专利名称：一种治疗小儿遗尿的药物组合物及其制备方法
技术领域：
属于中药配制技术领域，具体的说是一种用于治疗小儿遗尿的中药制剂及 其制备方法。
背景技术：
遗尿症俗称尿床，通常指小儿在熟睡时不自主地排尿。 一般至4岁时仅20 %有遗尿，10岁时5%有遗尿，有少数患者遗尿症状持续到成年期。患者、家 长应对于遗尿的危害引起足够的重视。遗尿症对患者生长发育和智力的影响是 间接的、隐蔽的、慢性的，也是渐进性的、深远的，很多小时候尿床的病人要 到成人才表现出来，尤其是心理的成熟度和人格魅力方面。尿床对小儿全身器 官的影响更为明显，会导致儿童五液(尿液、汗液、津液、精液、血液)失常， 五脏(心、肝、脾、肺、肾)失调，对心理、生理、身高、智力都有影响。
目前遗尿症的治疗常用中枢兴奋剂，可减轻睡眠深度；副交感神经阻滞剂， 使逼尿肌松弛，抑制膀胱收縮；麻黄素，增加膀胱颈部和后尿道的收縮力。西 药治疗大多有副作用，且停药后易复发。中医理论认为，小便的正常排泄，有 赖于膀胱和三焦的气化功能，而三焦之气化，又与肺、脾、肾等脏器有关，故 遗尿的发生，虽主要在于膀胱不能约束，但是与肺脾肾三脏关系密切。肾虚则 关门不固，肺脾虚则无力约束，小便自遗。近年来， 一些人配制中药治疗小儿 遗尿，如CN1593496A专利申请提出的"一种治疗小儿遗尿症的中药及其制备 方法"，它是由益智、麻黄、肉桂、菟丝子、鸡内金、白果等六种中药配制的制 剂。又如CN1966034A专利申请提出的"一种治疗小儿遗尿的中药制剂"，是 由桑螵蛸、制远志、石菖蒲、制巴戟天、鹿角霜、煅牡蛎、盐菟丝子、生黄芪 和盐益智仁配制的制剂。不同的中药配方，制得的制剂效果也有差别。
发明内容
本发明的目的在于克服目前在治疗小儿遗尿的不足之处，提供一种见效快， 疗效好，取材方便，费用低廉、副作用小的治疗小儿遗尿的药物组合物。 本发明还提供了该药物组合物的制备方法。 本发明的药物组合物可用于小儿遗尿症。 本发明复合配方可按下列工艺制备而成 (1)鸡内金研成细末备用。
(2) 五味子粉碎成粗末，用6倍量60 80%的乙醇加热回流提取3次，每 次1.5小时，合并提取液，滤过，回收乙醇，浓縮至相对密度为L30 1.35浸膏
(50 6(TC热测)，真空干燥，粉碎过80目筛，备用。
(3) 肉桂、益智仁加水蒸馏6小时，收集挥发油。
(4) 其余桑螵蛸等六味中药用8 10倍量水煎煮三次，依次为2小时，1. 5 小时，l小时，滤过，滤液浓縮至相对密度为L15 1.20浸膏(50 60'C热测)。
(5) 加入鸡内金粉末、五味子提取物，喷入肉桂、益智仁挥发油，干燥。 本发明药物组合物是由下述重量份配比的原料制备而成的
鸡内金5 15份桑螵蛸5 15份覆盆子8 23份党参8 23份 白术8 23份黄芪10 30份菟丝子6 18份益智仁5 15份 肉桂3 8份 五味子6 18份
本发明药物组合物是由下述重量份配比的原料制备而成的 鸡内金8 13份桑螵蛸8 13份覆盆子11 19份党参11 19份 白 术11 19份黄芪15 25份菟丝子9 15份益智仁8 13份 肉 桂4 6份 五味子9 15份
本发明药物组合物是由下述最佳重量份配比的原料制备而成的
鸡内金10份桑螵蛸10份覆盆子15份党参15份白术15份 黄芪20份菟丝子12份益智仁10份肉桂5份五味子12份 本发明药物组合物在制备成药剂时可以加入药物可接受的载体淀粉、蔗
糖、乳糖、甘露糖醇、甘油、环糊精、碳酸钙、表面活性剂、琼脂、滑石粉、
硬脂酸钙、硬脂酸镁等。
本发明药物组合物可以是任何可药用的剂型，包括片剂、胶囊剂、颗粒
剂、口服液、丸剂、散剂、粉剂、滴剂。优选的剂型是胶囊剂、片剂、颗粒剂。
本发明药物组合物其中所述的鸡内金为雉科动物家鸡(Gallus gallus domesticus Brisson.)的砂囊内壁。
桑螵蛸为螳螂科昆虫大刀螂Tenodera sinensis Saussure.、小刀螂Statilia macu lata. (Thunberg)或巨斧螳螂Hierodula patellifera. (Serville)或华北刀螂 Paratenodem augustipennis Saussure.的干燥卵鞘。主产于江苏、浙江、安徽等地。
覆盆子为蔷薇科植物华东覆盆子RubuschingiiHu.的果实。主产于浙江、福 建、湖北等地。
党参为桔梗科植物党参Codonopsis pilosula (Franch.) Nannf.、素花党参 Codonopsis pilosula Nannf.var. modesta (Nannf.) L. T. Shen或川党参Codonopsis tangshenOliv.的干燥根。主产于山西、陕西、甘肃、四川、内蒙古等地。
黄芪为豆禾斗植物蒙古黄贫Astragalus membranaceus Bge. var. mongholicus (Bge.) Hsiao的根。主产于内蒙古、山西及黑龙江等地。以炙黄芪为佳。
白术为菊科植物白术Atractylodes macrocephala Koidz.的干燥根茎。主产于 浙江、湖南、湖北、河北、山东等地。以麸炒白术为佳。
菟丝子为旋花科植物菟丝子Cuscuta chinensis Lam.的干燥成熟种子。菟丝 子主产于内蒙、宁夏、新疆、山西、辽宁、吉林等地。
益智仁为姜科植物益智Alpinia Oxyphylla Miq.的干燥成熟果实，主产于海南 和广东等地。
肉桂为樟科植物肉桂Cinnamomum cassia Presl.的树皮，产于于云南、广西、 广东、福建等地。
五味子为木兰科植物五味子(Schisandra chinensis (Turez.)Baill.)的果实。 主产于辽宁、吉林、黑龙江、河北等地。
本发明的配方中鸡内金、菟丝子为君。鸡内金健胃消食，涩精止遗。菟丝 子性温入肾经，补肾气，益相火，温下寒。使肾气充实，命门火健，则下焦气 化，关门复固，小便自约。
党参、白术、黄芪补气健脾，肺脾双顾。使肺气强健，宣发有度，津液四 散。脾气壮实，运化有力，水液化津。益智仁温脾、暖肾、固气、涩精；覆盆 子益肾縮尿；二者可助菟丝子补肾温阳之功。党参、白术、黄芪、益智仁、覆 盆子为臣药。
桑螵蛸益肾固精，縮尿，止浊。五味子补五脏，尤善于益肾及温下止遗， 与肉桂配伍， 一散一收，散可促进气化，收可益肾縮泉。三药共用为佐药。 诸药合用，共奏补脾益肾，强关縮泉之功。 本发明的的有益效果是
1、 选用中药材为原料，各组份符合药政法规，利用各味中药的综合作用来 治疗小儿遗尿，充分发挥中药毒副作用小的优点，无毒无害。
2、 本发明无需煎煮，无苦涩感，服用方便。
3、 本发明价格低廉。
临床观察显示用该发明治疗小儿遗尿症207例，总有效率94.69%。治疗前 后作血、尿、便常规及肝肾功能检查，未见异常变化，用药过程中未发现该药 物有明显的不良反应。试验表明该发明治疗小儿遗尿症疗效显著，无毒副作用。
具体实施方式
实施例l
鸡内金10kg桑螵蛸10kg 覆盆子15kg 党参15kg白术15kg 黄芪20kg 菟丝子12kg 益智仁10kg 肉桂5kg 五味子12kg 鸡内金研成细末备用。五味子粉碎成粗末，用6倍量60 80%的乙醇加热 回流提取3次，每次1.5小时，合并提取液，滤过，回收乙醇，浓縮至相对密度 为1.30 1.35浸膏(50 6(TC热测)，真空干燥，粉碎过80目筛，备用。肉桂、 益智仁加水蒸馏6小时，收集挥发油。其余桑螵蛸等六味中药用8 10倍量水 煎煮三次，依次为2小时，1. 5小时，1小时，滤过，滤液浓縮至相对密度为1.15 1.20浸膏(50 60'C热测)，加入鸡内金粉末、五味子提取物，喷入肉桂、益智 仁挥发油，干燥。粉碎成细粉，装胶囊。每粒胶囊0.5g。 实施例2
鸡内金13kg 桑螵蛸13kg 覆盆子19kg 党参19kg 白术19kg 黄芪25kg 菟丝子15kg 益智仁13kg 肉桂6kg 五味子15kg 鸡内金研成细末备用。五味子粉碎成粗末，用6倍量60 80%的乙醇加热 回流提取3次，每次1.5小时，合并提取液，滤过，回收乙醇，浓縮至相对密度 为1.30 1.35浸膏(50 6(TC热测)，真空干燥，粉碎过80目筛，备用。肉桂、 益智仁加水蒸馏6小时，收集挥发油。其余桑螵蛸等六味中药用8 10倍量水 煎煮三次，依次为2小时，1. 5小时，1小时，滤过，滤液浓縮至相对密度为1.15 1.20浸膏(50 6(TC热测)，加入鸡内金粉末、五味子提取物，喷入肉桂、益智 仁挥发油，干燥。粉碎成细粉，加入适量淀粉、乙醇制粒，干燥后，加入适量 硬脂酸镁，压片，包糖衣即可。每片0.3g。 实施例3
鸡内金10kg 桑螵蛸10kg 覆盆子15kg 党参15kg 白术15kg 黄芪20kg 菟丝子12kg 益智仁10kg 肉桂5kg 五味子12kg 鸡内金研成细末备用。五味子粉碎成粗末，用6倍量60 80%的乙醇加热 回流提取3次，每次1.5小时，合并提取液，滤过，回收乙醇，浓縮至相对密度 为1.30 1.35浸膏(50 6(TC热测)，真空干燥，粉碎过80目筛，备用。肉桂、 益智仁加水蒸馏6小时，收集挥发油。其余桑螵蛸等六味中药用8 10倍量水 煎煮三次，依次为2小时，1. 5小时，1小时，滤过，滤液浓縮至相对密度为1.15 1.20浸膏(50 60'C热测)，加入鸡内金粉末、五味子提取物，喷入肉桂、益智 仁挥发油，干燥。粉碎成细粉，加入适量蔗糖和可溶性淀粉，乙醇制粒，干燥 后装袋即可。每袋5g。
权利要求
1、一种治疗小儿遗尿的药物组合物，其特征在于原料含有下列重量份的药物鸡内金5～15份、桑螵蛸5～15份、覆盆子8～23份、党参8～23份、白术8～23份、黄芪10～30份、菟丝子6～18份、益智仁5～15份、肉桂3～8份、五味子6～18份。
2、 根据权利1要求所述的一种治疗小儿遗尿的药物组合物，其特征在于原 料含有下列重量份的药物鸡内金8 13份、桑螵蛸8 13份、覆盆子11 19 份、党参11 19份、白术11 19份、黄芪15 25份、菟丝子9 15份、益智 仁8 13份、肉桂4 6份、五味子9 15份。
3、 根据权利1、 2要求所述一种治疗小儿遗尿的药物组合物，其特征在于 各原料的最佳量为鸡内金10份、桑螵蛸10份、覆盆子15份、党参15份、 白术15份、黄芪20份、菟丝子12份、益智仁10份、肉桂5份、五味子12份。
4、 根据权利1一3要求所述的药物组合物，可以为适合药用的各种剂型。
5、 根据权利4要求的药物组合物是胶囊剂、片剂、颗粒剂。
6、 根据权利1-3所述的原料，其制作工艺为(1) 鸡内金研成细末备用。(2) 五味子粉碎成粗末，用6倍量60 80%的乙醇加热回流提取3次，每 次1.5小时，合并提取液，滤过，回收乙醇，浓縮至相对密度为L30 1.35浸膏(50 60。C热测)，真空干燥，粉碎过80目筛，备用。(3) 肉桂、益智仁加水蒸馏6小时，收集挥发油。(4) 其余桑螵蛸等六味中药用8 10倍量水煎煮三次，依次为2小时，1. 5 小时，l小时，滤过，滤液浓縮至相对密度为L15 1.20浸膏(50 6(TC热测)。(5) 加入鸡内金粉末、五味子提取物，喷入肉桂、益智仁挥发油，干燥。
全文摘要
本发明公开了一种治疗小儿遗尿的药物组合物，它主要由鸡内金、桑螵蛸、覆盆子、党参、白术、黄芪、菟丝子、益智仁、肉桂、五味子等十味中药制成。本发明的药物组合物补脾益肾，强关缩泉，用于治疗小儿遗尿。见效快，疗效好，无毒副作用，制作简单，具有广泛的应用价值。
文档编号A61K36/9062GK101181582SQ20071017833
公开日2008年5月21日 申请日期2007年11月29日 优先权日2007年11月29日
发明者韬 张, 华 程, 良 鄢 申请人:北京中科雍和医药技术有限公司