专利名称：一种治疗乳腺增生的药物及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种治疗乳腺增生的药物，具体地说是以中草药为原料制备的中成药，本发明还涉及该药 物的制备方法。
背景技术：
本病是妇女常见、多发病之一，多见于25 45岁女性，其本质上是一种生理增生与复旧不全造成的 乳腺正常结构的紊乱。在我国，囊性改变少见，多以腺体增生为主，故多称"乳腺增生症"。世界下.生组织 (WHO)统称"良性乳腺结构不良"。.本病恶变的危险性较正常妇女增加2-4倍，临床症状和体征有时与乳癌 相混。其主要临床特征为乳房肿块和乳房疼痛， 一般常于月经前期加重，行经后减轻。由丁乳腺增生病重 的一小部分以后有发展成为乳腺癌的可能性，所以有人认为乳腺增生病为乳腺癌的"癌前病变"。该病目前 在我国发病率较高，据调査约有70% 80%的女性都有不同程度的乳腺增生，给广大的女性的生产，生活 产生了巨大的影响。因此，研制成一种疗效确切的治疗该病的药物，具有重要的现实意义。
发明内容..，.
本发明的目的在于提供一种针对性强，治疗乳腺增生疗效好，毒副作用少，服用方便的纯中药制剂<
本发明药物是由下列原料制成的(用量为重量份)
柴胡50—300份 赤芍50—300份 白芍50 — 300份 郁金50 — 200份 桃仁50—200份 红花50—200份 川芎50—200份 当归50 — 200份。
本发明药物中各原料的重量配比可以是
柴胡300份 .赤芍300份 白芍200份郁金加0份
桃仁50份 红花100份川芎200份 当归100份。
本发明药物中各原料的重量配比可以是
柴胡200份赤芍200份 白芍100份 郁金100份
桃仁100份红花100份川考100份 当归100份。
本发明药物中各原料的重量配比可以是
柴胡.100份赤芍200份 白芍300份 郁金200份
桃仁50份 红花50份 川芎200份 当归50份。
本发明药物中各原料的重量配比可以是
柴胡50份 赤芍50份 白芍50份 郁金200份
桃仁200份 红花200份川芎50份 当归100份。
本发明药物中各原料的重量配比可以是
柴胡250份赤芍300份 白芍70份 郁金150份
桃仁150份红花100份川芎80份 当归200份。
本发明药物中各原料的重量配比可以是
柴胡100份赤芍300份 白芍50份 郁金200份
桃仁50份 红花200份川芎150份 当归150份。
本发明的中药制剂可以是药剂学上可接受的任意口服剂型。将上述各原料制成片剂的生产方法是
(1) 柴胡、赤芍、白芍、郁金、桃仁、红花、川芎、当归加水煎，滤过；
(2) 步骤(1)滤液浓縮，放冷，加乙醇，搅匀，静置过夜，上清液回收乙醇至无醇味；
(3) 浓缩步骤(2)液体成清膏，真空干燥，研细，加入糊精压片，即得片剂。 将上述各原料制成颗粒剂的生产方法是
(1) 柴胡、赤芍、白芍、郁金、桃仁、红花、川芎、当归加水煎，滤过；
(2) 步骤(1)滤液浓縮，放冷，加乙醇，搅匀，静置过夜，上清液回收乙醇至无醇味；
(3) 浓縮步骤(2)液体成清膏，真空干燥，研细，加入e-环糊精包结物混匀，用乙醇湿润 制粒，低温干燥，整粒，检验，分装于铝塑薄膜袋中，即得颗粒剂。
该药物以片剂为例的临床试验结果如下: 1 一般资料 1. 1病例分布
表1、病例分布表组别总例数住院例数门诊例数
试验组400400
对照组100100
1. 2性别分布
表2、性别分布表
组别例数女男
试验组40037723
对照组100964
1. 3年龄分布表3、年龄分布表
组别女性平均男性平均
.试验组...24-5438.518-8052
对照组8—8236.510—2618
1.4疾病分类
_____表4、疾病分类表____
对照组 68 18 4 10
41.5中医症候分类
表5、中医症候分类表组别肝气郁结型气滞血瘀型
试验组292108
对照组6931
1. 6病情分类
表6、病情分类表组别.轻型中型重型
试验组54219127
对照组156817
2疗效评价 2. 1疗效比较
表7、疗效比较表
I"""ii~~~~
试验组 400 197例 166例 29例 8例
(49%) (42%) (7%) (2%)
对照组 100 50例 36例 9例 5例
(50%) (36%) (9%) (5%)
2.2中医症候疗效比较
..■ ■_表8、中医症候疗效比较表
组别 中医分型例数痊愈显效""jri""""""i^i^
试验组肝气郁结型 292 141 131 164 288* —
气滞血瘀型 108 56 35 134 104
对照组肝气郁结型 69 37 254 3 66
气滞血瘀型 31 13 115 2 29
」-j对照组组相比*:采fflt检验方法，P〈0.05，两组间疗效有显著差异。
3安全性评价
3. 1药物不良反应
表9、不良反应统计表
组别恶心呕吐腹泻皮疹经期延长其它
试验组10023
对照组00002
53. 2安全性指标观察
表10、试验组安全性指标观察表
■血红蛋白细血小尿常人便 肝功能 肾功 心电图
项目_____白 胞 板 规 常规_____________[__———
疗前检测例数 139139 139 139 139 139 139 139
疗前异常例数5
6 2
1 0
0 0
疗后检测例数 134134 136 137 129 131
131 87
疗后异常例数2
2 000 0
0 0
疗前正常疗后0 异常
0000 0
0 0
对照组安全性指标观察表
血红白细血小板尿常规大便肝功能肾功能心电图 蛋白胞 常规
项目
疗前检测例数 35 35 35 35 35 35 35 35
疗前异常例数1 2
1 0
疗后检测例数 33 33 34
33 34 32 33 33
疗后异常例数 10 0
0 0
疗前正常疗后0 异常
0.0 0
0 0
4、试验结论
上述试验结果说明试验组对乳腺增生病具有较好疗效，痊愈率为49%，总有效率为98%,证实了 其"疏肝理气、活血化瘀、消散乳块"的功效，乳块消治疗肝气郁结型的临床总疔效明显优于乳癖消， 具有统计学意义。未观察到药物对心、肝、肾功能、血液系统有异常影响等不良反应，偶见皮珍，经期 延长，但停药后消失。
具体实施方式
实施例1
按下述配比称取原料
柴胡250份 赤芍300份 白芍70份 郁金150份
桃仁150份 红花100份 川芎80份 当归200份
生产方法如下
(1) 柴胡、赤芍、白芍、郁金、桃仁、红花、川芎、当归加水煎，滤过；
(2) 步骤(1)滤液浓缩，放冷，加乙醇，搅匀，静置过夜，上清液回收乙醇至无醇味；
(3) 浓縮步骤(2)液体成清膏，真空干燥，研细，加入糊精压片，即得片剂。
实施例2
按下述配比称取原料
柴胡100份 赤芍300份 白芍50份
桃仁50份 红花200份 川芎150份
生产方法同实施例1 实施例3
按下述配比称取原料-
柴胡300份 赤芍300份 白芍200份 郁金200份
桃仁50份 红花100份 川芎200份 当归100份
生产方法如下
(1) 柴胡、赤芍、白芍、郁金、桃仁、红花、川芎、当归加水煎，滤过；
(2) 步骤(1)滤液浓縮，放冷，加乙醇，搅匀，静置过夜，上清液回收乙醇至无醇味；
(3) 浓縮步骤(2)液体成清膏，真空干燥，研细，加入P-环糊精包结物混匀，用乙醇湿润 制粒，低温干燥，整粒，检验，分装于铝塑薄膜袋中，即得颗粒剂。
郁金200份 当归150份
实施例4
按下述配比称取原料:
柴胡200份
桃仁100份 生产方法同实施例3。 实施例5
按下述配比称取原料:
柴胡100份
桃仁50份 生产方法同实施例3。
赤芍200份 红花100份
白芍100份 川芎100份
郁金100份 当归100份
赤芍200份 红花50份
白芍300份 川芎200份
郁金200份 当归50份。
权利要求
1.一种治疗乳腺增生的药物，其特征在于它是由下述重量配比的原料制成的口服药剂柴胡50-300份赤芍50-300份白芍50-300份郁金50-200份桃仁50-200份红花50-200份川芎50-200份当归50-200份。
2. 根据权利要求1所述的治疗乳腺增生的药物，其中各原料的重量配比可以是 柴胡300份 赤芍300份 白芍200份 郁金200份 桃仁50份 红花100份 川芎200份 当归100份。
3. 根据权利要求l所述的治疗乳腺增生的药物，其中各原料的重量配比可以是柴祖.^a,份,, ， 赤芍加o份，,.白芍ioo份.郁金ioo份桃仁100份 红花100份 川芎100份 当归100份。
4. 根据权利要求1所述的治疗乳腺增生的药物，其中各原料的重量配比可以是 柴胡100份 赤芍200份 白芍300份 郁金200份 桃仁50份 红花50份 川芎200份 当归50份。
5. 根据权利要求l所述的治疗乳腺增生的药物，其中各原料的重量配比可以是 柴胡50份 赤芍50份 白芍50份 郁金200份 桃仁200份 红花200份 川芎50份 当归100份。
6. 根据权利要求1所述的治疗乳腺增生的药物，其中各原料的重量配比可以是 柴胡250份 赤芍300份 白芍70份 郁金150份 桃仁150份 红花100份 川芎80份 当归200份。
7. 根据权利要求1所述的治疗乳腺增生的药物，其中各原料的重量配比可以是 柴胡100份 赤芍300份 白芍50份 郁金200份 桃仁50份 红花200份 川芎150份 当归150份。
8. 根据权利要求l-7任一所述的治疗乳腺增生的药物，其特征在于所说的药物是片剂或颗粒剂。
9. 根据权利要求8所述的治疗乳腺增生的片剂的制备方法，其特征在于包括以下步骤(1) 柴胡、赤芍、白芍、郁金、桃仁、红花、川芎、当归加水煎，滤过；(2) 步骤(1)滤液浓缩，放冷，加乙醇，搅匀，静置过夜，上清液回收乙醇至无醇味；(3) 浓縮步骤(2)液体成清膏，真空干燥，研细，加入糊精压片，即得片剂。
10. 根据权利要求8所述的治疗乳腺增生的颗粒剂的制备方法，其特征在于包括以下步骤(1) 柴胡、赤芍、白芍、郁金、杉M二、红花、川芎、当归加水煎，滤过；(2) 步骤(1)滤液浓縮，放冷，加乙醇，搅匀，静置过夜，上清液回收乙醇至无醇味；(3) 浓縮步骤(2)液体成清膏，真空干燥，研细，加入e-环糊精包结物混匀，用乙醇湿润 制粒，低温干燥，整粒，检验，分装于铝塑薄膜袋中，即得颗粒剂。
全文摘要
本发明公开了一种新的治疗乳腺增生的药物，它是以柴胡、赤芍、白芍、郁金、桃仁、红花、川芎、当归为原料，根据每味中药不同的特性，分别以水煮醇沉、回流浓缩等预处理后，按一定比例配制。本发明配方及制作方法独特，治疗效果显著。
文档编号A61K36/9066GK101491658SQ20081000085
公开日2009年7月29日 申请日期2008年1月24日 优先权日2008年1月24日
发明者于洪儒 申请人:于洪儒