专利名称：一种中药组合物及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种治疗病毒性心肌炎的中药组合物及其制备方法。
背景技术：
病毒性心肌炎是心血管系统常见病，是上呼吸道病毒感染后或感染期限出现的心肌炎症。药理机制是病毒直接损伤心肌作用；细胞免疫和体液免疫的紊乱，特别是紊乱素和FAS/FASL介导的心肌细胞的凋亡；病毒感染引起的自体免疫作用；自由基-脂质过洋反应的损伤作用。一般是抗生素、抗病毒、免疫抑制剂治疗。西医一般对证及支持治疗，口服病毒唑，静脉滴注能量剂、肌苷、门冬酸钾美、氨基酸，维生素C，疗效不佳。本发明提供治疗气阴两虚及气阴两虚兼血瘀证的病毒性心肌炎的中药药物。
发明内容
本发明目的是通过如下技术方案实现的本发明所述的药物是由下列组份制成的玉竹 50-200g 炙甘草 30-100g五味子 15-50g丹参 100-300g降香15-50g 山楂50-200g蓼大青叶 30-100g 苦参30-100g本发明所述的药物最佳重量份配比是玉竹 133.1g炙甘草 66.6g五味子 33.3g丹参 199.9g降香33.3g山楂133.1g蓼大青叶 66.6g 苦参66.6g以上原料药可以根据需要制成多种剂型，包括片剂、胶囊剂和多种丸剂等。等。这些剂型都要经过前期的处理，此过程如下玉竹、炙甘草、五味子、丹参、降香、山楂、蓼大青叶、苦参加20～90％乙醇煎煮2～4次，合并煎煮液，滤过，取上清液浓缩至相对密度60℃时相对密度为1.25-1.40的稠膏，将稠膏中加入适宜的辅料，制成所需剂型。
大蜜丸的工艺为玉竹、炙甘草、五味子、丹参、降香、山楂、蓼大青叶、苦参等八味，粉碎成细粉，过筛，混匀，每681.8g药粉中加入818.2g的温度为100±50C的炼蜜，制成大蜜丸1000丸，即得。
本品可用于治疗气阴两虚证及气阴两虚兼血瘀所致的轻、中型儿童及成年人病毒性心肌炎证。本实验本发明中大蜜丸进行了临床研究，结果疗效确切。具体试验如下
具体实施例方式1资料与方法1.1资料 ①病毒CVB3病毒Nancy标准株由山东省医学科学院病毒室提供。在Hela细胞上传代冻融3次，并测得半数组织感染率(TC ID50)为107.5/ml。②实验动物240只4周龄Balb/c健康雄性小鼠，体重15～20g，由山东大学动物实验中心提供，层流架内饲养。随机分为6组，每组40只。1组为空白对照组；2组为荣心丸对照组；3组为单纯CVB3组；4组为CVB3+黄芪组；5组为CVB3+病毒唑组；6组为CVB3+荣心丸组。1、2组腹腔注射不含病毒的Eagle液0.1ml，3～6组腹腔注射CVB30.1ml。
1.2方法 ①治疗药物荣心丸20mg/(g·d)，病毒唑0.3mg/(g·d)，黄芪煎剂20mg/(g·d)，均在CVB3接种后第3天开始分两次灌胃给药，1、3组服生理盐水，2、6组服荣心丸，4组服黄芪，5组服病毒唑。②检查标本接种CVB3后第7、14、21、28天每组分别处死10只，摘眼球取血。无菌条件下取心脏检查，光镜和电镜检查病理改变，用空斑形成技术检查心肌病毒滴度，用Rezkalla法计算病理积分。用化学发光免疫法检查血清肌钙蛋白(CTNI)。③统计方法计量资料以x±s表示，用t检验；计数资料用X2检验，P＜0.05为有显著性差异。
2结果2.1荣心丸对CVB3所致小鼠VMC病理改变的疗效 小鼠感染CVB3后7天心肌出现病变，14天达高峰，21天以后逐渐恢复。感染后14天，电镜下可见肌原纤维排列极度紊乱、稀疏，肌丝断裂、闰盘紊乱、结构不清，线粒体变性肿胀、嵴分解减少和消失，肌细胞膜呈指状突起，膜下线粒体空泡变性，肌纤维有大片融解坏死。光镜下可见心肌间质大量炎细胞浸润，心肌坏死病变广泛，心肌纤维断裂，心肌层内坏死灶周围形成大小不一的钙化病灶，毛细血管内皮增生，红细胞渗出到肌细胞间质中。用荣心丸、黄芪、病毒唑均可减轻病理改变，其中荣心丸的疗效高于黄芪和病毒唑。用Rezkalla法计算小鼠感染CVB3后第7、14、21天的病理积分。见表1。由表1可见，CVB3+荣心丸、黄芪、病毒唑均能降低病理积分，但CVB3荣心丸组的病理积分显著低于黄芪和病毒唑治疗组。服荣心丸18天不引起心肌病变。
表1 各组小鼠心肌病理积分比较(x±s)
注与1、2组比较，△P＜0.05；与3组比较，▲P＜0.05；与4、5组比较，○P＜0.052.2各组小鼠心肌病毒滴度 CVB3感染后7、14天，荣心丸、黄芪、病毒唑均能显著降低心肌中的病毒含量，其中荣心丸降低心肌病毒含量的疗效显著高于黄芪和病毒唑，感染后21天各组CVB3均消失。
2.3病毒滴度与病理积分的关系 将CVB3感染3、4、5、6组共40只小鼠的心肌病毒滴度与心肌病理积分进行相关性分析，第7天r＝0.64，P＜0.05；第14天r＝0.27，P＞0.05。结果显示，第7天时心肌病变轻重与病毒含量有关；第14天时二者无显著相关性。
2.5小鼠血清血清CTN I测定 见表2。由表2可见，CVB3感染后各组均引起CTN I升高，荣心丸、黄芪、病毒唑均可显著降低CVB3感染小鼠的CTN I水平，其中荣心丸的疗效显著高于黄芪和病毒唑。
表2 CVB3感染小鼠血清CTN I水平(ug/L，x±s，n＝10)
2.6CTN I与病理积分的关系 病毒感染后14天将CVB3感染小鼠血清CTN I含量与心肌病理积分之间进行相关性分析，r＝0.70，P＜0.01，二者呈直线正相关。
以下以
具体实施例方式
来进一步说明本发明的技术方案，但本申请所要保护的范围并不仅限于实施例中所述剂型。
具体实施例方式实施例处方玉竹 133.1g炙甘草 66.6g味子 33.3g丹参 199.9g降香33.3g山楂 133.1g蓼大青叶 66.6g 苦参66.6g制法玉竹、炙甘草、五味子、丹参、降香、山楂、蓼大青叶、苦参等八味，粉碎成细粉，过筛，混匀，每681.8g药粉中加入818.2g的温度为100±50C的炼蜜，制成大蜜丸1000丸，即得。
实施例处方玉竹 133.1g炙甘草 66.6g五味子 33.3g丹参 199.9g降香33.3g山楂133.1g蓼大青叶 66.6g 苦参66.6g制法玉竹、炙甘草、五味子、丹参、降香、山楂、蓼大青叶、苦参等八味，粉碎成细粉，过筛，混匀，以适量水为粘合剂制粒，干燥，装胶囊，制成1000粒，即得。
实施例处方玉竹 133.1g炙甘草 66.6g五味子 33.3g丹参 199.9g降香33.3g山楂133.1g蓼大青叶 66.6g 苦参66.6g制法玉竹、炙甘草、五味子、丹参、降香、山楂、蓼大青叶、苦参等八味，粉碎成细粉，过筛，加入羧甲淀粉钠适量混匀，制粒，干燥，压片，制成1000片，即得。
权利要求
1.一种中药组合物，其特征在于该中药组合物是由下述重量的原料药制成玉 竹50-200重量份 炙甘草30-100重量份五味子 15-50重量份丹 参100-300重量份降 香15-50重量份 山 楂 50-200g重量份蓼大青叶 30-100重量份 苦 参30-100重量份。
2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于该中药组合物是由下述原料药制成玉 竹 133.1重量份炙甘草66.6重量份五味子33.3重量份丹 参 199.9重量份降 香33.3重量份山 楂133.1重量份蓼大青叶66.6重量份 苦 参66.6重量份。
3.如权利要求1或2所述的中药组合物，其特征在于可以制成多种常规剂型，包括片剂、胶囊剂和多种丸剂等临床常用剂型。
4.如权利要求3所述的中药组合物的制备方法，其特征在于经过如下过程以上八味，粉碎成细粉，过100目筛，混匀，加入适宜的辅料，制成所需剂型。
5.如权利要求4所述中药组合物的制备方法，其特征在于该方法为以上八味，粉碎成细粉，过100目筛，混匀，每681.8g药粉中加入818.2g炼蜜，制成大蜜丸1000丸，即得。
6.如权利要求1或2所述中药组合物在制备用于治疗轻、中型儿童及成年人病毒性心肌炎中的应用。
全文摘要
本发明公开了一种用于治疗病毒性心肌炎的中药组合物，该组合物是由玉竹、炙甘草、五味子、丹参、降香、山楂、蓼大青叶、苦参等药味组成，并按一定工艺制备而得，具有益气养阴、活血解毒功效，用于气阴两虚证及气阴两虚兼血瘀证者。同时本发明还公开了该中药组合物的制备方法。
文档编号A61P31/12GK1943718SQ20051010597
公开日2007年4月11日 申请日期2005年10月8日 优先权日2005年10月8日
发明者刘国飞 申请人:刘国飞