专利名称：用于无菌连接的连接器系统的制作方法
用于无菌连接的连接器系统
相关申请的交叉引用
本申请请求享受申请日为2006年12月5日的美国临时申请号为 No.60/868，643的城。
牀领域
本发明涉及的^^领^U J于管路的无菌连接器，所述管路包括医用管路。
背景技术：
在医用领域中，通常需要通过无菌的方式将与医疗相关的管路和，附件
连接在一^。用于连接器的一个重要方面是^^有^Mt^^的容器连接到M
絲上，或條路的两部分^^目连接以便形^l伸线(extension lines)。
例如^jk;^^页域中，需^lf血';^il血^分容器连接到含有用于^f^血液 或血絲分的溶液的容器上。通常提供的絲种预先消过毒的一次性用品。该
一次性用品可以包*子，所述袋子包括收集^^r袋以及连接管路。然而， 在袋子和管絲套具初次消4^和/或^^J过程中，可能M要附加上另外的袋 子、出虑器、另外狄的管路或样品容器。在这样的情况下，必须要提l种 无菌连接器，从而防止任何已收集的血液制品或一次性用品套具本身发生污染。 一种已知的方法是通过^u淑M'j穿的棘制狄菌连接器。所iytej'j 物3S^障的作用，使与之关联的管路在刺穿连^^前^#无菌状态。
在第6,234,538号美国专利中介绍过一种膜连接器，包括两个飽妙，J穿的膜， 其中第一膜位于一^f路^^上而第二膜位于连接器元件上。
然而，还存在着对一种简单的^iL菌连接器的需求，所iii^接器可预连 接到管路上，以便另外的元件可在除菌禾踏^^^a入。
发明内容
本发明涉及一种用于无菌系统流体连接的连接器系统。该连接器系统包括
6阳路厄(male luer)连接元件，所述阳路^i^接元件适于与阴路厄(female luer) 连接元件连接。阳路厄连接元件包括阳路厄带锥度体和刚性外壳筒状体。刚性 外壳筒状体沿圆周方向围绕阳路厄带锥度体，并具有淑皮打开的末端，所ii^ 端具有无菌地密封育^皮打开的末端的第一育M皮刺穿的膜。阴路厄连接元件包括 阴路厄带锥度#可收缩筒状体，所述筒状体沿圆周方向围绕阴路厄带锥度体 并具有育&皮打开的^，还包括刚性夕卜圏，所述刚'1^卜圏沿圆周方向围绕可收 缩筒状体并具有敞开的末端。第二能被刺穿的膜无菌地密封阴路厄带锥度体的 育M皮打开的;W。
图la示出了本发明的^i^接时的阳连接器的贼面视图。 图lb示出了本发明的^i^接时的阴连接器的滅面视图。 图2示出了连接前处于初始位置下的阴阳连接器的麟面视图。 图3示出了处于连4^立置下的阴阳连接器的舰面视图。 图4示出了可与本发明一起使用的管游套具。
M实施方式
本发明总体上涉及一种简单的连接器，所iii^接器可与预除菌的一次性用 品套具""^f^D ，所述一次性用品套具浙口那些用于血'絲集和/或分离的用品。 尽管本申请是关于可^jk库应用中^JD的连接管路进行介绍的，但应当理
解的是，本发明还可用于将管路连接到医用设备上，所述医用设^!口透析器、 透冲射几、分离性输i^几、导管、#f 、舰袋，以及需^f械管路絲的无菌 性的其它医疗和非医疗的应用。
图la和lb分别示出了两个连接器末端100、 200,它们可如下所述(见图 2和3)地^^接在一^以形成无菌连接。元件100是阳连接器而元件200是对 应的阴连接器。应当注意的是，相同的数字指代湘同元件。
阳连接器
阳连接器100包括刚'f^卜壳筒状体110,所述筒状体包括基部101和大体为 圆筒形的顺鄉103。外壳筒状体110具有育U皮打开的末端105，所it^位于基
7部101的g。外壳筒状体110沿圆周方向包围阳路厄带锥度体120。阳路厄带 锥度体120 ^^部101向外朝向外壳的育M皮打开的^ 105延伸。
基部101还包括大体为圆筒形的皿泮93，所述#^#具有开口 95。大体 为圓筒形的^ff 93和开口 95 ^^部101沿与阳路厄带锥度体120相反的方 向共轴延伸。
阳路厄带锥度体120包围通道23。通道23在阳路厄带锥度体的两端是敞开 的，从而与大体为圓筒形的^^牛93中的开口95i^M^接。
管路90附加在连接器100的大体为圆筒形的皿件93的开口 95的内部上。 一旦管路90被插入大体为圓筒形的#4^牛93开口 95的内部，管路90就与阳 路厄带锥度体120的通道23对齐而形成流体iMit道。
管路90通过溶剂津^^或，已知的方法而附接^i^接器100上。ilit常是 在管路或导管90除菌处理之前完成的。管路90可以是具有附加组件的一次性 用品套具的一部分。 一旦将连接器和管路连接起来，流动介质，如血液，可从
管路90通过阳路;s^t接器100流动。
刚'^^卜壳的大体为圆筒形的侧部103包括外螺紋U5。外螺紋U5定位于朝 着大体为圓筒形的侗瑯103的負M皮打开的末端。螺紋115在连接过程中与阴路 ^ii接器200的旋转导引/驱动圏203的*205 (见图lb如下所述)M。
连接器元件100的*&皮打开的^ 105可由被扭性M的、^f皮刺穿的膜 500无菌地密封*。肯^^ij穿的膜500 a了夕Np污染物不期望iik^透ii^接 器无菌的内部环境中。
育MA^穿的膜500还可对^^T粘在格性涂层上的污染物接消毒的能力。 骨^皮刺穿的膜可用由津^剂制威或被津^'j ^a并容易刺穿的任意材料制成。
育y^'j穿的膜500还可由阻^^可不期望污染的皿M。
阳连接器100可由塑辨'J成，如聚碳酸酯，丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物 (acrylonitrile butadiene styroles)，聚乙烯，聚丙烯，聚苯乙烯，聚曱基丙烯酸 曱酯，聚砜，曱基丙烯酸曱酯-丁二烯-苯乙烯共聚物(methyl methaciylate butadiene styroles ),曱基丙烯酸曱酉旨-丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(methyl methaciylate acrylonitrile butadiene styroles)或寸i^^f^塑料材料，所述材料是
能够与和连接器IOO、粘合剂(如果用得到的话)或溶剂粘胶、以M过其中流 动的流糾目接触的管^t料相容的材料。阴连接器
如图lb所示，阴连接器元件200也具有刚'1^卜壳筒状体或圏210，其包括 基部201和大体为圓筒形的侧部203。刚'lt^卜壳210具有敞开的絲230。大体 为圆筒形的侧部203具有沿远离基部201的方向延伸^f止于ii^t205的壁。 錄205延伸叙敞开末端230的一部分中。如上所述，魏205与阳路M 接器100的外壳110的外螺玟115接合。
连接器200也包括大体为圆筒形的皿件93，所述^f牛具有开口95。大 体为圓筒形的^^f牛93和开口 95沿相反于阴路厄带锥度体220的方向延伸。 大体为圓筒形的皿件93具有*250，所iiii^形成了沟槽300的一条边， 旋转圈210的基部201在所述沟槽中旋转。
旋转导51 /驱动圈210沿圆周方向围绕大体为圆筒形的可TO筒状体215或 用于阴路厄连接器220的盖。大体为圆筒形的可收缩筒状体215具有刚性的基 部240和大体为圓筒形的可》1姊#鄉245。大体为圆筒形的可,侧部245由挠 '^# ']成，如乳胶，它在受到作用力作用时容易^J^姊。
大体为圓筒形的可收缩筒状体215具有育^皮打开的末端206，被粘性M 的、淑i^'J穿的膜600密封所it^。淑i^穿的膜600狄了夕h^污染物不 期望iik^^A^可4i^筒状体和阴路厄尖端的无菌的内部环嫂中。
可穿透的膜600还可对^f可粘在粘'^i^层上的污染物絲消4^。育^皮 刺穿的膜可用由粘合剂制^A被津^'J ^a并容易刺穿的任意材料制成。
育^^ij穿的膜600还可由PiL^f^f不期望污染的m^。
可,筒状体215的刚'^S^部240形成沟槽300的另一M，旋转导引/驱 动圏210绕所述沟槽旋转。
可收缩筒状体215围绕具有刺尖270的刚性阴路厄带锥度体220。阴路厄带 锥度体220从圆形的可收缩筒状体215的刚'lt^部240朝着可收缩筒状体215 的育M皮打开的^ 206向外;^f申。
阴路厄带锥度体220围舰道280。通道280的两端是敞开的，与圆形的插 接件93中的开口 95流^i^接。
经由圆形## 93中的开口 95将连接器200附加到管路或导管90上。管路 90通过溶剂^^^y^已知的方法被来^s^^接器200上。itit常是在管路或导管90除菌处理之前完成的。管路90可以是具有附加组件的一次性用品套具 的一部分。 一旦将连接器和管路连^^来，流动介质，如血液，可从管路90通 过阴路厄连接器200流动。
阴连接器200可由塑辨'J成，如聚微酯，丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物， 聚乙烯，聚丙烯，絲乙烯，聚曱基丙烯酸曱酯，聚砜，曱基丙烯酸曱酯-丁二 烯-苯乙烯共聚物，甲基丙烯酸曱酯-丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物或^^T雞塑 料材料，所述材料是能够与和连接器200、粘合剂(如果用得到的话)、以狄 过其中流动的流糾目接触的管5^#料90相容的材料。
连接器100、 200和附加管路90可运用^^可^J页域内的已知手 菌。
连接
连接器元件100和200从图1中所示的位置开始结合在4。 阴路^i^接器200的旋转导引/驱动圏210帮助51导两个格l"生面结合在一^。 如图2中所示，膜面500和600 ^￡在"^,捕获^W能出J脉粘性碰中 的污染物。所ii^面还有助于阻止^f可，未除菌的物质iiA各路厄连接^ 间。
当各连接器净ita4"""^时，膜^M^刚'^t壳UO、 210之间挤出，在连接 器间形成密封。 一旦膜面祐結合在一^，它们就会将所有在它们之间的未除菌 物质截获，并防止另外的未除菌物质iiAi^接器的无菌部分而;lA无菌的状态。
驱动圏210 —端上的錄205柠进阳路厄夕卜壳110上的外螺紋115内，从 而有助于推违阴路;g^接器220的刺尖270穿过挤压在-"^的膜500、 600。
如图3中所示，当两个连接器IOO、 200被推压在一^时，围绕阴路厄连接 器220的可收缩筒状体215在;M^的情况下收缩到刚性基部240上。这* 树艮重要，这样就不会有碎片与^^NUtit道的内^^触。
膜500、 600被刺尖270刺穿并被阳连接器100的刚性筒状体103推到旁边。 阳路厄连接器120周围的刚性筒状体103将^^穿的膜500、 600 已收缩的 可4魏筒状体215上。这种设计确保了,鈔ij穿的膜不会F聘两个路^ii接l1^ 间的连接。
一^S^f皮阴路^i^接器的刺尖270刺穿，阳路厄连接器120 ',匹西ei^A 阴路厄连接器220的通道280中，形成了流^M^接的同时^^了各连接器的无
10菌状态。
^^本发明的连接别呆证了在两个连接器连^^前、期间和^存在可靠 的无菌连接。连接器可作为血液管iJg^具的一^分，如果需要的话，以便将另
外的^iL菌^i^接到套具上。 一次性用品
图4示出了分离'^^rj6a;Ui所^^的典型的一次性用品套具70。 一次性用 品或管5^^具7o包括血狄理器皿i30,用于将血';^离^Mt血M分。套
具70包括流体流动盒110，所述盒具有蠕动泵回路112，接#返回辦124 用于将j&^liiM^分从捐財处接贼返回綠，^iL^120用于向从 捐^"处抽出的jk^a入^ii剂，和^80用于将系统所;^f匕的气体^到 袋60中。
采##具90也可以是一次性用品套具70的一部分。采#^具90可使用连 接器100和200连接到一次性用品套具70上。采##具90包括鄉或管路94, 血液样品流动通ii^斤述管路^'j采样袋91中。血液样品^可通it^样装置92 取回。
^i^或管路82引向jfi^X细胞袋62。如上所述的连接器100和200可用于将 含有^"溶液的絲(未示出)连接到j6iix细胞袋62。连接器IOO、 200还可用 于将另外的^i^接到絲62或棘82上，如絲采集了另外的血红细胞的话， ibi连接到减少白细胞的it;虑器(leukoreductionfilter)上，如果需要减少所采 集的血红细胞的白细胞的话。
连接器100、 200还可用于#—个或多个血浆袋64连接到血浆惑洛84和/ 或将血小板袋66连接到血小^L^ 86上。
应当理解到的是本发明的连接器可用于任何管賴杏具，以及，涉及医用 或可收缩管路的应用，如果需要的话。应当进一步理解到的是所iii^接器对各 种分离性输j6^l管路以及整个血絲集管路都是有用的。本发明的连接器适于 在^^需要固定和无菌连接的地方连^<树管路。
对^J页域技^A员而言显而易见的是，可以不脱离本发明的并射申和范围而
本发明的结构和方法做出^t修正和变型。因此，本发明应覆盖由权利要^^ 其等价物的保护范围内本发明的各种修正和变型。
权利要求
1.一种用于无菌系统连接的连接器系统，包括阳路厄连接元件，适于与阴路厄连接元件连接；所述阳路厄连接元件包括阳路厄带锥度体；刚性外壳筒状体；所述刚性外壳筒状体沿圆周方向围绕所述阳路厄带锥度体，并具有能被打开的末端；以及第一能被刺穿的膜，无菌地密封所述阳路厄带锥度体的所述能被打开的末端；所述阴路厄连接元件包括阴路厄带锥度体；可收缩筒状体，所述可收缩筒状体沿圆周方向围绕所述阴路厄带锥度体并具有能被打开的末端；第二能被刺穿的膜，无菌地密封所述阴路厄带锥度体的能被打开的末端；以及刚性外圈，所述刚性外圈沿圆周方向围绕所述可收缩筒状体并具有敞开的末端。
2. :M又利要求1所述的连接器系统，其中所述阳路厄连接元件的所述刚性 外壳筒状^ii一步包括基部；以及 大体为圆筒形的侧部。
3. ^^又利要求2所述的连接器系统，其中所述阳路;g^接元件的所述刚性外壳筒状体的所述基部进一步包括大体为圆筒形的^降，所述^ff具有开 口，所述开口^J斤ii^部沿与所述P日路厄带锥度^M目反的方向共轴延伸。
4. 如^U'J要求3所述的连接器系统，其中所述阳路厄连接元件的所述阳路 厄带锥度M有通道，所iiit道与所述大体为圆筒形的插接件中的所述开口流 絲接。
5. 如权利要求3所述的连接器系统，其中所述阳路^i^接元件进一步包括管路，所述管iS^^^斤述大体为圆筒形的^^的所述开口的内部延伸出来。
6. :N又利要求2所述的连接器系统，其中所述P曰路;5^接元件的所述刚性 夕卜壳的所述大体为圓筒形的侧部进一步包才舒卜螺紋。
7. ^^fij要求1所述的连接器系统，其中所述阳路厄连接元件的所鄉一 肯^^'J穿的MA粘性的。
8. ^^U'J要求1所述的连接器系统，其中所述阳5^^^^元件的所錄一育fe^^穿的M^^有m的。
9. 如似'虔求l所述的连接器系统，其中所述阴路厄连接元件的所述刚性 外圏是能够旋转的。
10. ^^U'J要求1所述的连接器系统,其中所述阴路^i^接元件的所述刚性 外圏进一步包括基部；以及大体为圆筒形的侧部，该大体为圓筒形的侧部沿远离所述基部的方向延伸 并在一i4^t终止。
11. 如 "要求10所述的连接器系统，其中所述阴路^i^接元件的所述大体的所i大体为:筒形的侧部的外S紋接合。' '' s…
12. 如4WJ要求10所述的连接器系统，其中所述阴路厄连接元件进一步包 括大体为圆筒形的皿件，所述##^具有开口，所述开口A^斤ii^部沿与所 述阴路厄带锥度糾目反的方向共轴延伸。
13. ^^U，J要求12所述的连接器系统，其中所述P月5^^i^接元件的大体为 圆筒形的^^进一步包括一錄，所m^形成一沟槽的一M，刚，I^t转 圏的基部适于在所述沟槽中旋转。
14. 如权利要求1所述的连接器系统，其中所述阴路^i^接元件的所述可收 缩筒状^ii一步包括刚性基部和大体可收缩的侧部。
15. :MWJ要求14所述的连接器系统，其中所述阴路^i^接元件的所述阴 路厄带锥度M所述刚性基部朝着所述可收缩筒状体的所述纟M皮打开的末端向 外延伸。
16. 如 "要求1所述的连接器系统，其中所述阴路厄连接元件的所述阴路 厄带锥度^0"有刺尖。
17. i^又利要求l2所述的连接器系统，进一步包括在所述阴路厄连接元件的所述大体为圆筒形的#^降的所述开口的内部延伸的管路。
18. :H又利要求1所述的连接器系统，其中所述阴路^^接元件的所,二 淑W寸穿的l^i粘性的。
19. 如权利要求1所述的连接器系统，其中所述阴路厄连接元件的所i^二 青&M'j穿的MA^^有皿的。
20. —种用于血;^t^置的一次性用品，包括 jk^t理器皿；以及 至少一个附加g，其中所述至少一个附加容器经由连接器系统连接到所itj6L^t理器jnL，所 iiii接器系统用于无菌系统的连接，所述连接器系统包^: 阳5^厄连接元件，适于与阴路厄连接元件连接； 所述阳路^i^接元件包括 阳路厄带锥度体； 刚'1"^卜壳筒状体；所述刚'^卜壳筒状体沿圆周方向围绕所述阳路厄带锥度体，并具 有肯^皮打开的末端；以及第一淑^^穿的膜，无菌地密封所述阳路厄带锥度体的淑皮打开的末所述阴路厄连接元件包括 阴路厄带锥度体；可收缩筒状体，所述可收缩筒状体沿圓周方向围绕所述阴路厄带锥度 体并具有肯械打开的末端；第二飽皮刺穿的膜，无菌地密封所述阴路厄带锥度体的肯^皮打开的末端；以及刚性夕卜圈，所述刚'^卜圈沿圆周方向围绕所述可收缩筒状体并具有敞 开的末端。
21. 如权利要求20所述的一次性用品，其中所述至少一个附加g是血液 制品的容器。
22. 如权矛虔求20所述的一次性用品，其中所述至少一个附加容器是含有 絲絲的容器。
23. ^k利要求22所述的一次性用品，其中含有^"絲的所錄器经由 如权利要求20所述的速接器系^^接到一j6l^制品^上。
24. —种用于将附于具有粘4錄面的阳路厄连接元件上的第一流体^^附于具有粘'f錄面的阴路厄连接元件上的第二;脉麟流体连接的方法，包括 以下步骤上；将各粘'1"±4面*&^在"^以形成*&^表面；将所述阴路厄连接元件和所述阳路厄连接元件柠合在一^， ^i^斤述阴路 厄连接元件的刺尖穿ii^斤ii^fe^表面，从而刺穿所ii^^表面；连接所述阴路厄连接元件和所述阳路厄连接元件，从而将所錄一流体线 路^^￡接到所錄二齡鳞上；其中柠合步j^^一步包括将所述阴路厄连接元件和所述阳路;^4接元件柠合在^以使围绕阴路厄连接元件的可Jl姊筒状体^jM姊，而该可^筒状 体不^i械。
25. 如^U，J要求24所述的方法，其中粘接步^ii一步包括将各格^4面压 在^的步骤，从而捕获存在于各辂^4面之间的任何未除菌物质。
26. :M又利要求24所述的方法，其中柠合步^i^一步包括将所述阴路厄连 接元件和所述阳路^i^接元件的净^^穿的津i^表面^ii^已4t^的所述可， 筒状体上的步骤。
全文摘要
本发明涉及一种用于无菌系统流体连接的连接器系统，包括阳路厄连接元件(100)和阴路厄连接元件(200)。阴阳路厄连接元件两者都具有能被打开的末端(105、206)，所述末端由能被刺穿的膜(500、600)无菌地密封。
文档编号A61M39/18GK101588837SQ200780044982
公开日2009年11月25日 申请日期2007年8月8日 优先权日2006年12月5日
发明者T·费尔特 申请人:科安比司特公司