通起来，这连接构件首先将药物容器(2)跟液体容器(3)接通以便通过抽出药物容器中的柱塞将液体吸进该药物容器，然后将该装有药物组分/液体的混合物的容器跟一个投药装置接通，还有一个该套筒(13)的延长部(20)，该延长部跟该连接构件(16)同向伸展并用来将该液体容器导向该连接构件(16)。
专利摘要
一种一次使用组件，包括两个一端用可刺穿帽塞封住并带外向法兰的容器。药物容器内有活动柱塞跟其内壁精配，柱塞帽塞间封装有待溶合药物组分。连接器有内带跟法兰配合界定容器插入与退回位置的定位装置的套筒与延长部，其各自开放端分别容纳药物与液体容器。套筒封闭端装有反向的中有通道贯通的刺穿与连接两构件，当容器进入插入位置时两构件各自刺穿相应帽塞将两容器接通，抽动柱塞将液体抽入药物容器内溶合，然后去掉液体容器换上投药装置。
文档编号A61M5/00GK87106419SQ87106419
公开日1988年3月30日 申请日期1987年9月15日
发明者本特·埃贝·马尔姆堡 申请人:利奥公司导出引文BiBTeX, EndNote, RefMan