专利名称：一种超微粉软胶囊制剂及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种中药软胶囊制剂及其制备方法，该制剂由丹参、赤芍、川芎、红花、玉竹、三七、人参、苏合香、冰片组成。
背景技术：
冠心静胶囊(WS-10594-(ZD-0594)-2002)应用于临床，为中药复方制剂，由丹参、赤芍、川芎、红花、玉竹、三七、人参、苏合香、冰片制成，具有活血化瘀，益气通脉等功效，临床上用于气虚血瘀引起的胸痹，胸痛，气短心悸及冠心病见上述症状者。
冠心静胶囊崩解时间长，又由于胶囊内含原药材粉末，吸收差，生物利用度低，影响了冠心静胶囊疗效。
本发明就是通过应用超微粉碎技术和软胶囊制剂工艺技术制成冠心静软胶囊，从而克服冠心静胶囊的以上缺陷，使其治疗作用得以充分发挥。
发明内容
本发明的目的在于提供一种以冠心静胶囊的药物组方为依据的新的冠心静软胶囊制剂，该制剂由丹参、赤芍、川芎、红花、玉竹、三七、人参、苏合香、冰片组成。
本发明提供了一种由丹参、赤芍、川芎、红花、玉竹、三七、人参、苏合香、冰片制成的冠心静软胶囊制剂的制备方法。
本发明冠心静软胶囊处方中含有中药丹参、赤芍、川芎、红花、玉竹、三七、人参、苏合香、冰片。每制成1000粒软胶囊所用的药材配比为丹参31.25-250g赤芍15.625-125g川芎15.625-125g红花15.625-125g玉竹15.625-125g三七6.25-50g人参3.125-25g苏合香 1.28-10g冰片0.3125-2.5g
优选为丹参62.5-125g赤芍31.25-62.5g川芎31.25-62.5g红花31.25-62.5g玉竹31.25-62.5g三七12.5-25g人参6.25-12.5g苏合香 2.5-5g冰片0.625-1.25g以上配方，其中川芎、三七、人参经过超微粉碎作为活性成分入药，丹参、赤芍、红花、玉竹以水混合提取的提取物经过超微粉碎作为活性成分入药，苏合香、冰片作为药物的活性效成分直接入药，制成软胶囊制剂。
本发明提供的冠心静软胶囊的制备方法为取1重量份活性成分加入1-5重量稀释剂中，充分混匀，利用胶皮压制而成。
稀释剂为植物油或植物油中加入适量的助悬剂(蜂蜡、棕榈油等)组成。胶皮的主要成分为明胶、甘油等。
下面经过检测说明本发明的有益效果一、检测指标及方法崩解时限崩解时限检查法(中国药典2000年版一部附录XIIA)检查二、市售冠心静胶囊崩解时间检测结果 22分钟三、制备例1样品崩解时间检测结果 12分钟四、制备例2样品崩解时间检测结果 13分钟具体实施方式
制备例1将31.25g川芎、12.5g三七、6.25g人参超微粉碎；取62.5g丹参、31.25g赤芍、31.25g红花、31.25g玉竹，加15倍量水煎煮2次，每次2小时，合并滤液，滤液浓缩至稠膏，减压干燥后，超微粉碎；连同2.5g苏合香、0.625g冰片加入300g稀释剂中(285g大豆油中加入15g蜂蜡)，混匀，制成药液。取500g明胶，150g甘油及500g水，制成胶液。利用压制法，制得软胶囊1000粒，即得。
制备例2
将41.7g川芎、16.7g三七、8.3g人参超微粉碎；取83.3g丹参、41.7g赤芍、41.7g红花、41.7g玉竹，加15倍量水煎煮2次，每次2小时，合并滤液，滤液浓缩至稠膏，减压干燥后，超微粉碎；连同3.3g苏合香、0.8g冰片加入350g稀释剂中(340g橄榄油中加入10g棕榈油)，混匀，制成药液。取450g明胶，200g甘油及450g水，制成胶液。利用压制法，制得软胶囊1000粒，即得。
权利要求
1.一种治疗心血管疾病的软胶囊制剂，其特征在于该制剂以丹参、赤芍、川芎、红花、玉竹、三七、人参、苏合香、冰片为原料制成。
2.根据权利要求1的软胶囊制剂，其特征在于，每1000粒软胶囊由以下配比的原料制成丹参31.25-250g赤芍15.625-125g川芎15.625-125g红花15.625-125g玉竹15.625-125g三七6.25-50g人参3.125-25g苏合香 1.28-10g冰片0.3125-2.5g
3.根据权利要求2的软胶囊制剂，其特征在于，每1000粒软胶囊由以下配比的原料制成丹参62.5-125g赤芍31.25-62.5g川芎31.25-62.5g红花31.25-62.5g玉竹31.25-62.5g三七12.5-25g人参6.25-12.5g苏合香 2.5-5g冰片0.625-1.25g
4.根据权利要求1-3的软胶囊制剂，其特征在于，处方中的川芎、三七、人参经过超微粉碎作为活性成分入药，丹参、赤芍、红花、玉竹以水混合提取的提取物经过超微粉碎作为活性成分入药，苏合香、冰片作为药物的活性效成分直接入药。
5.根据权利要求1-3的软胶囊制剂，将权利要求4中的活性效成分，取1重量份活性成分加入1-5重量稀释剂中，充分混匀，利用胶皮压制而成。
6.根据权利要求5的软胶囊制剂，所述稀释剂为植物油或植物油中加入适量的助悬剂(蜂蜡、棕榈油等)组成。胶皮的主要成分为明胶、甘油等。
全文摘要
本发明提供了一种由以丹参、赤芍、川芎、红花、玉竹、三七、人参、苏合香、冰片为原料制成的软胶囊制剂的制备方法。其特征在于川芎、三七、人参经过超微粉碎作为活性成分入药，丹参、赤芍、红花、玉竹以水混合提取的提取物经过超微粉碎作为活性成分入药，苏合香、冰片作为药物的活性效成分直接入药，制成软胶囊制剂。该制备方法可以明显缩短崩解时限、提高生物利用度从而充分发挥其治疗作用。
文档编号A61K9/48GK1840079SQ20051003396
公开日2006年10月4日 申请日期2005年3月30日 优先权日2005年3月30日
发明者滕厚雷 申请人:海口绿科南药研究开发有限公司