专利名称：一种无糖益心香青兰颗粒剂的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种中药制剂及其制备方法，具体地说是一种水果口味的无糖型 益心香青兰颗粒剂及其制备方法。2、 背景技术随着工业的发展，大气污染程度的加剧、人口居住密度的增加，生活节奏的 加快，越来越多的人被心脑血管病所困扰，心脑血管疾病的死亡率高，死亡人数 越来越多，而且往往是心肺同病，同时由于中药的良好效果，越来越多的人开始 服用中药，但是由于中药所含的化学成分复杂，味道比较苦，传统的汤剂或片剂 等剂型越来越不受患者欢迎，希望一种口感好便于糖尿病患者服用的中药剂型。3、 发明内容本发明的目的是提供一种无糖益心香青兰颗粒剂及其制备方法。 为了改善香青兰的苦味，同时适合于糖尿病人服用，我们采用香青兰提取物 代替传统的原药，并采用添加适量水果香料和木糖醇代替了常规的中药矫味剂， 同时釆用干法造粒，制成具有水果口味的无糖型香青兰益心颗粒剂。本品与原来的益心香青兰益心颗粒剂相比较具有不含蔗糖，糖尿病人可以服用；水果口味 口感好，病人易于接受；釆用聚乙烯基吡咯垸酮(PVP)乙醇溶液干法造粒，具有 工艺简单，干燥时间短，生产成本低等优点。香青兰为维吾尔少数民族的常用中药，具有益心护脑，利尿、止喘、强肝健 胃，增强感觉力，补充保护力，填益智慧力，开通脑中闭塞、心悸心痛，头晕脑 胀，反应迟钝，感觉低下，思维不敏，胃虛肝弱，机体自然力下降、祌疲失眠， 心烦气喘，神经衰弱等常见病的治疗。本发明是一种无糖益心香青兰颗粒剂，它用木糖醇代替了传统的矫味剂蔗糖， 适于糖尿病人服用，并且添加了水果香精，具有水果口味，口感较好。本发明的水果味无糖益心香青兰颗粒剂，按照中国药典2005年版进行检查， 颗粒干燥，均匀，色泽一致，无吸潮结块潮解现象，颗粒的粒度，溶化性，装量 差异，微生物限度，鉴别，含量测定，均符合规定。按照中国药典2005年版稳定性研究的有关要求，经过对水果味无糖益心香青 兰颗粒剂的加速6个月试验和长期12个月试验，本品在加速6个月条件下，颗粒 的性状，粒度，溶化性，装量差异，微生物限度，鉴别，含量测定，与0个月相比较没有明显差异；本品在长期12个月条件下，颗粒的性状，粒度，溶化性，装 量差异，微生物限度，鉴别，含量测定，与0个月相比较没有明显差异。结果表 明本品的质量比较稳定，方法可行。通过对本发明的颗粒剂药理学实验表明1、本品能够明显降低小鼠的全血粘 度，低切及高切变率及红细胞压积，表明益心巴迪然吉布亚颗粒有改善与调解血 液流变性的作用；2、本品能够明显降低血小板聚集率，可改善反映冠心病血小板 聚集功能，为病情缓解的客观指标。本发明的优异效果是使用本品后，冠心病患者血浆脂质过氧化物较治疗前降低(P<0.05 )，自由 基清除酶SOD活性升高(P<0. 05 )，表明该药提高机体抗氧化酶活性，降低机体 内过氧化速率，发挥调解体内氧化与抗氧化的平衡。连续用药IO天后心绞痛患者心绞痛疼痛程度减轻，持续时间减少，频率降低。 本品对于心绞痛的主要临床症状体征治疗总有效率可达86. 4%,对心绞痛患者的 心电图好转率可以达到50%。通过对水果味无糖益心香青兰颗粒剂中辅料蔗糖和糊精两种成份的双盲实验 表明两者在治疗效果上没有明显差异，但是病人更容易接受本品，本品的口感 较好，能够很好地提高肠胃双歧杆菌增值环境，改善肠胃消化吸收功能，所以特 别适用于糖尿病人因糖尿病引起的心脑血管病的辅助治疗。 具体实施方式
本发明的水果味无糖益心香青兰颗粒剂，它是由以下重量份的原料制成香青兰提取物1 10份、淀粉1 ]0份、碳酸钙1 10份、糊精1 10份、低聚木 糖0.5 — 3份、木糖醇1 10份；水果香料适量；聚乙烯基吡咯烷酮(PVP)乙醇 溶液适量，其中水果香料占香青兰提取物、淀粉、碳酸钙、糊精、木糖醇、低聚木糖总物 料量的().1% 2%;浓度为().01% 0.05%聚乙烯基吡咯垸酮(PVP)乙醇溶液用量占香青兰提取物、淀粉、碳酸钙、糊精、木糖醇、低聚木糖总物料量的1% 10%;制备步骤如下按比例称取香青兰提取物、淀粉、碳酸钙、糊精、低聚木糖、木糖醇水果香料混合均匀，粉碎，过80目筛，用O. 01% 0. 05。/。的PVP乙醇溶液润湿，送颗粒机 干法造粒，再经干燥，整粒制成药剂学上所述的颗粒剂。它是由以下重量份的原料制成香青兰提取物3 7份、淀粉3 8份、碳酸钙2 7份、糊精4 8份、低聚 木糖1一2份、木糖醇3 7份、水果香料适量、聚乙烯基吡咯烷酮(PVP)乙醇溶 液适量；水果香料占香青兰提取物、淀粉、碳酸钙、糊精、低聚木糖、木糖醇物料 总量的0. 5% 1. 5%;浓度为0.01% 0.05%聚乙烯基吡咯烷酮(PVP)乙醇溶液用量占香青兰提取 物、淀粉、碳酸钙、糊精、木糖醇、低聚木糖总物料量的3% 7%。它是由以下重量份的原料制成香青兰提取物6份、淀粉5份、碳酸钙6份、糊精7份、木糖醇4份、低聚 木糖1.5份、水果香料适量、聚乙烯基吡咯垸酮(PVP)乙醇溶液适量 水果香料占香青兰提取物、淀粉、碳酸钙、糊精、低聚木糖、木糖醇总物料量的1. 5%;浓度为0.01% 0.05%聚乙烯基吡咯烷酮(PVP)乙醇溶液用量占香青兰提取 物、淀粉、碳酸钙、糊精、木糖醇、低聚木糖总物料量的5%。水果香料是柠檬味香精、菠萝味香精、苹果味香精、草莓味香精、橙味香精、 香蕉味香精、西瓜味香精、山楂味香精、梨味香精其中的一种或两种以上的组合 物。实施例1:配方香青兰提取物l份、淀粉2份、碳酸钙1份、糊精1份、木糖醇3份、 低聚木糖2，水果香料占总物料量的2%。聚乙烯基吡咯烷酮(PVP)乙醇溶液，浓度0.05%，用量占总物料量的5%。 颗粒剂的制备按比例称取香青兰提取物、淀粉、碳酸钙、糊精、低聚木糖、木糖醇混合均 匀，加入水果香精，粉碎，过80目筛，混合均匀，用聚乙烯基吡咯烷酮(PVP) 乙醇溶液润湿，送颗粒机干法造粒，再经干燥，整粒，制成药剂学上所述的颗粒 剂；实施例2配方香青兰提取物1份、淀粉1份、碳酸钙1份、糊精2份、低聚木糖、1 份、木糖醇2份、水果香料占总物料量的1.5%。聚乙烯基吡咯垸酮(PVP)乙醇溶液，浓度0.05%，用量占总物料量的4%。颗粒剂制备同实施例l。 实施例3配方香青兰提取物l份、淀粉3份、碳酸钙1份、糊精1份、木糖醇4份、 低聚木糖3份，水果香料占香青兰提取物、淀粉、碳酸钙、糊精、低聚木糖、木 糖醇总物料量的1%。聚乙'烯基吡咯垸酮(PVP)乙醇溶液，浓度0.05%，用量占总物料量的3.5%。颗粒剂制备同实施例l实施例4配方香青兰提取物l份、淀粉3份、碳酸钙1份、糊精1份、木糖醇5份、低聚木糖2.5份，水果香料占总物料量的0.5%。聚乙悌基吡咯烷酮(PVP)乙醇溶液，浓度0.05%，用量占总物料量的3%。颗粒剂制备同实施例l。实施例5配方香青兰提取物3份、淀粉5份、碳酸钙1份、糊精1份、木糖醇3份、 低聚木糖1份，水果香料占总物料量的1.5%。聚乙烯基吡咯烷酮(PVP)乙醇溶液，浓度0.05%，用量占总物料量的5%。 颗粒剂制备同实施例1。 实施例6配方香青兰提取物4份、淀粉3份、碳酸钙2份、糊精2份、木糖醇5份、 低聚木糖0. 5份，水果香料占总物料量的1. 2%。聚乙烯基吡咯烷酮(PVP)乙醇溶液，浓度0.05%，用量占总物料量的4%。 颗粒剂制备同实施例1。
权利要求
1、一种无糖益心香青兰颗粒剂，其特征在于它是由以下重量配比的原料配比制成香青兰提取物1～10份、淀粉1～10份、碳酸钙1～10份、糊精1～10份、低聚木糖0.5-3份、木糖醇1～10份；水果香料适量；聚乙烯基吡咯烷酮PVP乙醇溶液适量，其中水果香料占香青兰提取物、淀粉、碳酸钙、糊精、木糖醇、低聚木糖总物料量的0.1％～2％；浓度为0.01％～0.05％聚乙烯基吡咯烷酮PVP乙醇溶液用量占香青兰提取物、淀粉、碳酸钙、糊精、木糖醇、低聚木糖总物料量的1％～10％；制备步骤如下按比例称取香青兰提取物、淀粉、碳酸钙、糊精、木糖醇、低聚木糖和水果香料混合均匀，粉碎，过80目筛，用0.01％～0.05％的PVP乙醇溶液润湿，送颗粒机干法造粒，再经干燥，整粒制成药剂学上所述的颗粒剂。
2、 根据权利要求1所述的水果味无糖益心香青兰颗粒剂，其特征在于它是由以下重量配比的原料制成香青兰提取物3 7份、淀粉3 8份、碳酸钙2 7份、糊精4 8份、低聚木糖1一2份、木糖醇3 7份、水果香料适量、聚乙烯基吡咯烷酮PVP乙醇 溶液适量；水果香料占香青兰提取物、淀粉、碳酸钙、糊精、木糖醇、低聚木糖总物 料量的0. 5% 1. 5%;浓度为0. 01% 0. 05%聚乙烯基吡咯垸酮PVP乙醇溶液用量占香青兰提取物、 淀粉、碳酸钙、糊精、木糖醇、低聚木糖总物料量的3% 7%。
3、 根据权利要求1所述的水果味无糖益心香青兰颗粒剂，其特征在于它是由以下重量配比的原料制成香青兰提取物6份、淀粉5份、碳酸钙6份、糊精7份、木糖醇4份、 低聚木糖1.5份、水果香料适量；聚乙烯基吡咯垸酮PVP乙醇溶液适量； 水果香料占香青兰提取物、淀粉、碳酸钙、糊精、木糖醇总物料量的1.5%; 浓度为0. 01% 0. 05%聚乙烯基吡咯烷酮PVP乙醇溶液用量占香青兰提取物、淀粉、碳酸钙、糊精、木糖醇、低聚木糖总物料量的5%。
4、根据权利要求1所述的水果味无糖益心香青兰颗粒剂，其特征在于水果香料是柠檬味香精、菠萝味香精、苹果味香精、草莓味香精、橙味香精、香蕉味香 精、西瓜味香精、山楂味香精、梨味香精其中的一种或两种以上的组合物。
全文摘要
本发明提供一种无糖益心香青兰颗粒剂，是由以下重量配比的原料配比制成香青兰提取物1～10份、淀粉1～10份、碳酸钙1～10份、糊精1～10份、低聚木糖0.5-3份、木糖醇1～10份；聚乙烯基吡咯烷酮(PVP)乙醇溶液适量；水果香料适量；制备工艺是按比例称取香青兰提取物、淀粉、碳酸钙、糊精、木糖醇水果香料混合均匀，粉碎，过80目筛，用0.01％～0.05％的PVP乙醇溶液润湿，送颗粒机干法造粒，再经干燥，整粒制成药剂学上所述的颗粒剂。本发明的颗粒剂具有口感好，能够很好地提高肠胃双歧杆菌增值环境，改善肠胃消化吸收功能，所以特别适用于糖尿病人因糖尿病引起的心脑血管病的辅助治疗。
文档编号A61P1/14GK101264129SQ20081001478
公开日2008年9月17日 申请日期2008年3月25日 优先权日2008年3月25日
发明者朱惠芬 申请人:朱惠芬