专利名称：治疗肾功能不全的中药组合物及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种治疗肾功能不全的中药组合物及其制备方法，属于中药复方制剂的技术领域。
背景技术：
慢性肾功能不全是一种常见的临床综合征，可归属于中医学的水肿、腰痛、关格、溺毒等范畴。作为治疗肾功能不全还没有一种特别有效的中药成方或化学合成类药物制剂。
发明内容本发明为了克服以上技术的不足，提供了一种治疗效果好、由纯中药制成的治疗肾功能不全的中药组合物。
本发明的另一目的在于提供上述中药组合物的制备方法。
本发明的目的是通过以下措施来实现的本发明的治疗肾功能不全的中药组合物，其有效成份是由以下重量配比的原料组成三七100-300g，黄芪400-800g，虎杖100-400g，党参300-600g、茯苓500-900g、白芍300-600g，淫羊藿600-900g，虫草菌丝粉40-60g。
本发明的治疗肾功能不全的中药组合物，其有效成份也可以是由以下重量配比的原料组成三七提取物20-40g，黄芪提取物80-100g，虎杖提取物40-60g，党参提取物80-120g，茯苓提取物80-150g，白芍提取物80-120g，淫羊藿提取物40-60g，虫草菌丝粉40-60g。
上述本发明的中药组合物，可以制成片剂、胶囊或颗粒剂。
上述本发明的中药组合物的制备方法，包括以下步骤(1)三七、虎杖、淫羊藿分别加50-70％乙醇回流提取2次，每次2小时，提取液合并，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至无醇味，经大孔树脂吸附精制，分别制成三七提取物、虎杖提取物、淫羊藿提取物；(2)黄芪、党参、茯苓、白芍分别加水回流提取2次，每次2小时，提取液合并，滤过，滤液浓缩至适量，搅拌下加乙醇使含醇量为60％，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至无醇味，分别制成黄芪提取物、党参提取物、茯苓提取物、白芍提取物；(3)将上述提取物与虫草菌丝粉混合，加入辅料，制成所需的剂型。
上述的三七提取物，黄芪提取物，虎杖提取物，党参提取物，白芍提取物，淫羊藿提取物，茯苓提取物，可以采用上述的制备方法制成，也可以从市场上直接购买后，按比例进行配制。
治当益气健脾补肾，活血化瘀，本发明的中药组合物(方解)，用大剂量黄芪，大补元气又能补气活血，且黄芪能降低尿中蛋白含量，从而改善低蛋白血症；党参、茯苓健脾利水，调理气机以绝湿浊生化之源，淫羊藿、虫草菌丝粉温肾助阳，既改善肾小球膜和肾实质的微循环，又提高机体免疫力，补肾益精；三七活血通络，改善全身血液循环，特别改善肾小球膜和肾实质的微循环，改善肾脏功能，而活血化瘀药又能降低血脂，纠正血脂代谢紊乱，降低血液黏度，增加肾动脉血液流量；党参、白芍益气健中补血，既加强三七活血通络，又有利于气血化生，改善肾脏功能患者贫血症状，虎杖其性微苦，微寒，具有祛风利湿，散瘀定痛，止等功效。
本发明的中药组合物，具有治疗效果好、由纯中药制成的优点。
其制备方法具有提取效果好，适合于工业化生产。
具体实施方式
下面结合实施例对本发明作具体的说明。
实施例1三七提取物(总苷)20g，黄芪提取物100g，虎杖提取物40g，党参80g、白芍提取物80g，茯苓提取物80g，淫羊藿提取物40g，虫草菌丝粉40g，加入一定的辅料，制成1000片剂，每次2-4片，每日2-3次。
实施例2三七提取物(总苷)40g，黄芪提取物80g，虎杖提取物50g，党参、白芍提取物120g，淫羊藿提取物60g，茯苓提取物120g虫草菌丝粉50g，加入一定的辅料，制成1000粒胶囊，每次2-4粒，每日2-3次。
实施例3三七提取物(总苷)200g，黄芪提取物500g，虎杖提取物60g，党参、白芍提取物100g，淫羊藿提取物50g，茯苓提取物150g虫草菌丝粉60g，加入一定的辅料，制成1000包颗粒剂，每次1-2包，每日2-3次。
实施例4称取以下重量的原料三七150g，黄芪500g，虎杖200g，党参400g、白芍400g，茯苓提400g 淫羊藿800g，虫草菌丝粉40g。
按以下方法进行制备(1)三七、虎杖、淫羊藿加60％乙醇回流提取2次，每次2小时，提取液合并，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至无醇味，经大孔树脂吸附精制，分别制成三七提取物、虎杖提取物、淫羊藿提取物；(2)黄芪、党参、茯苓、白芍加水回流提取2次，每次2小时，提取液合并，滤过，滤液浓缩至适量，搅拌下加乙醇使含醇量为60％，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至无醇味，分别制成黄芪提取物、党参提取物、白芍提取物；(3)将上述提取物与虫草菌丝粉混合，加入一定量的辅料，制成1000片剂，每次2-4片，每日2-3次。
测试例下面以实施例4的药物为例，进行以下性能测试。
1对腺嘌呤致慢性肾功能衰竭大鼠的保护作用制作腺嘌呤致慢性肾功能衰竭大鼠疾病模型。方法Wistar大鼠腺嘌呤200mg/kg灌胃每日1次。连续24d。腺嘌呤致慢性肾功能衰竭模型大鼠随机分成两组，治疗组实施例1的药物片剂10片制成90ml水混悬液，大鼠灌胃每日1次ml，对照组包醛氧淀粉(天津太平洋制药有限公司生产)水混悬液，30g制成90ml水混悬液，大鼠灌胃每日1次ml，观察大鼠一般状态的改变，检测血生化学指标(RBC、HGB、HCT、BUN、Scr、Ca2+、P5+)，肾脏病理组织学检查。与模型大鼠对照，结果模型出现RBC、HGB、HCT降低，BUN、Scr升高，低钙高磷，慢性肾功能衰竭主要血生化改变。肾脏病理组织学以肾小管损害为主。结论腺嘌呤可以制作较理想的慢性肾功能衰竭大鼠疾病模型。实施例1的药物对腺嘌呤致慢性肾功能衰竭大鼠有明显的保护作用。结果见表1表1对大鼠血生化值变化
**与正常大鼠比P＜0.01，与模型大鼠比P＜0.01。
肾脏病理变化正常组大鼠肾脏外观无肿胀，色红有光泽，包膜易于剥离，肾小球、肾小管形态正常，皮质、髓质分界清楚。模型组大鼠肾脏明显增大，两肾呈灰白色，表面颗粒状，肾包膜与肾实质粘连不易剥离，切面皮髓质分界不清。光镜检查肾小球数量减少，平均每个低倍视野2~4个(正常6~8个)，呈萎缩状，形态基本正常。肾小管囊状扩张，肾皮质广泛结晶沉积，结晶周围可见异物巨细胞反应，大量肾小管破坏、萎缩消失。有炎症细胞浸润，间质纤维化明显。治疗组实施例1的药物片剂组合对照组包醛氧淀粉组肾脏病理变化均明显减轻。
2.治疗慢性肾功能不全的临床疗效观察观察实施例4的药物治疗慢性肾功能不全的疗效，方法选择慢性肾功能不全患者43例，随机分成两组，治疗组24例口片剂，每次3片，每日3次；对照组19例口服包醛氧淀粉(天津太平洋制药有限公司生产)每次10g，1日3次口服。治疗2个月观察治疗后的症状体征、肾功能、血脂和临床综合疗效。观察项目及方法(1)症状体征；(2)肾功能；(3)血脂；(4)血液流变学指标″(5)安全性观察指标包括患者临床表现，血常规，心电图，治疗期间随时观察症状，体征变化，详细记录患者可能出现的不良反应。疗效标准治愈症状消失，内生肌酐清除率(CCr)，血清肌酐(SCr)降至正常范围；显效症状减轻或消失，CCr增加30％，或SCr降至正常或下降30％有效症状减轻或消失，CCr增加5％，但＜30％；或SCr降至正常或下降5％，但＜30％；无效不符合有效标准者。统计学方法计量资料用t检验；计数资料用X2检验2.1两组疗效比较治疗组24例，治愈2例，显效8例，有效11例，无效3例，总有效率8715％；对照组19例，治愈0例，显效1例，有效9例，无效9例，总有效率5216％，两组比较差异有显著性(P＜0.05)。
2.2两组治疗前后肾功能变化情况见表1表1两组治疗前后肾功能变化的比较(x±s)
注与本组治疗前比较，*P＜0.05；与对照组治疗后比较，P＜0.05；下表同。SCr、BUN治疗组治疗后较治疗前明显下降(P＜0.05)，SCr两组治疗后比较差异有显著性(P＜0.05)。
2.3两组治疗前后血脂变化情况见表2在降低LDL2C！TC！TG方面治疗组治疗前后自身比较及与对照组治疗后比较差异均有显著性(P＜0.05)。
表2两组治疗前后血清LDL-C、TC及TG变化的比较(mmol/L，x±s)
2.4治疗组治疗前后血液流变学指标变化情况中药组全血高切黏度、全血低切黏度！、全血还原黏度及聚集指数治疗前后比较差异有显著性(P＜0.01，具体数据略)。
2.5药物不良反应治疗组24例查心电图、肝功能及造血系统均无损害和其他不良反应。
权利要求
1.一种治疗肾功能不全的中药组合物，其特征在于其有效成份是由以下重量配比的原料组成三七100-300g，黄芪400-800g，虎杖100-400g，党参300-600g、白芍300-600g，淫羊藿600-900g，虫草菌丝粉40-60g。
2.一种治疗肾功能不全的中药组合物，其特征在于其有效成份是由以下重量配比的原料组成三七提取物20-40g，黄芪提取物80-100g，虎杖提取物40-60g，党参提取物80-120g，白芍提取物80-120g，淫羊藿提取物40-60g，虫草菌丝粉40-60g。
3.根据权利要求1或2所述的治疗肾功能不全的中药组合物，其特征在于制成片剂、胶囊或颗粒剂。
4.一种权利要求1所述中药组合物的制备方法，其特征在于包括以下步骤(1)三七、虎杖、淫羊藿分别加50-70％乙醇回流提取2次，每次2小时，提取液合并，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至无醇味，经大孔树脂吸附精制，分别制成三七提取物、虎杖提取物、淫羊藿提取物；(2)黄芪、党参、白芍分别加水回流提取2次，每次2小时，提取液合并，滤过，滤液浓缩至适量，搅拌下加乙醇使含醇量为60％，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至无醇味，分别制成黄芪提取物、党参提取物、白芍提取物；(3)将上述提取物与虫草菌丝粉混合，加入辅料，制成所需的剂型。
全文摘要
本发明涉及一种治疗肾功能不全的中药组合物及其制备方法，其有效成份是由以下重量配比的原料组成三七100－300g，黄芪400－800g，虎杖100－400g，党参300－600g、茯苓500－900g、白芍300－600g，淫羊藿600－900g，虫草菌丝粉40－60g。其制备方法三七、虎杖、淫羊藿分别采用醇提；黄芪、党参、茯苓、白芍分别采用水提；上述提取物与虫草菌丝粉混合，加入辅料，制成所需的剂型。本发明的中药组合物，具有治疗效果好、由纯中药制成的优点。其制备方法具有提取效果好，适合于工业化生产。
文档编号A61P13/00GK101019934SQ20071001330
公开日2007年8月22日 申请日期2007年1月24日 优先权日2007年1月24日
发明者李贵海, 陆永辉, 王淑敏, 孙府军 申请人:山东省中医药研究院