专利名称：组织增大装置的制作方法
背景技术：
人们日益要求能增大软组织以改善面部外貌的化妆程序。美国美容整形手术协会(The American Society for Asethetic PlasticSuregery)报告称在2003年进行了近8.3百万例整形操作，并比前一年增加了20％。这些手术中最普通的是试图去除面部皱纹和线条或者增大嘴唇以恢复到更年轻的外貌。使用肉毒杆菌毒素能麻痹前额上和眼部周围动态皱纹附近小的面部肌肉。已经用来平滑非动态皱纹或增大面部组织(鼻唇线、嘴唇等等)的材料包括可注射的软组织填充物，诸如硅树脂，各种形式和配方的胶原，例如Inamed公司的CosmoDerm和CosmoPlast，透明质酸衍生物，例如Restylene和Hyaloform，以及羟基磷灰石钙微球，例如Radiance。自体脂肪也可通过吸脂作用从供给部位去除，并接着将其注射到目标面部组织中。虽然这些可注射填充物是很便利的，并且一些甚至可用作简单的办公流程，但是结果是暂时的并且一旦注射，该填充物将不能被去除。可植入的人造组织填充物是众所周知的，并且通常经过手术切口进行放置。这些包括基于ePTFE的管、纤维或薄片，包括由AtriumMedical出售的Gore Subcutaneous Augmentation Material(S.A.M.)、Advanta，以及由Tissue Technologies，现在是Integra Life Sciences出售的Ultrasoft和Softform。手术用可植入组织填充物还可来自生物资源，诸如来自LifeCell公司的Alloderm和来自Collagensis公司的DuraDerm。手术用可植入填充物具有一些限制，诸如由于许多患者不能接受的青肿和肿胀所造成的长期恢复时间，感染或肉芽肿形成、糜烂、萎缩和迁移的风险。许多患者无法接受由于植入物比周围皮肤坚硬而可在皮肤下触知这一事实。如果患者希望，或者产生并发症需要将该植入填充物去除时，所植入的填充物也很难去除。理想的面部组织填充物将是完全生物相容的；易于通过相对很小的针头而非通过较大的手术切口来放置；将是永久的但也可在考虑重定位操作时或者在将来的某一时间进行去除；将具有很低的感染或免疫反应风险；将不会随时间进行扩展、收缩或迁移；将不会受到腐蚀；并将不会被患者察觉到。具有足够小的轮廓以装配到导管中，还能当将其从导管的末端释放时进行自扩展或被制成可扩展的生物相容性医疗装置在血管、心血管和神经血管介入中是普遍存在的。这种装置包括各种类型和构造的自扩展或球囊扩展的支架以及栓塞线圈。这些装置常常由金属制成并可用聚合物涂覆，诸如e-PTFE的套管。然而，仍需要类似属性的能放置在诸如真皮组织的非血管空间内的装置，该装置可在原处扩展以提供所需的化妆或治疗效果。
发明内容
在本发明的一个实施例中，本发明包含可植入的组织增大装置。在一个实施例中，该装置包含一伸长的柔性管状主体、近端的阀门开口、和闭合远端，所述主体具有近端、远端和腔体。在优选实施例中，该装置另外具有第一构型和第二构型，其中该组织增大装置通过将填充物经由该阀门开口引入到该腔体中而从第一构型变化到第二构型。
在本发明的另一实施例中，本发明包含具有第一构型和第二构型的组织增大装置，其中第一构型适于穿过管状进入通道进行装配，而第二构型适于将组织填充到组织增大的大小和形状，并且其中该组织增大装置通过在穿过所述管状通道将该装置传递到组织内后将填充物引入到该装置中而从第一构型变化到第二构型。
在本发明的另外实施例中，本发明包含成套工具系统，或用于增大组织的物品集合，包含至少一个具有伸长的、柔性主体的组织增大装置，该装置可从用于植入的第一构型变化到用于增大的第二构型；能够进入主体内部的填充管；和用于将主体从第一构型变化到第二构型的填充物。
在本发明其他另一实施例中，本发明包含增大软组织的方法。在一个实施例中，该方法包含识别患者的治疗部位；将解剖工具引入到该治疗部位下的组织中；利用该解剖工具产生一组织平面；将可变化的组织增大装置引入到该组织平面中；并将该组织增大装置仍在此位置从具有第一体积的第一、压缩构型变化到具有第二体积的第二、扩大构型。在一个实施例中，该第二构型比第一构型大至少5倍。
在此处所描述的一个或多个实施例中，该组织增大装置进一步包含近端上的至少一个端口，用于进入主体的内部。
在此处所描述的一个或多个实施例中，在已经将该组织增大装置送入组织后一旦经过该端口引入填充物并进入该装置中，该组织增大装置从第一构型变化到第二构型。
在此处所描述的一个或多个实施例中，该组织增大装置包含能促进纤维组织向内生长的材料。
在此处所描述的一个或多个实施例中，该组织增大装置包含至少一个把持装置以便将该装置固定在所需的位置上。在一个实施例中，该把持装置包含一个或多个凸部。
在此处所描述的一个或多个实施例中，该组织增大装置包含内层和外层，其中外层包含能促进纤维组织向内生长的多孔材料，并且其中内层包含增加主体柔性并与填充材料接触的弹性体型材料。
在此处所描述的一个或多个实施例中，该组织增大装置包含至少两层，其中外层包含ePTFE而内层包含硅树脂、聚氨酯或热塑性弹性体。在一个实施例中，该装置仅包含内层和外层。在一个实施例中，该装置包含一个或多个附加层。在另一实施例中，该装置仅包含单层。
在此处所描述的一个或多个实施例中，该组织增大装置包含一种或多种流体。该流体可包含一种或多种液体。该液体可包含盐水。
在此处所描述的一个或多个实施例中，该填充物包含能在填充物变化以维持模制构型之前，手动形成所需构型的材料。
在此处所描述的一个或多个实施例中，该组织增大装置允许填充管通过，但是在填充管去除后完全或基本上再次密封。在此处所描述的一个或多个实施例中，在没有任何外部干涉(例如，装置本能的自动密封)的情况下发生再次密封。
在此处所描述的一个或多个实施例中，该组织增大装置包含一个或多个能穿透的隔膜，这些隔膜允许填充管穿过，但是在填充管去除后完全或基本上再次密封。
在此处所描述的一个或多个实施例中，该组织增大装置包含将该装置的内部腔体分成多个腔室或隔间的多个内部隔板。该隔板可包含能穿透的隔膜，该隔膜允许填充管穿过，但是在填充管去除后完全或基本上再次密封。
在此处所描述的一个或多个实施例中，该组织增大装置包含适于单独填充从而改变填充区域轮廓的一个或多个隔间。
在此处所描述的一个或多个实施例中，该装置能选择性膨胀或收缩以实现所需的轮廓。
在此处所描述的一个或多个实施例中，该装置具有从大约1mm到大约8mm范围内的直径。
在此处所描述的一个或多个实施例中，该装置具有从大约1cm到大约6cm范围内的长度。
在此处所描述的一个或多个实施例中，该装置具有从大约0.003英寸到大约0.020英寸范围内的壁厚。
在此处所描述的一个或多个实施例中，该组织增大装置具有直径大约1mm到大约10mm的第二构型。
在此处所描述的一个或多个实施例中，将该装置第一构型的大小定制成经过具有规格在大约14口径到大约20口径范围内的管状进入通道进行装配。
在此处所描述的一个或多个实施例中，该装置的第一构型具有大约1.6mm以下的的直径。
在此处所描述的一个或多个实施例中，该组织增大装置包含一个或多个缝线。
在此处所描述的一个或多个实施例中，该组织增大装置适于在插入到组织中之前被基本上压缩。在其他实施例中，该组织增大装置适于在插入到组织中之前被部分膨胀。
在此处所描述的一个或多个实施例中，在植入操作以及至少一次后继植入期间，可将填充物加入到该组织增大装置内，从而提供缓慢可调的组织增大装置。
在此处所描述的一个或多个实施例中，该组织增大装置可进行内部分割以允许用各种体积的填充材料填充该节段从而产生特定的轮廓。
在此处所描述的一个或多个实施例中，提供了增大系统。在一个实施例中，这一系统包含此处所描述的一个或多个实施例的组织增大装置以及能将治疗部位下的组织分离并产生组织平面的解剖工具。
在此处所描述的一个或多个实施例中，组织增大系统包含此处所描述的一个或多个实施例的组织增大装置，并提供了管状进入通道。在一个实施例中，该管状进入通道包含针头、插管或导管。
在本发明的一个实施例中，组织增大系统包含此处所描述的一个或多个实施例的组织增大装置，并提供了填充管以供应填充物。
在此处所描述的一个或多个实施例中，该组织增大装置用于治疗面部疤痕、线条或皱纹。
在此处所描述的一个或多个实施例中，该组织增大装置适于并可用于增大面部组织。
在此处所描述的一个或多个实施例中，该组织增大装置适于并可用于增大(augmenting)面部皱纹。
在此处所描述的一个或多个实施例中，该组织增大装置适于并可用于填充身体或面部上的线条、疤痕或皱纹。
在本发明的一个实施例中，提供了多种组织增大装置。在一个实施例中，以多种不同的大小提供组织增大装置使得用户能够选择所需的大小。在一个实施例中，至少其中一个组织增大装置具有0.5到2mm、1.5到5mm、2到6mm或2到8mm的膨胀直径。
在本发明的一个实施例中，本发明包含可植入的组织增大装置，其包含至少两个连接起来而在它们之间形成多个腔室的柔性薄片。所述腔室适于接收填充物以将一个或多个所述腔室扩展到所需的构型。在一个实施例中，该薄片包含能被管穿透用来给该腔室供应填充物并在该管撤回后自动密封的材料。在一个实施例中，将这些薄片邻近其外围并在其外围之间一起结合形成所述腔室。在一个实施例中，将该薄片以栅格状形式一起连接在外围之间。在另一实施例中，提供两个薄片，每个薄片由多层构成。在一个实施例中，将该外围的形状制成通常适于人的脸颊。在一个实施例中，该装置在其预填充的状态下具有大约15mm以下的厚度。
在此处所描述的一个或多个实施例中，将该装置定位在更大的薄片设置中，从所述设置中能切除一个或多个所述装置。
在本发明的一个实施例中，本发明包含增大组织的方法，其包含植入一种装置，该装置包含至少两个连接起来以在它们之间形成多个腔室的柔性薄片，并且选择性地部分或全部填充其中的一个或多个腔室以便在组织中实现所需的轮廓。
根据本发明的一个方面还提供了一种组织增大系统。该系统包含适于放置在人体组织中的管状通道，以及适于穿过该管状通道的组织扩张器。提供了一种组织填充装置，具有第一构型和第二构型。第一构型适于通过管状通道来装配，而形成第二构型以填充组织。在该装置已经经过管状通道送入组织后，一旦将填充物引入到该装置中，该装置可从第一构型变化到第二构型。
该管状通道可以是针头、导管、插管或其他进入装置。待增大的组织可以是皮肤。
根据本发明的另一方面，提供了组织增大装置。该装置包含伸长的柔性主体，具有近端和远端。至少第一端口设置在该近端上，用于进入该主体的内部。缝线从该远端延伸。
在该缝线上还可设置针头，用于经皮进入治疗部位。该主体可包含管状衬套，该衬套可具有圆形或扁平的横截面。该主体可包含两片沿外周连接在一起的材料。该主体还可包含两个同心管状层。可提供至少第二端口用于进入主体的内部。可提供一个或多个阀门用于闭合该端口。在某一实施例中，在该柔性主体内提供至少两个隔间。
根据本发明的其他方面，提供了用于增大组织的成套工具。该成套工具包含至少一个伸长的柔性主体，该主体可从用来植入的第一构型变化到用来增大的第二构型。至少一个缝线连接到该主体上。提供填充管用于允许进入主体的内部。术语“填充物管”可与术语“填充管”互换使用。另外提供填充物，用于将主体从第一构型变化到第二构型。
该主体可包含管状衬套，其可具有一个或多个内部隔间。该主体还另外包含阀门。可将至少第二缝线另外连接到该主体上。该填充物可包含液体，并可在原处聚合。该成套工具可另外包含注射器，用于将填充物注射到该填充管中。
根据本发明的其他方面，提供了用于增大组织的成套工具。该成套工具包含多个伸长的柔性主体，每个主体可从用来植入的第一构型变化到用来增大的第二构型，备有多种大小和形状。至少一个缝线连接到每个主体上。提供布置管用于将该主体传送到治疗部位处。提供填充管用来允许进入该主体的内部，并提供填充物用来将该主体从第一构型变化到第二构型。
根据本发明的另一方面，提供了用于增大组织的成套工具。该成套工具包含多个伸长的柔性主体，每个主体可从用来植入的第一构型变化到用来增大的第二构型。该柔性主体设有多个大小和形状。至少一个缝线连接到每个主体上。提供填充管用来允许进入该主体的内部，还提供至少两种不同的填充物用于使该主体从第一构型变化到第二构型。该填充物可具有不同的粘性和/或不同的硬度(durometers)。
根据本发明的一个方面提供了填充组织方法。该方法包含在组织内插入管状通道，以及将组织填充装置插入到该通道中的步骤。该管状通道越过组织填充装置撤回，从而将组织填充装置留在组织内。该装置可变形以重塑组织。
该管状通道可包含针头、插管或其他进入装置。该组织可以是皮肤。
使该装置变形的步骤可平整鼻唇褶。使该装置变形的步骤可选择性地丰满嘴唇。
根据本发明的其他方面，提供了填充组织的方法。该方法包含将针头插入到组织中，以及将引导线(例如缝线、金属丝等)穿过该针头的步骤。去除该针头，并将导管穿到该线上。将组织填充装置插入到该导管中，并且越过该组织填充装置撤回该导管，从而将该组织填充装置留在组织内。
根据本发明的其他方面，提供了填充组织的方法。该方法包含将含有组织填充装置的针头插入到该组织中的步骤。当该针头越过该组织填充装置撤回时，经过接触该装置的系统部件，诸如填充管向前施压，将该组织填充装置相对于组织保持在基本恒定的位置，从而将该组织填充装置留在该组织内。该组织填充装置通过经填充管将填充材料注射到该组织填充装置中进行填充，并去除该填充管。该组织可以是皮肤。
根据本发明的其他方面，提供了增大软组织的方法。该方法包含识别患者治疗部位，并将可变形组织膨隆装置引入到该位置下的步骤。仍在该位置处，该膨隆装置可从第一、压缩体积变化到第二、扩展体积。
该引入步骤还包含在丝线上引入该装置。该引入步骤还包含通过管引入该装置。该引入步骤还包含用末端缝线托拽该装置的末端。
该变形步骤可包含将填充物引入到该装置中。该识别步骤可包含识别皱纹。所述部位可包含鼻唇褶、上唇、下唇、面褶或希望组织膨隆的其他位置。
根据本发明的其他方面，提供了增大软组织的方法。该方法包含识别患者治疗部位，并测量该部位尺寸的步骤。从可变形组织膨隆装置的成套工具中选择具有大小和形状适合该部位尺寸的组织膨隆装置。将所选择的可变形组织膨隆装置引入到该部位下，并将该装置仍在此部位从第一、压缩体积变化到第二、扩展体积。该测量步骤可包含使含有多个标记的缝线或其他测量装置沿待增大路线穿过并计数标记个数或读取标记。
根据本发明的其他方面，提供了增大软组织的方法。该方法包含识别患者治疗部位，并将可变形组织膨隆装置引入到该部位下的步骤。将聚合物注入到该组织膨隆装置中，并在原位置将该组织膨隆装置整形(例如通过皮肤表面上的手动操纵、应用模子等)为所需的构型。接着促使(例如，允许、或活性催化或通过应用外部引发剂来引发)聚合物以保持所需构型。
根据本发明的其他方面，提供了增大软组织的方法。该方法包含识别患者治疗部位，并将解剖工具引入到治疗部位下的组织中的步骤。使用该解剖工具产生组织平面，并将可变形组织膨隆装置引入到该组织平面中。仍在此处该膨隆装置从第一、压缩体积变化到第二、扩展体积。
根据本发明的其他方面，提供了增大软组织的方法。该方法包含识别患者治疗部位，并将组织填充装置引入到治疗部位下的组织中的步骤。当监测到该治疗部位的轮廓时，将填充材料注入到该组织填充装置中。一旦该治疗部位已经实现所需轮廓，停止填充材料的注入。
根据本发明的其他方面，提供了增大软组织的方法。该方法包含识别患者治疗部位，以及测量该部位尺寸的步骤。从具有多个组织膨隆装置的成套工具中选择具有大小和形状适合该部位尺寸的可变形组织膨隆装置。评估该治疗部位处组织的弹性，并从包括多种填充物的成套工具中选择相容性适合该治疗部位弹性的填充物。将所选的可变形组织膨隆装置引入到该部位下，并在此处从第一、压缩体积变化到第二、扩展体积。
根据本发明的一个方面提供了制造可植入组织膨隆装置的方法。该方法包含提供柔性管状主体的步骤，该主体具有近端、远端和中间空腔。将闭合元件定位在该管状主体的近端，并将该管状主体外翻以将闭合元件定位在中间管腔内。
该闭合元件可包含一个或多个弹性体带、缝线、夹子或别的偏置元件。
该方法还另外包含系扎缝线或围绕管状主体的远端定位另一闭合元件以形成闭合远端的步骤。该方法还另外包含穿过所述近端并进入中间空腔定位引导线的步骤。
根据本发明的另一个方面提供了可植入组织增大装置。该装置包含具有近端、远端和中间空腔的伸长的柔性管状主体。在近端设置阀门开口，而远端闭合。
该装置还另外包含穿过该阀门开口延伸的引导线。该阀门可包含围绕该管状主体一部分的闭合元件。可将该管状主体外翻以将闭合元件定位在中间空腔内。该闭合元件可包含缝线环。可选地，该闭合元件可包含弹性环或金属环。该装置可另外包含连接到该管状主体远端的远端缝线。
根据本发明的一个方面提供了组织填充装置。该装置具有第一构型和第二构型，其中第一构型适于通过管状进入通道来装配而第二构型适于用组织增大的大小和形状来填充组织。在该装置经管状通道送入组织中后，通过将填充物引入到该装置中使该装置从第一构型变化到第二构型。
该装置可包含柔性聚合管。该填充物可包含形状记忆金属丝、多种线圈、液体、凝胶或悬浮在液体中的珠球。该填充物可在原位置进行聚合、在原位置进行交联或在原位置以其他方式改变粘性。该装置可具有比中间部分更柔软的近端和远端，并可包含球囊。该装置可至少部分用聚合物涂覆，诸如ePTFE或ePTFE与热塑性塑料的层压制品。该热塑性塑料可以是聚乙烯。
该装置可包含金属框架，诸如镍钛诺框架，具有聚合物涂层。
该管状通道可以是针头、导管、插管或其他进入装置。
该组织可以是皮肤、胃食管连接部、心肌或胃壁。该组织还可以是鼻唇褶附近区域、上唇或下唇的右侧或左侧或两侧、脸颊、其他面褶或需要增大的身体上的其他位置。
当结合相关的附图和权利要求时，考虑到下面优选实施例的详细描述，本发明进一步的特征和优势对于本领域的技术人员来说将变得很显然。
图1是根据本发明的一个实施例贯穿空衬套的示意性侧视截面图。
图2是贯穿部分膨胀衬套的侧视截面图。
图3是贯穿具有统一外部轮廓填充后的衬套的侧视截面图。
图4是贯穿节段衬套，每个节段具有定制填充体积的截面侧视图。
图5是贯穿植入物远端的侧视图，描述了在适当的位置能填充单个节段的填充管。
图6是贯穿具有多个内部隔板的节段衬套的侧视截面图。
图7是根据本发明一个实施例的填充管侧视示意图。
图8是能移动地连接到填充管的植入物的侧视图。
图9是定位在皮肤下的图8植入物侧视示意图。
图10是可移动地连接到填充管的植入物的侧视图。
图11是定位在皮肤下的图10植入物的侧视示意图。
图12是定位在传送插管内的植入物和填充管组件的侧视示意图。
图13A到13D示出了根据本发明的一个实施例的软组织膨隆装置的组装顺序。
图14示出了如图13D中的膨隆装置，另外显示了引导线。
具体实施例方式通常，本发明是用于活体优选为人的组织体积增大的系统和方法。该系统通常包含组织填充装置和用于将组织填充装置传送到组织中的方法。该组织填充装置包含组织填充材料和封闭护套。优选地，该封闭护套形成被填充的容器。
根据需要，在本专利的实施例中所述的体积增大方法和装置拟用于在各种环境下的组织膨隆。例如在肠胃病学中，其中在胃食管连接部扩大组织的体积可用于治疗胃食管返流疾病，并且增大胃粘膜的厚度用于减少胃的体积以治疗病态肥胖症；在泌尿学中，其中在膀胱颈处的尿道周围径向放置填充物可改善失禁；而在心脏病学中，通过将组织填充物放置在心室壁内来减少左心室腔室的体积以治疗心力衰竭，或将组织填充物放置在心包空间内从而对心脏外侧施压，还拟减少心脏腔室的体积从而治疗心力衰竭；以及将其用在本领域技术人员公知其他应用中。在这些临床应用的任何一种中，该组织填充装置可与任意数量的随着时间推移可从填充物本身中释放或与填充物共同注射的其他生物活性物质进行结合。
本发明的一种优选用法是用在美容整形手术领域中，其中使用该系统来增大真皮或皮下组织以治疗由各种情况所引起的皮肤轮廓缺陷，包括老龄、环境暴露、体重减轻、分娩、手术、诸如痤疮和癌症的疾病，或其组合，或用于美容。本发明优选实施例的组织增大方法特别适用于治疗眉间纹路、烦恼纹路、皱纹、眼角皱纹、面部疤痕或僵直(marionette)线，或者用于增大诸如嘴唇、脸颊、下巴、鼻子或眼下的面部特征。患者的治疗可包含单独使用组织填充装置，或者将该组织填充装置用作附加美容手术，诸如面部或眉毛抬升的一部分。从第一构型改变到第二构型的特征使该组织填充装置用在内镜手术中是令人满意的。该组织增大装置还可用于乳房增大，以及在诸如外伤或肿瘤切除后于整复手术期间需要体积扩增的身体区域。
可将该衬套表现为各种结构，并用各种材料来构造。作为用在此处的术语“衬套”意旨包括适于基本上将填充材料与该组织填充装置所植入的组织分离的任何结构。术语“皮肤”和“表层”可互换使用并具有象衬套一样的含意范围。
在一个实施例中将衬套放置在待填充的组织内，并作为第二步，将衬套用这样的材料填充使得当填充该衬套时，该衬套按需要制造出足以改变组织轮廓的体积从而产生临床效果。如将要讨论的，填充可以通过用于植入该衬套的装置或者通过单独的装置或者通过两者来完成。在可选实施例中，该组织填充装置在由组织填充物填充衬套将其植入到组织之前进行构造，并且将组装的组织填充装置放置在组织中。在另一可选实施例中，该组织填充物可以是不止一种组分，使得在将该衬套放置在待增大组织中之前使该组织填充物的一种(或多种)组分处于衬套内的适当位置，并在已经将衬套放置在组织中之后将第二种组分(或多种组分)放置在衬套内，这些组分的结合从而构成最终的填充材料。
该衬套可以是顺应性或非顺应性或者顺应性与非顺应性结合的组分。该衬套可由生物相容性但非生物降解性材料制成。合适的材料包括e-PTFE、PTFE、聚丙烯、聚丙烯酰胺、聚氨酯、硅树脂、聚甲基丙烯酸甲酯、涤纶、金属管或诸如镍钛诺、银、金、铂或不锈钢的镍钛诺合金丝网。该衬套可包含多层材料。其他生物相容性材料象例如授予Dogan的美国专利No.5,630,844中所公开的那样是本领域公知的。
如果希望纤维组织向内生长，则该衬套可由孔径大小从大约40到大约100μ范围内的ePTFE制成或由其涂覆。如果该填充材料是不流动的或变得不流动，则该衬套可由生物相容性和生物降解性材料制成，所述材料选自各种聚交酯、聚乙醇酸交酯、聚已酸内酯、聚酐、聚酰胺、聚氨酯、聚酰胺酯、聚原酸酯、聚二氧杂环已酮、聚缩醛、聚缩酮(polyketals)、聚碳酸酯、聚原碳酸酯(polyortho-carbonates)、聚膦腈、聚羟基丁酸酯、聚羟基戊酸酯、聚亚烷基草酸酯(polyalkyleneoxalates)、聚亚烷基琥珀酸酯(polyalkylene succinates)、聚(苹果酸)、聚(氨基酸)、聚(甲基乙烯基醚)、聚(顺丁烯二酸酐)、壳多糖、壳聚糖及其共聚物、三元共聚物或高级聚单体(poly-monomer)聚合物或其组合物或混合物的任一种，使得该填充装置的最初植入包含衬套和填充材料，但随时间的推移，该衬套被吸收而仅将该填充材料留下以增大组织。
在一个实施例中，该衬套包含大约40到大约100μ孔径大小和大约0.001到0.010英寸厚度的ePTFE外层以促使纤维组织向内生长，以及大约0.001到0.010英寸厚度的聚乙烯或类似材料的内层衬套以加强该衬套的柔性并更彻底地包含该填充材料。这种双层结构特别适合于ePTFE对于该填充材料是渗透或半渗透的情况，诸如当填充材料是水或者含有水的组分时。
该衬套可含有骨架结构或被含于骨架结构中，诸如包括象镍钛诺、不锈钢、金或铂的合金的金属支架、象PLA或PLG的聚合物支架或具有足够硬度或结构整体性以提供衬套支撑或提供三维形状的任何材料的支架。依据所需的临床操作，支架可在轴向、周向或两者上延伸。另外，该支架可具有伸出衬套、适于稳定组织内的组织填充装置的锚元件或吊钩。
在一个实施例中，该衬套本身是高柔性的。因此，材料应该薄，诸如在大约0.001英寸到大约0.010英寸范围内。可将该衬套制成具有固定的长度和形状，并且成套工具中设有多种长度和形状，依据需要来填充特定患者具体的组织区域，或者作为植入操作的一部分将该衬套切割到临床位置的大小。对于给定的待填充区域，可放置不止一种组织填充装置以实现指定所需的轮廓。在一个实施例中，提供能束缚起来产生束的多个衬套。
在成套工具中设置的组织填充装置包括一个或多个衬套，以及一种或多种填充材料。或者在一个成套工具中单独供应衬套，而另一成套工具包括一种或多种填充材料。或者该成套工具只包含一个或多个衬套，而外科医生提供来自备用来源的填充材料。
该衬套可具有恒定的膨胀直径，通常在1-10mm，或者它可具有依据增大组织的所需轮廓沿其长度变化的膨胀直径。对于眉间褶痕，该膨胀直径优选为0.5到2mm。对于嘴唇，该膨胀直径优选为1.5到5mm。对于上唇，该膨胀直径优选沿其适于形成“m”形状上唇的长度变化。对于下唇，该衬套通常在近端和远端逐渐变细，在中间部分具有2到8mm更大的直径。另外，对于下唇，该衬套的轮廓通常为适于跟随下唇轮廓的扁平“u”形。对于鼻唇褶，该膨胀直径优选为2到6mm，并在近端和远端逐渐变细。在一个实施例中，该衬套包含一系列节段，使得每个节段的内径大于节段间空腔部分的内径。此外，该衬套可具有体现为一系列阀门或隔板的内部分节。在分节衬套的情况下，每个节段可用不同体积的填充材料填充以便沿该植入物的轴向长度产生定制的轮廓从而适合具体的临床需求。该衬套可具有支撑支架，诸如由细丝制成的骨架，其中所述细丝由适于提供结构的任何生物相容性材料构成。
可将一个阀门或多个阀门固定到该衬套的一个端或两端，或沿该衬套壁的任意部分进行固定，以便防止填充材料泄漏到周围组织中。所需阀门的完整性取决于该填充材料的类型和粘性。例如，如果该填充材料在适当的地方凝胶化，或该填充物由足够大小的珠球构成，则该阀门无需紧密闭合。在一个实施例中，该阀门是一个或多个环绕护套近端的弹性带。在另一实施例中，该阀门是在构建组织填充装置期间距护套的近端1到4mm远放置的一个或多个弹性带，并接着在该组织填充装置构建期间当将护套从里面翻到外面时，将该阀门放置在该衬套的内部，增强阀门的能力以便用填充材料填充该衬套时保持闭合。在另一实施例中，该阀门是适于在护套的近端形成弹力闭合的镍钛诺带。其他本领域已知的的阀门包括例如授予Dormandy的美国专利No.5,779,672或授予van Erp的No.6,102,891。除了在护套近端的阀门放置，还可将阀门布置在该护套内的多个位置以形成节段，这使得单独节段可用不同量的填充材料进行填充。
该填充材料可以是很多生物相容性物质的任一种，以及可以具有各种物理状态或其组合，诸如非粘滞液体、粘滞液体、凝胶、粉末、珠球、薄片、连续或不连续的纤维、线圈、纤维球或它们的混合物。该填充材料可从能引入到护套的第一状态变化到护套内的第二状态。组合物诸如在液体或凝胶中携带的纤维恰当地包括在预期的范围内。例如，该填充物可包含基本线性的细丝，该细丝本身可由各种材料制成，诸如镍钛诺、对本领域技术人员来说公知的各种生物相容性聚合物、e-PTFE、脯氨酸(Proline)或任何具有合适强度以改变其所注入的组织轮廓的生物相容性材料。该填充材料可包含很多商业上能获得并作为组织填充物出售的材料，诸如从Inamed Aesthetics获得的ZyplastTM、从Q-Med和Genzyme，Inc.获得的RestylaneTM、从InamedAesthetics获得的HylaformTM、从Artes，Inc.获得的ArtecollTM、从Bioform，Inc.获得的RadianceTM；或从Aventis，Inc.获得的SculpturaTMPLA填充物。
该填充材料的其他实施例包括柔性无规或规则的线圈；编织纤维；纺织织物；彼此缠绕的一系列细丝，可压缩或不可压缩的海绵材料，闭合或开放的孔(cell)泡沫，或如本领域技术人员公知的依据具体需要的任何其他材料。该填充材料可以是与外膜或轴向细丝连接的一组物体，或者可以是一组离散的物体。如果要求该组织填充装置利用X线或荧光成像可见，则可在该填充材料中包括不透射线涂层，诸如triazoate、钡盐或钽。如果需要超声可视化，则可在该填充材料中包括小收集气泡或其他回声对比材料。该填充材料可含有有色染料以使该填充装置不能从组织外部看见。
一类填充物包含固体颗粒和载体的混合。一种固体颗粒包含e-PTFE的细化颗粒。适于用在本发明的其他材料包括但不限于PDS II(聚二氧杂环己酮，单丝)、Nurolon(长链脂族聚合物尼龙6或尼龙6，6)Ethilon(长链脂族聚合物尼龙6或尼龙6，6)，聚丙烯纺织纤维(聚丙烯、聚丙烯的全同晶体立体异构体、合成线性聚烯烃)、Vicryl(由90％的乙交酯和10％的L-丙交酯制成的共聚物)、丝绸、Monacryl(聚-E-乙酸内酯)、聚交酯、聚乙醇酸交酯、丙交酯乙交酯共聚物、多孔高密度聚乙烯(生物相容性(细化)聚乙烯)、BIOGLASS(生物活性玻璃微粒)或聚羟基戊酸酯。
可适于用在本发明中或者作为填充物单独使用，或者结合颗粒使用的载体包括但不限于聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、硅油、植物油、盐水、白明胶、胶原、自体脂肪、透明质酸、自体血浆、CO2、或其他气体，以及其他生理载体。
另一类填充物包括没有离散固体颗粒的液体、气体或凝胶。例如，可单独使用或与其他制剂结合使用PVP。PVP是拥有不一般络合和胶体性质的水溶性聚酰胺并且是生理惰性的。PVP作为能自由穿过身体运输并由肾脏无改变地排泄的生物相容性凝胶可从商业上获得。该凝胶具有诸如Au24k和Plasdone C-15以及Plasdone C-30的商标名称，并包含来自聚维酮(plasdone)族的大分子，具有经验式(CHCH2)2N(CH2)3-CO。已经将该族聚合物用作多种药物的粘合剂、增量剂和赋形剂将近五十年，并且在植入操作期间，如果衬套破裂或渗漏，或者如果误将材料注入到组织中而非注入到衬套中，其有望具有很好的耐药性以及如果阀门失效发生能快速从身体中去除。
PVP在许多分子重量范围内可从商业上获得并被聚合以便在特定溶液中具有平均分子重量。例如，PVP以10,000道尔顿、40,000道尔顿和360,000道尔顿的平均分子重量溶液是可获得的。优选地，PVP为约60,000道尔顿以下，以便更容易进行肾脏排泄。PVP还由其粘性度量或K值来定义，K值范围从近似12以下到100。本发明理想的PVP组合物在从大约12到50的K值范围内。PVP可从InternationalSpecialty Products，Inc.、GAF Chemical Corp.，Wayne，N.J.，USA以及从BASF Aktiengesellschaft，Germany中商业获得。使用中，可将胶凝聚合物用去离子水或盐水稀释以产生所需的粘性、进行消毒并放置到针筒中用来注射。可选地，在衬套放置在待增大的组织中之前将该脱水聚合物颗粒放置到该衬套中，并在已经放置该衬套后加入无菌盐水，导致在该衬套中凝胶形成，从而扩张组织。可选地，可将该脱水聚合物颗粒供应在消毒容器中并在填充衬套之前用盐水或仅用水来还原。
一旦该填充材料在衬套中，其材料状态或化学结构可通过很多机制来改变，诸如加入担当催化剂的第二材料、加热或冷却、pH值改变、超声或见光，或者该状态的改变可随一段时间自然地发生。如果材料随时间的流逝改变其状态，该时间理想地为从注射起10到30分钟范围内，使得临床医生在该填充物发生变形以维持其模制构型之前通过用手触摸来模制形状。可选地，该状态的改变将在24到48小时内发生，这样患者能塑造他或她自己填充物构型。在一个实施例中，该填充材料是生物相容性聚合物，它以相对流动的状态填充到衬套中，由操作者从皮肤表面塑造成所需的形状，接着将适当波长的光(例如UV)直射到皮肤上以便将液体转换成不流动的凝胶，该凝胶保持所需的柔顺性。在一个实施例中，该凝胶包含PEG和/或PVA的骨干——并考虑到不能填充衬套或发生泄漏的任何凝胶的生物降解能力，将PLA和/或PLG侧基连接至该骨干——，以及包含连接到该骨干的甲基丙烯酸亚基，以便用大约400-500nm波长的光诱导光聚合。
该填充材料还能够经由上述任一种机制逆转其状态改变，以允许从组织外面经放入到衬套中的通道利用抽吸在后来去除该填充材料。在一个实施例中，该通道是含有超声晶体或由超声晶体围绕的针头，使得当针头插入到衬套中并给该超声晶体提供能量时——该能量促使它在100khz到1兆赫范围内振动，该胶化的填充材料分解成流动的材料以允许通过针头抽吸。
在另一实施例中，该填充材料包含诸如从Gel-DelTechnologies获得的、在美国专利No.6,342,250和美国专利申请号20030007991、20020106410以及20020028243中所描述的纯化蛋白，该蛋白在体温下变成凝胶并通过冷却可变回流动的液体。
在本发明的另一实施中，该组织填充装置包含护套和大量内部泡沫。在这一实施例中，可不需要阀门，因为泡沫结构本身起着防止填充物从衬套中泄漏的作用。该泡沫可以是具有开放或闭合孔结构。在一个实施例中，该泡沫是高顺应性的闭合孔弹性体，并且护套也是上面提到材料的其中之一。该泡沫可以是生物相容性聚氨酯。该护套可以是粘合到该泡沫外侧的ePTFE。使用中，将该组织填充装置直接或者经前述通过缝线拉拽的方法放置在组织中。一旦在适当的位置，从待填充的组织外的一个位置或多个位置，诸如从皮肤表面，用流体，诸如水、盐水、硅树脂、水凝胶或者包括液体载体中固体或凝胶颗粒或细丝组合的上述任一种填充材料，注入该组织填充装置。优选地，使用小的中空结构来注射该填充材料，诸如25-32口径皮下注射管(hypo-tube)或针头。这导致在注入填充物的区域内填充闭合孔泡沫时该组织填充装置的局部增大。沿着该组织填充装置的另外位置进行注射以便定制增大的形状。如果在一个区域已经注入了太多的填充物，则通过再次进入需要收缩的区域，并接着将填充物抽出可去除填充物。皮下注射管(hypo-tube)或针头进入需要收缩的区域可经由与该区域被填充时的相同路径，或者可以采取另一路线，诸如穿过通常垂直于填充轴的皮肤。这样，在一个实施例中，根据在此所述任一实施例的装置可进行选择性膨胀或收缩，以实现所需的形状或轮廓。可选地，在该操作期间或按需要在以后的任何时间可以加入附加的填充材料。
这样，在一个实施例中，在植入操作期间以及可选地至少在紧随植入之后一次，(根据此处所述的任一实施例)将填充材料加入到装置中。在另一实施例中，该装置适于在插入到组织后至少部分膨胀两次或多次，从而提供可长期调整的装置。在一个实施例中，该装置在一次操作中或者在同一天进行植入并膨胀(例如，填充)，并且适于在另一天中进行进一步的膨胀(例如填充)。这些实施例特别有优势，因为它们给接受者提供了能精细调整增大的轮廓和外貌的能力。
这样该泡沫体由具有很多孔的蜂窝状泡沫基质构成，这些孔依据所选的填充材料和被填充组织所需的感觉将该植入物的内部体积分成数量从100到1,000,000的隔间。该蜂窝状泡沫材料可以是热固或热塑性聚合物。优选地，该蜂窝状泡沫材料具有弹性体的质量但可以是非弹性体的聚合物泡沫。该泡沫体的形状影响该植入物形状的基本范围，并且对于许多除皱应用来说将是在未膨胀构型中具有至少大约5倍及常常至少大约20倍于其平均未膨胀横截面的长度的伸长体。选择用来构造该泡沫体的特定材料或多种材料将依赖于，至少部分依赖于被模仿组织的密度或硬度。
在某一实施中，该泡沫体可具有“开孔(open-cell)”结构，该孔通过允许流体填充物在孔间交流的通道而彼此互连。互连孔20的通道允许流体填充物在孔间流动，这可通过外部加压对该植入物的局部形变产生液压减震效果。通过孔间流体交流所产生的液压减震效果可帮助给该植入物赋予逼真的形状和组织状的连贯性。在体温下填充物的粘性优选地与通道大小有关，以抑制在没有外压的情况下孔之间过度的自由流动。
该泡沫体从头到尾可具有统一的蜂窝状密度，或者可具有遍及一个或多个区域改变的蜂窝状密度，即，蜂窝状密度梯度。在包括具有蜂窝状密度梯度的一个或多个区域30、32的实施例情况下，区域30、32将具有不同的平均蜂窝状密度。可选择区域的平均蜂窝状密度与该填充物的粘性合作以便影响该植入物对外部压力的响应。
在另一实施例中，可将该开孔结构放置在闭孔结构内，使得将该开孔泡沫划分成多个区域，以便填充物保留在指定区域中，并且每个区域可单独进行填充从而改变该填充区域的轮廓。在一个实施例中，将根据此处所述任一实施例的装置进行划分并适于单独进行填充从而改变该填充区域的轮廓。在一些实施例中，剩下某些隔间未填充或部分填充，并可在以后的日子进行填充以获得或更改特定的形状或轮廓。
所填充的泡沫衬套实施例可包含前面所确认的任何材料，以及线性脂族聚醚氨酯、线性脂族聚酯型氨基甲酸酯、脂环系聚醚氨酯、脂环系型氨基甲酸酯、芳族聚醚氨酯、芳族聚酯型氨基甲酸酯、聚丁烯、聚丙烯、交联烯烃高弹体、苯乙烯-乙烯/丁烯-苯乙烯嵌段共聚物或任何其他在标准乳腺摄影方案及强度或其他成像方案及强度下基本上射线可透过的生物相容性材料。该流体填充物可包含生物相容性的甘油三酯、血清、盐水溶液或另外的在标准乳腺摄影方案及强度下基本上射线可透过的生物相容性材料。
该泡沫体也可由在标准乳腺摄影方案及强度或其他成像方案及强度下基本上射线可透过的材料制成。该泡沫体可由苯乙烯-乙烯-丁烯-苯乙烯共聚物、聚乙烯、聚氨酯和聚四氟乙烯，或者在标准乳腺摄影方案及强度或其他成像方案及强度下基本上射线可透过的另外的生物相容性材料来构造。
可将涂层应用到此处所公开的任何衬套的全部或一部分，或者应用到其外层或者应用到其内层上。将涂层应用到生物相容性物质的方法在本领域是公知的。例如，见授予Vogel的美国专利Nos.6,660,301、6,368,658和6,042,875。在授予Goupil的美国专利No.6,652,883中描述了带水凝胶涂层的形成。如果需要，可使用能使护套变粘的涂层，诸如纤连蛋白或玻连蛋白或层粘连蛋白，以抑制该护套相对于组织的移动。如果希望该护套通过X线或荧光成像可见，则在该护套上可使用诸如triazoate、钡盐或钽的不透射线涂层。
按照临床应用中的需要，还可使用具有生物活性或治疗效果的涂层。例如，诸如成纤维细胞生长因子的生长因子、能减少纤维化总量的诸如皮质类固醇的抗炎剂、能减少植入物感染风险的抗生素以及能降低疼痛的诸如利多卡因、普鲁卡因或麻卡因的麻醉剂。为了调节成纤维细胞增殖，强效生血管抑制剂TNP-470可用作涂层或共同注射剂(co-injectate)。可选地，用组织粘合剂来涂覆该护套是令人满意的，诸如从Ethicon/Johnson和Johonson，Inc.获得的DermabondTM；或者从Focal，Inc.获得的FocalsealTM，以减少组织植入装置相对于组织的移动。这是重要的，因为相对移动能妨碍该组织的适当愈合以及装置的锚定，该组织最终将发生糜烂。在一个实施例中，该护套由能扩展的用含有成纤维细胞生长因子1(FGF1)和肝素的纤维蛋白胶进行涂覆的聚四氟乙烯构成。
通常，由一个或多个适于在填充期间放置在护套内，并在护套已经填充到需要的体积后去除的基本成管状的结构来提供填充该护套的装置。在一个实施例中，在该装置去除后可将填充管放回到该护套中。该填充管依据需要可包含各种管状结构，包括针头、顺应性或非顺应性的塑料管、或者包含不锈钢、镍钛诺或考虑到植入物结构和所需填充方案适当的多种材料之任一种的金属皮下注射管。该管依据临床需要和待填充衬套的形状，可具有多种截面轮廓，包括圆形、椭圆和扁平形。
在一个实施例中，该组织填充装置按如下进行构造和使用。该护套具有近端和远端。调整具有远端和近端的导轨使得导轨的远端延伸超过护套的远端，接着在护套内从远端一直延伸到近端，并接着从护套的近端露出使得导轨的近端接近护套的近端。该导轨有很小的直径，优选为0.1-1.0mm，并能包含诸如可吸收或不可吸收缝线的任何合适的细丝状材料、诸如不锈钢或镍钛诺的金属、或者适于允许填充管在该导轨上滑动并进入护套内部的任何材料或材料的组合。该导轨可用诸如水凝胶、硅树脂、ePTFE或PTFE进行涂覆以增强它的光滑性。
一种植入该组织填充装置的缝合贯穿方法如下。使用本领域公知的多种方法的任一种将缝合针连接到导轨的远端。该缝合针可以是直的或是弯的，并有很小的直径，优选为0.1-1.0mm。在导轨衔接衬套的远端处，将该衬套基本上粘连到导轨上使得填充材料不能从衬套的远端泄漏。该导轨接着保持与衬套的不连接。调整填充管和所连接的注射器依次跨过该导轨以便将填充管放置在衬套中，并在衬套已经填充后从衬套中去除。
使用中，外科医生测量他希望填充的路径长度并从这种衬套成套工具中挑出合适长度的衬套组件。外科医生将该缝合针沿他希望增大的路径放置在皮肤中，在衬套的末端从皮肤中显现之前停止，并当心衬套的近端在组织内。如果没有，则从远端贯穿组织沿路拉动衬套，这样将它从组织中完全去除。在这一情况下，外科医生可选择不同长度的衬套，或在更接近的位置选择借助缝合针进入组织，使得整个衬套最后位于该组织内。外科医生可拉动组织上的手动牵引以便沿所需路径引导该针头。填充管沿导轨前进到衬套的内部直到填充管的远端位于或靠近衬套的远端。具有填充材料的注射器在导轨上滑动并连接到填充管的近端。外科医生接着将填充材料喷射到填充管中进而到衬套中。他可沿衬套的长度撤回填充管直到实现合适的组织增大轮廓。该填充管接着沿导轨从衬套中去除，允许位于衬套近端的阀门闭合。如果需要更多的增大，则该填充管可再次穿到导轨上，通过阀门进入到衬套中，此时可存放更多的填充材料。当在该衬套内有所需量的填充材料时，去除填充管并在衬套的近端和远端与皮肤齐平地切断导轨。在切断近端和远端后衬套内的那部分导轨就留在原地。
在可选实施例中，还可将一个或多个留置缝线连接到衬套的近端。使用中，该留置缝线从衬套的近端延伸并伸到组织外面之外。外科医生可抓住这些留置缝线在填充管前进时提供反作用力。另外，外科医生可抓住留置缝线和远侧缝线，或者所提供的这样的远侧留置缝线以便在组织内向后和向前移动组织填充装置从而实现最佳定位。当在衬套内有所需量的填充材料时，在衬套的近端和远端与皮肤齐平地切断导轨，类似地切断在近端靠近皮肤的留置缝线。该留置和引导缝线理想为本领域公知的生物再吸收材料。
在一个实施例中，如上所述，用于定位组织增大装置的把持装置包含缝线。根据本发明的若干实施例也可使用其他类型的把持装置。在另一实施例中，该把持装置包含一个或多个凸部或平坦区域。在一个实施例中，将至少一个隔膜的一部分拉平以便给医师提供一不可膨胀的区域用于把持。这种实施例的一个优势在于它可通过将直接接触可膨胀的部分减到最小来降低对增大装置的可膨胀部分损害(诸如刺破)的风险。在一个实施例中，该平坦部分或凸部包含用胶水或另外的粘合剂密封的一层或多层。在一个实施例中，该平坦部分或凸部由与增大装置的至少一种隔膜相同的材料制成。在另一实施例中，该平坦部分或凸部由不同于增大装置的隔膜的材料制成。该平坦部分或凸部可由适于医师把持的任何形状制成。在一些实施例中，该组织增大装置包含单一凸部。在其他实施例中，该组织增大装置包含两个凸部。在别的其他实施例中，提供不止两个凸部。可将凸部定位在方便医师把持的任何位置。在优选实施例中，将凸部定位在该增大装置的近端和/或远端。
在可选实施例及其使用方法中，借助于外部针头或插管将该组织填充装置植入到待增大的组织中。该针头具有近端和远端，以及从一端延伸到另一端的空腔。在一个实施例中，该针头是14-20口径。这样，在一个实施例中，将根据此处所述任何实施例(例如，处于第一构型或未膨胀状态的装置)的待植入装置的大小制成适合穿过14-20口径针头或其他管状进入通道。14-20口径管状进入通道转换成具有大约0.083英寸外径和大约0.063英寸内径的管状进入通道(14口径)至具有大约0.0355英寸外径和大约0.024英寸内径的管状进入通道(20口径)。这样，在一些实施例中，待植入的装置具有大约0.024英寸(大约0.61mm)到大约0.063英寸(大约1.6mm)范围内的预植入直径。在一个实施例中，该装置的预植入或预膨胀具有大约1.6mm以下的直径。在可选实施例中，该装置的预植入或预膨胀具有大约1.6mm以上的直径。这些后面的实施例无需通过14-20口径进入通道进行传送。
在一个实施例中，衬套组件包含如上所述的折叠衬套、阀门和填充管。任选地，可供应中央导轨。将该衬套组件含在针头腔内使得衬套组件的远端终止于针头腔远端的附近。该填充管穿过衬套前行并出现在针头的近端，并接着连接含有填充材料的注射器。如果提供中央导轨，该填充管适于在所述轨道上滑动。该填充材料可以是前面所述的任一种。在一个实施例中，提供留置缝线连接到衬套的近端并穿过针头的近端显现。使用中，外科医生沿该路径将针头从近处输入端推进到待增大的组织中。外科医生可拉动组织上手动牵引以便沿所需路径引导针头。在衬套内部沿所提供的导轨推进该填充管，直到填充管的远端定位在衬套的远端或其附近。可穿过组织推进该针头，接着从远处出口位置显现，或者该针头推进可停止在非出口位置的组织内。无论怎样，一旦该针头位于所需位置，在该填充管上设置前向张力以便将压缩的衬套保持在适当位置，同时将该针头近轴地撤到组织外。外科医生接着将填充材料喷射到该填充管中，从而喷射到衬套中。他可沿衬套的长度撤回填充管直到实现适当的组织增大轮廓并且如果需要可再次向远端推进该填充管。接着将该填充管从衬套中去除，允许衬套近端的阀门闭合。如果希望更多的增大，则该填充管可再次穿过阀门并进入衬套，并且如果提供导轨则在导轨上，在此可存放更多的填充材料。当衬套内具有所需量的填充材料时，去除该填充管和任何导轨，并在衬套的近端和远端与皮肤齐平切断任何留置缝线。
在一个实施例中，衬套可采取“丘比特之弓”构型的上缘形状，具有如上提供的阀门和填充管组件。这一上缘形状的衬套还可配置成从第一、压缩状态到扩展状态。利用上面所述的缝合贯穿方法或外部针头方法将这一上缘形状的衬套放置在组织内。在这一实施例中，该衬套通常为3到6cm长、1到6mm宽以及1到3mm深。上边缘具有平“M”构型以匹配唇的上唇红边界(Vermillion border)。该衬套可由两片上述任意生物相容材料构成，优选为ePTFE，诸如通过热处理(thermal cintering)的粘合剂沿它们的边缘彼此连接。
在另一实施例中，该衬套适于放置在脸颊内以增强颧骨窝。在这一实施例中，形状和尺寸在本领域中是已知的，诸如对从Inamed的分公司McGhan Medical Corporation获得的硅树脂植入物的描述。在一个优选实施例中，该衬套近似为卵圆形的并由两片ePTFE在它们的外边缘处烧结在一起而构成，使得该衬套当处于其膨胀状态时，在衬套的中央具有4到6cm长、3到4cm宽以及0.3到1.5cm厚的尺寸，并且厚度朝着边缘逐渐减少。
在一个实施例中，将该装置进行划分并且隔间适于单独填充以便改变所填充区域的轮廓。在一些实施例中，留下某些隔间未填充或进行部分填充，并可在以后的日子里进行填充以实现或更改特定的轮廓。在一个实施例中，该装置具有两个或更多的隔间(例如，3、4、5、5-10、10-20或多于20个隔间)。如下面更详细的描述，这些隔间可由一个或多个内部隔膜进行分隔。这些内部隔膜可被穿透以注射填充物并在填充管已经去除后能再次密封。可选地，每个隔间(其可被或不可被内部隔膜与其他隔间分隔)可从外部进入。这样，外部可被穿透以便给一个或多个隔间提供填充物，在填充管已经去除后，它能接着再次密封(在具有或没有外部干涉的情况下)。以这一方式，医师可选择性地填充一些或所有不同的隔间。这些隔间可以具有任意的大小或形状(例如，正方形、矩形、圆形、卵圆形、伸长形、三角形、不定形等)。在一个实施例中，这些隔间基本上是平的。这样，在一个实施例中，用于植入到脸颊(或其他合适的位置)的该装置具有3mm以下的宽度。在其他实施例中，如上所述，该厚度在大约3到15mm范围内。在别的其他实施例中，该厚度15mm以上。
在本发明的另一实施例中，提供了组织增大装置，其包含由相对薄片构成的通常薄片状结构或内部连接起来的壁以构成该装置中的多个腔室。这些腔室是可选择性完全或部分填充，使得能将该装置的形状制成所需的整体轮廓。这些壁包含自动密封的材料，使得一旦填充装置从任意腔室中撤出，该腔室能自动密封以便将填充物保留其中。如果需要，在填充了一个或多个腔室后通过从所填充的腔室中抽取填充物也可改变该装置的轮廓。
优选地，在这一实施例中，该装置包含一对围绕其周边合拢在一起的这种自动密封材料的薄片。通过任何合适的装置，诸如通过加热或化学粘接可实现这种闭合。更优选地，该薄片以任何所需的方式类似地粘合在一起以构成多个腔室或隔间。
在优选实施例中，可由多个层的层压制品构成薄片装置的一个或两个相对的壁。
例如对针头或注射器能自动密封的一些合适的材料在本领域是公知的。在这一实施例中，该薄片或自动密封材料优选由ePTFE和/或聚氨酯制成。
在相关实施例中提供了组织增大装置，其包含通常薄片状或基本平坦的结构，这些结构包含通过粘连连接起来的相对基本平坦的壁或在其内部形成多个腔室的内部壁。优选地，这些实施例具有上述特征。更优选地，该薄片包含数量上通常多于外科医生在特定应用中所需的多个内部腔室。在这一实施例中，外科医生可在腔室间进行切割从而产生用于特定应用的所需形状和腔室数。
该薄片或平坦隔开的实施例特别适于面部整形手术等等。
在另一实施例中，适于放置在脸颊内的衬套具有上述的尺寸，但另外含有直径近似为.003到.030英寸处于超弹性状态的一段镍钛诺导线或丝带，将其沿衬套的外周在ePTFE薄片之间固定在边缘内，该ePTFE薄片利用热塑性粘合剂，诸如FEP或聚乙烯缝制成衬套。在该实施例中，通过镍钛诺的形状记忆属性帮助该衬套从第一构型展开到第二构型，并在第二构型维持它的形状。
以类似的方式，衬套的其他实施例在大小和形状上适合于用作鼻梁、下巴、眼睛下方区域、乳房或者具有或不具有镍钛诺框架结构支持的情况下以上述方式构建的任何临床解剖位置中的组织增大植入物。
参考图1-12将描述本发明某些具体的实施。参考图1，示出了根据本发明一个方面的组织增大植入物的示意性表示。该植入物包含衬套10，具有近端12和远端14。衬套10可以是具有单个或多个大隔间的空衬套，或者是如已经在此处的其他地方描述过的开孔或闭孔泡沫的外表面。
衬套10包含主体16，该主体在本实施例中界定了中央腔体18。主体16另外设有远侧端口20，该远侧端口20借助于在两端口间延伸的空腔与近侧端口22连通。在所示出的实施例中，远侧端口20在主体16的远端而近侧端口22在主体16的近端。然而，依据所需性能和其他设计考虑，各个端口可以离开各自端部沿主体16的长度进行定位。多个端口也是需要的。
在所示出的实施例中，远侧端口20和近侧端口22用作引导线进入端口以允许主体16沿引导线24能滑动地前进。
所示出的端口20和22借助于中央腔体18彼此连通。然而，如果需要将引导线空腔与填充介质隔离，则可穿过衬套壁或在衬套的外侧提供单独的空腔。
如此处已经讨论的，主体16可从诸如用于定位到所需治疗部位的缩小横截面构型变化到用于提供所需化妆效果的扩展的横截面构型。在一个实施例中，图2中所示意性示出的，通过用各种所需填充材料30的任一种来填充中央腔体18，将主体16变化到扩展的横截面构型。填充管26沿引导线24前进以便将填充端口28定位到中央腔体18的所需部分中。将填充管26的近端(未示出)连接到填充介质源，诸如皮下针头注射器或其他容器，取决于填充介质属性。在此处的其他地方公开了合适的填充材料，并且考虑到填充物的性质也可修改填充管的性质，这鉴于此处所公开的对于本领域的技术人员来说是显然的。
可推进填充管26穿过衬套10的长度进入远端14的邻近区域。通过近端控制器上填充控制器的启动(未示出)经填充端口28布置填充物30。该填充管26可轴向穿过衬套10向近端缩回以便将填充物30沿该衬套的长度引入到不同的位置上。在已经将足量且按所需分布的填充物30引入到衬套10中以实现所需效果后，填充管26可从近端12向近端缩回，并从患者身上去除。见图3。近端12可设有如已经在此所描述的阀门32，允许去除填充管26并将填充介质30保持在衬套10中。其后引导线24还可从衬套10向近端撤回，从而将填充后的植入物留在所需治疗部位上的合适位置。
对于某些应用，对于非一致的轮廓衬套10优选是可填充的。这可利用图1-3的实施例结合具有充分粘性的填充物或将该填充物保留在衬套10内局部位置处的结构特征(例如，导线线圈)来实现。可选地，参考图4，示出了本发明分节段的实施例。将衬套10分成多个节段34，这些节段由多个颈部36分隔。填充管26上的填充端口28可相继布置在每一个节段34上，以允许每个节段34膨胀到唯一的横截面尺寸。以这一方式，植入物的横截面尺寸沿植入物的长度是可定制的，从而可期望实现所需的化妆效果。
能以各种方式的任一种构成颈部36，诸如通过热形成衬套10，或通过放置诸如围绕颈部36的束带的各种结构的任一种。参考图5，示出了分节段植入物，其中填充管26在节段34内适当位置。邻近的节段由诸如环形弹性束带或垫圈的约束37来分隔。约束37具有足够的弹性以允许穿过填充管26，并跟在去除填充管26之后，弹回到基本闭合邻近节段34之间的通道的终了。这样，该约束37可被构建成或者限制并控制邻近节段34之间的流量，或者完全阻断邻近节段34之间填充物30的流量。
将颈部36中约束37的性质构造成与填充物30的性质配合，这鉴于此处所公开的对于本领域的技术人员来说是显然的。例如，如果填充物30包含多个线圈、纤维或特殊材料，则约束37无需提供严格的密封。然而，如果使用诸如盐水的较低粘性或更大流动性的填充物30，则应当将约束37构造成在需要防止邻近节段34之间的填充物30发生流动情况下提供节段34之间的密封。考虑到植入装置所需的临床性能，通过本领域技术人员的日常实验可实现这些参数的最优化。
参考图6，公开了具有多个内部隔板40的衬套。隔板40的功能是将衬套10的内部腔体18分成多个腔室或隔间38，而不会影响该植入物的外部轮廓。类似于约束37，隔板40允许推进和缩回填充管以到达每个隔间38，接着依据所需临床操作防止或基本防止邻近隔间之间填充物30的流动。作为进一步的备选方案，隔板40或阀门可以处于能穿透的隔膜形式，这允许填充管26穿过而在该填充管26去除后能完全或基本上重新密封。可选地，每个腔室或隔间(通过内部隔膜可以或不可与其他隔间分隔)能从外部进入。这样，可穿透外部以便给其中一个隔间提供填充物，接着这些隔间在填充管已经去除后，再次密封(具有或没有外部干涉的情况下)。通过这种方式，操作者可选择性地填充一些或全部不同的隔室从而获得所需的轮廓或外形。
参考图7，以附加细节示出了填充管26的一个实施例。填充管26包含近端50、远端52和在两端延伸的伸长的管体54。管体54取决于所需的性能可以是柔性的或刚性的。管体54能以各种方式的任一种来构成，诸如通过来自金属组件(例如，不锈钢皮下注射管)的加工或通过插管领域中公知的各种聚合材料，其中象PEEK、PEBAX、各种密度的聚乙烯的任一种的挤压。
管体54包括至少一个中央空腔用于接收贯穿其中的引导线或导轨24。引导线空腔与近侧总管56上的引导线进入端口58连通。近侧总管56另外设有填充物端口60，其可以是路厄(lure)连接头或其他能快速释放的接头(hub)，用于可去除的连接到填充物30的源头62。在一个便利的实施例中，源头62为手动启动注射器的形式。
可将管体54设为具有插管领域中公知的同轴心或并排空腔的双空腔结构。可选地，依据填充物30的性质，导轨24可延伸穿过与填充介质相同的空腔中，这鉴于此处所公开的也可由本领域的技术人员所意识到。
虽然将填充管26示出为具有单个流出端口28用于将填充物30引入到衬套10中，但是也可提供多个填充物端口28。另外，该填充物端口28可以与导轨24贯穿其中延伸的远端开口相同。在具有多个流出端口28的实施例中，可将多个端口在单一横平面内围绕管体54圆周布置，或者沿管体54的长度轴向间隔，使得可用于需要同时填充多个隔间38的操作中。
图8示出了本发明另外的实施。示意性示出了衬套10从近端12延伸到远端14。该衬套包含柔性主体16，该柔性主体可包含外织物衬套或泡沫节段的外表面，如此处其他地方所讨论的。在示出的实施例中，主体16界定了至少一个中央腔体18，具有近侧端口22。近侧端口22设有阀门32，用于在引入填充材料30并去除填充管26之后密封中央腔体18。
在图8所示出的本发明实施中，衬套10的远端14设有密闭端。从近端72延伸到远端74的远端缝线70连接到衬套10的密闭远端14。在可选实施例中，远端14可设有开放的进入端口，取决于所需填充构型具有或不具有阀门。取决于所需的性能，缝线70还可延伸贯穿衬套10的长度，并距衬套10的近端12很近。
在示出的实施例中，远端缝线70从衬套10的远端14延伸到连接缝线70的远端74的针头76。针头76可包含各种缝合针头的任一种，这鉴于此处所公开的对于本领域的技术人员来说是显然的。
图9示意性地示出了图8实施例的用法。将针头76在第一进入端口75处引入到皮肤73中。皮下将该针头推进到待治疗的区域下。其后推进针头76在出口端口77穿过皮肤表面。进一步牵拉针头76和缝线70，拉动管状衬套10穿过进入端口75并进入到待治疗皮肤区域下的适当位置。一旦衬套10处于所需位置，从源头将填充材料30推进到中央腔体18。在引入所需体积的填充材料30之后，将填充管26从衬套10向近端撤回，而远端缝线70在皮肤表面或以下被切断。
参考图10和11，示出了具有近端留置缝线78增加特征的类似图8和9中的实施例。近端留置缝线78可在阀门32的附近连接到衬套10，或者可以是具有远端缝线70沿主体16外侧或内侧延伸的连续缝线。
使用中，在将填充材料30引入到中央腔体18中的之前、期间或之后，可使用近端留置缝线78和远端缝线70来沿着衬套10的轴操作衬套10以优化定位。
图12示出了外部引入针头用法的示意性表示。在本文中，术语“针头”的使用并不拟暗示任何具体的结构尺寸，而是作为必须为该植入物的经皮插入提供入口。引入针头的实际尺寸将由该植入物的构型和填充管进行优化或支配，这对于本领域技术人员来说是显然的。
放置针头82包含在近端84和远端86之间延伸的伸长管状主体83。管状主体83包含贯穿期间延伸的伸长中央空腔88。该管状主体83取决于预期的临床应用可包含各种形式的任一种。例如，管状主体83可包含竖直、弯曲或柔性构型。典型地，远端86将设有斜面或其他变尖的尖端以方便推进穿入软组织。依据管状主体83的直径，可将分离的封闭器尖端定位到管状主体83内以方便将管状主体83定位到所需的治疗部位上。其后可去除该封闭器，并将衬套10推进到管内的适当位置。
在图12示意性示出的实施例中，管83具有足够的内径以容纳填充管26上的近侧接口90。这允许放置针头82在放置到治疗部位之后在衬套10和填充管26组件之上向近端缩回。可选地，可将放置针头82构造成在远端方向上撤离离开出口点77(见图9)。这样，依据所需的临床操作，放置针头82可向近端缩回或向远端推进离开衬套10。在代替构型中，放置针头82可以是剥脱鞘(peel-away sheath)的形式，该剥脱鞘在无需足够的内径以容纳近端接口90的情况下可从近端去除。对于该放置针头82可利用各种构型的任一种，这在鉴于此处所公开的对本领域的技术人员来说是显然的。
参考图13A到13D，示出了根据本发明组织增大装置的操纵顺序。13A示出了在近端102和远端104之间延伸的管状衬套100。中央空腔106贯穿其中延伸。管状衬套100可包含各种材料的任一种，诸如ePTFE和此处其他地方所描述的其他材料。通常，管状衬套将具有足够的长度和直径来容纳所需的治疗部位。对于处理面部的皱纹，管状衬套100通常将具有从大约1cm到大约6cm范围内的长度，和从大约1mm到大约8mm范围内的直径。管状衬套100的壁厚还可相应地改变，但常常在大约0.003到大约0.020英寸范围内。
参考图13B，示出了构建近侧阀门114的第一步。将偏置元件108，诸如弹性束带、缝线、弹簧偏置金属夹或其他夹或偏置元件围绕管状衬套100定位以产生与近端102略微间隔开的颈，从而留下管100的尾部110。优选地将该偏置元件108充分紧地围绕管100定位以便考虑已经讨论的所需填充材料来提供合适的密封。
如图13C中所见，接着将管状主体100翻出(外翻)使得将尾部110定位在中央空腔106内。偏置元件108也被定位在中央空腔106内，显示出管状主体100的近端102上的阀门开口114。如已经讨论的，阀门开口114允许填充管的引入和去除。
参考图13D，在管100上形成远处封闭端120。闭合端120能以各种方式的任一种进行设置，诸如通过可系成结的一个或多个缝线圈118。可选地，能使用各种黏合剂、热焊接、弹性束带、夹子或使用来形成阀门114其他偏置结构的任一种。在示出的实施例中，闭合端120可通过围绕管100的远端104紧紧地系住缝线来设置。留出缝线的尾部116连接到缝线结以便在如已经讨论的定位期间提供帮助。这样用缝合针头(未示出)经皮引入治疗部位来提供远端缝线116。
参考图14，示出了具有任选引导线122的如图13D中的组织增大装置。引导线122延伸穿过阀门114，并至少远到远处闭合端120。在该闭合远端120，引导线122可永久地连接或可去除，诸如依据所需的临床操作通过向近端牵引。在一个实施例中，将引导线122固定到缝线结118内并不打算去除。在这一实施例中，在放置并填充植入物后，引导线122的近侧部在阀门1 14的周围被切断。引导线122可包含各种细丝的任一种，诸如缝线或象不锈钢或镍钛诺的金属线。如已经讨论的，引导线122可在填充管的轴向重定位或定位上提供帮助，使其在引导线122上推进并进入管状衬套100中。
虽然本发明已经结合某些具体的实施例进行了描述，但是在本发明的范围内对所描述的实施例可构想出各种附加的实施例以及修改。因此，本发明的范围并非由前述来限定，而是拟延伸到相关权利要求的全部范围内。
权利要求
1.一种可植入的组织增大装置，包含伸长、柔性管状主体，具有近端、远端和腔体；在所述近端上的阀门开口；闭合的远端；以及第一构型和第二构型，其中通过将填充物经所述阀门开口引入到所述腔体中，所述组织增大装置从所述第一构型变化到所述第二构型。
2.一种具有第一构型和第二构型的组织增大装置，其中所述第一构型适于经管状入口通道装配而所述第二构型适于用组织增大的大小和形状来填充组织，并且其中在将所述装置经所述管状通道送入所述组织中后，通过将填充物引入到所述装置中使所述组织增大装置从所述第一构型变化到所述第二构型。
3.一种用于增大组织的成套工具，包含至少一个具有伸长、柔性主体的组织增大装置，所述装置从用于植入的第一构型变化到用于增大的第二构型；允许进入所述主体内部的填充管；和填充物，用于将所述主体从所述第一构型变化到所述第二构型。
4.一种增大软组织的方法，包含步骤识别患者身上的治疗部位；将解剖工具引入到所述治疗部位下的组织中；用所述解剖工具产生组织平面；将可变形的组织增大装置引入到所述组织平面中；以及在此部位将所述组织增大装置从具有第一体积的第一、压缩构型变化到具有第二体积的第二、增大构型，其中所述第二构型比所述第一构型大至少大约5倍。
5.如前述权利要求任一项的组织增大装置，进一步包含所述近端上的至少一个端口，用于进入所述主体的内部。
6.如权利要求5的组织增大装置，其中在已经将所述装置送入所述组织中之后，一旦经所述端口引入填充物并进入到所述装置中，则所述装置从所述第一构型变化到所述第二构型。
7.如前述权利要求任一项的组织增大装置，其中所述装置包含能促进纤维组织向内生长的材料。
8.如前述权利要求任一项的组织增大装置，其中所述装置包含至少一个把持装置以便能将所述装置定位到所需部位。
9.如权利要求8的组织增大装置，其中所述把持装置包含一个或多个凸部。
10.如前述权利要求任一项的组织增大装置，其中所述装置包含内层和外层，其中外层包含多孔材料用于促进纤维组织向内生长，并且其中所述内层包含能增加所述主体柔性并用于接触填充材料的弹性体型材料。
11.如权利要求10的组织增大装置，所述外层包含ePTFE而所述内层包含硅树脂、聚氨酯或热塑性弹性体。
12.如前述权利要求任一项的组织增大装置，其中所述填充物包含一种或多种流体。
13.如权利要求12的组织增大装置，其中所述一种或多种流体包含一种或多种液体。
14.如权利要求13的组织增大装置，其中所述一种或多种液体包含盐水。
15.如前述权利要求任一项的组织增大装置，其中所述填充物包含能在所述填充物变化以保持模制构型之前手动塑形为所需构型的材料。
16.如前述权利要求任一项的组织增大装置，其中所述组织增大装置允许填充管通过，而且在去除所述填充管后能完全或基本上再次密封。
17.如前述权利要求任一项的组织增大装置，其中所述组织增大装置包含一种或多种可穿透隔膜，所述隔膜允许填充管穿过，而且在去除所述填充管后能完全或基本上再次密封。
18.如前述权利要求任一项的组织增大装置，其中所述组织增大装置包含多个内部隔板，这些隔板将所述装置的内腔分成多个腔室或隔间。
19.如权利要求17的组织增大装置，其中所述隔板包含可穿透的隔膜，所述隔膜允许填充管穿过，而且在去除所述填充管后能完全或基本上再次密封。
20.如前述权利要求任一项的组织增大装置，其中所述装置包含适于单独填充以改变所填充区域轮廓的两个或多个隔间。
21.如前述权利要求任一项的组织增大装置，其中所述装置可选择性地膨胀或收缩以实现所需的轮廓。
22.如前述权利要求任一项的组织增大装置，其中所述第二构型具有大约1mm到大约10mm的直径。
23.如前述权利要求任一项的组织增大装置，其中所述装置具有从大约1cm到大约6cm范围内的长度。
24.如前述权利要求任一项的组织增大装置，其中所述装置具有从大约1mm到大约8mm范围内的直径。
25.如前述权利要求任一项的组织增大装置，其中所述装置具有从大约0.003英寸到大约0.020英寸范围内的壁厚。
26.如前述权利要求任一项的组织增大装置，其中将所述装置的第一构型尺寸定制成经具有口径在大约14口径到大约20口径范围内的管状进入通道进行装配。
27.如前述权利要求任一项的组织增大装置，其中所述装置的第一构型具有大约1.6mm以下的直径。
28.如前述权利要求任一项的组织增大装置，进一步包含一个或多个缝线。
29.如前述权利要求任一项的组织增大装置，其中所述组织增大装置适于在插入到所述组织中之前基本上是不膨胀的。
30.如前述权利要求任一项的组织增大装置，其中所述组织增大装置适于在插入到所述组织中之前部分膨胀。
31.如前述权利要求任一项的组织增大装置，其中在植入操作以及至少一次后继植入期间将填充物加入到所述装置中，从而提供能长期调整的组织增大装置。
32.如前述权利要求任一项的组织增大装置，其中所述组织增大装置被内部分隔以允许用各种体积的填充材料填充所述节段从而产生特定的轮廓。
33.一种增大系统，包含权利要求1-3任一项的组织增大装置，以及能分离治疗部位下的组织并产生组织平面的解剖工具。
34.一种增大系统，包含权利要求1或3任一项的组织增大装置以及管状进入通道。
35.如权利要求2或34的组织增大系统，其中所述管状进入通道包含针头、插管或导管。
36.如权利要求1的组织增大系统，包含权利要求1的组织增大装置和用于提供所述填充物的填充管。
37.用于治疗面部疤痕、线条或皱纹的前述权利要求任一项的组织增大装置的用法。
38.如前述权利要求任一项的组织增大装置，其中所述组织增大装置适于增大面部组织。
39.如前述权利要求任一项的组织增大装置，其中所述组织增大装置适于展平面部皱纹。
40.如前述权利要求任一项的组织增大装置，其中所述组织增大装置适于填充身体或面部的线条、疤痕或皱纹。
41.前述权利要求任一项的多个组织增大装置，其中以多种不同的大小提供所述多个组织增大装置使得用户能够选择所需的大小。
42.如权利要求41的多个组织增大装置，其中至少一个组织增大装置具有膨胀直径0.5到2mm、1.5到5mm、2到6mm或2到8mm。
43.一种可植入的组织增大装置，包含至少两个连接的柔性薄片以在它们之间构成多个腔室，所述腔室适于接收填充物从而将一个或多个所述腔室展开到所需的构型；所述薄片包含一种材料，该材料能够由给所述腔室供应填充物的管所穿透并一旦撤回所述管后能自动密封。
44.如权利要求43的一种可植入的组织增大装置，其中将所述薄片在邻近它们的外周并在它们外周之间连在一起以构成所述腔室。
45.如权利要求44的一种可植入的组织增大装置，其中所述薄片在所述外围之间以栅格状方式连在一起。
46.如权利要求43到45任一项的可植入的组织增大装置，包含两个薄片，每个薄片由多层形成。
47.如权利要求43到46任一项的可植入的组织增大装置，其中将所述外周定型为通常适合人的脸颊。
48.如权利要求43到47任一项的可植入的组织增大装置，其中所述装置在其预填充状态下具有约15mm以下的厚度。
49.如前述权利要求任一项的可植入组织增大装置，位于更大的薄片设置中，从所述设置中可切割一个或多个所述装置。
50.一种增大组织的方法，包含植入如权利要求43到49任一项的装置，并部分或全部地选择性填充其中的一个或多个所述腔室从而在所述组织中实现所需轮廓。
全文摘要
公开了用于填充组织的一种医疗装置和方法。该装置具有用于送入待填充组织中的第一构型和在待填充组织内该装置展开或者受力展开的第二构型。展开后装置的外部轮廓可沿其长度来定制以实现所需的效果。该装置适于放置在皮肤中，并可用于减少面部皱纹或增大诸如嘴唇的面部特征。
文档编号A61B19/00GK101072545SQ200580034553
公开日2007年11月14日 申请日期2005年9月15日 优先权日2004年9月16日
发明者M·D·莱什 申请人:株芒医药公司