专利名称：抗体复合制剂合成装置的制作方法
技术领域：
本实用新型涉及一种能够实现在位冷藏、在位灭菌、自动清洗、自动控制进料的抗体复合制剂合成装置。具体是一种抗体复合制剂合成装置。
背景技术：
抗体制剂日益成为生物技术领域和医药研究中的新起点，主要原因在于抗体稳定 性好、特异性强、对具体疾病的防治效果好等优点。同时，中药多糖制剂也广泛的被世界医 学界所接受，走向普及使用的新时期。在此基础上，我们研制了抗体中药多糖复合制剂，成 功地实现了中西医结合防治疾病的目的。可是，在抗体复合制剂生产工艺流程中，目前没有 任何生产设备。因此，急需一种制备合成抗体中药多糖复合制剂生产的可靠装置。
发明内容本实用新型的目的在于为了克服上述的不足，提供一种抗体复合制剂合成装置， 它符合GMP要求的在洁净厂房内进行抗体中药多糖复合制剂合成的设备，它能够利用乙二 醇进口 -出口阀门的转换实现在位冷藏；利用安装在支架底的称重模块实现精确配液；利 用机械式搅拌系统实现卵黄抗体和中药多糖的复合装置类设备。本实用新型的目的是这样实现的一种抗体复合制剂合成装置，包括罐体、支 架，所述的罐体侧周为夹套的密闭容器、在夹套中的制冷或制热盘管缠绕在罐体内胆外侧， 罐体内胆中间设置搅拌器，罐体内胆顶部分别设置电磁阀的抗体进料口、中药多糖进料口 及温度计和温度探头、检查入口、在位清洗球、呼吸器、热蒸汽入口 ；在罐体侧面分别设置电 磁阀的乙二醇进口及乙二醇出口，罐体内胆底部设置电磁阀的出料口，支架底部设置称重 模块，自动控制器分别连接搅拌器的开关、制冷或制热盘管、称重模块、温度计和温度探头 及上述的电磁阀。所述的罐体内胆由罐体内胆体与上盖通过法兰盘螺接而成，抗体进料口的出口直 插入到罐体内胆体底部，所述的中药多糖进料口的出口直插入到罐体内胆体中部，抗体进 料口的出口与中药多糖进料口的出口的位置差为H。所述的搅拌器为叶片式搅拌器，搅拌器的动力传动装置设置在罐体内胆顶部即上 盖顶部，搅拌器传动轴由罐体内胆顶部即上盖顶部插入到罐体内胆内，传动轴上设置至少 两个等分圆周的叶片。所述的制冷或制热盘管分别通过乙二醇进料电磁阀、乙二醇出料电磁阀与自动控 制器CPU连接，又通过乙二醇进口、乙二醇出口和制冷源及制热源连接。所述的在位清洗球由清洗球进水管、清洗球进水管喷嘴、喷洗球构成，在喷洗球球 面上均勻设置多维的喷口，清洗球进水管与清洗球进水管喷嘴呈L形，清洗球进水管连同 清洗球进水管喷嘴插入喷洗球内，喷洗球通过轴承与清洗球进水管铰接；所述的清洗球进 水管喷嘴为斜口，其喷嘴朝向偏离喷洗球的中轴一定距离。所述的罐体夹套设置保温层。[0010]本实用新型采用夹套制冷或制热盘管以及乙二醇进料电磁阀、乙二醇进料电磁阀及自动控制器的联动控制，具有以下优点1、实现在位低温冷藏并精确控温通过调整夹套内制冷或制热盘管及其盘管电磁 阀的转换，对同一盘管既可以对罐体内加温，又可以对罐体内实施低温冷却；通过自动控制 器实现了精确控温，为罐体内物质提供0 70°C范围内的任意温度的要求。2、采用自动控制器对抗体进料口、中药多糖进料口设置电磁阀和安装在支架底部 的称重模块联合控制，实现自动配料及精确配料，大大提高了产品质量。
图1是本实用新型剖面结构示意图；图2是本实用新型外观示意图；图3是本实用新型俯视外观示意图；图4是本实用新型自动控制系统示意图；图5是本实用新型清洗球的结构示意图；图6是本实用新型清洗球C-C剖面示意图。编号说明1、罐体 2、搅拌器3、抗体进料口 4、中药多糖进料口5、出料口 6、乙二醇进口7、乙二醇出口 8、称重模块9、温度计 10、制冷或制热盘管11、检查入口 12、在位清洗球13、呼吸器 14、温度探头15、支架16、热蒸汽入口17、自动控制器CPU101、罐体内胆301、抗体进料电磁阀401、中药多糖进料电磁阀501、出料电磁阀601、乙二醇进料电磁阀701、乙二醇出料电磁阀1201、清洗球进水管电磁阀1202、清洗球进水管1203、喷洗球1204、清洗球进水管喷嘴 1205、多维喷口1206、轴承1301、呼吸器电磁阀1601、热蒸汽入口电磁阀
具体实施方式
实施例一种抗体复合制剂合成装置，如图1-3所示，它包括罐体1、支架15，所述的罐体 1为侧周夹套的密闭容器、在内外夹套中设置制冷或制热盘管10，制冷或制热盘管10缠绕 在罐体内胆101之外侧，所述的罐体内胆101由罐体内胆体与上盖通过法兰盘螺接而成，罐 体内胆101中间设置搅拌器2，罐体内胆101顶部即上盖分别设置抗体进料电磁阀301的抗 体进料口 3、设置中药多糖进料电磁阀401的中药多糖进料口 4及温度计9，温度计9的温 度探头14插入罐体内胆101内，在上盖上还设置检查入口 11、在位清洗球12、设置吸器电 磁阀1301的呼吸器13、设置热蒸汽入口电磁阀1601的热蒸汽入口 16 ；在罐体1侧面设置 乙二醇进料电磁阀601的乙二醇进口 6及设乙二醇出料电磁阀701的乙二醇出口 7，罐体内胆101底部是设置出料电磁阀501的出料口 5，支架15底部设置称重模块8。自动控制器即CPU17分别连接搅拌器2的开关、热蒸汽入口电磁阀1601、称重模块8、温度计9和温度探头14及上述的抗体进料电磁阀301、中药多糖进料电磁阀401、出料电 磁阀501、乙二醇进料电磁阀601、乙二醇出料电磁阀701、清洗球进水管电磁阀1201、呼吸 器电磁阀1301。如图4所示。抗体进料口 3的出口直插入到罐体内胆体底部，这样避免了进料中因起泡沫而影 响加料的问题。所述的中药多糖进料口 4的出口直插入到罐体内胆体中部，抗体进料口 3的出口 与中药多糖进料口 4的出口的位置差为H。H为10-40厘米。这样在湿度差的情况下便于 进出料。所述的搅拌器2为叶片式搅拌器，搅拌器2的动力传动装置设置在罐体内胆101 顶部即上盖顶部，搅拌器2传动轴由罐体内胆101顶部即上盖顶部插入到罐体内胆101内， 传动轴上设置至少两个等分圆周的叶片。所述的制冷或制热盘管10分别通过乙二醇进料电磁阀601、乙二醇出料电磁阀 701与自动控制器CPU17连接，又通过乙二醇进口 6、乙二醇出口 7和制冷源及制热源连接。所述的在位清洗球12由设置清洗球进水管电磁阀1201的清洗球进水管1202、清 洗球进水管喷嘴1204、喷洗球1203构成，在喷洗球1203球面上均勻设置多维的喷口 1205， 清洗球进水管1202与清洗球进水管喷嘴1204呈L形，并将清洗球进水管喷嘴1204插入喷 洗球1203内，喷洗球1203通过轴承1206与清洗球进水管1202铰接；所述的清洗球进水管 喷嘴1204为斜口，其喷嘴朝向偏离喷洗球1203的中轴一定距离。当清洗时，在水喷射的情 况下使喷洗球1203旋转，清洗水可以高速度向罐体内胆101表面冲洗，将罐体内胆101快 速清洗于净。如图5-6所示。所述的罐体1夹套设置保温层。从面，可以节约能量。所述的罐体1及FAS120型搅拌器2由上海弗鲁克流体机械设备有限公司制造。称 重模块8采用型号SB-0. 3，由梅特勒托利多称重设备系统有限公司制造。温度计9采用型号 0 150°C，由福州福光百特自动化设备有限公司制造。呼吸器13采用型号10英寸一lOum， 由上海格氏过滤设备有限公司制造；温度探头14制造型号ptlOO，量程-200 +500，由福 州福光百特自动化设备有限公司制造。其中，在抗体进料口 3、中药多糖进料口 4、出料口 5、 乙二醇进口 6、乙二醇出口 7的电磁阀均采用型号DC24V/Q3201-L1. 2，由广东省肇庆瑞州电 磁阀厂有限公司生产。另外，自动控制器17采用福州福尔流体机械设备有限公司生产。所述的罐体内胆101采用316L优质不锈钢，镜面抛光Ra ( 0. 28um。无死角，易清 洗。夹套之外层采用304不锈钢。运行时夹套中的制冷或制热盘管10通过乙二醇溶液时，保证罐体内胆内温度 4士0.5°C。在灭菌时，夹套制冷或制热盘管10由热蒸汽入口 16通入工业热蒸汽，使罐体内 胆101温度达到高温70度以上进行灭菌工序。由于CPU控制夹套制冷或制热盘管10是通过乙二醇进料电磁阀、乙二醇进料电磁 阀及热蒸汽入口电磁阀1601，实现在位冷藏、在位灭菌的工序。通过CPU控制抗体进料电磁阀301、中药多糖进口电磁阀401和安装在支架底部的 称重模块8，实现自动配料过程。从而，达到了配料的合理及准确性，提高了产品质量。[0046]通过装置顶在位清洗球，实现装置体内壁自动清洗。本实用新型抗体复合制剂合成装置的实际使用情况如下(1)、通过CPU17调整控制夹套制冷或制热盘管10连接的乙二醇进料电磁阀601、 乙二醇进料电磁阀701，使夹套内注入相应流体，通过温度计9及温度探头4控制夹套内流 体的流量，进而精确控制罐体内胆101内物料温度。(2)、将罐体内胆101密封后，打开呼吸器电磁阀1301，通过抗体进料口 3、中药多 糖进料口 4先后分步向罐体内胆101内注入抗体物料、中药多糖物料，通过称重模块8精确 控制物料进入量。使物料达到要求的精确量。(3)、开启搅拌器2，使上述的物料充分混合均勻。(4)、达到抗体复合制剂勻浆效果后，停止搅拌器2，通过出料口 5取出抗体复合制 剂。本实用新型完全满足大生产的需要，适应不同数量抗体中药多糖的物料勻浆复合 功能，控温准确、勻浆效果好、加工率高。本实用新型专利在鸡传染性法氏囊浓缩冻干卵黄抗体制剂生产中的应用效果一、鸡传染性法氏囊浓缩冻干卵黄抗体制剂的质量标准鸡传染性法氏囊浓缩冻干卵黄抗体制剂系用鸡传染性法氏囊病病毒抗体和中药 多糖复合经加工制成，用于防治鸡传染性法氏囊病。检测标准如下无菌检验按《中国兽药典》进行，应无菌生长。支原体检验按《中国兽药典》进行，应无支原体生长。外源病毒检验按《中国兽药典》进行，应无外源病毒。安全检验用14日龄的SPF鸡5只，各肌肉注射10羽份，观察14天，应全部健 活，注射部位没有炎性反应。效力检验中和指数测定按瓶签注明羽份，用生理盐水稀释至1羽份/ml，按 《中国兽药典》附注中和试验固定抗体稀释病毒法测定抗体效价，中和指数应> 105_°。二、利用本实用新型合成鸡传染性法氏囊浓缩冻干卵黄抗体制剂工艺过程(1)、通过CPU17调整控制夹套制冷或制热盘管10连接的乙二醇进料电磁阀601、 乙二醇进料电磁阀701，使夹套内注入相应流体，通过温度计9及温度探头4控制夹套内流 体的流量，进而精确控制罐体内胆101内物料温度控制在4°C。(2)、将已经制备好的鸡传染性法氏囊卵黄抗体溶液和中药多糖溶液分别先后通 过抗体进料口 3、中药多糖进料口 4，并在称重模块8的自动称量下，向罐体内胆101注入物 料。(3)、开启搅拌器2，搅拌30分钟，使抗体溶液和中药多糖溶液充分混合均勻。(4)、达到抗体复合制剂勻浆效果后，停止搅拌器2，通过出料口 5取出抗体复合制 齐IJ，进入冻干程序。三、对鸡传染性法氏囊浓缩冻干卵黄抗体制剂合成效果的测定如下无菌检验按《中国兽药典》进行，无菌生长。支原体检验按《中国兽药典》进行，无支原体生长。外源病毒检验按《中国兽药典》进行，无外源病毒。安全检验用14日龄的SPF鸡5只，各肌肉注射10羽份，观察14天，全部健活，并且注射部位没有炎性反应。效力检验中和指数测定，按瓶签注明羽份，用生理盐水稀释至1羽份/ml，按《中国兽药典》附注中和试验固定抗体稀释病毒法测定抗体效价，中和指数为105 5。经过对利用本实用新型专利合成的鸡传染性法氏囊浓缩冻干卵黄抗体制剂的以 上六项检验，完全达到《鸡传染性法氏囊浓缩冻干卵黄抗体制剂的质量标准》。实验证明本实用新型抗体复合制剂合成装置用于抗体中药多糖复合制剂中，具 有功能齐全，实现在位低温冷藏并精确控温自动化生产对罐体内加温及低温冷却的精 确控温，精确配料，大大提高了产品质量。
权利要求一种抗体复合制剂合成装置，包括罐体(1)、支架(15)，其特征在于所述的罐体(1)侧周为夹套的密闭容器、在夹套中的制冷或制热盘管(10)缠绕在罐体内胆(101)外侧，罐体内胆(101)中间设置搅拌器(2)，罐体内胆(101)顶部分别设置电磁阀的抗体进料口(3)、中药多糖进料口(4)及温度计(9)和温度探头(14)、检查入口(11)、在位清洗球(12)、呼吸器(13)、热蒸汽入口(16)；在罐体(1)侧面分别设置电磁阀的乙二醇进口(6)及乙二醇出口(7)；罐体内胆(101)底部设置电磁阀的出料口(5)，支架(15)底部设置称重模块(8)；自动控制器(17)分别连接搅拌器(2)的开关、制冷或制热盘管(10)、称重模块(8)、温度计(9)和温度探头(14)及上述的电磁阀。
2.根据权利要求1所述的抗体复合制剂合成装置，其特征在于所述的罐体内胆(101) 由罐体内胆体与上盖通过法兰盘螺接而成，抗体进料口(3)的出口直插入到罐体内胆体底 部，所述的中药多糖进料口(4)的出口直插入到罐体内胆体中部，抗体进料口(3)的出口与 中药多糖进料口(4)的出口的位置差为H。
3.根据权利要求1或者2所述的抗体复合制剂合成装置，其特征在于所述的搅拌器(2)为叶片式搅拌器，搅拌器(2)的动力传动装置设置在罐体内胆(101)顶部即上盖顶部， 搅拌器(2)传动轴由罐体内胆(101)顶部即上盖顶部插入到罐体内胆(101)内，传动轴上 设置至少两个等分圆周的叶片。
4.根据权利要求1所述的抗体复合制剂合成装置，其特征在于制冷或制热盘管(10) 分别通过乙二醇进料电磁阀(601)、乙二醇出料电磁阀(701)与自动控制器CPU(17)连接， 又通过乙二醇进口(6)、乙二醇出口(7)和制冷源及制热源连接。
5.根据权利要求1所述的抗体复合制剂合成装置，其特征在于所述的在位清洗球 (12)由清洗球进水管(1202)、清洗球进水管喷嘴(1204)、喷洗球(1203)构成，在喷洗 球(1203)球面上均勻设置多维的喷(1205)，清洗球进水管(1202)与清洗球进水管喷嘴 (1204)呈L形，清洗球进水管(1202)连同清洗球进水管喷嘴(1204)插入喷洗球(1203) 内，喷洗球(1203)通过轴承(1206)与清洗球进水管(1202)铰接；所述的清洗球进水管喷 嘴(1204)为斜口，其喷嘴朝向偏离喷洗球(1203)的中轴一定距离。
6.根据权利要求1所述的抗体复合制剂合成装置，其特征在于所述的罐体(1)夹套 设置保温层。
专利摘要本实用新型一种抗体复合制剂合成装置，包括罐体、支架，其特征在于所述的罐体侧周为夹套的密闭容器、在夹套中的制冷或制热盘管缠绕在罐体内胆外侧，罐体内胆中间设置搅拌器，罐体内胆顶部分别设置电磁阀的抗体进料口、中药多糖进料口及温度计和温度探头、检查入口、在位清洗球、呼吸器、热蒸汽入口；在罐体侧面分别设置电磁阀的乙二醇进口及乙二醇出口，罐体内胆底部设置电磁阀的出料口，支架底部设置称重模块，自动控制器分别连接搅拌器的开关、制冷或制热盘管、称重模块、温度计和温度探头及上述的电磁阀。它具有功能齐全，实现在位低温冷藏并精确控温自动化生产对罐体内加温及低温冷却的精确控温，精确配料，大大提高了产品质量。
文档编号A61J3/00GK201558312SQ200920278788
公开日2010年8月25日 申请日期2009年11月10日 优先权日2009年11月10日
发明者张勇飞, 张安洲, 张英, 李尚波, 胥桂华, 苗玉和 申请人:辽宁益康生物制品有限公司;张勇飞