快速诊断检测装置的制作方法

专利名称：快速诊断检测装置的制作方法
技术领域：
本实用新型涉及一种快速诊断检测装置，主要用于快速诊断领 域，特别是妇女妊娠，毒品滥用，传染病检测等方面的快速诊断。
背景技术：
目前常用的快速诊断检测装置，尤其是快速诊断检测试剂条，包 括样本接受区域，如图1所示，组成试剂条1的组件包括独立的样本
接受区域14，标记区域13，检测区域12和吸收区域11，检测区域 12可以是包含抗原抗体的硝酸纤维素膜，标记区域13上可以处理标 记物质。这种快速诊断检测装置是目前比较通用的。
发明内容
本实用新型涉及一种快速诊断检测装置，顺次包括样本接受区 域，标记区域和检测区域，其中，标记区域与检测区域的一端搭接， 样本接受区域和标记区域位于同一材质的吸水性样本垫上；标记区域 含有胶体金颗粒或乳胶颗粒。
优选的，检测装置还包括支撑区域，该支撑区域的一端搭接在标 记区域上。其中优选的，支撑区域与标记区域的搭接距离为1毫米-4 暈米。另外优选的，标记区域全部被支撑区域的一端所搭接。 上述优选的，检测装置还包括与检测区域的另 一端搭接的吸收区
域，支撑区域的另一端搭接在吸收区域上。特别优选的，支撑区域为
不透明的非吸水性材料。
更为优选的，检测装置还包括一个吸水棒，该吸水棒和样本接受
区域搭接。
在另一个优选的方案中，本实用新型还包括一个壳体，该壳体可 以将样本垫和检测区域容纳在内。
有益效果这种结构比传统的试剂条结构简单，大大节约了成本， 同时还比传统的试剂条组装方便；另外，通过搭接在标记区域上的支 撑结构，让标记区域上的胶体金颗粒或乳胶颗粒释放比较均匀，能够 获得较高灵敏度的检测结果。


图1是常用检测试剂条的结构分解图； 图2是本实用新型一个实施例的结构示意图； 图3是本实用新型另一个实施例的结构示意图； 图4是本实用新型另一个实施例的结构示意附图标记说明图1表示的检测试剂条1，底卡10，吸收区域 11,检测区域12，标记区域13，样本接受区域14。本实用新型的附 图标记检测试剂条100，吸收区域101，检测区域102，标记区域
5103，样本接受区域104，样本垫105，吸水棒106，支撑区域108， 挡筋308。
具体实施方式
下面对液体样本收集检测装置的结构或这些所使用的技术术语 做进一步的说明。
检测表示化验或测试一种物质或材料是否存在，比如，但并不限 于此，化学物质、有机化合物、无机化合物、新陈代谢产物、药物或 者药物代谢物、有机组织或有机组织的代谢物、核酸、蛋白质或聚合 物。另外，检测表示测试物质或材料的数量。进一步说，化验还表示 免疫检测，化学检测、酶检测等。
本实用新型所指的样本指那些可以用来检测、化验或诊断是否存 在感兴趣的被分析物质的物质。样本可以是，例如，液体样本，液体 样本可以包括血液、血浆、血清、尿液、唾液和各种分泌液，还可以 包括固体样本和半固体样本经过预先处理后形成的液体溶液。收集来 的样本可以用于免疫检测、化学检测、酶检测等方法来检测是否存在 被分析物质。检测装置，在本实用新型中可以是指免疫领域内的检测， 还可以是化学检测，也还可以是酶检测，比如免疫层析检测，胶体金 标记免疫检测，ELISA检测等。
检测装置100是指用于检测样本中是否存在被分析物质的装置， 这样的检测装置100，可以是检测试剂条100，也可以是包括检测试 剂条100的装置，如包含了检测试剂条100的卡式或者盒式或者笔形或者杯形的装置，其在结构上主要包括一个壳体。和检测试剂条100，
通过壳体上的窗口读取检测区域上的最终结果。具体的，检测试剂条
100可以包括一些组件或部件，如顺次包括样本接受区域104，标记 区域103和检测区域102。优选的，检测试剂条100还可以包括吸收 区域101。检测区域102上通常可以有检测线。吸收区域101的作用 是吸收完成检测反应后多余的样本溶液，使其不容易污染环境和测试 者。检测区域102和吸收区域101的设置是现有技术领域内技术人员 所公知的，检测区域可以包括一个硝酸纤维素膜垫，在该垫上可以处 理有一层抗体或者抗原或者抗体抗原的片段。在另外一个优选的具体 方案中，在样本接受区域104还可以搭接一个吸水棒106,这种形式 的吸水棒106，尤其合适笔形的检测装置100，可以通过吸水棒106 从外界接受液体样本，然后液体流通到样本接受区域104进行样本的 预处理。
优选的，样本接受区域104和标记区域103位于同一材质的吸水 性样本垫105上，也就是说，样本垫105上包括样本接受区域104和 标记区域103。标记区域103和样本接受区域104在样本垫105上的 位置，可以是互相重叠的，也可以是分区域的。优选的，样本垫105 的一端为标记区域103，另外一端为样本接受区域104。也就是说， 样本垫105上同时包括标记物质和样本接受区域104，样本垫105的 一端处理标记物质，另一端处理完成反应所需要的缓冲体系或者样本 预处理液等物质。这种结构比传统的试剂条结构简单，大大节约了成 本，同时还比传统的试剂条组装方便。组成样本垫105的材料，可以是吸水性的材料，如滤纸，玻璃纤维，聚酯纤维或硝酸纤维素膜等常
用的材料。优选的，样本垫105是由玻璃纤维组成的。玻璃纤维孔径 疏松，比较适合液体的传递。优选的，样本垫105是由同一块整体的 材料组成的，在具体的方案中，样本垫105的一端可以处理胶体金颗 粒或者乳胶颗粒，样本垫105的另一端可以处理样本预处理液。这种 结构的检测试剂条100，相对节约了组装检测试剂条100的材料，而 且并不影响检测试剂条100的用于检测样本中是否含有被分析物质 的功能。
在样本接受区域104上包括完成反应所必须的物质，例如一些缓 冲试剂、预处理样本试剂等等。样本接受区域104的主要目的是流畅 得吸收流体样本，包括液体样本和半液体样本，比如血液、血浆、血 清、尿液、唾液和各种分泌液，还可以包括固体样本和半固体样本经 过预先处理后形成的液体溶液。
标记区域103上可以包括用于检测反应的标记物质，通过浸泡， 滴加等方式处理在标记区域103上。比如胶体金颗粒或乳胶颗粒，以 及抗原抗体共同组成的复合物。这种可溶性的免疫标记物质，在标记 区域103上可以包括荧光标记物质，胶体金标记颗粒，或以着色乳胶 体标记颗粒，优选的还可以是水溶性标记物质。这些标记物质可以连 接抗体、抗原、半抗原或者被分析物类似物质等等。这种标记物处理 在标记区域103或者样本垫105后，可以经过烘干等程序，使其变成 干物质，在遇到液体样本的时候，这种干物质可以迅速溶解在液体样 本中，并通过与之相连的抗原或抗体和液体样本中的被分析物质或者其他相关物质结合，最后可以在检测区域102上体现检测结果，并且 以肉眼可见的直观线条显示样本中是否含有被分析物。在同一样本垫 105上设置两个区域，可以在生产工艺上大大节约成本，另外对检测 的灵敏度和特异性也没有影响。
检测装置还可以包括一个支撑区域108，该支撑区域108的一端 搭接在标记区域103上。搭接，是指两个不同的区域共同通过交互重 叠的方法，使两个区域可以处于粘着的状态，在横向测流检测中，这 种搭接可以使两个区域之间处于液体流通状态。这种支撑区域108的 设置，在一定程度上保护了与支撑区域108搭接的标记区域103，使
流动。优选的，支撑区域108的一端搭接在标记区域103上，搭接距 离可以为1毫米-4毫米之间。搭接距离，是指两个区域之间重叠的 部分，如图2所示，d可以代表支撑区域108和标记区域103之间的 搭接距离；搭接距离，还可以是其他区域之间重叠的部分，比如检测 区域102和吸收区域101之间的搭接存在搭接距离，检测区域102和 支撑区域108之间的搭接存在的搭接距离，标记区域103和检测区域 102之间的搭接存在的搭接距离，吸水棒106和样本接受区域104之 间的搭接存在的搭接距离等等。更为优选的，其搭接距离为0.5mm， 1mm， 2隨，3國，4隱或其它距离。标记区域103上的原料，与支撑 区域108搭接后，样本流经标记区域103时，由于支撑区域108的压 制，可以使液体在流经标记区域103和支撑区域108搭接处的时候液 体速度降低，这样，标记区域103上的胶体金颗粒或者乳胶颗粒就可以有充分时间和其他物质充分反应，以便提高检测的灵敏度。另外优
选的，标记区域103全部被支撑区域108搭接，也就是说，标记区域 103被支撑区域108的一端所覆盖。这种支撑区域的搭接，除了可以 延长标记区域103上的原料物质的反应时间这点优势以外，还可以使 检测试剂条100在结构上更为稳固，如处于高温或者其他环境中保持 检测试剂条100的平整度，因而支撑区域108和标记区域103之间的 搭接距离的长短，可以影响到检测试剂条100结构上的稳固程度，搭 接距离越长，检测试剂条100越稳固。此外，支撑区域108在完全覆 盖标记区域103后，进而与样本接受区域搭接，这种方式的搭接，也 是可行的。
上述优选的，检测装置还可以包括与检测区域102的另一端搭接 的吸收区域101，支撑区域108的另一端搭接在吸收区域101上。这 种方式，可以形成支撑区域108的一端搭接在标记区域103上，另一 端搭接在吸收区域101上的结构。这种结构， 一方面可以让标记区域 103上的标记物质的释放得到控制，另一方面，可以让检测试剂条100 的结构更为稳固，支撑区域108的支撑作用更为明显。其原因是，检 测区域102的材质，通常由硝酸纤维素膜组成，也就是通常所说的 NG膜，这种膜质地柔软，在没有外在支撑的情况下，检测试剂条100 可能处于弯曲状态，不利于检测的进行；而通过支撑区域108，可以 在这方面对检测试剂条的结构进行优化。支撑区域108的主要功能优 化检测试剂条的结构达到改善检测效率的目的。
组成支撑区域108的材料，优选非吸水性的材料，。非吸水性的材料，可以是透明的，也可以是不透明的。透明的非吸水性材料，可
以通过支撑区域108直观得读取检测区域102上的检测结果；选择不 透明的非吸水性材料组成的支撑区域108时，与支撑区域108平行的 检测区域102的正面被支撑区域108所阻挡，可以通过检测区域102 的背面读得检测的结果。非吸水性材料由于不会被液体浸润，可以保 持其原有的形状，以便维持检测试剂条100的结构不发生变形。其中 优选的，支撑区域108的材料可以是塑料。塑料是工业上比较常用的 材料，其价格低廉，来源广泛，是较为合适的材料。其中，选择聚酯 片材作为支撑区域108的材料，是比较良好的。聚酯片材具有较好的 硬度，并且液体可以从聚酯片材上流过但不会浸润聚酯片材本身，可 以在检测试剂条100中起到较好的支撑作用。
本实用新型还可以包括容纳检测试剂条100的壳体。该壳体可以 是软性材料组成的，也可以是硬质材料构成。在一个具体的实施例中， 壳体可是由不干胶组成，这种不干胶将检测试剂条100四周都进行包 裹或者塑封，使其在单独使用时保持检测试剂条100的结构稳定，另 一方面也保护检测试剂条100不易受潮。在另一个具体的实施例中， 检测试剂条100可以由硬质的材料包裹在内，该壳体上可以开有检测 结果读取的窗口和样本滴加的窗口。类似的壳体在先前公开的美国专 利US60520437， US6565808, US6890484, US7270959和中国专利ZL 200730116163. 7， ZL20062010602. 5, ZL200620140828. 8，
ZL200620140826. 9， ZL200820083730. 2， ZL200720114251. 8， ZL20063011543. 7, ZL200730113362. 2中都可以找到，这些先前描述的壳体都可以和本实用新型描述的检测试剂条100结合或组装成一 个独立的产品。通常，检测试剂条100在壳体内被定位，使之在检
测使以及读取检测结果时，处于稳固的状态。定位的方式，可以通过 壳体内部的铆钉和与之对应的孔之间的配合以及卡槽的卡位作用进
行，如壳体可以分为上板和下板，在下板上设置与检测试剂条100的 四周设置相同长宽的卡槽，将检测试剂条100置于其中，然后在上板 的四个角设置4个铆钉，下板的四个角设置孔，通过铆钉和孔的配合 作用将壳体的上板和下板配合起来，并且将检测试剂条100固定在壳 体中。
为了增加支撑区域108与标记区域103或吸收区域的紧密结合， 更为优选的，对应于标记区域108或吸收区域101的位置上设置一些 突起的挡筋308，以防止"洪流"现象。这种突起的挡筋308可以通 过压迫支撑区域108来增加支撑区域108和标记区域103的结合紧密 度，从而让标记区域103上的标记物质释放更加均匀。更为优选的， 突起的挡筋308直接位于支撑区域108和标记区域103搭接的地方， 通过直接压标记区域103上的支撑区域108来增加两者的结合紧密 度。如图4所示。更佳的，在位于支撑区域108与标记区域103搭接 的地方和支撑区域108和吸收区域101搭接的地方同时设置突起的挡 筋308，这样效果更加好。当然，这种突起的挡筋308可以直接设置 在壳体的上板内部。支撑区域108在这种有壳体的盒式的检测装置中 的优势更为明显， 一方面可以防止标记物质由于壳体的压制，尤其是 卡槽的压制而起翘，克服了标记物质释放不均匀的缺点；另一方面，可以使检测试剂条100位于比较平整的状态，不至于因为温度或者湿 度的影响弯曲或者变形；第三，在样本过多的情况下，这种结构的检 测装置可以减缓"洪流"现象。
优选的，本实用新型除了包括可以容纳检测试剂条100的壳体以 外，还可以包括可以直接从样本中吸收液体的吸水棒106。吸水棒106 在结构上是和样本接受区域101搭接的。在有壳体的情况下，吸水棒 106—部分处于壳体之外，用于和外界液体样本接触， 一部分处于壳 体之内，和检测试剂条100上的样本接受区域101搭接。样本通过吸 水棒106到达样本接受区域101 ，在样本接受区域101上进行样本预 处理，然后才和反应物质结合反应以显示样本中是否含有被分析物 质。
下面结合具体附图对本实用新型的实施例子来进行详细的说明。
这些具体的实施例子仅仅是在不违背本实用新型精神下的有限列举，
并不排除本领域的一般技术人员把现有技术和本实用新型结合而产
生的其他具体的实施方案。
实施例1:
本实施例为一个检测妇女是否怀孕的检测试剂条100，如图2所 示，包括由玻纤构成的样本垫105，由硝酸纤维素膜构成的检测垫 102，滤纸构成吸收垫101和聚酯片材构成的支撑垫108。其中样本 垫105上包括样本接受区域104和标记区域103。样本接受区域104 上处理了 tris等缓冲物质，用于样本的预处理，如样本中杂质的过 滤等。在标记区域103上，处理有胶体金颗粒和特异性结合的多克隆抗体，在检测区域102上，处理有可以和标记区域103上的特异性结 合的多克隆抗体。组装完毕的检测试剂条100可以单独使用。具体的 使用方法是将样本接受区域104的一部分浸入收集的液体样本中， 1分钟以后拿开，或者在样本接受区域104滴入3 — 5滴样本，平置 检测试剂条100， 3分钟后在检测区域102读取检测结果，检测区域 102上C线有线，T线没有线，表示该检测者没有怀孕；G线有线，T 线有线，表示该检测者怀孕；C线没有线，无论T线有没有线，表示 该结果无效，需要进行另外的测试。
实施例2:
本实施例和实施例1不同的是，本实施例中还包括一个壳体，可 以将检测试剂条100容纳在内。在壳体上，包括有可以读取检测结果 的窗口和可以加入样本的孔。
实施例3:
本实施例和实施例1不同的是，本实施例中还包括一个可以直接
从外界吸取液体的吸水棒106。该吸水棒106和样本垫105的样本接 受垫104搭接。
实施例4:
和实施例3不同的是，本实施例中还包括有一个壳体，该壳体可 以容纳检测试剂条100。在壳体上，还开有可以读取检测结果的窗口。另外，吸水棒106的一部分位于壳体内部，另外一部分露出壳体，露 出的部分可以从样本中吸取液体。
权利要求1.一种快速诊断检测装置，顺次包括样本接受区域，标记区域，和检测区域，其中，标记区域与检测区域的一端搭接；其特征在于，样本接受区域和标记区域位于同一材质的吸水性样本垫上；标记区域含有胶体金颗粒或乳胶颗粒。
2. 如权利要求1所述的检测装置，其特征在于，所述的检测装置还包括支撑区域，支撑区域的一端搭接在标记区域上。
3. 如权利要求2所述的检测装置，其特征在于，所述的支撑区域与标记区域的搭接距离为1毫米-4毫米。
4. 如权利要求2所述的检测装置，其特征在于，所述的标记区域全部被支撑区域的一端所搭接。
5. 如权利要求2-4之一所述的检测装置，其特征在于，所述的检测装置还包括与检测区域的另一端搭接的吸收区域，所述支撑区域的另一端搭接在吸收区域上。
6. 如权利要求2-4之一所述的检测装置，其特征在于，所述的支撑区域为不透明的非吸水性材料。
7. 如权利要求2-4之一所述的检测装置，其特征在于，所述的支撑区域为聚酯片材。
8. 如权利要求1-4之一所述的检测装置，其特征在于，组成样本垫的材料选自玻璃纤维，聚酯纤维或滤纸中的一种。
9. 如权利要求1-4之一所述的检测装置，其特征在于，所述的检测区域包括一个硝酸纤维素膜垫，在该垫上处理有一层抗体或抗体片段。
10. 如权利要求2-4之一所述的检测装置，其特征在于，所述的检测装置还包括一个通过压迫支撑区域来增加支撑区域与标记区域紧密结合的挡筋。
11. 如权利要求2-4之一所述的检测装置，其特征在于，所述的检测装置还包括一个壳体，该壳体上还设置一个通过压迫支撑区域来增加支撑区域与标记区域紧密结合的挡筋。
12. 如权利要求2-4之一所述的检测装置，其特征在于，所述的检测装置还包括与检测区域的另一端搭接的吸收区域，所述支撑区域的另一端搭接在吸收区域上，同时，在支撑区域的两端同时设置一个通过压迫支撑区域来增加支撑区域与标记区域紧和吸收区域紧密结合的挡筋。
专利摘要本实用新型涉及一种快速诊断检测装置，包括样本接受区域，标记区域及其和标记区域搭接的检测区域，样本接受区域和标记区域位于同一材质的样本垫上；标记区域含有胶体金颗粒或者乳胶颗粒。检测装置还包括一端搭接在标记区域上的支撑区域。这种结构比传统的试剂条结构简单，大大节约了成本，同时还比传统的试剂条组装方便；另外，通过搭接在标记区域上的支撑结构，让标记区域上的胶体金颗粒或乳胶颗粒释放比较均匀，能够获得较高灵敏度的检测结果。
文档编号A61B5/00GK201365914SQ20092011328
公开日2009年12月23日 申请日期2009年2月5日 优先权日2009年2月5日
发明者吴淑江, 吴银飞, 飞 高 申请人:艾博生物医药(杭州)有限公司