专利名称：一种用于改善睡眠的保健食品及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种保健食品，具体说是一种用于改善睡眠的保健食品及其制备方法。
背景技术：
在当今社会，由于生产力的快速发展，生活节奏的日益加快，人们面对的各方面压力也与日俱增，许多处于亚健康状态的人群，逐渐产生失眠、多梦等睡眠状况不佳的现象。
根据研究，全球约有1/4以上的人口，有睡眠方面的困扰，包括入睡困难、睡眠中断、早醒及过眠(睡不饱)等。目前尚没有一种能够有效改善睡眠，并且安全可靠、无毒副作用的保健食品。
发明内容
本发明的目的是针对上述不足，提供一种用于改善睡眠的保健食品。
本发明的保健食品是从祖国医药宝库中筛选出的纯天然核桃油、五味子、绞股蓝、刺五加、酸枣仁等为原料，参考现代药理研究成果，按中医理论科学组方增强其协同作用，并经特殊工艺提取有效成分后精制而成，达到较好的改善睡眠的目的。
本发明的保健食品，它是由下述重量份的原料制成的核桃油5-50份、五味子5-50份、绞股蓝5-30份、刺五加5-50份、酸枣仁5-40份。
核桃油是一种珍贵的营养油，味美清香，营养丰富，保持了核桃仁的营养保健及药理功效。在欧美等发达国家，食用核桃油已成为一种消费趋势，美国还将其指定为宇航员食品。
核桃油的主要成分为油酸、亚油酸和亚麻酸等不饱合酸，尤其是亚油酸含量最高，达58-68％，此外，核桃油还含有钾、钠、锌等人体必需的矿物质元素及VA、VE等多种对人体有益的维生素。
实验证明，核桃油具有改善大鼠脑缺血，促进睡眠的作用。具有营养脑神经细胞，调节植物神经的功效。实验还表明，核桃油能够显著促进小鼠戊巴比妥钠的催眠，说明核桃油有促进睡眠的作用。
五味子为木兰科植物五味子的干燥成熟果实，其主要的活性成分为五味子素，包括五味子甲素、五味子乙素、五味子醇等。此外，还含有挥发油、有机酸及维生素、矿物质元素和生物碱类。具有丰富的营养价值和广泛的医疗保健作用。
实验研究表明五味子醇提物能够明显延长小鼠戊巴比妥钠的睡眠时间，减少小鼠自主活动，并加强利血平及戊巴比妥钠对自主活动的抑制作用，对抗咖啡因、苯丙胺对自主活动的兴奋作用，具有广泛的中枢抑制作用。
实验还显示，五味子乙醇提取液能够抗电休克和抗中枢兴奋药引起的惊厥，对动物和人的神经系统功能也有调节作用，具有明显的安眠镇静作用。
绞股蓝为葫芦科绞股蓝属草本植物，含有80多种与人参皂甙类似骨架的达玛烷型绞股蓝皂甙，此外，还含有17种氨基酸和锌、钼、铁等矿物质元素。
在改善睡眠方面，实验表明绞股蓝皂苷能明显地抑制小白鼠自发性活动，对抗咖啡因所致小白鼠自发性活动增强，增强戊巴比妥钠催眠阈下剂量小白鼠的催眠时间。绞股蓝含有的绞股蓝皂甙SH-6能够抑制小白鼠的自主活动，增加戊巴比妥钠阈下剂量小白鼠的睡眠率和延长戊巴比妥钠睡眠剂量小白鼠的睡眠时间，显示绞股蓝具有明显的镇静、催眠作用。
刺五加为五加科植物刺五加的干燥根及根茎。其主要成分为皂苷、多糖、黄酮等药理成分及多种微量元素。
实验表明，刺五加能够显著延长异戊巴比妥钠引起的小鼠睡眠时间；调节中枢神经系统兴奋和抑制过程，改善大脑供血状况，促进脑细胞的代谢和修复。能够改善睡眠质量，保证睡眠时值。实验结果还证明刺五加制剂能够镇静安神，使人提前入睡，增加睡眠时间和深度。
酸枣仁为鼠李科植物酸枣的干燥成熟种子，其主要成分为酸枣仁皂甙、当药素、白桦脂酸及阿魏酸、维生素C等。
实验结果表明酸枣仁具有显著的镇静催眠作用，其含有的酸枣仁皂苷可抑制正常小鼠及苯丙胺中枢兴奋小鼠的自发活动，降低大鼠的协调能力，加强戊巴比妥钠对中枢神经系统的抑制作用。含有的酸枣仁总黄酮能够减少小鼠自发活动，显著延长阈上剂量戊巴比妥钠致睡眠动物数和睡眠时间，能对抗苯丙胺引起的小鼠兴奋作用。
本发明的保健食品可采用中药制剂的常规方法制备成任何常规口服制剂。
本发明的另一目的是提供这种保健食品的制备方法。
将上述各组分原料制成本发明的保健食品的制备方法，包括下述步骤(1)选取符合技术要求的核桃油，并将符合技术要求的五味子、绞股蓝、刺五加和酸枣仁洗净后切片，备用；(2)将所述重量份的五味子加入4-6倍重量的90％乙醇，在100℃条件下回流提取1-3次，每次提取时间0.5-1.5小时，合并提取液后过滤，得滤液和滤渣，滤渣弃去；将滤液在60℃、0.07Mpa条件下减压真空浓缩，浓缩至50℃条件下相对密度为1.30-1.33的稠膏；将稠膏在70℃、0.7Mpa条件下干燥24小时后，粉碎成120目细粉，得五味子提取物干膏粉；(3)将所述重量份的绞股蓝加入6-10倍重量的80％乙醇，在90℃条件下回流提取2-4次，每次提取时间1-3小时，合并提取液后过滤，得滤液和滤渣，滤渣弃去；将滤液在60℃、0.07Mpa条件下减压真空浓缩，浓缩至50℃条件下相对密度为1.30-1.33的稠膏；将稠膏在70℃、0.7Mpa条件下干燥24小时后，粉碎成120目细粉，得绞股蓝提取物干膏粉；(4)将所述重量份的刺五加加入8-12倍重量的60％乙醇，在90℃条件下回流提取1-3次，每次提取时间0.5-1.5小时，合并提取液后过滤，得滤液和滤渣，滤渣弃去；将滤液在60℃、0.07Mpa条件下减压真空浓缩，浓缩至50℃条件下相对密度为1.30-1.33的稠膏；将稠膏在70℃、0.7Mpa条件下干燥24小时后，粉碎成120目细粉，得刺五加提取物干膏粉；(5)将所述重量份的酸枣仁加入6-10倍重量的60％乙醇，在90℃条件下回流提取2-4次，每次提取时间1-2小时，合并提取液后过滤，得滤液和滤渣，滤渣弃去；将滤液在60℃、0.07Mpa条件下减压真空浓缩，浓缩至50℃条件下相对密度为1.30-1.33的稠膏；将稠膏在70℃、0.7Mpa条件下干燥24小时后，粉碎成120目细粉，得酸枣仁提取物干膏粉；(6)将所述重量份的核桃油与(2)所得五味子提取物干膏粉、(3)所得绞股蓝提取物干膏粉、(4)所得刺五加提取物干膏粉和(5)所得酸枣仁提取物干膏粉混合均匀，即得。
本发明的保健食品可以加入制备不同剂型时所需的各种常规辅料制成任何一种常规口服剂型，如软胶囊、硬软囊、颗粒剂、片剂或口服液等。
本发明的保健食品经功效实验、毒理实验及稳定性实验表明，其作用显著、无毒、稳定性好，经多数人服用证实具有很好的改善睡眠作用，并易被人体吸收，可长期服用。具有配方独特、组方合理、功能显著、安全可靠、服用剂量小、制备方法完备成熟、生物利用度高等特点。
具体实施例方式
下面结合本发明的实施例和试验例对本发明作进一步描述，但本发明并不限于实施例，本领域普通技术人员以本发明技术方案作某些修改，仍在本发明保护范围内。
实施例1-5本发明的保健食品软胶囊的制备各实施例中各原料的重量配比见表1。
表1
制备本发明的保健食品软胶囊所用辅料(助悬剂)可选用下述重量份的原料蜂蜡0.05-2份。
制备本发明的保健食品软胶囊所用囊材的原料重量配比为明胶1份；甘油0.2-0.6份；水1份。
其制备方法是(以实施例3为例，其它实施例除原料用量不同外，制备方法与实施例3基本相同)(1)选取符合技术要求的核桃油，并将符合技术要求的五味子、绞股蓝、刺五加和酸枣仁洗净后切片，备用。
(2)将40kg五味子放入提取罐中，加入5倍重量200kg的90％乙醇，在100℃条件下回流提取2次，每次提取时间1小时，合并提取液后过滤，得滤液和滤渣，滤渣弃去。将滤液在60℃、0.07Mpa条件下减压真空浓缩，浓缩至50℃条件下相对密度为1.30-1.33的稠膏。将稠膏放入真空干燥箱中，在70℃、0.7Mpa条件下干燥24小时后，粉碎成120目细粉，得五味子提取物干膏粉。
(3)将20kg的绞股蓝放入提取罐中，加入8倍重量160kg的80％乙醇，在90℃条件下回流提取3次，每次提取时间2小时，合并提取液后过滤，得滤液和滤渣，滤渣弃去。将滤液在60℃、0.07Mpa条件下减压真空浓缩，浓缩至50℃条件下相对密度为1.30-1.33的稠膏。将稠膏放入真空干燥箱中，在70℃、0.7Mpa条件下干燥24小时后，粉碎成120目细粉，得绞股蓝提取物干膏粉。
(4)将40kg的刺五加放入提取罐中，加入10倍重量400kg的60％乙醇，在90℃条件下回流提取2次，每次提取时间1小时，合并提取液后过滤，得滤液和滤渣，滤渣弃去。将滤液在60℃、0.07Mpa条件下减压真空浓缩，浓缩至50℃条件下相对密度为1.30-1.33的稠膏。将稠膏放入真空干燥箱中，在70℃、0.7Mpa条件下干燥24小时后，粉碎成120目细粉，得刺五加提取物干膏粉。
(5)将30kg酸枣仁放入提取罐中，加入8倍重量240kg的60％乙醇，在90℃条件下回流提取3次，每次提取时间1-2小时，合并提取液后过滤，得滤液和滤渣，滤渣弃去。将滤液在60℃、0.07Mpa条件下减压真空浓缩，浓缩至50℃条件下相对密度为1.30-1.33的稠膏。将稠膏放入真空干燥箱中，在70℃、0.7Mpa条件下干燥24小时后，粉碎成120目细粉，得酸枣仁提取物干膏粉。
(6)将30Kg核桃油、1Kg蜂蜡置于配料罐中，恒温35℃混合搅拌后，将(2)所得五味子提取物干膏粉、(3)所得绞股蓝提取物干膏粉、(4)所得刺五加提取物干膏粉和(5)所得酸枣仁提取物干膏粉加入其中，继续搅拌20-30分钟，使物料混合均匀，100目过滤。过滤后的物料打入脱气罐中，在恒温35℃、压力60-70mmHg真空下，慢速搅拌30-45分钟以脱气，脱气后的物料打入保温桶中，得软胶囊内容物。保温于35℃，以利压丸。
(7)取软胶囊囊材配料，按常规制成软胶囊包材。先将甘油与水放入溶胶罐中升温至70-80℃，搅拌均匀后加入明胶，在该温度下继续搅拌2-3小时直至颜色均匀。将罐内抽真空到60-70mmHg时搅拌脱气20-30分钟，脱气后打入保温桶中保温于60℃，静置2-3小时，以利出气。
(8)将(7)制备的软胶囊包材和(6)所得软胶囊内容物，分别抽入压丸的两个料斗中，调试机器直至囊皮的厚度、均匀度以及每粒胶丸的容量符合要求后，连续压制生产，得本发明的保健食品软胶囊。
各实施例中所用原料来源及技术指标五味子、绞股蓝、刺五加、酸枣仁市购，各原料均应符合中华人民共和国药典2005年版一部规定的技术要求。
核桃油购自衡阳绿园农业加工有限公司，符合Q/HYLY01-2004核桃油的规定。
经检测按实施例1-5制成的本发明的保健食品软胶囊，每粒净含量0.5g，每粒含五味子甲素不少于0.5mg，总皂苷不少于7.45mg，其它各项指标均符合国家关于保健食品的有关标准规定。
食用方法口服，每日2次，每次2粒。
试验例本发明的保健食品改善睡眠功能检验为考查本发明的保健食品的改善睡眠功能，将实施例3所得0.5g/粒的2kg本发明的保健食品软胶囊(以下简称软胶囊)送上海市预防医学研究院，依据卫生部《保健食品检验与评价技术规范》(2003年版)，检验其改善睡眠功能。检验报告如下1、样品性状内容物为棕褐色油状液体。
2、动物来源昆明种小白鼠，许可证号SCXK(沪)2002-0010，体重18-22g，雄性，由中国科学院上海实验动物中心提供的清洁级动物。实验动物饲养室温度20-25℃，相对湿度40-70％，动物饲养料由苏州双狮实验动物饲料科技服务有限公司提供。
3、剂量设计样品人体推荐剂量为每日2g/60kg，本实验设低、中、高三个剂量组0.17、0.33、1.0g/kg，分别相当于人体推荐剂量的5倍、10倍和30倍，另设2％蔗糖脂肪酸酯溶剂对照组。
4、样品处理取样品0.17、0.33、1.0g分别加2％蔗糖脂肪酸酯至20ml，使成均匀混悬液，即成低、中、高三剂量，供试。
5、给样途径灌胃，灌胃容量0.4ml/20g.b.w。
6、实验方法和结果6.1样品对动物体重的影响试验结果见表2。
表2样品对动物体重的影响
由表2可见，样品各剂量组动物体重与对照组相比，均无显著性差异。
6.2直接睡眠试验取小鼠40只，随机分为四组，每组10只，按剂量设计给予样品，以小鼠翻正反射消失达1分钟以上作为入睡判断标准，翻正反射消失至恢复这段时间为睡眠时间，观察灌胃后各组入睡动物数及睡眠时间。结果见表3。
表3样品对动物直接睡眠时间的影响
由表3可见，样品各剂量组与对照组相比，均无显著性差异。
6.3延长戊巴比妥钠睡眠时间试验
选用小鼠40只，随机分为四组，每组10只，连续给样30天，于第30天样品灌胃15分钟后，给各组动物50mg/kg.b.w的戊巴比妥钠腹腔注射，注射量为0.2ml/20g.b.w，以小鼠翻正反射消失达1分钟以上作为入睡判断标准，翻正反射消失至恢复这段时间为睡眠时间，观察各组动物睡眠时间。结果见表4。
表4阈上剂量的戊巴比妥钠诱导小鼠睡眠时间的影响
*P＜0.05与对照组相比(经方差分析)由表4可见，样品1.0g/kg组动物在阈上剂量戊巴妥钠诱导下的睡眠时间与对照组相比，有显著性差异。
6.4戊巴比妥钠阈下剂量催眠试验选用小鼠40只，随机分为四组，每组10只，连续给样30天，于末日灌胃15分钟后，给各组动物30mg/kg.b.w的戊巴比妥钠腹腔注射，注射量为0.2ml/20g.b.w，以小鼠翻正反射消失达1分钟以上作为入睡判断标准，观察给戊巴比妥钠30分钟内各组动物发生睡眠的动物数。结果见表5。
表5阈下剂量的戊巴比妥诱导小鼠睡眠发生率的影响
*P＜0.05与对照组相比(经卡方检验)
由表5可见，样品1.0kg/kg组动物在阈下剂量戊巴比妥钠诱导下的入睡动物数与对照组相比，有显著性差异。
6.5巴比妥钠睡眠潜伏期试验选用小鼠40只，随机分为四组，每组10只，连续给样30天，于末日灌胃15分钟后，给各组动物250mg/kg.b.w的巴比妥钠腹腔注射，注射量为0.2ml/20g.b.w，以小鼠翻正反射消失达1分钟以上作为睡判断标准，观察给各组动物睡眠潜伏期的情况。结果见表6。
表6戊巴比妥钠对动物睡眠潜伏期的影响
*P＜0.05与对照组相比(经方差分析)由表6可见，样品1.0g/kg剂量组动物睡眠潜伏期与对照组相比，有显著性差异。
7.0总结经口连续给予样品软胶囊30天，实验结果表明样品能明显延长动物注射戊巴比妥钠后的睡眠时间，增加注射戊巴比妥钠阈下剂量后的入睡动物数，缩短注射巴比妥钠后的睡眠潜伏期，且无明显直接睡眠作用。
结论本发明的保健食品软胶囊，对小鼠具有显著的改善睡眠功能。
权利要求
1.一种用于改善睡眠的保健食品，其特征在于它是由下列重量份的原料，核桃油5-50份、五味子5-50份、绞股蓝5 30份、刺五加5-50份、酸枣仁5-40份，并按下述方法制成，(1)选取符合技术要求的核桃油，并将符合技术要求的五味子、绞股蓝、刺五加和酸枣仁洗净后切片，备用；(2)将所述重量份的五味子加入4-6倍重量的90％乙醇，在100℃条件下回流提取1-3次，每次提取时间0.5-1.5小时，合并提取液后过滤，得滤液和滤渣，滤渣弃去；将滤液在60℃、0.07Mpa条件下减压真空浓缩，浓缩至50℃条件下相对密度为1.30-1.33的稠膏；将稠膏在70℃、0.7Mpa条件下干燥24小时后，粉碎成120目细粉，得五味子提取物干膏粉；(3)将所述重量份的绞股蓝加入6-10倍重量的80％乙醇，在90℃条件下回流提取2-4次，每次提取时间1-3小时，合并提取液后过滤，得滤液和滤渣，滤渣弃去；将滤液在60℃、0.07Mpa条件下减压真空浓缩，浓缩至50℃条件下相对密度为1.30-1.33的稠膏；将稠膏在70℃、0.7Mpa条件下干燥24小时后，粉碎成120目细粉，得绞股蓝提取物干膏粉；(4)将所述重量份的刺五加加入8-12倍重量的60％乙醇，在90℃条件下回流提取1-3次，每次提取时间0.5-1.5小时，合并提取液后过滤，得滤液和滤渣，滤渣弃去；将滤液在60℃、0.07Mpa条件下减压真空浓缩，浓缩至50℃条件下相对密度为1.30-1.33的稠膏；将稠膏在70℃、0.7-Mpa条件下干燥24小时后，粉碎成120目细粉，得刺五加提取物干膏粉；(5)将所述重量份的酸枣仁加入6-10倍重量的60％乙醇，在90℃条件下回流提取2-4次，每次提取时间1-2小时，合并提取液后过滤，得滤液和滤渣，滤渣弃去；将滤液在60℃、0.07Mpa条件下减压真空浓缩，浓缩至50℃条件下相对密度为1.30-1.33的稠膏；将稠膏在70℃、0.7Mpa条件下干燥24小时后，粉碎成120目细粉，得酸枣仁提取物干膏粉；(6)将所述重量份的核桃油与(2)所得五味子提取物干膏粉、(3)所得绞股蓝提取物干膏粉、(4)所得刺五加提取物干膏粉和(5)所得酸枣仁提取物干膏粉混合均匀，即得。
2.根据权利要求1所述的一种用于改善睡眠的保健食品，其特征在于所说的保健食品可制成软胶囊、硬胶囊、颗粒剂、片剂或口服液。
3.根据权利要求1或2所述的一种用于改善睡眠的保健食品软胶囊，其特征在于制备软胶囊所用的辅料是下述重量份的原料蜂蜡0.05-2份。
4.根据权利要求3所述的一种用于改善睡眠的保健食品软胶囊，其特征在于制备软胶囊所用囊材的原料重量配比为明胶1份；甘油0.2-0.6份；水1份。
5.如权利要求1所述的一种用于改善睡眠的保健食品的制备方法，其特征在于制备方法包括下述步骤(1)选取符合技术要求的核桃油，并将符合技术要求的五味子、绞股蓝、刺五加和酸枣仁洗净后切片，备用；(2)将所述重量份的五味子加入4-6倍重量的90％乙醇，在100℃条件下回流提取1-3次，每次提取时间0.5-1.5小时，合并提取液后过滤，得滤液和滤渣，滤渣弃去；将滤液在60℃、0.07Mpa条件下减压真空浓缩，浓缩至50℃条件下相对密度为1.30-1.33的稠膏；将稠膏在70℃、0.7Mpa条件下干燥24小时后，粉碎成120目细粉，得五味子提取物干膏粉；(3)将所述重量份的绞股蓝加入6-10倍重量的80％乙醇，在90℃条件下回流提取2-4次，每次提取时间1-3小时，合并提取液后过滤，得滤液和滤渣，滤渣弃去；将滤液在60℃、0.07Mpa条件下减压真空浓缩，浓缩至50℃条件下相对密度为1.30-1.33的稠膏；将稠膏在70℃、0.7Mpa条件下干燥24小时后，粉碎成120目细粉，得绞股蓝提取物干膏粉；(4)将所述重量份的刺五加加入8-12倍重量的60％乙醇，在90℃条件下回流提取1-3次，每次提取时间0.5-1.5小时，合并提取液后过滤，得滤液和滤渣，滤渣弃去；将滤液在60℃、0.07Mpa条件下减压真空浓缩，浓缩至50℃条件下相对密度为1.30-1.33的稠膏；将稠膏在70℃、0.7Mpa条件下干燥24小时后，粉碎成120目细粉，得刺五加提取物干膏粉；(5)将所述重量份的酸枣仁加入6-10倍重量的60％乙醇，在90℃条件下回流提取2-4次，每次提取时间1-2小时，合并提取液后过滤，得滤液和滤渣，滤渣弃去；将滤液在60℃、0.07Mpa条件下减压真空浓缩，浓缩至50℃条件下相对密度为1.30-1.33的稠膏；将稠膏在70℃、0.7Mpa条件下干燥24小时后，粉碎成120目细粉，得酸枣仁提取物干膏粉；(6)将所述重量份的核桃油与(2)所得五味子提取物干膏粉、(3)所得绞股蓝提取物干膏粉、(4)所得刺五加提取物干膏粉和(5)所得酸枣仁提取物干膏粉混合均匀，即得。
全文摘要
一种用于改善睡眠的保健食品及其制备方法，由核桃油5－50、五味子5－50、绞股蓝5－30、刺五加5－50、酸枣仁5－40重量份的原料，并将五味子、绞股蓝、刺五加、酸枣仁分别经醇提、减压真空浓缩、干燥制得五味子、绞股蓝、刺五加、酸枣仁提取物干膏粉，再与核桃油混合均匀后，按常规方法制成软胶囊、硬胶囊、颗粒剂、片剂或口服液等。本发明的保健食品经功效实验、毒理实验及稳定性实验表明，其作用显著、无毒、稳定性好，经多数人服用证实具有很好的改善睡眠作用，并易被人体吸收，可长期服用。具有配方独特、组方合理、功能显著、安全可靠、服用剂量小、制备方法完备成熟、生物利用度高等特点。
文档编号A61P25/20GK101015605SQ200710055269
公开日2007年8月15日 申请日期2007年1月19日 优先权日2007年1月19日
发明者杜丽华, 徐道田, 金顺姬, 刘志成, 王波 申请人:东北虎药业股份有限公司