专利名称：一种治疗复发性口腔溃疡的药物组合物及其制备方法
技术领域：
属于中药配制技术领域，具体的说是一种治疗复发性口腔溃疡的中药制剂及其制备方法。
背景技术：
复发性口腔溃疡(recurrent oral ulceration, ROU)专指一类原因不明，反复发 作但又有自限性的、孤产的、圆形或椭圆形的溃疡。复发性口腔溃疡是口腔粘 膜病中最常见的疾病，是现今社会的常见病、多发病，可影响人们进食、言语。 复发性口腔溃疡更影响人们的生活质量。口腔溃疡患病率(20%)居口腔粘膜病 的首位。复发性口腔溃疡病因复杂，至今仍不很明确。无论从发病到治疗，个 体差异均较大。有些口腔溃疡病人临床表现相似，但其发病诱因却迥然不同， 经同样的治疗，效果亦不相同。说明口腔溃疡发病与多方面因素有关。目前国 内外有关复发性口腔溃疡的病因学说有病毒感染；细菌感染；消化系统疾病 及功能紊乱；内分泌变化；精神神经因素；遗传因素；免疫功能的变化等。
口腔溃疡临床常用维生素、抗菌药、激素类药来治疗，短期效果明显，但 是复发率高，同时容易产生抗药性，有些局部使用的药物对正常组织也有损伤。 与西药相比，按中医理论组方的中药复合制剂则有许多优势。中医理论认为， 复发性口腔溃疡多是心胃阴虚生热夹湿引起的。近年来， 一些人配制中药治疗 复发性口腔溃疡，如CN1562143A专利申请提出的"一种治疗复发性口腔溃疡 及疮疹性口腔炎的中药贴片的制备方法"，它是由珍珠、人工牛黄、青黛、冰片、 滑石等五种中药配制的贴剂。又如CN1682909A专利申请提出的"一种治疗复 发性口腔溃疡的中药组合物"，是由马勃、明矾、冰片、甘草和青黛配制的制 剂。不同的中药配方，不同的剂型，制得的制剂效果也有差别。
发明内容
本发明的目的在于克服目前在治疗小儿遗尿的不足之处，提供一种见效快， 疗效好，取材方便，费用低廉、副作用小的治疗小儿遗尿的药物组合物。 本发明还提供了该药物组合物的制备方法。 本发明的药物组合物可用于小儿遗尿症。
本发明复合配方可按下列工艺制备而成天冬、麦冬等十二味中药用8 10倍量水煎煮三次，依次为2小时，1.5小时，l小时，滤过，滤液浓縮至相对密度为1.08 1.10浸膏(80 85℃热测)，加入乙醇使浸膏含醇量达70%，静置 24小时，回收乙醇，浓縮至相对密度为1.30 1.32浸膏(50 55℃热测)，干燥。
本发明药物组合物是由下述重量份配比的原料制备而成的 天冬6 18份麦冬6 18份生地10 30份枳壳5 15份 石斛6 18份玄参8 23份车前子5 15份茵陈8 23份 连翘8 23份金银花15 45份 白芨8 23份甘草3 9份 本发明药物组合物是由下述重量份配比的原料制备而成的 天冬9 15份 麦冬9 15份 生地15 25份 枳壳8 13份 石斛9 15份玄参11 19份车前子8 13份茵陈11 19份 连 翘11 19份金银花23 38份白芨11 19份 甘草5 8份 本发明药物组合物是由下述最佳重量份配比的原料制备而成的 天冬12份麦冬12份生地20份枳壳10份石斛12份 玄 参15份 车前子10份茵陈15份连翘15份金银花30份 白 芨15份 甘草6份
本发明药物组合物在制备成药剂时可以加入药物可接受的载体淀粉、蔗 糖、乳糖、甘露糖醇、甘油、环糊精、碳酸钙、表面活性剂、琼脂、滑石粉、 硬脂酸钙、硬脂酸镁等。
本发明药物组合物可以是任何可药用的剂型，包括片剂、胶囊剂、颗粒 剂、口服液、丸剂、散剂、粉剂、滴剂。优选的剂型是胶囊剂、片剂、颗粒剂。
本发明药物组合物其中所述的天冬为百合科植物天门冬Asparagus cochin -chinensis(LouH)Merr.的根。主产于贵州、四川、安徽等地。
麦冬为百合科植物麦冬Ophiopogon japonicus(Thunb.)Ker-Gawl.的干燥块 根。主产于江西、安徽、浙江、福建、四川、贵州、云南、广西等地。
生地为玄参科植物地黄Rehmannia glutinosa Libosch.的根。主产于河南、辽 宁、河北、山东、浙江等地。
枳壳为芸香科植物枸橘Poncirus trifoliata (L.)Raf，、酸橙Citrus aurantium L.、 香圆C.wilsonii Tanaka或琉號花C.aurantium L. Var. amara Engl.等将近成熟的果 实。主产于江西、四川、湖南、浙江等地。以炒枳壳为佳。
石斛为兰科植物金钗石斛Dendrobium nobile Lindl.、马鞭石斛Dendrobium fimbriatum Hook.var.oculatum Hook.、 黄草石解Dendrobium loddigesii Rolfe.或铁 皮石斛Dendrobium candidumWall.exLindl.的新鲜或干燥茎。主产于安徽、河南、 四川、云南、贵州等地。
玄参为玄参科植物玄参Scrophularia ningpoensis Hemsl.的根。主产于浙江、湖北、湖南、安徽等地。
车前子为车前科植物前Plantago asiatica L.或平车前Plantago depressa Willd.
的干燥成熟种子。主产于江西、河南、黑龙江、辽宁、河北等地。以盐炒车前 子为佳。
茵陈为菊科植物茵陈蒿Artemisia capillarisThunb.的幼苗。主产于陕西、河 北、山西等地。以绵茵陈为佳。
连翘为木犀科植物连翘Forsythiasuspensa (Thunb.) Vahl.的干燥果实。主产 于河北、山西、河南、陕西、湖北、四川等地。
金银花为忍冬科植物忍冬Lonicera japonica Thunb.、红腺忍冬Lonicera hypoglauca Miq.、 山银花Lonicera confosa DC.或毛花柱忍冬Lonicera Dasystyla Rehd.的干燥花蕾或带初开的花。主产于山东、河南、湖南等地。
白芨为兰科植物白芨Bletillastriata(Thunb.)Reiehb.f.的块茎。主产于贵州， 四川、湖南、安徽等地。
甘草为豆科植物甘草Glycyrrhiza uralensis Fisch.、胀果甘草Glycyrrhiza inflate Bat.或光果甘草Glycyrrhiza glabra L.的干燥根及根茎。主产于内蒙古、 甘肃、陕西、山西、辽宁、青海、新疆等地。以生甘草为佳。
脾失健运，湿浊内生，滞于中焦，清气不升，浊气不降，浸淫唇舌则口腔 溃烂；湿浊粘腻，不易速除，脾失健运，湿浊难化，故反复发作，难以根治。 再加上此类病人长期服用清热解毒类药物，导致阴液受损。本发明的配方中天 冬、麦冬、生地、玄参、石斛清热育阴，连翘、金银花清热泻火；茵陈、车前 子除湿引心胃之虚火湿热从小便而出，湿与热多有气滞，故用枳壳宽中调气； 白芨敛疮生肌；甘草缓急止痛，调和诸药。全方滋阴药物与清热利湿药同用， 清不伤阴，滋不恋邪，共奏滋阴清热，除湿敛疮之功。
本发明的的有益效果是
1、 选用中药材为原料，各组份符合药政法规，利用各味中药的综合作用来 治疗复发性口腔溃疡，充分发挥中药毒副作用小的优点，无毒无害。
2、 本发明无需煎煮，无苦涩感，服用方便。
3、 本发明见效快，疗效好，复发少，无毒副作用，制作简单，具有广泛的 应用价值。
临床观察显示用该发明治疗复发性口腔溃疡78例，治愈率84.62%，总有效 率96.15%，平均治疗3天。治疗前后作血、尿、便常规及肝肾功能检查，未见 异常变化，用药过程中未发现该药物有明显的不良反应。试验表明该发明治疗 复发性口腔溃疡见效快，疗效好，复发少，无毒副作用。
具体实施例方式
实施例l
天冬12kg 麦冬12kg 生地20kg 枳壳10kg 石斛12kg 玄 参15kg 车前子10kg 茵陈15kg 连翘15kg 金银花30kg 白芨15kg 甘草6kg
天冬、麦冬等十二味中药用8 10倍量水煎煮三次，依次为2小时，1.5小 时，l小时，滤过，滤液浓縮至相对密度为L08 1.10浸膏(80 85℃热测)， 加入乙醇使浸膏含醇量达70%，静置24小时，回收乙醇，浓縮至相对密度为 L30 1.32浸膏(50 55℃热测)，干燥。粉碎成细粉，装胶囊。每粒胶囊0. 5g。
实施例2
天冬12kg 麦冬12kg 生地20kg 枳壳10kg 石斛12kg 玄参15kg 车前子10kg 茵陈15kg 连翘15kg 金银花30kg 白犮15kg 甘草6kg
天冬、麦冬等十二味中药用8 10倍量水煎煮三次，依次为2小时，1.5小 时，l小时，滤过，滤液浓缩至相对密度为L08 1.10浸膏(80 85℃热测)， 加入乙醇使浸膏含醇量达70%，静置24小时，回收乙醇，浓縮至相对密度为 1.30 1.32浸膏(50 55℃热测)，干燥。粉碎成细粉，加入适量淀粉、乙醇制 粒，干燥后，加入适量硬脂酸镁，压片，包糖衣即可。每片0.3g。
实施例3
天冬15kg 麦冬15kg 生地30kg 枳壳12kg 石斛15kg 玄参20kg 车前子15kg 茵陈20kg 连翘20kg 金银花30kg 白芨20kg 甘草8kg
天冬、麦冬等十二味中药用8 10倍量水煎煮三次，依次为2小时，1.5小 时，l小时，滤过，滤液浓缩至相对密度为L08 1.10浸膏(80 85℃热测)， 加入乙醇使浸膏含醇量达70%，静置24小时，回收乙醇，浓縮至相对密度为 1.30 1.32浸膏(50 55℃热测)，干燥。粉碎成细粉，加入适量蔗糖和可溶性 淀粉，乙醇制粒，干燥后装袋即可。每袋5g。
权利要求
1、一种治疗复发性口腔溃疡的药物组合物，其特征在于原料含有下列重量份的药物天冬6～18份、麦冬6～18份、生地10～30份、枳壳5～15份、石斛6～18份、玄参8～23份、车前子5～15份、茵陈8～23份、连翘8～23份、金银花15～45份、白芨8～23份、甘草3～9份。
2、 根据权利l要求所述的一种治疗复发性口腔溃疡的药物组合物，其特征 在于原料含有下列重量份的药物天冬9 15份、麦冬9 15份、生地15 25 份、枳壳8 13份、石斛9 15份、玄参11 19份、车前子8 13份、茵陈11 19份、连翘11 19份、金银花23 38份、白芨11 19份、甘草5 8份。
3、 根据权利1、 2要求所述一种治疗复发性口腔溃疡的药物组合物，其特 征在于各原料的最佳量为天冬12份、麦冬12份、生地20份、枳壳10份、 石斛12份、玄参15份、车前子10份、茵陈15份、连翘15份、金银花30份、 白芨15份、甘草6份。
4、 根据权利1一3要求所述的药物组合物，可以为适合药用的各种剂型。
5、 根据权利4要求的药物组合物是胶囊剂、片剂、颗粒剂。
6、 根据权利1-3所述的原料，其制作工艺为天冬、麦冬等十二味中药用 8 10倍量水煎煮三次，依次为2小时，1.5小时，l小时，滤过，滤液浓縮至 相对密度为L08 1.10浸膏(80 85。C热测)，加入乙醇使浸膏含醇量达70% ， 静置24小时，回收乙醇，浓縮至相对密度为1.30 1.32浸膏(50 55"C热测)， 干燥。
全文摘要
本发明公开了一种治疗复发性口腔溃疡的药物组合物，它主要由天冬、麦冬、生地、枳壳、石斛、玄参、车前子、茵陈、连翘、金银花、白芨、甘草等十二味中药制成。本发明的药物组合物滋阴清热，除湿敛疮，用于治疗复发性口腔溃疡。见效快，疗效好，复发少，无毒副作用，制作简单，具有广泛的应用价值。
文档编号A61K36/88GK101204527SQ20071017833
公开日2008年6月25日 申请日期2007年11月29日 优先权日2007年11月29日
发明者韬 张, 华 程, 良 鄢 申请人:北京中科雍和医药技术有限公司