专利名称：：一种漱口片组合物及制备方法
技术领域：
：本发明属口腔清洁卫生保健品领域，涉及一种口腔速崩漱口片组合物及制备方法。
背景技术：
：口腔健康是人体健康的一面镜子。目前大多数人对口腔护理的概念仅停留在"早晚刷牙"这个认识上。事实上使用刷牙的方法只能消除50%的牙齿菌斑。"全面的口腔保健方案不能仅仅靠刷牙"。要保证牙齿健康，必须采取完全的口腔护理方案。对于牙刷难以达及的地方，具杀菌功能的漱口水能深入渗透，彻底的清洁口腔。有针对性地应用漱口水不仅可以保证一个健康的口腔环境，而且可以提升自己的公众形象，增强社交活动的自信心。具有一定功能的漱口水在人们的日常口腔护理中日益重要。但由于漱口水为液体形态物品，包装体积大，携带不方便，并且在乘坐飞机等交通工具时往往会限制携带；在没有分盛容器的情况下，也不方便多人使用。因此，发明一种携带方便、使用方法简单，同时具有漱口水功效的新型口腔护理产品，将有利于开创新的口腔卫生保健理念，满足现代生活中的人们尤其是上班族、出差旅游以及长时间户外活动的人们对口腔卫生保健的需要。另外，也有漱口水的泡腾片剂型出现，但泡腾片需要苛刻的生产条件、较高的包装成本，还因含有酸碱对，会对口腔造成刺激作用等而使用受到限制。
发明内容本发明目的在于提供一种具有防蛀和/或者抑菌和/或者美白功能，并可以在口腔内迅速崩解的漱口片。为此，本发明采用的技术方案是-主要功能性组分为含有下式之一或者任意两种或者任意两种以上的混合物(1)至少一种用于防止蛀牙和龋齿的功能性成分；(2)至少一种用于抑制口腔细菌滋生和聚集的功能性成分；(3)至少一种用于牙齿美白的功能性成分。5上述组分中还可以含有至少一种崩解剂，以使片剂在口腔中能够迅速崩解；上述组分进一步还可以含有(1)至少一种可溶性填充剂，以调节片剂的崩解速度和口感；(2)至少一种崩解性能良好的填充剂，以促进片剂的崩解；(3)至少一种甜味剂，用以调节片剂的口味；(4)至少一种清凉剂，用以维持清新的口气；(5)至少一种润滑剂，用以压片时起到润滑作用；(6)至少一种粘合剂，用以制粒时增加微粒之间的粘合作用。上述防止蛀牙和龋齿的功能性成分可为氟化钠(NaF)、单氟磷酸钠(Na2P03F)、氟化亚锡(SnF2)中的一种、两种或三种化合物的混合物；抑制口腔细菌滋生和聚集的功能性成分可为阳离子表面活性剂氯化十六烷基吡啶鎗、非离子表面活性剂三氯生；美白牙齿的功能性成分可为过氧化氢、过氧化脲。崩解剂为下述之一或者任意两种或者两种以上的混合物①交联聚维酮②交联羧甲基纤维素钠③羧甲淀粉钠④微晶纤维素⑤羟丙纤维素。可溶性填充剂为下述之一或者任意两种或者三种的混合物①甘露醇②木糖醇③山梨醇；崩解性能良好的填充剂可为微晶纤维素、羟丙纤维素中的一种或两种混合物；甜味剂为下述之一或者任意两种或者三种的混合物①三氯蔗糖②甜菊素③阿司帕坦；清凉剂为下述之一或者任意两种或者三种的混合物①薄荷脑②清凉醇③留兰香；润滑剂为下述之一或者任意两种或者两种以上的混合物①硬脂酸富马酸钠②十二垸基硫酸钠③十二垸基硫酸镁④聚乙二醇4000聚乙二醇6000;粘合剂为下述之一或者任意两种或者三种的混合物①聚维酮K30②羟丙甲纤维素③羧甲基纤维素。本发明所述的漱口片，在口腔内崩解的时间在30秒钟以内。本发明所述的漱口片为固体片剂，可以在口腔内迅速崩解，活性成分迅速溶出。在使用时只需用少量水直接于口腔中含漱，或者先用少量水使其溶散后于口腔中含漱。本发明组合物的功能性成分特别为氟化钠(NaF)、氯化十六垸基吡啶鎗和过氧化脲；其主要组分包括氟化钠0.025%20.0%氯化十六烷基吡啶鎗0.0059T30.0%过氧化脲1.0%60.0%可溶性填充剂30°/。~95%崩解性能良好的填充剂2%~30%崩解剂0.1%15%润滑剂0.2%~5%甜味剂0.2%4%清凉剂0.1%8%所有百分数均为质量百分数。优选为-氟化钠0.15%~1.0%氯化十六烷基吡啶鎗0.3%~2.0%过氧化脲3.5%~20%可溶性填充剂51%~88%崩解性能良好的填充剂5%20%崩解剂0.3f10%润滑剂0.5°/,2%甜味剂0.5%2。/0清凉剂1%~5%所有百分数均为质量百分数。本发明所述的漱口片，其具体使用方法是用少量水直接于口腔内含漱，片剂在1分钟内崩解分散，形成颗粒粒径在一定范围的混悬液，活性成分迅速溶出，彻底清洁口腔，发挥防蛀牙和/或者抑制细菌和/或者美白牙齿的功效。或者先用少量水使其溶散后于口腔中含漱。本发明涉及的口腔速崩漱口片是一种含有漱口水成分的固体片剂，其功效与漱口水相当，但在某些方面又具有优越性(1)本发明涉及的口腔速崩漱口片为固体片剂，使用时不需特定容器进行定量;(2)本发明涉及的口腔速崩漱口片只需普通饮用水，即可直接于口腔中含漱；7(3)本发明涉及的口腔速崩漱口片中所有活性成分均为固体形态，稳定性好，保存期长，不需添加其它防腐剂；(4)本发明涉及的口腔速崩漱口片体积小，重量轻，携带方便，并可供多人使用，尤其适合于上班、出差旅游及长时间户外活动时使用。此外，本发明涉及的口腔速崩漱口片是一种非泡腾系统口腔速崩片，采用崩解性能良好的辅料和特殊的制剂技术达到速崩的目的。其与泡腾片相比，同样具有显著的优越性(1)本发明涉及的口腔速崩漱口片生产条件宽松，采用普通片剂的生产条件即可生产，与泡腾片相对湿度30%以下、温度不超过25'C的苛刻生产条件相比，可大大降低生产成本；(2)本发明涉及的口腔速崩漱口片为非泡腾崩解系统，对包装材料的要求与普通片剂相当，包装成本相对较低-,(3)本发明涉及的口腔速崩漱口片采用的辅料性质温和，不含酸碱对，对口腔无刺激性。(4)在口腔中含漱本发明涉及的口腔速崩漱口片后，其主要有效成分在30秒钟内的溶出能达75%以上。具体实施例方式以下结合实施例进一步阐明本发明的内容，但本发明并不仅限制于下述实施例范围。实施例l含氟化钠漱口片的制备<table>tableseeoriginaldocumentpage8</column></row><table>按处方分别称取氟化钠、甘露醇，混匀，加入聚维酮K30溶液，搅拌，过40目筛制粒，干燥。将上述颗粒与其它原辅料混匀，用13画浅弧圆冲压片，片剂硬度控制在4kgf。口腔中崩解时间为20秒。组成2:氟化钠5mg木糖醇358mg羟丙甲纤维素4.5mgPROSOLVSMCC5075mg交联聚维酮XL-1025mg阿司帕坦2.5mg清凉醇20rag香兰素10mg合计500mg备方法同上。口腔中崩解时间为25秒。成3:氟化钠5mg山梨醇375mg聚维酮K304.5mgPROSOLVSMCC5075mg交联聚维酮XL-IO25mg三氯蔗糖2.5mg清凉醇5mg薄荷脑8tng合计500mg制备方法同上。口腔中崩解时间为21秒。实施例2含氟化钠和氯化十六烷基吡啶総漱口片的制备组成1:氟化钠5mg氯化十六烷基吡啶鎿2mg9甘露醇340mg聚维酮K305.6mgPROSOLVSMCC5044mg交联聚维酮XL-IO22mg甜菊素2.2mg薄荷脑17.5mg合计438.3mg按处方分别称取氟化钠、氯化十六烷基吡啶鎿、甘露醇，混匀，加入聚维酮K30溶液，搅拌，过40目筛制粒，干燥。将其它材料分散于PROSOLVSMCC50中，与上述颗粒混匀。用13mm浅弧圆冲压片，片剂硬度控制在4kgf。口腔中崩解时间为20秒。组成2:氟化钠5mg氯化十六烷基吡啶鐺5mg甘露醇385mg聚维酮K305.8mgPROSOLVSMCC5050mg交联聚维酮XL-1025mg甜菊素2.5mg薄荷脑20mg合计498.3mg制备方法同上。口腔中崩解时间为18秒。组成3:氟化钠5.0mg氯化十六烷基吡啶5.Omg甘露醇197.6mg羟丙甲纤维素2.4mg优化微晶纤维素50mg交联聚维酮XL-1015mg三氯蔗糖1.8mg薄荷油3.2mg薄荷脑4.8mg吐温-802.75rag微粉硅胶8.0mg合计295.55mg制备方法1、以羟丙甲纤维素水溶液为粘合剂，制备甘露醇空白颗粒；2、将氟化钠、西吡氯铵过100目筛，与空白颗粒混合均匀；3、将薄荷脑溶解于薄荷油，加入吐温-80混合均匀，加入微粉硅胶，研磨均匀，过80目筛；4、将3混合物与优化微晶纤维素混合均匀；5、将2混合物与4混合物混合均匀后压片，硬度控制在4(T50N。实施例3含氟化钠、氯化十六垸基吡啶鎗和过氧化脲漱口片的制备组成1:氟化钠5mg氯化十六烷基吡啶鐺5mg过氧化脲50mg甘露醇380mg聚维酮K305.7mgPROSOLVSMCC50100mg交联聚维酮XL-1025呢甜菊素5mg薄荷月亩20mg硬脂酸富马酸钠5mg合计600.7mg按处方分别称取氟化钠、氯化十六烷基吡啶鎗、甘露醇，混匀，加入聚维酮K30溶液，搅拌，过40目筛制粒，干燥。将其它材料分散于PROSOLVSMCC50中，与上述颗粒混匀。用13mm浅弧圆冲压片，片剂硬度控制在4kgf。口腔中崩解时间为20秒。组成2:<table>tableseeoriginaldocumentpage12</column></row><table>备方法同上。口腔中崩解时间为35秒。成3:<table>tableseeoriginaldocumentpage12</column></row><table>制备方法同上。口腔中崩解时间为28秒。组成4:<table>tableseeoriginaldocumentpage13</column></row><table>按处方分别称取氟化钠、氯化十六烷基吡啶錄、甘露醇，混匀，加入聚维酮K30溶液，搅拌，过40目筛制粒，干燥。将其它材料分散于羟丙纤维素中，与上述颗粒混匀。用13mm浅弧圆冲压片，片剂硬度控制在4kgf。口腔中崩解时间为25秒。权利要求1、一种可以在口腔内迅速崩解的漱口片，其特征在于主要组分含有下式之一或者任意两种或者三种的混合物(1)至少一种用于防止蛀牙和龋齿的功能性成分；(2)至少一种用于抑制口腔细菌滋生和聚集的功能性成分；(3)至少一种用于牙齿美白的功能性成分。2、根据权利要求l所述的漱口片，其特征在于所述的组分中还有至少一种崩解剂，以使片剂在口腔中能够迅速崩解；3、根据权利要求2所述的漱口片，其特征在于所述的组^中还有(1)至少一种可溶性填充剂，以调节片剂的崩解速度和口感；(2)至少一种崩解性能良好的填充剂，以促进片剂的崩解；(3)至少一种甜味剂，用以调节片剂的口味；(4)至少一种清凉剂，用以维持清新的口气；(5)至少一种润滑剂，用以压片时起到润滑作用；(6)至少一种粘合剂，用以制粒时增加微粒之间的粘合作用。4、根据权利要求1或2或3所述的漱口片，其特征在于防止蛀牙和龋齿的功能性成分为氟化钠、单氟磷酸钠、氟化亚锡中的一种化合物或两种、三种化合物的混合物。5、根据权利要求1或2或3所述的漱口片，其特征在于抑制口腔细菌滋生和聚集的功能性成分包括阳离子表面活性剂氯化十六烷基吡啶鎗、非离子表面活性剂三氯生。6、根据权利要求1或2或3所述的漱口片，其特征在于美白牙齿的功能性成分包括过氧化氢、过氧化脲。7、根据权利要求2或3所述的漱口片，其特征在于组分中崩解剂为下式之一或者任意两种或者两种以上的混合物①交联聚维酮②交联羧甲基纤维素钠③羧甲基淀粉钠④微晶纤维素羟丙纤维素。8、根据权利要求3所述的漱口片，其特征在于组分中可溶性填充剂为下式之一或者任意两种或者三种的混合物-①甘露醇②木糖醇(D山梨醇。9、根据权利要求3所述的漱口片，其特征在于组分中崩解性能良好的填充剂为微晶纤维素、羟丙纤维素中的一种或两种混合物。10、根据权利要求3所述的漱口片，其特征在于组分中甜味剂为下式之一或者任意两种或者三种的混合物①三氯蔗糖②甜菊素③阿司帕坦。11、根据权利要求3所述的漱口片，其特征在于组分中清凉剂为下式之一或者任意两种或者三种的混合物①薄荷脑②清凉醇③留兰香。12、根据权利要求3所述的漱口片，其特征在于组分中润滑剂为下式之一或者任意两种或者两种以上的混合物①硬脂酸富马酸钠②十二垸基硫酸钠③十二垸基硫酸镁④聚乙二醇4000◎聚乙二醇6000。13、根据权利要求3所述的漱口片，其特征在于组分中粘合剂为下式之一或者任意两种或者三种的混合物①聚维酮K30②羟丙甲纤维素③羧甲基纤维素。14、根据权利要求1-3所述的漱口片，其特征在于该漱口片在口腔内崩解的时间在1分钟以内。15、根据权利要求l-3所述的漱口片，其特征在于使用该漱口片时只需用少量水直接于口腔中含漱，或者先用少量水使其溶散后于口腔中含漱。16、根据权利要求3所述的漱口片，其特征在于主要组分比例如下氟化钠0.025%~20.0%氯化十六垸基吡啶鎗0.005%30.0%过氧化脲1.0%60.0%可溶性填充剂30%~95%崩解性能良好的填充剂2%~30%崩解剂0.1%~15%润滑剂0.2%5%甜味剂0.2%~4%清凉剂0.1%8%所有百分数均为质量百分数。17、根据权利要求16所述的漱口片，其特征在于主要组分比例如下:氟化钠0.15%1.0%氯化十六烷基吡啶鐵0.3%2.0%过氧化脲3.5%~20%可溶性填充剂51%~88%崩解性能良好的填充剂5%~20%崩解剂0.3%~10%润滑剂0.5%~2%甜味剂0.5%~2%清凉剂1%~5°/。所有百分数均为质量百分数。全文摘要本发明属于口腔清洁卫生保健用品领域，具体涉及一种漱口片组合物及制备方法。本发明采用口腔速崩技术使一定大小的片剂于几十秒之内在口腔中崩解，活性成分迅速溶出，30秒中内溶出能达到75％以上，发挥其防蛀和/或者抑菌和/或者美白的功能，一片即相当于10～20ml漱口水的功效。本发明涉及的口腔速崩漱口片是一种非泡腾系统口腔速崩片，对生产条件和包装材料的要求宽松，采用普通片剂的生产条件和包装材料即可，成本低廉。本发明涉及的口腔速崩漱口片携带方便，使用方法简单，开创新的口腔卫生保健理念，满足现代生活中的人们尤其是上班族、出差旅游以及长时间户外活动的人对口腔卫生保健的需要。文档编号A61K8/20GK101455620SQ20071019162公开日2009年6月17日申请日期2007年12月13日优先权日2007年12月13日发明者王惠明申请人:王惠明